GSP介绍

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GSP、药品法的介绍

GSP、药品法的介绍GSP1.简介：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

2.特点：我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。

我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。

随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：（1）现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

（2）现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。

GSP知识

GSP知识简介1、什么是GSP？GSP的全称：药品经营质量管理规范。

2、丰沃达药品的经营范围？中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂(零售门店无原料药范围)、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）3、药品经营企业应该取得哪些许可证明文件？（一）药品经营许可证（二）药品经营质量管理规范认证证书。

（三）营业执照4、什么是药品的经营方式，经营范围？药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

5、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

7、什么是处方药？非处方药？处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

8、什么是假药？按照《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

9、什么是劣药？按照《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

GSP是什么

GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。

GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

在兽药行业，《兽药经营质量管理规范》被称为兽药ＧＳＰ，为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。

兽药G S P是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。

兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。

兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。

因此，兽药GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。

兽药GSP认证工作是今年兽药管理工作的重中之重。

兽药GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，推行兽药GSP的目的在于提高经营环节兽药合格率、保障动物健康和人类安全。

它要求兽药经营企业在经营过程中，对兽药的合同、购进、验收、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药的质量。

通过推进兽药经营企业兽药GSP达标验收，全面实施兽药经营企业规范化管理，争取新办一批管理好、制度全、规模大、服务优的大型兽药经营企业，取缔那些管理混乱、制度不全、规模不大、人员素质低的小型兽药经营企业。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。

GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。

下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。

一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。

2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。

3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。

4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。

二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。

主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。

药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。

GSP管理规范

GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品经销企业在药品储存过程中应遵循的一系列管理规范。

遵循GSP管理规范可以确保药品的质量和安全性，减少药品损失和浪费，提高药品供应链的效率。

本文将详细介绍GSP管理规范的四个方面，包括储存环境、库存管理、药品分类和标识、以及药品储存设备的维护。

一、储存环境1.1 温度控制：药品储存环境应保持适宜的温度，根据药品的要求进行分类储存。

例如，一些药品需要在冷藏条件下储存，而另一些药品则需要在常温下储存。

储存区域应安装温度监控设备，并定期进行校准和记录。

1.2 湿度控制：药品储存环境的湿度应保持在适宜的范围内，以避免药品受潮、霉变或变质。

湿度监测设备应安装在储存区域，并进行定期检查和维护。

1.3 光照控制：一些药品对光照敏感，因此储存区域应避免直接阳光照射。

必要时，可以使用遮光窗帘或遮光板来保护药品。

二、库存管理2.1 入库检验：药品在入库时应进行检验，以确保其质量和合规性。

检验包括对药品的外观、包装完整性、标签信息等进行检查。

同时，还应对药品进行抽样检测，以确保其符合药典标准。

2.2 质量跟踪：药品的库存管理应建立相应的质量跟踪系统，包括药品的批号、生产日期、有效期等信息的记录和追踪。

在库存管理过程中，应定期进行库存盘点，及时发现和处理过期、损坏或变质的药品。

2.3 温度监测：药品库存区域应安装温度监测设备，并进行定期检查和记录。

对于温度异常的药品，应及时采取措施，如调整储存环境或更换储存设备，以确保药品的质量和安全性。

三、药品分类和标识3.1 分区管理：药品储存区域应按照不同的药品类型和特性进行分区管理。

例如，应将易燃、易爆或剧毒药品与其他药品分开存放，以防止交叉污染或安全事故的发生。

3.2 标识要求：每个药品储存区域应设置明确的标识，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

标识应清晰可见，并定期检查和更新。

3.3 药品追溯：药品的追溯是GSP管理规范的重要要求之一。

GSP管理规范

GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是一种管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。

它涵盖了药品仓储、运输和分销等方面，对于保证药品的质量和有效性至关重要。

本文将详细介绍GSP管理规范的五个部份，包括药品仓储环境、库存管理、运输要求、分销流程以及记录和文件管理。

一、药品仓储环境1.1 温湿度控制：药品仓库应保持适宜的温湿度，以确保药品的稳定性。

温度应在规定的范围内控制，并且应定期检查和记录温湿度数据。

1.2 通风要求：仓库应具备良好的通风系统，以确保空气流通，避免药品受到潮湿和异味的污染。

1.3 灭火设备：仓库应配备有效的灭火设备，如灭火器、消防栓等，以应对突发火灾事件。

二、库存管理2.1 入库检查：每批药品入库前应进行检查，包括确认药品的名称、规格、数量等是否与采购定单一致，并对药品的包装完整性进行检查。

2.2 货架管理：药品应按照不同的类别和有效期进行分类，并进行标识。

定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时性。

2.3 药品保质期管理：仓库应建立药品保质期管理制度，及时清理过期药品，并记录销毁过程。

三、运输要求3.1 运输温度控制：药品在运输过程中应控制适宜的温度，以避免药品受热或者过冷而降低药效。

3.2 包装要求：药品应采用符合规范的包装材料，确保药品在运输过程中不受到挤压、震动或者外界环境的影响。

3.3 运输记录：每批药品的运输过程应有详细的记录，包括起点、终点、运输时间、温度等信息，以便追溯药品的运输历史。

四、分销流程4.1 分销渠道管理：建立合理的分销渠道，确保药品从生产商到最终用户的流通环节可追溯、可控制。

4.2 分销记录：对每笔分销交易都应有详细的记录，包括药品名称、规格、数量、销售日期等信息，以便追溯药品的流向。

4.3 药品召回：建立药品召回制度，对于浮现质量问题的药品，能够迅速采取召回措施，以保护患者的安全。

五、记录和文件管理5.1 记录要求：对于药品仓储、运输和分销过程中的各项操作，应有详细的记录，包括日期、操作人员、操作内容等。

药品经营质量管理规范(GSP)

仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理药品效期管理的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定
质量职责制定的范围

组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。
2、对通过认证的企业跟踪检查。
3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。（1）经营许可证的审批发放：一次性的静态监督管理（2）GSP认证：持续、动态的全面监督管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守： 1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
复核记录、销售记录、售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案、质量体系评审等
药品经营企业经营方式（*0401）一、批发（一）法人批发企业
（二）非法人批发企业
（三）非法人批发（配送）企业二、零售连锁三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品

熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人（*1101）

大中型企业：主管药师药学相关专业工程师

GSP基础知识

GSP基础知识GSP1.GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。

依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。

根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP 认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。

直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。

现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

2.质量管理组的具体任务1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施；2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施；3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理：4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。

GSP知识

GSP知识简介1、什么是GSP？GSP的全称：药品经营质量管理规范。

（三）营业执照4、什么是药品的经营方式，经营范围？药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

6、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

7、什么是处方药？非处方药？处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

8、什么是假药？按照《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

9、什么是劣药？按照《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

GSP管理规范

GSP管理规范一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是药品格业中对药品储存和运输环节的管理要求。

GSP管理规范的制定旨在确保药品在储存和运输过程中的质量、安全和有效性，以保障患者的用药安全。

二、储存环境要求1. 温度控制：药品储存区域应保持适宜的温度，确保药品的稳定性和活性。

不同类型的药品应根据其特性进行分类储存，确保温度符合要求。

2. 湿度控制：药品储存区域应保持适宜的湿度，避免湿度过高或者过低对药品造成伤害。

3. 光线控制：药品储存区域应避免阳光直射，以防止药品受到光照而失去活性。

4. 通风要求：药品储存区域应具备良好的通风条件，以防止异味、有害气体等对药品造成污染。

三、储存设备要求1. 贮存容器：药品储存容器应具备良好的密封性能，防止空气、湿气等进入容器，影响药品质量。

2. 温度记录设备：药品储存区域应配备温度记录设备，记录温度变化情况，以便及时发现并解决温度异常问题。

3. 防火设备：药品储存区域应配备防火设备，确保药品储存过程中的安全性。

四、药品管理要求1. 药品分类管理：根据药品特性和储存要求，对药品进行分类管理，确保不同类型的药品储存在适宜的环境中。

2. 药品标识：药品储存容器应标明药品名称、生产批号、有效期等信息，以便及时识别和管理药品。

3. 药品检查：定期对储存的药品进行检查，检查药品的外观、包装完整性、有效期等，发现问题及时处理。

4. 药品存放：药品应按照不同类型进行分区存放，避免交叉污染和混淆。

五、药品运输要求1. 温度控制：药品在运输过程中应保持适宜的温度，避免温度过高或者过低对药品造成伤害。

2. 包装要求：药品在运输过程中应采用合适的包装材料，保护药品的完整性和质量。

3. 运输记录：对药品的运输过程进行记录，包括起始温度、终止温度、运输时间等，以确保运输过程的可追溯性。

六、培训要求1. 员工培训：对从事药品储存和运输工作的员工进行相关培训，提高其对GSP 管理规范的理解和遵守程度。

药品gsp的名词解释

药品gsp的名词解释药品GSP，全称为药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是一套旨在确保药品经营整个供应链环节的质量管理标准。

它规范了药品的采购、储存、配送和销售等环节，以确保药品的安全性、有效性和合法性。

以下将对药品GSP的相关术语和概念进行解释和探讨。

一、质量管理药品GSP强调药品的质量管理，这是确保药品安全、有效和合法的基本要求。

质量管理包括制定和实施一系列质量控制措施，如药品的原材料检验、生产过程监控、质量文件管理等。

药品经营者应确保从供应商到患者手中的每一片药品都具备一定的质量保障。

二、采购药品GSP对药品的采购环节进行了规范。

首先，采购前药品经营者应对供应商进行严格的评估，包括供应商的资质、生产设施和质量管理体系等方面的评估。

其次，药品经营者需要建立健全的采购文件，记录药品的来源、批次号等关键信息，并保证采购的药品符合规定的质量标准。

三、储存药品的储存是维护药品质量的重要环节。

药品GSP规定了药品的储存条件和要求，如温度、湿度和光照等。

药品经营者需要建立专门的储存设施，并定期对药品进行监测和检验，确保药品在储存过程中不受污染或质量变化。

四、配送药品GSP要求药品在配送过程中保持质量的一致性。

药品经营者应建立合理的配送系统，包括运输工具的选择和维护，以及运输过程中的货物保护措施等。

同时，对于特定要求的药品，如冷链药品，需要特殊的配送和追踪措施，以确保在配送过程中药品的质量和效力不受影响。

五、销售药品GSP对药品销售过程中的各个环节提出了要求。

药品经营者需要确保销售的药品具备合法有效的注册证书，并对药品进行追溯管理，以便于对药品的来源进行追踪和查证。

此外，会计记录和销售记录的保留也是药品GSP要求的内容，以便于对销售过程的合规性进行审计和监督。

六、培训药品GSP强调了从业人员的培训与教育。

药品经营者应对从事药品经营工作的员工进行培训，包括对药品质量管理的了解和操作规程的培训。

GSP管理规范

GSP管理规范一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是指良好的药品储存管理规范，旨在确保药品在储存过程中的质量和安全性。

GSP管理规范是药品行业的重要标准之一，对于药品生产、储存、销售等环节都具有重要意义。

本文将详细介绍GSP管理规范的主要内容和要求。

二、GSP管理规范的主要内容1. 设施设备要求（1）储存场所应具备良好的通风、温度、湿度和照明条件，以保证药品质量的稳定性。

（2）储存设备应符合药品特性和储存要求，确保药品在储存过程中不受损坏或变质。

（3）储存场所和设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行和安全性。

2. 药品储存要求（1）药品应按照其特性进行分类储存，避免不同特性的药品相互干扰或交叉污染。

（2）药品应按照其储存要求进行摆放和堆放，避免受潮、受热或受阳光直射。

（3）药品应定期进行库存盘点，确保库存准确性和避免过期药品的存在。

3. 药品储存记录和管理（1）建立药品储存记录，包括药品名称、批号、数量、储存条件等信息，确保药品的追溯性和可控性。

（2）建立药品储存管理制度，包括储存操作规程、药品储存标识、药品储存区域划分等，确保储存过程的规范性和一致性。

（3）建立药品储存风险评估和控制措施，及时发现和处理储存过程中的风险和异常情况。

4. 员工培训和管理（1）对从事药品储存工作的员工进行必要的培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。

（2）建立员工管理制度，包括岗位职责、工作纪律、安全防护等，确保员工的工作规范性和安全性。

（3）定期组织药品储存相关知识培训和交流，提高员工的专业水平和意识。

5. 药品储存质量控制（1）建立药品储存质量控制制度，包括药品抽检、温度记录、湿度记录等，确保药品储存过程中的质量可控性。

（2）定期对药品储存过程进行质量评估和风险分析，及时采取措施改进和优化储存管理。

三、GSP管理规范的意义和影响1. 提高药品质量和安全性，减少药品储存过程中的损失和风险。

GSP——药品经营质量管理规范

GSP 认证英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才干从根本上保证医药商品质量。

是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。

GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求,并通过认证取得认证证书。

GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才干从根本上保证医药商品质量. 因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。

我国的第一部GSP 是1984 年6 月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992 年3 月由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP.我国现行GSP 是2000 年4 月30 日由国家药品监督管理局发布的，自2000 年7 月1 日起施行。

我国现行GSP 与前两部GSP 具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1。

现行GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP.过去的GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或者医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色采，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

gsp名词解释

gsp名词解释GSP是国家通用药品确保体制（Good Supply Practice）的简称。

它是指为保证药品的质量、有效性和安全性，药品生产、存储、分销和销售过程中所需遵循的一系列国家标准和规范。

GSP是保证药品流通环节质量的一项重要措施，旨在确保药品从生产到使用的全过程都符合相关法规和要求。

GSP包括以下几个方面：1. 药品生产的质量管理：GSP要求药品生产过程中的每个环节都必须符合标准化的要求，包括药品原材料的采购、生产设备的使用和维护、药品包装和标签的规范等。

同时，还需建立完备的质量管理体系，包括药品生产环节的记录和文档管理，并进行验收、检查和审核等程序。

2. 药品存储和分销的质量控制：GSP要求药品在存储和分销过程中需要遵循一系列规范，以确保药品的质量和安全。

存储条件要符合药品的要求，包括温度、湿度、光照和通风等。

对于分销过程中药品的运输、装卸和包装都需进行严格的质量控制。

此外，还需建立药品流通记录和追溯体系，以便追踪药品的来源和流向。

3. 药品销售和使用的合规要求：GSP要求药品销售环节需建立健全的管理措施，包括药品销售人员的培训和资质认证、药品销售记录的保存和使用效期的控制等。

同时，对于处方药品的销售，还需遵循相关法规和限制，确保用药的合理性和安全性。

GSP的实施对于保护公众健康和提高药品质量至关重要。

通过规范药品的生产、存储、分销和销售环节，可以有效地防止药品的伪劣、假药和劣质药流入市场，保障广大患者用药的安全性和疗效。

GSP的推行不仅需要政府的支持和监督，也需要药品生产企业、药品分销企业和药品零售企业的共同努力。

只有通过全社会的共同参与，才能建立起一个真正健康、安全和可信赖的药品供应体系。

GSP及GMP简介

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1982年我国开始了GSP的起草工作。

经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。

我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。

在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP 的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。

新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

医药GSP模块及功能

博优医药管理系统GSP模块及功能介绍···············································································目录GSP模块及功能介绍 (1)一.GSP简介 (2)二.GSP已实现需求及功能 (3)2.1 采购管理 (3)2.2 零售管理 (3)2.3 GSP管理 (3)2.4 提醒功能 (3)三．GSP管理模块简介 (4)四．常用GSP功能使用说明 (5)4.1 采购管理 (5)4.1.1 采购：采购订货—收货—验收审核—入库 (6)4.1.2 货商证件有效期控制 (8)4.1.3 货商经营范围控制 (9)4.1.4 采购检查首营药品目录 (12)4.1.5 采购检查首营企业目录和年度审核 (13)4.1.6采购和GSP模块使用需检测体检和培训记录 (15)4.1.7 药品生产许可有效期检查 (16)4.1.8 入库时自动生成GSP养护记录 (17)4.1.9 基础档案启用审核功能 (18)4.2 零售管理 (20)4.2.1 电子处方单 (20)4.2.2 电子监管码 (23)4.2.3 药品限购 (26)4.2.4 药品有效期预警及超期停销 (28)4.2.5 药品拆零 (31)4.2.6 前台身份证登记查询 (34)4.3．GSP管理 (34)4.3.1 首营目录中负责人对应权限签名审核 (34)4.3.2 定期自动生成陈列药品检查计划 (35)4.3.3 定期自动生成药品养护记录 (36)4.3.4 首营企业对图片文档的保存及下传到各分店 (37)4.3.5 远程审批处方单 (39)4.3.5 药品催销单 (43)一.GSP简介GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

GSP培训材料

一、GSP概述(一) GSP的由来1.我国GSP来源于日本。

第一部GSP於1984年发布，第二部GSP於1992年修改后发布，第三部GSP於2000年修改后发布，现行GSP是2010版GSP应属第四部。

(二) GSP的概念1.GSP的英文解释:Good Supply Practice好的供应规范2、GSP中文全称:《药品经营质量管理规范》。

3、2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。

4、质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。

国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。

5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

6、目前药品批准文号的统一格式为：国药准字H31020001国药准（试）字+1位字母+八位数字。

字母含义：H(化）Z（中成药）B（中药保健品）S（生物制品）T（体外生物诊断试剂）F（药用辅料）J （进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。

3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。

5-8位：顺序号二、企业实施GSP的核心内容（一）、购进1、进货质量管理程序：（1）、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）（2）、审核所购药品的合法性和质量（3）、验证销售人员合法资格（4）、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准。

（5）、签订有明确质量条款的购货合同（6）、按购货合同中质量条款执行2、购进药品的基本条件（1）、合法企业所生产或经营的药品（2）、具有法定的质量标准，即国家药品标准（3）、法定的批准文号和生产批号（4）、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件（5）、包装和标识符合有关规定和储运要求。

GSP管理规范

GSP管理规范GSP管理规范是指对药品经营企业进行管理和监督的一系列规范和标准。

GSP （Good Supply Practice）是指良好的药品经营规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康和利益。

1. 范围和目的：GSP管理规范适用于所有药品经营企业，包括药品批发、零售、进出口、运输等环节。

其目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售和配送等方面遵守一系列规范，以确保药品的质量和安全。

2. 组织和人员：药品经营企业应设立专门的质量管理部门，并配备具备相关知识和经验的人员。

质量管理部门应负责制定和执行GSP管理规范，并进行内部培训和审核。

3. 设施和设备：药品经营企业应具备适当的设施和设备，包括库房、冷链设备、温湿度控制设备等，以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。

4. 药品采购：药品经营企业应与合法的药品生产企业建立稳定的合作关系，并定期对供应商进行评估和审核。

采购的药品应符合国家相关法律法规的要求，并保留相应的采购记录。

5. 药品储存：药品经营企业应按照药品的特性和要求，合理规划和管理库房，确保药品在储存过程中的质量和安全。

库房应具备良好的通风、防潮、防尘等条件，并按照药品的分类和特性进行储存。

6. 药品销售和配送：药品经营企业应建立健全的销售和配送管理制度，确保药品的追溯性和质量。

销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并按照相关规定进行销售和配送记录。

7. 药品质量管理：药品经营企业应建立药品质量管理体系，包括药品质量控制、不良事件报告和处理、药品召回等方面的规定。

企业应定期进行内部质量审核，并接受相关监管部门的抽查和审核。

8. 培训和教育：药品经营企业应定期进行员工培训和教育，提高员工的药品知识和管理水平。

培训内容包括GSP管理规范、药品质量控制、合规要求等方面的知识。

9. 监督和检查：相关监管部门将对药品经营企业进行定期的监督和检查，以确保企业的合规性和质量安全。

什么是gsp与gsp管理规范

什么是gsp与gsp管理规范GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面就让店铺来给你科普一下什么是gsp。

gsp管理规范GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。

《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。