医学科研方法与标书的书写

21 项基 医 目本 学 标原 科 书理 学 的与 研 书方 究 写法 的
2 0 0 6 年 1 0 月 9 日 珠 海 市1
临床工作为什么要研究
人材培养的载体 工作质量的提高 总体水平的体现 竞争实力的根本
2
临床实践与经验积累 是科学的源泉
但并非完善的科学
科学研究的结果 是真实、可靠、可推广 对居民健康是负责和有效的
8
KURU 60 年代
羊搔痒症
1730
阮蛋白
prion
克雅二氏症 CJD
疯牛症
80 年代
9
实例2
反应停与 海豹畸形
10
反应停是 1953 年 由一家德国公司 作为抗生素合成的药品
对孕妇可用于治疗 晨吐、恶心等妊娠反应 很快风靡欧洲各国和加拿大 德国一个月就卖出了一吨
11
美国梅里尔公司获得“反应停”经销 权
授予她总统勋章 F D A 也因而声望大振
15
为什么他们能够有所发现 为什么他们能够解决 别人解决不了的问题
从前人的这些实例中 我们应该感悟到什么
16
实例3
AIDS / HIV
17
从非寻常的事件中 发现问题
到现场中收集信息 分析与探讨
近代现场流行病学的重大贡献 艾滋病的发现与命名 艾滋病毒的分离
立项研究 投标项目 下达任务
合作课题 委托项目 自选课题
资料分析 现有资料 资料收集
调查分析
以我为主 实用 改进 创造 特色 创新 专利
专业 工作 岗位 条件 可能 需要 常见 多见 少见 罕见
42
干什么 想什么 作什么
急诊 妇产科 口腔科 皮肤科 肿瘤科 外科 神经科
院前与预后 教育与乳汁分泌 牙科畏惧 用药方法与疗效 疾病负担 康复 家庭 环境与治疗
69
软指标
主观感觉指标 如疼痛 恶心 食欲不振 等
70
避免误差
为获得较准确的结果 应实施严格的质量控制
包括 方法的标准化
仪器的校正 数据的校验
71
根据研究所采用的 收集资料的方法以及 结果能否作量化分析 区分定性研究与定量研究
对资料作量化分析的为定量研究 不能对资料做量化分析 只能以文本的形式 进行描述的为定性研究
43
形式
临床试验 观察 调查分析 循证 基础研究 实验 论述 论著 专论 综述 评论 评述
44
循序渐进 水到渠成
简单 到 复杂 由浅入深 模仿 到 自立 参与 到 牵头 单独 到 团队
45
时空观念
期限 数量 范围 有关人员与借用力量 经费
设备条件 46
肺癌
病理 部位 病期 性别 年龄 界定
诊断 治疗（‥‥） 预后 生存质量 负担 损失 循证 易感基因 形态学
这种研究必须是灵活可变的
随着研究中对新问题的发现 先前的假设不断得到修正 甚至推翻最初的研究目的 程序和具体方法 根据这些变化再进行调整
79
定性研究方法是由 访问 观察 案例研究 等多种方法组成
原始资料 场地笔记 访谈记录
对话 照片 录音和备忘录等
目的 描述 解释事物 事件 现象 人物
并更好地理解所研究问题的研究方 80
4%
特异的免疫系统崩溃
命名为
获得性免疫缺陷综合症
AIDS
22
1983法国巴斯德研究所 1984美国国历肿瘤研究所 分离到人嗜T淋巴细胞病毒 Ⅲ
1986 年 命名为人类免疫缺陷病毒
HIV 23
1983 法国 1984 美国
分离 HTLVⅢ
1986 命名HIV
24
1981－1983－1986
1981 不明原因疾病病例报告
是时，澳大利亚产科医生 威廉 ·麦克布里德
在《柳叶刀》杂志上报告 反应停能导致婴儿畸形
在麦克布里德接生的产妇中 有许多新生儿患有四肢发育不全
短得就像海豹鳍足畸形 当时在欧洲和加拿大已经 发现了8000多名海豹肢症婴儿 14
麦克布里德成了 澳大利亚的英雄 顶住制药公司压力的 凯尔西则成了美国英雄
为表彰凯尔西避免 千万畸形婴儿在美国诞生 肯尼迪总统于1962年8月2日
以女性和未成年儿童居多 6
美国医学家 C. Gajdusek 盖杜赛克 进行长达 20 年的研究 探明该病与食人葬俗有关
1968年停止该习俗后该病得到控制 从而拯救了一个部落的人群 盖杜赛克为此获得了 1976年诺贝尔医学奖
7
Kuru 病与食人葬俗
社会现场的发现 ↓
现场调查与实验室研究 ↓
现场干预效果观察
而提出新的问题
却需要创建性的想象力
标志着科学的真正进步
爱因斯坦
34
选题反映
专业知识和基础知识的丰富程度 掌握实验基本功的深浅 科学思维能力的高低
体现
天才 智慧
经验 技巧
35
创新
先进性 水平 排位 开拓新领域 新思想 新理论 采用新设计 新工艺 新方法
意义 价值
社会需求
可行 可实现性
因人而异
资 料 能获得 易获得 攀龙附凤 搭顺风车
3
从临床上的发现
到
临床研究的结果
4
实例1
C . Gajdusek and
Kuru disease
5
20世纪 大西洋的 巴布亚 — 新几内亚 Fore的部落发生一种怪病 患者3万 病死率 100% 3～6 个月内衰竭而死亡
震颤 共济失调 脑退化痴呆 丧失运动能力
言语含糊及无意识地狂笑 最后不省人事而死亡
76
定性研究的特征
－从被研究者的角度来描述与 分析人类群体的文化和行为
－强调对所研究的社会背景 作出全面的、整体的理解
－采用的是一种灵活而 可重复的研究策略
77
由此产生的见解 知识 观点 理论 假设 即为定性调查结果
所得到的定性资料是 事件发生过程真实和详细的描述 以及引用被访谈者经历与见解
的文字性材料 78
65
试验效应 观察指标
计量指标 计数指标 等级指标
66
指标的要求
内涵明确（判定标准） 标准化 灵敏性 特异性 关联性
易于质量控制 67
Measurement 测量
测量见于临床研究诸环节 临床症状与体征 定性和定量描述
各种化验和检查的数据
68
硬数据
通过客观方法 或仪器测量得到 如心率 身高 发病率 体重
设计 测量 评价
52
Design 设计
53
临床科研为什么要设计
对研究的具体内容、方法进行设想 计划与安排
科研要事先进行设计，才能 — 保证研究达到预期目的 — 可重复性（推广意义） — 精确、准确、可靠、经济
54
研究设计的本质
T 处理因素 NT 非处理因素
对象 O
测量结果
效应 E
误差 e
55
设计分为两个方面
于1960年向FDA提出上市销售的申请 当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西
负责审批该项申请
凯尔西注意到有关该药的
安全性评估都来自动物试验
是不是靠不住呢
她怀疑该药对孕妇有副作用
影响胎儿发育
12
凯尔西在提出怀疑同时 进行了一系列
社会生态学调查
发病与反应停的销售地区
发病与反应停的销售量
发病与服药与否
13
人文科学 管理研究
生活方式 生存质量 管理决策 医学经济
行为习惯 负性事件 投入与效益 教育与培训
医学科学研究的特点
优势 有一支队伍
不受限制
病人在手
困难 专业 知识 时间
家庭 世俗
广阔天地 临床 预防 社区健康促进
心理辅导 人文关怀 管理
教育等与护理工作有关的问题
以人为本 从实际需要出发
医学科研的项目来源
synergism
antagonism
62
研究对象 受试对象
63
对象的确定
诊断标准 公认标准 自定标准 排除标准 哪些疾病/ 情况 / 征候不宜
如重病 相似疾病 孕妇 禁忌症 纳入标准 根据研究目的
64
对象的要求
让对象可能获得最大疗效 具有代表数（样本量） 均衡性（个体差异小） 依从性 志愿者 Volunteer
确定（推敲）题目
立题应该体现课题的三要素 恰当地确定研究（实验）对象 选择正确的验证（实验）方法 明确指标间的因果关系（关联性）
81
两种 研究设计
82
观察及观察性研究
observational studies
在自然发生的情况下收集数据 没有严格随机化分组的研究
对比研究 comparative studies 优点 接近现实生活 符合伦理要求 缺点 偏性较大 只能提供线索
专业设计 运用专业理论知识来
进行设计，保证研究达到预期目的及 结果的先进性、独创性 统计设计 运用统计学知识和方 法来进行设计，解决其重复性与精确 可靠、经济
56
科研设计的原则
对照 随机 盲法
57
CONTROL
对照是临床研究的关键 没有对照就没有鉴别 就不能叫做科学研究
58
研究对照的基本原则
两组必须具有可比性 （均衡性）
临床试验
临床分析
分子生物学研究
流行病学研究（‥）
（基础科学研究）
统计学研究（‥）
综述
述评
商榷
47
两种 研究途径
49
进入信息网
知晓 懂得 使用
立题 研究 成果
掌握先进科学技术
50
走出医院门
社区
人群
监督监测 改良环境
心理行为 生活方式
社区卫生保健
自我保健
提高健康总体水平
51
DME
D design M measurement E evaluation
20
新病例不断增加
1980 1981 1982
58 例 231 例 883 例
加州 纽约 佛罗里达 旧金山 同性恋 异性恋 吸毒者 输血者 血友病人 儿童
欧洲 非洲 也有类似 PCR / KS 病例报告 21
高危人群的范围
不安全性行为（同性恋/异性恋）71 %
静脉注射毒品
17 %
血友病人
1%
海地移民
83
实验及实验研究
experimental studies
在人为创造的条件下收集数据 必须随机分组
随机随机研究研对究象对各象特各征特分征布分相布同相同
受试受对试象对都象有都同有样同分样配分机配会机会 小样本难以保证各组均衡性 大样本实施上有困难
1983 Acquired Immunodeficiency Syndrome
AIDS
1986 Human Immunodeficiency Virus
HIV 25
医学信息
海阔天空
任你翱翔
医院资料
社区现场
座座金山
无穷宝藏
26
这就是我为什么要说，让我们从今天开始 That’s why I propose, that as of today 27
1983－1986
不吸烟女性肺癌的病因研究
1994－2002
将伤害纳入国家疾病控制工作内容
1987－现在
32
科学的发现始于问题的提出
正确地提出问题等于 解决了问题的一半 发现和提出问题
意味着找到了从已知信息 通向未知信息的桥梁
33
选题的意义
提出一个问题往往比
解决一个问题wenku.baidu.com重要
后者仅是一个数学上
或实验上的技能而已
团队作用
多中心研究
心理 精神
相关人文学科
生存质量 生活能力
负担（个人 家庭 社会）
社区卫生服务 6大功能
37
医学研究的特点
对象 方法 内容 医院 社区 病房 门诊 病人家庭 病人 家属 健康人 医生 技师（工） 行政 后勤 护工
医学研究的分类及范围
临床试验 医护技术试验 病情观察研究
医学理论研究
HIV与AIDS因果关系的确认 18
1980 . 10 . －1981 . 5 .
加州洛山矶 3 个医院
收治5例卡氏肺囊虫肺炎 PCP 2 例 同性恋者 3例吸毒者 死亡2例
19
纽约大学向CDC报告 1979.1.－1981.7. 纽约和加州
26 例卡波济肉瘤 KS 全是男性同性恋者 平均年龄 39 岁 死亡 8 例
72
过分地强调定量 使研究非人本化 不考虑被研究者
人生的意义 存在的价值 情绪与情感 动机和感受 心理的状态
片面地追求所谓客观性
不能对人的心理与行为
作出科学的和符合人性的解释
73
统计分析并不是万能的 许多社会现象都是独特的 个体的心理活动尤为独特 独特性并不都能作出普遍概括
定量研究 不关心如何收集高质量的资料 只寄望于先进的统计分析手段 先进的设备加工劣质的原材料 是并不可能生产出优良的产品74
如何从日常的临床工作中
收集与整理临床资料 变一般资料为 有用资料 useful data 可用的资料 usable data
28
怎样变一般临床资料为 可利用的资料
如何使常规的临床资料 成为有用的资料
29
选题
30
观观察察
思思考考
火火花花
提提出出问问题题 形形成成意意念念
儿童高血压的现况和有关因素研究
时、地、质、量
59
科研设计 基本要素
60
研究因素 处理因素
因素的性质
外加、干预 （给与或消除） 固有、特征 （性别、年龄
遗传、个性等） 行为、习惯 （人为、可变）
61
因素的数量
单一因素 多个因素
交互作用 协同作用 拮抗作用
同一水平（等级） 不同水平（多水平） 把握主要因素
interaction
定量研究是 流行病学学研究的主流 作为更深层研究的定性研究
却受到冷落
由定量研究向定性研究回归
不是简单的趋势回复
而是螺旋式的上升与质的飞跃
75
定性调查
通过访谈 现场观察 查阅文献 了解人们对某一事物或现象的 经历 观点 见解 想法 感觉 收集定性资料 并按一定的主题 类别 进行编码 归纳 推理的过程