风险管理报告

风险管理报告

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1 前言

试剂盒是一种临床检验体外诊断试剂中胶乳增强免疫透射比浊试剂。因为检测并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。

本报告是对进行风险管理，在考虑到该产品的预期用途和目的的条件下，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，我们编制了本风险管理报告。

2 产品描述

2.1 适用范围

本试剂主要用于浓度的测定，辅助相关疾病的诊断。

2.2 技术参数

a）外观R1试剂应无色澄清、透明无异物；

R2试剂应呈乳白色，均匀无异物。

冻干校准品应为白色疏松体。复溶后应为淡黄色澄清透明溶液，

不应出现浑浊。

b) 线性范围相关系数r≥0.99

c) 准确度用用公司control 1, 2 质控测定试

剂盒，测定结果的均值应在质控血清规定的质控范围内。

d) 精密度试剂批内差 CV ≤％（n=10）

试剂批间差 CV ≤％

e) 试剂检测限：可检测出的最低被检测量浓度

g) 装量要求试剂的装量应不少于标示量

h) 稳定性在规定的贮存条件下保存至有效期末后2个月内进行检测，产品

的质量应符合企业标准4.1.1—4.1.7的规定。

2.3剂型与规格

2.4 相关标准

a）YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

b）DB31/T138.1—94《临床化学用测定试剂盒总则》

3 产品风险特征判定

3.1 产品的预期用途？如何使用？

本试剂可对人血清中含量进行测定，所得参数可作为各种急、慢性感染、组织损伤时，为判断炎症等疾病情况，以及监测急性期反应的重要指标。使用方法：

3.2 产品是否预期用于植入？

不适用

3.3 是否预期和患者或他人接触？

产品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

3.4 产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用，或者接触？

产品在生化分析仪上使用

3.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

不适用

3.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

没有物质提供给患者，但间接由检验人员从患者身上抽取血清作为检测样本。

3.7 是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？

不适用

3.8 是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他无所谓控制方法？

否

3.9 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

否

3.10 是否预期改善患者环境？

不适用

3.11 是否进行测量？是定性还是定量？

产品本身无测量功能，通过仪器进行定量检测。

3.12 是否进行分析处理（解释）？

产品通过仪器获得的数据可以进行分析处理。

3.13 是否预期与其他器械、医药或医疗技术联合适用？

必须在生化分析仪上使用。

3.14 是否由不希望的能量或物质输出？

无

3.15 是否对环境影响敏感？如何控制？

产品储存环境温度控制在2-8℃。

3.16 是否影响环境？

产品使用后连同血清样本由使用人员按医疗废弃物统一销毁处理。

3.17 是否有与之相关的基本耗件或附件？

全自动生化分析仪

3.18 是否有必要进行维护或校准？

以试剂盒配套校准品进行校准定值

3.19 是否包括软件？或者需要软件？

不适用

3.20 是否有储存寿命限制？

产品有效期1年

3.21 是否有延迟或长期使用效应？

不可超过有效期使用

3.22 产品承受何种机械力？

不适用

3.23 什么决定产品的寿命？

根据产品企业标准的

3.24 是否预期一次性适用？

是

3.25 是否需要安全的退出使用或处置？

不适用

3.26 产品的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？

本产品是检测试剂盒，需要进行专门的检验培训，并在详细阅读使用说明书后进行操作。

3.27 安全使用信息是如何提供的？

产品说明书

3.28 是否需要建立或引入新的生产过程？

否

3.29 产品在使用过程中对测试样本的要求

3.29.1 产品对检测样本是否有特殊要求？样本需要如何准备？

无特殊要求，新鲜血浆样本即可用于测定。

3.29.2 样本内可能存在的干扰物质是否会影响测定结果？

样本内可能存在：胆红素<20mg/dl、血红蛋白<500mg/dl、甘油三酯<1500mg/dl均不会产生干扰。