放射诊疗许可证办理要求

放射诊疗许可政策知识问答
（预评价报告审核和竣工验收部分）
本问答根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、《山东省放射诊疗建设项目审批审查规定》整理
1、放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为几类？分类范围包括什么设备？
分为危害严重和危害一般两类。

危害严重类的放射诊疗建设项目包括：立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）(核医学的两种CT技术)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

2、预评价报告和控制效果评价报告的编制单位有什么特殊要求？
建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托取得相应资质的技术服务机构编制预评价报告和控制效果评价报告。

3、预评价报告按照危害程度和诊疗风险怎样分类？有什么编制要求？
分为评价报告书和评价报告表。

对放射性职业病危害严重类的建设项目，应编制评价报告书，对放射性职业病危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。

同时进行具有不同放射性职业病危害类别的建设项目评价，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告。

4、什么情况下需要进行放射防护预评价备案？需要什么申请材料？
放射性职业病危害严重类的建设项目，建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向审批部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价备案，并提交下列资料：（一）预评价报告；（二）《预评价报告》专家评审意见。

5、什么放射设备需要进行预评价报告表评审？
CT、DSA（血管造影）等放射诊疗建设项目预评价报告表应评审。

其它放射性职业病危害一般类放射诊疗设备的建设项目预评价报告表可不进行专家评审。

评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告（备案稿）的附件。

6、放射防护预评价审核需要提交什么材料？
建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向审批部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：
（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；
（三）委托申报的，应提供委托申报证明；
7、放射诊疗建设项目申请竣工验收，提交什么资料？
验收申请表；控制效果评价报告；委托申报的，应提供委托书
8、竣工验收有什么具体要求？
对放射性职业病危害严重类的建设项目（包括：立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

）应当按审批行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，一并对职业病危害放射防护设施进行竣工验收。

对放射性职业病危害一般类的建设项目，应当按审批行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；
对危害严重类放射诊疗建设项目的放射防护设施竣工验收和报告书评审，专家组应由5名成员组成（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目专家组成员可减至3名），专家组推选1名专家任专家组长，具体负责技术评审工作。

技术评审专家应全部从山东省放射审批技术评审专家库中抽取，专家人数为奇数，专家的专业类别应涵盖检测评价、诊疗技术和监督管理等三个专业。

同一个单位的技术评审专家在同一项目中不得超过2名（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目中只能1人），专家技术评审实行回避制度。

9、竣工验收结论怎样使用？
技术评审专家组的职责是对预评价报告、控制效果评价报告及放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施进行技术审查，提出审查意见，并向评价单位和建设单位提出改进工作的可行性建议和意见。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

需要整改的，建设单位提交整改报告，审批部门组织复核，确认符合要求后，出具复核合格证明文件，竣工验收通过，发放竣工验收批复。

放射诊疗许可一般程序：
1、编制预评价报告（危害一般的设备中ct、dss需要进行评审，其他设备不需要）
2、申请预评价报告审核，取得审核批准文号。

3、竣工后，编制控制效果评价报告，进行设备防护、性能检测。

申请竣工验收，验收合格，取得竣工验收合格证明。

4、办理放射诊疗许可（属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；）。