中药饮片2014年验证总计划

编号：

宁波市中药饮片有限公司

二零一四~二零一五年度验证总计划

2014 ~2015年度验证总计划

本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

1、公司简介

宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。

2、目的

按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

3、验证范围

宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。

4、厂房设施及公用系统

4.1中药饮片生产线概况：

中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。

4.2口服饮片车间洁净区概况

宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。

5、验证项目

此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。

6、验证机构及职责

验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。

指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。

组员由以下人员担任：

指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。

指定生产负责人作为在整个项目过程中生产部门（即使用部门）的代表，负责车间人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。

指定QC，负责所有实验室仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。

指定设备维护人员，负责设备和仪器系统安装、调试确认过程，计量器具的检定/校验的控制。

7、验证原则及要求

7.1须制订验证计划并按计划实施验证。

7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。

7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。

7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。

7.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。

7.6必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。

7.7必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同于生产条件）下进行。

7.8产品验证的批号一般为3个（根据中药饮片的特殊性，生产数量较少饮片品种验证批次设定一个或两个），所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用回顾性验证。

7.9定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。

7.10验证文件的保存按记录管理程序的规定执行，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。

7.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。

7.12直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。

7.13已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程度。

7.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。

7.15各类设施、设备、系统、产品工艺及清洗验证等的再验证，应按照各类验证的再验证周期执行，原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月之后。

7.16根据变更要求需增加验证时，按变更要求实施。

7.17按本计划安排不能完成验证时，由负责验证的部门书面提出说明理由，QA进行确认经验证总负责人批准后可以适当延期完成。

9、相关文件

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