中药饮片2014年验证总计划
饮片管理年度工作计划
饮片管理年度工作计划一、综述饮片管理是指对中草药中所使用的饮片进行全过程的管理和控制，确保饮片的质量和安全性。
本年度工作计划旨在提升饮片管理水平，保证饮片的质量和安全，为人们提供更好的中药材。
二、规划目标1. 提升饮片质量：加强对饮片生产过程中的原材料、工艺、设备等方面的质量监控，严格控制产品质量指标，达到国家标准要求。
2. 确保饮片安全：严格按照《中草药饮片加工质量控制规范》，加强对饮片中的有毒有害物质、重金属等有害成分的检测，确保饮片的安全性。
3. 强化饮片管理体系建设：建立完善的饮片管理体系，加强对饮片加工企业的监管和指导，提升饮片管理人员的专业素质和技能。
三、工作计划1. 提升饮片质量(1) 加强对饮片原材料的采购管理，建立合格供应商名录，确保原材料的质量可追溯。
(2) 完善饮片生产工艺流程，保证饮片生产过程中的每个环节都能够严格执行。
(3) 强化饮片生产设备的维护和管理，定期进行设备的检修与保养，确保设备的正常运转。
(4) 加强对饮片产品质量的监控，建立质量检测实验室，定期对产品进行检测，确保饮片质量稳定。
(5) 建立饮片质量档案，记录每批产品的生产情况、检验结果等信息，便于追溯和分析。
2. 确保饮片安全(1) 按照《中草药饮片加工质量控制规范》，加强对饮片中有毒有害物质的筛查和控制，确保产品的安全性。
(2) 建立重金属污染监测体系，对饮片中的重金属含量进行监测，确保不超标。
(3) 加强对饮片生产环境的卫生管理，定期进行卫生检查和清洁消毒，防止产品污染。
(4) 严格按照药典要求，对饮片进行微生物检测，防止细菌、霉菌等微生物的污染。
3. 强化饮片管理体系建设(1) 建立饮片质量管理制度，明确饮片管理的责任分工和工作流程。
(2) 开展饮片管理人员的培训和技能提升，提高他们的专业知识和操作技能。
(3) 加强对饮片加工企业的监管和指导，定期进行检查和考核，推动企业提升管理水平。
(4) 加强与相关部门的合作与沟通，共同推动饮片管理的标准化和规范化。
整理中药饮片生产工艺验证方案__完整版
中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
【年度验证计划怎么写】验证计划怎么写
【年度验证计划怎么写】验证计划怎么写篇一：201x年度验证总霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司201x年度验证总计划编号：目录一、公司简介二、目的三、验证范围四、厂房设施及公用系统五、验证项目六、验证机构及七、验证原则及要求八、验证方法及合格标准九、相关文件十、验证明细表1、公司简介霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司位于六安市霍山县大别山深处太平畈乡王家店村，厂区占地面积2500平米，总建筑面积2588.4平米，其中饮片生产车间777平米，位于综合楼二楼，属一般中药饮片生产车间，质量控制区位于厂区后排独立平房内，总面积288.8平米，仓储总面积262平米，包括原料库、成品库及包材库等。
2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
3、验证范围霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司所涉及的厂房设施、设备及工艺。
4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：中药饮片生产线位于霍山县太平畈乡王家店村霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司厂区综合楼2楼，适用于霍山石斛及铁皮石斛饮片的生产，主要生产设备包括一台炒制机、两台烘焙机。
5、验证项目此次涉及的验证项目有设备确认、设备清洁验证和工艺验证。
6、验证机构及职责公司成立了验证小组，全面统筹确认验证工作，由质量受权人担任小组组长，批准评估验证的方案、报告，生产负责人审核相应的方案报告，小组成员分工明确，共同做好验证工作。
验证小组成员及职责7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。
7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。
7.3必须根据有关法规及用户的’要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。
验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
中药饮片GMP生产验证知识
中药饮片GMP生产验证知识一、概述中药饮片是指以天然药材为原料，采用一定的加工方法制成的中药制剂，它既保留了中药原有的药效成分，又具有易保存、易服用等优点。
中药饮片的生产需要符合严格的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍中药饮片GMP生产验证的相关知识。
二、GMP生产验证的概念GMP生产验证是指在中药饮片生产过程中，根据GMP要求进行的验证活动，旨在确认生产工艺、设备、控制系统等是否符合GMP规范，以确保产品的质量、安全性和有效性。
三、GMP生产验证的内容1.设备验证：验证生产设备是否符合GMP要求，包括设备的安装、操作、维护，确保设备符合生产需要。
2.工艺验证：验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料采购、加工、包装等环节，确保工艺符合标准。
3.清洁验证：验证生产区域的清洁程序是否有效，确保生产环境符合卫生标准。
4.水质验证：验证生产用水的质量是否符合GMP要求，确保用水符合纯净水标准。
5.环境验证：验证生产环境是否符合GMP要求，包括空气质量、温湿度等环境因素，确保生产环境符合要求。
6.人员培训验证：验证生产人员的培训是否到位，确保人员了解GMP要求和操作规程。
四、GMP生产验证的重要性1.保证产品质量：通过GMP生产验证，确保生产工艺、设备等环节符合标准，保证产品质量稳定可靠。
2.确保产品安全性：GMP要求严格控制原料和生产过程中的污染物，确保产品安全无害。
3.提升生产效率：GMP生产验证规范化生产流程，提升生产效率，降低生产成本。
五、GMP生产验证的实施步骤1.制定验证计划：明确验证的内容、方法和时间安排。
2.实施验证活动：按计划进行设备、工艺、清洁、水质、环境、人员培训等方面的验证。
3.形成验证报告：将验证结果整理成验证报告，记录验证过程和结果。
4.验证结果评估：评估验证结果，确认是否符合GMP要求。
5.验证结果处理：对验证中发现的问题进行整改和改进。
中药饮片厂质量管理方案
中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山～饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1。
1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存,药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1。
2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1。
3明确管理职责；1。
4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1。
7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1。
8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2。
3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险;2。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
中药饮片qa年度工作计划
中药饮片qa年度工作计划一、目标1. 确保中药饮片生产过程符合法规要求，提高产品质量和安全性。
2. 建立完善的中药饮片质量控制体系，确保产品质量稳定。
3. 提高QA人员的专业技能和素质，确保工作质量。
二、工作重点1. 法规符合性检查（1）定期检查中药饮片生产现场，确保生产过程符合《药品管理法》、《中药饮片生产质量管理规范》等法规要求。
（2）对中药饮片进行抽样检验，确保产品符合国家药品标准。
（3）对中药饮片的原料药、辅料、包材等进行质量检验，确保来源合法、质量可靠。
2. 质量管理体系建设（1）建立完善的中药饮片质量控制体系，包括原材料验收标准、生产过程监控标准、成品检验标准等。
（2）定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
（3）针对审核中发现的问题，及时采取整改措施，并进行跟踪验证。
3. 人员培训与素质提升（1）对QA人员进行专业技能培训，提高其对中药饮片生产过程、质量控制等方面的认识和技能。
（2）加强QA人员的药品法律法规培训，提高其对法规要求的掌握程度。
（3）定期组织QA人员交流学习，分享经验和教训，提高工作质量和效率。
4. 风险管理（1）对中药饮片生产过程中可能出现的质量风险进行评估和监控。
（2）针对潜在的质量风险，制定相应的预防措施和控制方案。
（3）定期对风险管理工作进行总结和评估，不断完善风险防范体系。
三、工作计划1. 第一季度：完成中药饮片质量标准修订工作，包括原材料验收标准、生产过程监控标准、成品检验标准等。
同时，对现有质量管理体系进行全面梳理和评估。
2. 第二季度：开展法规符合性检查工作，对中药饮片生产现场、原材料、辅料、包材等进行全面质量检验。
同时，加强QA人员的专业技能培训和药品法律法规培训。
3. 第三季度：对中药饮片生产过程中的潜在风险进行全面评估和监控，制定相应的预防措施和控制方案。
同时，针对内部审核中发现的问题，采取整改措施并跟踪验证。
4. 第四季度：对全年工作进行总结和评估，完善质量管理体系和风险管理措施。
中药饮片质量管理工作计划
一、背景随着我国中医药事业的蓬勃发展，中药饮片在医疗、保健、养生等方面发挥着越来越重要的作用。
中药饮片的质量直接关系到中医药的临床疗效和人民群众的健康。
为进一步加强中药饮片质量管理，提高中医药服务质量，特制定本计划。
二、工作目标1. 完善中药饮片质量管理体系，确保中药饮片质量符合国家标准。
2. 提高中药饮片质量管理人员素质，提升中药饮片质量管理水平。
3. 加强中药饮片生产、流通、使用环节的监管，确保中药饮片安全、有效。
三、工作措施1. 完善中药饮片质量管理体系（1）制定中药饮片质量管理规章制度，明确各部门职责，规范中药饮片生产、流通、使用等环节。
（2）建立中药饮片质量追溯体系，实现从种植、加工、储存、运输到临床使用的全过程跟踪。
（3）加强中药饮片质量检验，提高检验能力，确保检验结果准确可靠。
2. 提高中药饮片质量管理人员素质（1）开展中药饮片质量管理培训，提高管理人员对中药饮片质量管理的认识。
（2）选拔和培养一批具有专业素质的中药饮片质量管理人才。
（3）加强中药饮片质量管理人员的职业道德教育，提高服务意识。
3. 加强中药饮片生产、流通、使用环节的监管（1）加强对中药饮片生产企业的监管，确保生产过程符合国家标准。
（2）加强对中药饮片流通环节的监管，严把购进关，确保中药饮片来源可靠。
（3）加强对中药饮片使用环节的监管，规范临床用药，提高中医药服务质量。
4. 强化中药饮片质量监督（1）定期开展中药饮片质量检查，对不合格产品进行查处。
（2）加强中药饮片质量投诉处理，及时解决群众反映的问题。
（3）开展中药饮片质量专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片行为。
四、工作进度1. 第一阶段（1-3个月）：制定中药饮片质量管理规章制度，开展中药饮片质量管理培训。
2. 第二阶段（4-6个月）：完善中药饮片质量管理体系，加强中药饮片质量管理人员队伍建设。
3. 第三阶段（7-9个月）：加强中药饮片生产、流通、使用环节的监管，强化中药饮片质量监督。
附录中药饮片(2014年)考试答案
贵州贵龙中药材科技有限公司培训考核题目考核类别GMP附录—中药饮片考核时间岗位姓名得分一、名词解释:(10分)1中药饮片:二、填空题：（每空1.5分，共60分）1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。
2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
3、中药饮片应按照品种工艺规程生产，中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
5、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
7、企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
8、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。
9、生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
10、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
11、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
12、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散。
14、仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。
15、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
16、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物。
17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。
18、直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
19、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
西洋参(片)工艺 验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参（片）工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附西洋参（片）生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 19 页**市**中药饮片有限公司西洋参（片）生产工艺验证方案目的：对西洋参（片）生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于西洋参（片）、黄芪、山药等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备西洋参、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱2. 方法依据西洋参（片）生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各10kg，03批14.3kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，去除芦头。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：洗净。
验证方案
FX-400 变量风选机维护保养标准操作规程（草案）
设备动力部
备件清单
档案室
2.2.3 安装确认内容 2.2.3.1 设备鉴定：检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编
号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。
2.2.3.2 关键性备品核对登记：列出关键性备品的目录，核对登记，作为 FX-400 变量
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中药饮片厂 文件编号：SMP·QA-SZ-001
件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实 FX-400 变量风选机规格符合设计 要求，FX-400 变量风选机所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或
场所）及整个安装过程符合规范要求。
2.2.2 安装确认所需文件资料：设备动力部在 FX-400 变量风选机开箱验收后建立设
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中药饮片厂 文件编号：SMP·QA-SZ-001
1.2.1.5 负责组织实施验证方案 1.2.1.6 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。 1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。 1.2.1.8 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.9 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 化验室职责 1.2.2.1 协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 1.2.2.4 负责出据检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.2.3 生产管理部职责 1.2.3.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.3.3 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记 录。 1.2.3.4 负责提供验证的全部技术参数。 1.2.3.5 负责拟定验证方案中有关的技术要求。 1.2.3.6 负责验证中各种验证材料的准备工作。 1.2.3.7 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.4 设备动力部职责 1.2.4.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.4.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.4.3 起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相 关记录。 1.2.4.4 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
GMP附录6之中药饮片
中药饮片【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。
第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
【解读】原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片"o第三条民族药参照本附录执行。
【解读】民族药：藏药、维药、蒙药、苗药。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产坏境及产品微生物进行控制。
【解读】生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出，大肠菌群每1g应小于1OOcfu o第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
【解读】1.国家标准：中国药典、《全国中药炮制规范》（1988年版）。
2.省级标准：地方中药炮制规范。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
【解读】1.饮片炮制方法：净制、切制、炮炙。
2.按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。
【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或执业药师资或中级专业技术职称格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期:目录1。
概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5。
物料质量回顾5。
1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6。
2 成品质量指标统计及趋势分析7。
生产工艺回顾7。
1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7。
4 物料平衡7。
5 收率7.6 返工与再加工7。
7设施设备情况8。
偏差回顾9. 超常超标回顾10。
质量事故回顾11. 产品留样观察12。
拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13。
变更控制回顾14。
验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19。
投诉20. 改进或预防措施21。
结论22. 建议年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用.2、回顾期限：3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品,共113批，总产量为17864.2kg.4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
中药饮片企业自 检 计 划 与 方 案
自检计划与方案
为进一步完善质量保证体系，确保企业通过GMP认证。
经饮片公司自检领导小组决定，拟定于20**年月日至月日，对全公司进行一次全面检查。
期间，如发生重大生产、质量事故等特殊情况，再随时进行检查。
自检小组由企业负责人、质量部、生产部及各相关部门负责人组成。
1、自检领导小组成员名单：
组长：
副组长：
2、部门自检小组成员名单：
（1）质量部
组长：
组员：
（2）生产部
组长：***
组员：
（3）物料部
组长：****
组员：
（4）工程部
组长：
（5）行政部
组长：
组员：
（6）销售部
组长：
以上检查小组成员依照《中药饮片GMP认证检查项目》的条款逐一进行检查，并就每项条款落实具体的职责部门。
自检小组通过查现场、查标准、查记录，将不符合规定的检查情况及时记录，并及时下发整改通知书至相应的职责部门期限整改。
受检部门接到整改通知书后，在规定的时限内将问题解决落实，并将整改结果书面报告给自检小组。
经自检小组对整改后的情况检查确认后，作好记录，并编制整改报告，就此次检查出评价结论，并提出改进措施和预防措施。
最后，由质量部将所有的自检记录归档保存。
*********有限公司。
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编号：
宁波市中药饮片有限公司
二零一四~二零一五年度验证总计划
2014 ~2015年度验证总计划
本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
1、公司简介
宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。
一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。
2、目的
按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
3、验证范围
宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。
4、厂房设施及公用系统
4.1中药饮片生产线概况：
中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。
4.2口服饮片车间洁净区概况
宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。
5、验证项目
此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。
6、验证机构及职责
验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。
指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。
组员由以下人员担任：
指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。
指定生产负责人作为在整个项目过程中生产部门（即使用部门）的代表，负责车间人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。
指定QC，负责所有实验室仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。
指定设备维护人员，负责设备和仪器系统安装、调试确认过程，计量器具的检定/校验的控制。
7、验证原则及要求
7.1须制订验证计划并按计划实施验证。
7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。
7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。
验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。
7.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。
7.6必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。
7.7必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。
性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同于生产条件）下进行。
7.8产品验证的批号一般为3个（根据中药饮片的特殊性，生产数量较少饮片品种验证批次设定一个或两个），所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。
此外，产品验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用回顾性验证。
7.9定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。
厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。
7.10验证文件的保存按记录管理程序的规定执行，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。
7.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。
7.12直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。
7.13已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程度。
7.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。
7.15各类设施、设备、系统、产品工艺及清洗验证等的再验证，应按照各类验证的再验证周期执行，原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月之后。
7.16根据变更要求需增加验证时，按变更要求实施。
7.17按本计划安排不能完成验证时，由负责验证的部门书面提出说明理由，QA进行确认经验证总负责人批准后可以适当延期完成。
9、相关文件
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