验证总计划(超详细)
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
验证总计划-验证计划的内容包括
验证总计划|验证计划的内容包括验证文验证总计划编码:MS-VM-002-00 ※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草部门姓名签字日期品质管理部××× 验证总计划审核部门姓名签字日期总经室××× 总经室××× 品质管理部××× 品质管理部××× 品质管理部××× 生产部××× 生产部××× 采购部××× 技术部××× 验证总计划批准部门姓名签字日期总经室×××目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于20××年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。
是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。
×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。
验证总计划确认或验证方案项目的概述
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
验证总计划模板Validation Master Plan Template
验证主计划Validation Master Plan起草人 Prepared by审核人 Reviewed by批准人Approved by生效Effective注：签名表示已对文件的准确性和完整性进行了审核并符合相关要求。
Note: Signature on this page indicate the document has been reviewed for accuracy and completeness.目录Contents1.项目介绍Project Introduction (3)2.目的Purpose (3)3.适用范围Scope (3)4.参考文献Reference Documents (4)5.验证职责 Validation Responsibilities (5)6.缩略语 Abbreviations (7)7.产品及工艺描述 Product and Process Description (8)8.设施、设备、仪器、系统描述 Facility\Equipment\ Instrument \System Description (8)9.验证原则 Validation Policy (9)10.验证策略Validation Strategy (9)11.验证文件 Validation Document (10)12.验证偏差管理和变更控制 Validation Deviation Management and Change Control (10)13.验证状态维护和系统退役 Validation Status Maintaining and System Retirement (10)14.验证矩阵和时间进度 Validation Matrix and Schedule (10)15.附件Attachments (10)16.修订历史Revision History (10)1. 项目介绍Project IntroductionXX有限公司位于XX，设计用于制造临床及商业用途的XX产品。
工艺验证主计划
工艺验证主计划
序言
为顺利开展产品的工艺验证工作,特制订本主计划。
一、目的
1. 验证产品的关键工艺是否满足生产要求;
2. 找出产品工艺中的不足之处,为正式生产做好准备。
二、内容
1. 材料准备:根据产品结构确定所需材料种类和数量;
2. 设备准备:完成所需设备的安装调试和性能测试;
3. 工艺制定:根据产品图纸制定流程工艺;
4. 试验实施:分步实施工艺试验,进行检测分析;
5. 不合格处处理:根据检测结果对不合格问题进行排除;
6. 试验报告编写:汇总试验结果,编制试验报告。
三、时间安排
1. 材料采购实施日期:2021年6月1日;
2. 设备调试完成日期:2021年6月15日;
3. 第一个工艺批产完成日期:2021年7月1日;
4. 报告编写完成日期:2021年7月15日。
四、责任部门
1. 质量部负责试验计划和报告编写;
2. 工艺部负责工艺标准制定和试验实施;
3. 采购部负责材料采购和设备采购;
4. 所有相关部门共同参与解决在试验中出现的问题。
五、签字认可
技术经理加工部长质量部长
以上内容仅为范例,如需要实际使用,请结合自己的工艺验证内容进行修改和完善。
验证总计划与年度验证计划.doc
验证总计划与年度验证计划文件标题验证总计划文件编码YZ/AK–TS--001版本号00起草人起草日期月日审核人审核日期月日审核人审核日期月日批准人批准日期月日生效日期月日页数共8页1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP 管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
l当验证状态发生漂移时应进行再验证。
l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
l检验方法发生变化时应进行验证。
1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
2一般概述2.1公司简介l公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司现有XX个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。
年度验证计划怎么写
年度验证计划怎么写(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--年度验证计划怎么写年度验证计划怎么写篇一：201x年度验证总计划霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司201x年度验证总计划编号：目录一、公司简介二、目的三、验证范围四、厂房设施及公用系统五、验证项目六、验证机构及职责七、验证原则及要求八、验证方法及合格标准九、相关文件十、验证明细表1、公司简介霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司位于六安市霍山县大别山深处太平畈乡王家店村，厂区占地面积2500平米，总建筑面积平米，其中饮片生产车间777平米，位于综合楼二楼，属一般中药饮片生产车间，质量控制区位于厂区后排独立平房内，总面积平米，仓储总面积262平米，包括原料库、成品库及包材库等。
2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
3、验证范围霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司所涉及的厂房设施、设备及工艺。
4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：中药饮片生产线位于霍山县太平畈乡王家店村霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司厂区综合楼2楼，适用于霍山石斛及铁皮石斛饮片的生产，主要生产设备包括一台炒制机、两台烘焙机。
5、验证项目此次涉及的验证项目有设备确认、设备清洁验证和工艺验证。
6、验证机构及职责公司成立了验证小组，全面统筹确认验证工作，由质量受权人担任小组组长，批准评估验证的方案、报告，生产负责人审核相应的方案报告，小组成员分工明确，共同做好验证工作。
验证小组成员及职责7、验证原则及要求须制订验证计划并按计划实施验证。
有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。
必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。
(word完整版)确认与验证总计划
(word完整版)确认与验证总计划1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件,指导公司在各项验证过程中,有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围:适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2。
1 厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2。
1。
1 厂房与设施确认；2.1.2 HVAC（空调净化系统)系统验证；2。
1.3 纯化水系统验证；2。
1。
4 压缩空气系统验证。
2。
2 检验仪器确认(或校验）及检验方法验证。
2。
3 生产设备确认及主要生产设备验证.2。
4 产品生产工艺验证。
2.5 主要生产设备清洁验证。
3. 责任:验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4。
内容：4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针.4。
2 术语和定义4.2.1 验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述.验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构,验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4。
2。
2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 4。
2.3 验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2。
4 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4。
2.5 验证方案（VP)：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
验证主计划(VMP)--浙江华海药业
验证总计划Validation Master Plan文件编号Protocol Number VMP-001编写日期Preparation Date 2006.07编写部门Preparation Department 质量管理部保管部门Storage Department 质量管理部浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD文件批准Document Approval下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。
此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证目录Contents一. 前言Preface (2)二. 目的Purpose (4)三. 定义Definition (5)四. 范围Scope (14)五. 验证理念 Validation Philosophy (18)六. 组织与职责 Organization and Responsibilities (20)七. 支持程序Support Procedure (22)八. 工艺验证 Process Validation (26)九. 返工Rework Procedure (27)十. 包装验证Packaging Validation (27)十一. 清洁验证 Cleaning Validation (30)十二. 分析方法验证Test Method Validation (32)十三. 设备验证Equipment Qualification (33)十四. 公用系统Utilities (38)十七. 验证文件要求Documentation (43)十八. 变更记载及原因Revision History (45)一. 前言Preface浙江华海药业股份有限公司始创于1989 年1 月，主要从事原料药及制剂的研发、制造、销售及相关服务活动。
验证总计划及年度验证计划
1.考证目标与本文件的目的考证目标GMP是保证生产出切合既定质量标准药品的独一手段，而考证是证明和保证重点生产因素，包含设备、系统、仪器设备、生产工艺、剖析方法、洁净规程以及消毒 / 灭菌规程切合既定要求的公认方法。
没有优秀有效的考证工作，就谈不上GMP管理系统的有效，也就没法保证药品的质量。
所以，考证工作是 GMP管理的最重要工作之一。
基于考证工作的这样重要性，本企业将考证工作放在 GMP管理的重要地点，并赐予高度重视。
为此提出以下考证目标：充足认识，高度重视；成立规程、依规行事；客观记录、谨慎结论；资源保证。
所有新的重点方法、规程、工艺及新的重点系统、设备在投入使用前应经考证。
当发生的更改影响产质量量时，所波及的更改应经过考证。
当考证状态发生漂移时应进行再考证。
重点工艺参数和重点工艺步骤应进行考证。
查验方法发生变化时应进行考证。
本文件的目的本考证总计划（ VMP）依据本企业考证管理规程（文件号 XXXXX）拟订，归纳地描绘了本企业应当进行的考证和确认活动的管理原则，包含考证目标、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实行程序、简要方法和可接受标准等，以保证本企业的考证工作依照规定获取优秀执行，知足 GMP有关考证的要求。
本考证总计划是企业考证工作的跨年度的通用指导性管理文件，企业有关部门可依据详细状况以“年度（阶段）考证计划”详细化当年的考证活动，也能够“项目（如新建车间、特别项目）考证计划”对“年度考证计划”进一步细化，以清楚文件，方便工作。
2一般概括企业简介企业基本状况企业全称是，企业成立于 ____年，特意从事于 ____类产品的研究、开发和商品化生产。
企业现有 XX 个生产车间 , 车间面积合计 _____多平方米，切合中国 GMP标准，已经过 XX 认证。
_____年本企业原料药的年产量达XX。
简要介绍企业平面布局状况、品种状况、车间状况、生产能力状况、库房状况、其余建筑物状况。
维生素产品年度验证总计划范例(中英文)
V ALIDATION DOCUMENT验证文件Validation Master Plan for the First Phase20XX年验证总计划Document No./ 文件编号：VD01001Issue No./版本号： 1Issue Date/颁发日期：20XX年12月28日Written by/起草人:TValidation Manager /验证经理Signed/签名: Date/日期:年月日Authorized by/授权人:RTechnical Director/技术总监Signed/签名: Date/日期:年月日Document check/审核DistributionQA Validation archive (Completed original) QA验证档案（完整的原件）Technical Director (Copy) 技术总监（复印件）Engineering Manager (Copy) 维修经理（复印件）QC Manager (Copy) QC经理（复印件）Production Manager (Copy) 生产经理（复印件）QA Manager (Copy) QA经理（复印件）Packing Manager (Copy) 包装经理（复印件）Validation Manager (Copy) 验证经理（复印件）Commercial Manager (Copy) 商务经理（复印件）Production Director (Copy) 生产总监（复印件）Table of Content/目录1Purpose/目的 (6)2Summary/概述 (6)2.1 Company introduction and summary of fist stage project / 公司及一期工程项目概述 (6)2.2 Scope/验证范围 (6)2.3 Validation Policy /验证方针 (6)3Validation Organizational Chart and Personnel Responsibilities/验证组织结构及人员职责 (7)3.1 Organizational Chart/组织结构图 (7)3.2 Validation Committee/验证委员会 (7)3.3 Validation/Qualification Team/验证小组 (7)3.4 Responsibilities/职责： (7)3.4.1 Responsibilities of Validation Committee/验证委员会职责 (7)3.4.2 Responsibilities of Validation Team/验证小组职责： (8)3.4.3 All Departmental Managers/所有部门经理职责 (9)3.5 Training /验证培训 (9)4The Writing and Approval of Validation Plan, Protocol and Report/验证计划、方案、报告的起草审批程序 (9)5Documentation/文件 (9)5.1 Content/文件范围 (9)5.1.1Validation Plan/验证计划 (9)5.1.2Validation Protocol/验证方案 (10)5.1.3Validation Report/验证报告 (10)5.1.4Validation Certificate/验证证书 (10)5.2 Format/文件格式 (10)5.3 Validation Document numbering/验证文件的编号 (12)5.4 Validation/Qualification Archiving验证/确认归档 (12)6Validation Implementation/验证实施 (12)6.1 Safety and Health/安全与健康 (12)6.2 Validation Classification and Applicable Scope / 本次验证所用到的验证分类与适用范围.. 126.2.1Prospective Validation / 前验证 (12)6.2.2Concurrent Validation/同步验证 (13)6.2.3Revalidation/再验证 (13)6.3 Validation Implementation/验证的实施 (13)6.4 Validation Project Collection/本次验证的项目汇总 (13)6.4.1Analytical Methods Validation/分析方法学 (14)6.4.2Facilities/设施 (14)6.4.3Instruments and equipments/仪器设备 (14)6.4.4Process/工艺 (15)6.4.5Equipment Cleaning/设备清洁 (16)6.4.6Computerized system/计算机化系统 (16)6.5 Schedule/本次验证的时间计划安排 (17)6.5.1First Phase/第一阶段 (17)6.5.2Second phase/第二阶段 (18)6.5.3Third phase/第三阶段 (19)6.5.4Fourth phase第四阶段 (19)7Validation Method and Acceptance Criteria/验证方法和可接受标准 (20)7.1 URS/用户需求标准 (20)7.2 Analytical methods validation/分析方法学验证 (20)7.3 Facilities Validation/厂房设施、仓库设施的验证 (21)7.3.1Design Qualification/设计确认 (21)7.3.2Installation Qualification/安装确认 (21)7.3.3Operational Qualification/运行确认 (22)7.4 Validation of Clean Rooms and Air-conditioning System/洁净车间、空调系统的验证 (22)7.4.1Design Qualification/设计确认 (22)7.4.2Installation Qualification/安装确认 (22)7.4.3Operational Qualification运行确认 (23)7.4.4Performance Qualification/性能确认 (24)7.5 Purified water system validation/纯化水系统验证 (25)7.5.1Design Qualification/设计确认 (25)7.5.2Installation Qualification/安装确认 (25)7.5.3Operational Qualification/运行确认: (25)7.5.4Performance Qualification/性能确认 (26)7.6 Compressed air system validation/压缩空气系统验证 (27)7.6.1Design Qualification/设计确认 (27)7.6.2Installation Qualification/安装确认 (27)7.6.3Operational Qualification/运行确认 (28)7.6.4Performance Qualification/性能确认 (28)7.7 Instruments and equipments validations/仪器设备验证 (28)7.7.1Design Qualification/设计确认 (28)7.7.2Installation Qualification/安装确认 (29)7.7.3Operational Qualification/运行确认 (29)7.7.4Performance Qualification/性能确认 (30)7.8 Equipment cleaning validation/设备清洁验证 (30)7.8.1Establishment of cleaning procedure/建立清洁规程 (31)7.8.3Validation of sampling method/验证取样方法 (31)7.8.4Confirmation of Chemical Residue/确定化学残留量 (31)7.8.5Confirmation of microbes residue/确定微生物残留量 (31)7.8.6Expiry Date of Cleaned Equipment/确定清洁设备的存放有效期 (32)7.9 Process Validation/生产工艺验证 (32)7.9.1Preconditions/验证先决条件 (32)7.9.2Validation Method/验证方法 (32)7.10 Validation of Computerized System/计算机化系统验证 (32)7.10.1Hardware/硬件 (33)7.10.2Operational System/操作系统 (33)7.10.3Firmware/生产或支持设备使用的固件 (33)7.10.4Commercial system/商业化系统 (33)7.10.5Configurable software package/可配置软件包 (33)8Deviations and change control/偏差处理及变更控制 (33)9History of Change /文件变更及历史 (34)10References/参引 (34)11Annex/附录 (34)1Purpose/目的This Validation Master Plan (VMP) describes the V alidation and Qualification activities that will be undertaken at Tripardus Pharmaceuticals Ltd. at first phase before start-up. It summarizes the company’s Validation intentions, philosophy, policy, project, plan, and approach and acceptance criteria.本验证总计划（VMP）描述了瑞博德制药有限公司新建的一期工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
总验证计划与验证主计划
其实，世上最温暖的语言，“ 不是我爱你，而是在一起。” 所以懂得才是最美的相遇！只有彼此以诚相待，彼此尊重 ，相互包容，相互懂得，才能走的更远。 相遇是缘，相守是爱。缘是多么的妙不可言，而懂得又是多么的难能可贵。否则就会错过一时，错过一世！ 择一人深爱，陪一人到老。一路相扶相持，一路心手相牵，一路笑对风雨。在平凡的世界，不求爱的轰轰烈烈；不求誓 言多么美丽；唯愿简单的相处，真心地付出，平淡地相守，才不负最美的人生；不负善良的自己。 人海茫茫，不求人人都能刻骨铭心，但求对人对己问心无愧，无怨无悔足矣。大千世界，与万千人中遇见，只是相识的 开始，只有彼此真心付出，以心交心，以情换情，相知相惜，才能相伴美好的一生，一路同行。 然而，生活不仅是诗和远方，更要面对现实。如果曾经的拥有，不能天长地久，那么就要学会华丽地转身，学会忘记。 忘记该忘记的人，忘记该忘记的事儿，忘记苦乐年华的悲喜交集。 人有悲欢离合，月有阴晴圆缺。对于离开的人，不必折磨自己脆弱的生命，虚度了美好的朝夕；不必让心灵痛苦不堪， 弄丢了快乐的自己。擦汗眼泪，告诉自己，日子还得继续，谁都不是谁的唯一，相信最美的风景一直在路上。 人生，就是一场修行。你路过我，我忘记你；你有情，他无意。谁都希望在正确的时间遇见对的人，然而事与愿违时， 你越渴望的东西，也许越是无情无义地弃你而去。所以美好的愿望，就会像肥皂泡一样破灭，只能在错误的时间遇到错的人 。 岁月匆匆像一阵风，有多少故事留下感动。愿曾经的相遇，无论是锦上添花，还是追悔莫及；无论是青涩年华的懵懂赏 识，还是成长岁月无法躲避的经历……愿曾经的过往，依然如花芬芳四溢，永远无悔岁月赐予的美好相遇。 其实，人生之路的每一段相遇，都是一笔财富，尤其亲情、友情和爱情。在漫长的旅途上，他们都会丰富你的生命，使 你的生命更充实，更真实；丰盈你的内心，使你的内心更慈悲，更善良。所以生活的美好，缘于一颗善良的心，愿我们都能 善待自己和他人。 一路走来，愿相亲相爱的人，相濡以沫，同甘共苦，百年好合。愿有情有意的人，不离不弃，相惜相守，共度人生的每 一个朝夕……直到老得哪也去不了，依然是彼此手心里的宝，感恩一路有你！
年度验证计划
*****业有限公司
2017年度验证计划
起草
批准
1、主题内容
本计划规定了本公司2017年度的验证总计划。
2、适用范围
本计划适用于本公司2017年度的验证安排，包括：
2.1冷库的年度定期验证（位置在阴凉库内部，不做极端天气验证）
2.2 冷藏车的极热、极冷天气验证
2.3 保温箱的极热、极冷天气验证
2.4其它设施设备及系统新投入使用前或改造后验证
2.5停用时间超过1年的设施设备使用前验证
3、验证目的
确保与药品经营相关的设备设施能保证药品储存、运输过程中的质量，为售出合格的药品提供保障。
4、验证时间安排
4.1 冷库验证的时间： 2017年8月中旬
4.2 冷藏车验证的时间：极热验证2017年8月中旬
极冷验证2017年1月中旬
4.3 保温箱验证的时间：极热验证2017年8月中旬
极冷验证2017年1月中旬
4.4 其它设施设备及系统使用前或改造后的验证时间：使用前验证
4.5停用时间超过1年的设施设备的验证：使用前验证
5、本计划中的各个验证，按规定时间按时进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序。
6、需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。
7、本计划由验证小组组长起草，质量负责人批准后即可生效。
8、各实施部门及相关人员职责
8.1 质量负责人：主管全公司的验证工作，负责监督、指导、协调与审批。
8.2 质量管理部：负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
8.3 储运部积极协助质量管理部做好冷藏车、保温箱、冷库的验证工作。
验证小组成员及职责。
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1.0 前言 ……………………………2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 ……………………………3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 ……………………………3.4 依据的法律法规 ……………………………4.0 术语和定义 ……………………………5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 ……………………………5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料…………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明…………………………… 5.8 公用工程流程说明 ……………………………6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序……………………………Un Re gi st er ed7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 ……………………………8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认…………………………… 10.1.1 用户要求URS…………………………… 10.1.2 设计说明书FDS…………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认…………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准……………………………Un Re gi s t er ed11.5 运行确认 …………………………… 11.6 洁净度确认 …………………………… 11.6.1 空气洁净度 …………………………… 11.6.2 环境消毒效果的验证 …………………………… 11.6.3 无菌室人员更衣的确认 ……………………………11.7日常监控与再认证 …………………………… 12.0 纯化水系统的验证 …………………………… 12.1 设计确认 ………………………… 12.2 安装确认 …………………………… 12.3 运行确认……………………………12.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 12.5 性能确认-－后期监控 …………………………… 12.6 再验证…………………………… 13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证 …………………………… 13.1 设计确认 …………………………… 13.2 安装确认 …………………………… 13.3 运行确认…………………………… 13.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 13.5 性能确认-－后期监控…………………………… 13.6 再验证…………………………… 14.0 压缩气体系统的验证 …………………………… 14.1设计确认 …………………………… 14.2 安装确认 …………………………… 14.2.1 管道材质等 …………………………… 14.2.2 仪表的校准…………………………… 14.2.3 设备、管道的安装检查 …………………………… 14.2.4 气体过滤器的完整性试验 …………………………… 14.3 运行确认 …………………………… 14.4 洁净度确认……………………………Un Re gi st er ed14.5日常监控与再认证 …………………………… 15.0 设备的验证 …………………………… 15.1用户需求标准—URS …………………………… 15.2 采购清单…………………………… 15.3 预确认（性能确认）DQ …………………………… 15.4 工厂验收试验FAT …………………………… 15.5 安装确认IQ…………………………… 15.5.1 技术资料的检查归档 …………………………… 15.5.2 配品配件验收 …………………………… 15.5.3 材质证明 ……………………………15.5.4 控制系统验收 …………………………… 15.5.5 安装检查与验收SAT …………………………… 15.5.6 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.6 运行确认OQ …………………………… 15.6.1 计量器具的校准 …………………………… 15.6.2 设备初步检查 …………………………… 15.6.3 运行操作检查…………………………… 15.6.3.1 操作标准或参数 …………………………… 15.6.3.2 电气/转速检查…………………………… 15.6.3.3 公用工程及介质检查 …………………………… 15.6.3.4 功能测试（挑战性试验） …………………………… 15.6.4 操作规程培训 …………………………… 15.6.5 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.7 性能确认PQ…………………………… 15.7.1 模拟生产或实物生产 …………………………… 15.7.1.1 观察设备运行情况 …………………………… 15.7.1.2 检查产品质量情况 …………………………… 15.7.1.3 设备质量保证和安全保护 ……………………………15.7.1.4 设备操作维护情况……………………………Un Re gi st er ed15.7.1.5 设备清洗功能使用情况 …………………………… 15.7.2 评价和批准 …………………………… 15.8 再验证 ……………………………16.0 检验方法验证 …………………………… 16.1 检验方法分类 …………………………… 16.2 检验方法验证实施 …………………………… 16.2.1 仪器的确认 …………………………… 16.2.2 验证项目及要求 …………………………… 16.3 验证报告 …………………………… 17.0 设备清洁验证 …………………………… 17.1设备清洁验证的目的 …………………………… 17.2清洁规程的建立 ……………………………17.3 验证中参照物质的选定 …………………………… 17.4确定最难清洁的部位和取样点 …………………………… 17.5取样方法的验证 …………………………… 17.6化学残留量确认 …………………………… 17.7微生物残留量确认…………………………… 17.8已清洁合格设备存放有效期 …………………………… 17.9 清洁验证的批次确定…………………………… 17.10日常监控及再验证 …………………………… 18.0 工艺验证…………………………… 18.1 验证的先决条件 …………………………… 18.2 验证方法 …………………………… 18.3 验证内容…………………………… 18.3.1 物料保存时限确认 …………………………… 18.3.2 内包材表面洁净度检查 …………………………… 18.3.3 冻干产品中转过程确认 …………………………… 18.3.4 包装容器气密性验证 …………………………… 18.3.2 培养基无菌模拟灌装试验……………………………Un Re gi st er ed18.3.3 产品验证PV …………………………… 18.4 再验证…………………………… 19.0 计算机化系统验证 …………………………… 19.1硬件 …………………………… 19.2 操作系统…………………………… 19.3 生产或支持设备使用的固件 …………………………… 19.4 商业化系统 …………………………… 19.5 可配置软件包 …………………………… 20.0 可接受标准 …………………………… 20.1 总的要求…………………………… 20.2 厂房设施验证可接受标准 ……………………………20.3 空气净化系统验证可接受标准 …………………………… 20.4 纯化水系统验证可接受标准……………………………20.5 注射水（含纯蒸汽）验证可接受标准 ………………………20.6 压缩气体系统验证可接受标准 …………………………… 20.7 设备验证可接受标准…………………………… 20.8 检验方法验证可接受标准 …………………………… 20.9 设备清洁验证可接受标准 …………………………… 20.10 工艺验证可接受标准…………………………… 20.11 计算机化验证可接受标准…………………………… 21.0 标准操作程序…………………………… 22.0 验证文件使用者培训 …………………………… 23.0 验证进度计划安排 ……………………………23.1 验证方案清单 …………………………… 23.2 验证进度时间表及分工 …………………………… 24.0 偏差处理及变更控制 …………………………… 24.0 附加计划 …………………………… 24.1 环境监测 …………………………… Un Re gi st er ed24.3 预防性维护 …………………………… 24.4 仪器仪表校正 …………………………… 24.5 状态标志 …………………………… 24.6 工艺过程监控 …………………………… 24.7 产品年度回顾…………………………… 25.0 验证总计划文件变更及历史 …………………………… 26.0 参引 …………………………… 27.0 附录……………………………附件1厂区、车间平面图 …………………………… 附件2 公司组织机构图 …………………………… 附件3物流图 …………………………… 附件4建工艺流程图 ……………………………附件5管道和仪表布置图 …………………………… 附件6工艺流程图 …………………………… 附件7公用系统流程图…………………………… 附件8送风、排风分区图…………………………… 附件9区域洁净级别和标准 …………………………… 附件10标准操作程序…………………………… 附件11需验证的设备设施系统…………………………… 附件12验证项目时间表……………………………附件13验证总计划变更记录和更新页 …………………………… 附件14年度定期验证计划表 …………………………… 附件15年度验证总结报告 …………………………… 附件16验证方案、验证报告格式 …………………………… 附件17标准操作程序格式 ……………………………Un Re gi st er ed。