验证主计划

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文件编号：STP-YZ5有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证
工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前 应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。
附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录 12
中的文件，要有足够的参引。
对一些特别简单的验证项目，可将方案和报告一体化。验证执行时可直 接将检测数据填在方案的记录表格中，由此形成验证报告。 6.2.2 验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日 常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体 的记录格式可以以附件的形式体现。
1.2 范围 本验证主计划包括公司涉及的验证活动。具体包括： ➢ 关键生产设备和检验仪器确认 ➢ 公用系统验证 ➢ 分析方法验证 ➢ 生产工艺验证 ➢ 清洁验证 ➢ 消毒、灭菌验证 ➢ 变更验证 ➢ 再验证
2、验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保
证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁 规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工
5、 验证计划、方案、报告的起草审批程序 5.1 验证计划由质量管理人员起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 5.2 以上文件的审核由验证委员会相关人员审核。 5.3 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人(或QA经理)批准。
6、 文件 6.1 文件范围
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文件编号：STP-YZ501-00
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文件编号： 版本号： 颁发日期：年 月 日
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起草 起草人
职位
签名
日期
审核
审核人
职位
总经理
质量受权人
QA 科科长
QC 科科长
生产技术部经理
工程设备部经理
批准
批准人
职位
签名 签名
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、 审核并做出评估的说明文件。与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅 写明与对应的方案相同即可。
6.2 文件内容与文件格式的一般要求 6.2.1方案和报告
1 文件题目、文件编号及版本号，报告中应有对应的方案编号。 2 目录、文件页码，如：第 X 页共 Y 页。 3 文件签字，包括起草、审核和批准。 4 文件分发的对象。 5 验证项目的基本情况概述。
组织本验证总计划的起草； 审核验证总计划，确保验证活动计划符合 GMP 要求； 确保各项验证活动按 GMP 要求开展和实施；
批准验证方案与验证报告；
验证活动中偏差调查结论的批准；
建立验证档案。
确保按照 GMP 要求完成所有的验证和确认；
验证过程偏差的调查；
验证委员会成员
验证的协调工作 审核验证计划、方案和报告。 参与和支持有关验证的实施，确保正式生产使用的
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每个关键验证项目的简述，具体详细的验证方法和程序描述，可接受 6
的确认及合格标准，观察或检测结果记录表格等。 7 验证实施的时间计划安排。 8 适用于本项目的其它相关文件的参引（如 SOP、指导文件等） 9 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。 10 报告是对每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。 11 文件变更历史/修订原因。
4.3 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多
学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协 助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由验证委员会根据实际情况指定， 小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。
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6.3 验证文件的编号 每个验证的项目，其验证文件的编号是唯一的。不同验证项目，验证文
件的编号不能重复。验证文件的编号按照文件编码管理规程（编号： SMP-WJ002-00）中要求编制。
6.4 验证文件归档 所有文件都应该在验证结束后，由验证小组组长负责整理，将所有验证
文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行调阅和审核，
一个描述某个具体验证项目如何进行验证，并确定验证合格标准的书面 方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试 验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检 查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验 应记录的内容、结果及评估意见。 6.1.3 验证报告
在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的 仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关 SOP 进行校验且可追溯，有校验记 录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
7.2 可能涉及到的验证类型与选用原则 7.2.1 预验证（或前验证）
预验证指一项工艺、过程、系统、设备、方法等在正式投入使用前进 行的，按照预定验证方案进行的验证。是考察和确认验证对象有效、可靠 及有良好重现性，以评价是否可投入使用的依据。
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验证文件必须至少存放15年，验证文件管理人员应建立并保存所有验证档案 的索引。
7、验证实施 7.1 验证前的准备 7.1.1安全与健康
对设备设施安全检查之前，不能进行验证或确认工作。这些安全检查记 录必须归档，并且检查合格。验证或确认执行时，必须遵循相应的公司安全 和健康预防措施及原则。 7.1.2 校验
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7.3 确认类型 7.4 验证的实施流程 7.5 验证基本要求 8、验证类别和验证项目 8.1 公司验证包括以下几个类别： 8.2 验证分析和列表 8.3 验证的时间计划 9、验证内容和可接受标准 9.1 设备和公用系统的确认 9.2 工艺验证 9.3 清洁验证 9.4 分析方法验证 10、再验证 11、偏差处理 12、变更控制 13、参考文献 14、术语
3、概述 3.1 公司简介
● 公司基本情况 公司全称是甘肃临夏龙康制药厂，公司成立于____年，专门从事于中药口 服液、中药饮片的商品化生产。公司现有 XX 个生产车间,车间面积共计 _____多平方米。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库 情况、其他建筑物情况。 “附录 1 ，公司总平面布局图” 人员概况及公司组织机构图 我公司企业负责人、部门负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历
小组批准；组织相关的验证培训。
验证小组成员
协助起草验证方案和报告
按照方案参与实施验证、并做好记录
例外情况及时汇报和记录。
4.4.3 验证培训 公司所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训，
该培训应被记录备案。验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌 握的技能的培训，应遵循《培训管理办法》。
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3.2 产品概述 3.2.1 产品类别
3.2.2 注册情况 注册类型
批准文号
获批时间
3.2.3 工艺概述 3.2.3.1 工艺简述
3.2.3.2 工艺流程图 [此处为工艺步骤流程图，即框图。若品种较多，可以使用附件的形式。]
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和相关专业情况均符合 GMP 要求，与生产质量管理需要相适应。现有职工 XX 人，其中技术人员 XX 人，占总人数的 XX。公司组织机构设置完善（具体见组 织机构图），其中与公司内验证相关的部门有质量部（QA、QC）、工程设备部、
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生产技术部、生产车间、人力资源部。 公司组织机构图 （见附录 2，公司组织机构图）。
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1、目的与范围
1.1 目的 本验证主计划（VMP）根据验证管理规程（文件号：SMP-YZ001-00）制定，
概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、 组织机构、范围、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准 等，以确保新建厂房的验证工作按照规定得到良好执行，满足 GMP 有关验证 的要求。
验证文件包括验证计划、方案、记录、和验证报告。 6.1.1 验证计划
包括“验证主计划”、“年度（或阶段）的验证计划”以及“项目（或 分项）验证计划”，是对本公司全部、某个年度（阶段）或者某个项目的验 证工作的规划和要求。内容一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法 规标准、被验证的领域和对象、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文 件管理要求、验证大体进度计划等内容。 6.1.2 验证方案
预验证一般需要有比较充分和完整的设备、产品和工艺的设计开发资 料。引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用预验证的方式，预验证 的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条 件，工艺或设备是交付常规生产的起点。
可能的情况下，预验证应是第一选择的验证类型。
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4.4 职责 4.4.1 验证委员会职责
人员
职责
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验
证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动
和实施。