生产设备验证主计划

生产设备验证主计划

1.目的

2.概述

2.1公司概述

2.2车间描述

2.3厂房、设备设施描述

2.4工艺描述

3.术语

4．验证方法

5.验证范围和接收标准

6.验证支持系统

7．验证组织机构及职责8．验证进度表

9.修改、变更控制和再验证

10.附件

1.目的：

此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作，验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须

按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。

2.概述：2.1

公司概述

2.2

车间概况

要求

：尽可能详尽。其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、

生产品种、通过认证情况。

2.3

产品描述

要求

：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分

子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。

2.4

厂房、设备设施描述

2.4.1

厂房、设备设施描述

洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合

GMP

的有关标准，

并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。

蒸馏水机采用

多效

蒸馏水机，

316L

不锈钢材料、

电抛光。

贮罐采用

316L

不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有

0.22μm

的过滤器。

管道采用

316L

不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，

卫生夹头分段连接，阀门采用

洁净隔膜阀

车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过

滤装置，防止粉尘污染大气。

3

不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有

0.22μm

的过滤器。

管道采用

316L

不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，

卫生夹头分段连接，阀门采用

洁净隔膜阀

车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过

滤装置，防止粉尘污染大气。

2.4.2

设备一览表

主要设备一览表

序号设备名称设备规格材质设备

编号

数

量

设备用

途

生产厂家

蒸馏水机

组

2．5 工艺描述

3.术语：

3.1验证(Validation)

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。

3.2验证主计划(Validation Master Plan)

验证主计划为生产场所，工艺或产品的验证提供政策、策略和方法；

它可被用于公司的行政总结或者将法规人员引入验证工程；验证主计划应该包括职责，需要确认或验证的设备和工艺，以及全部过程的进度安排。

3.3验证方案(

Validation Protocol)

说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证

方案确定工艺设备、关键性工艺参数/

操作范围、产品特性、取样、收集的

测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。

3.4验证报告Validation Report

是报告验证操作，验证数据和结论的书面材料。

3.5确认Qualification)

证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，

并以文件证明的行为。确认是验证的一部分，单独的确认步骤不构成工艺验证。

3.6设计确认(Design Qualification)

证明设施、系统和设备的设计符合预期目的的文件.

3.7安装确认

(Installation Qualification)

证明设施、系统和设备的安装或者改造符合批准的设计和制造商建议

的文件。

3.8

运行确认

(Operational Qualification)

证明设施，系统和设备的安装或者改造在既定的操作范围内能够达到

预期目的的文件。

3.9

性能确认(Performance Qualification)

证明设施、系统和设备的整合能够有效并且重复的完成批准的工艺和

产品规格的文件。

3.10

接受标准(Acceptance Criteria)

检测结果在可接受的数量限、范围或其他合适的限度内。

3.11

前验证(Prospective validation)

指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入

使用之前进行的、

按照设定的验证方案进行的验证。（GMP实施指南2001）

3.12

同步验证(Concurrent Validation)

指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程

中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。（GMP实施指南2001）

3.13回顾性验证

(Retrospective Validation)

指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式的生产工艺条件适

用性的验证。（GMP实施指南2001）

3.14再验证(Revalidation)

指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并

在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。（GMP实施指南2001）

3.15工艺验证（Process Validation）

6

用文件证明的在已建立的参数下进行的工艺操作能够有效并且重复

的生产出符合其预先确定的规格和质量性质的产品的过程。

（

WHO GMP

）

3.16

偏差

(Deviation)