生产设备验证主计划
设备检验计划是什么
设备检验计划是什么设备检验计划是指为了保证设备质量和安全性，在设备投入使用之前，经过系统性、全面性的检验工作，制定的计划。
通过设备检验计划的实施，能够及时发现设备存在的问题和隐患，减少操作风险，确保设备的正常运行和使用效果。
本文将从设备检验计划的目的、流程和重要性等方面展开论述。
一、设备检验计划的目的设备检验计划的目的主要有以下几个方面：1. 保证设备质量：设备检验计划能够全面、系统地对设备的各项性能进行评估和检测，确保设备符合相关的质量标准和要求。
通过检验计划的执行，可以及时发现设备存在的缺陷和问题，并及时采取相应的措施进行修复和改进，提高设备的质量和可靠性。
2. 确保设备安全性：设备安全是保证生产过程安全和员工安全的基础。
设备检验计划可以检测设备的操作安全性、防护措施的有效性等方面的情况，发现存在的问题和隐患，及时采取措施加以解决，确保设备的安全性。
3. 减少操作风险：设备检验计划能够识别设备的操作风险，包括设备使用中存在的不稳定性、易损件使用情况等，通过合理的检验计划，可以及时预警可能出现的操作风险，降低事故发生的概率，保障生产过程的安全性和稳定性。
二、设备检验计划的流程设备检验计划的流程主要包括以下几个步骤：1. 确定检验计划的范围和标准：确定要检验的设备和具体的检验项目，明确检验的标准和依据。
主要根据相关法规、标准和企业自身的要求。
2. 制定检验方案：根据设备的特点和实际情况，制定符合要求的检验方案。
包括检验方法、检验仪器和设备、检验时间、检验人员等方面的内容。
3. 开展检验工作：根据检验方案，按照检验流程进行实施。
包括设备调试、参数记录和数据采集、检查和测量等步骤，确保检验工作的准确性和可靠性。
4. 分析检验结果：对检验结果进行统计和分析，评估设备的合格程度。
发现未达标部分或存在的问题，并及时制定改进措施和措施。
5. 修复和改进：根据检验结果，采取相应的修复措施和改进措施。
包括设备维修、调整参数、加固结构等方面的操作，确保设备能够满足要求和标准。
验证主计划管理规程
起草人：Initiator 起草日期：Drafting Date审核人：Reviewer 审核日期：Review Date批准人：Approver 批准日期：Approval Date文件修改历史/Document History【目的】：指导本公司在各项验证过程中，有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
【范围】：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
【责任者】：验证小组【内容】：1、简介1.1公司简介XXXXXXX在2008年12月年通过了GMP认证，生产地址为xxxxxx，由于2010年公司整体搬迁至xxxxxx，生产地址发生了变更，为新的xxxxx全厂搬迁项目一期联合厂房，建筑物为局部三层框架结构，厂房建成时间为2013年，总高度17.3m，建筑物占地面积为3782.8m2，建筑面积8110.1 m2。
厂区严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）总体设计，主要包括原料药车间、制剂车间、质检中心、成品库、原辅料、包材库。
公司生产品种包括原料药：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂1.2验证总计划范围1.2.1 厂房设施及公用系统确认；1.2.2 仪器校验与检验方法验证；1.2.3 设备确认；1.2.4 清洁验证；1.2.5 工艺验证。
2、生产区域概述2.1 厂房设施及公用系统说明：公司拥有原料药5个品种：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、乙酰谷酰胺；片剂：39个品种，51个品规；胶囊剂：14个品种，15个品规；颗粒剂：2个品种，5个品规。
公司现有厂房、设备能满足生产所需；质管部检验设备能满足生产品种的检测。
2.2 人流及物流说明：2.2.1 整个厂区分有人流和物流通道。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，基本无露土。
2.2.2 生产按洁净区级别要求，划分了人流及物流通道。
人流通道分为一更、二更、缓冲间，再进入生产操作间。
验证主计划(VMP)模板资料
验证主计划(V M P)模板验证主计划VALIDATIONMASTER PLAN项目编号Project Number---------- SystemBy验证主计划批准目录一．前言……………………………………4二．公司及工厂概况……………………………………4 ◆公司简介……………………………………4 ◆公司组织机构图……………………………………4 ◆公司产品……………………………………5 ◆项目描述……………………………………6 ◆操作流程图……………………………………7三．公司标准……………………………………8 ◆指南……………………………………8四．主计划目的……………………………………8五．部门职责……………………………………9◆运行（工程）部门XXX-设备工程师……………………………………9◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管……………………………………9◆QA部门XXX- QA 主管……………………………………10◆验证部门XXX –验证&培训组织者……………………………………10六．验证方法……………………………………11七．设备、公用设施和系统的确认……………………………………11◆安装确认草案……………………………………11◆运行确认草案……………………………………12◆性能确认草案……………………………………14◆工艺验证……………………………………16◆总结报告 (16)…17 八．验证支持系统……………………………………◆校正…………………………………17…◆SOPs操作程序和SOPs书写程序…………………………………17…◆清洁验证…………………………………17…◆人员培训…………………………………17…九．修改、变更控制和再验证…………………………………17…18 附件1 工厂全面规划图……………………………………19 附件2 公司组织机构图……………………………………20 附件3 工艺流程图……………………………………21 附件4 设施及操作流程图……………………………………22 附件5 公司标准操作程序……………………………………23 附件6 需验证的设备设施系统……………………………………24 附件7 验证项目时间表……………………………………一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
验证主计划
甘肃阿敏生物清真明胶有限公司
文件编号：STP-YZ5有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证
工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前 应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。
附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录 12
中的文件，要有足够的参引。
对一些特别简单的验证项目，可将方案和报告一体化。验证执行时可直 接将检测数据填在方案的记录表格中，由此形成验证报告。 6.2.2 验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日 常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体 的记录格式可以以附件的形式体现。
1.2 范围 本验证主计划包括公司涉及的验证活动。具体包括： ➢ 关键生产设备和检验仪器确认 ➢ 公用系统验证 ➢ 分析方法验证 ➢ 生产工艺验证 ➢ 清洁验证 ➢ 消毒、灭菌验证 ➢ 变更验证 ➢ 再验证
2、验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保
证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁 规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工
5、 验证计划、方案、报告的起草审批程序 5.1 验证计划由质量管理人员起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 5.2 以上文件的审核由验证委员会相关人员审核。 5.3 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人(或QA经理)批准。
6、 文件 6.1 文件范围
工厂验证主计划模板标准模板标准标准模板中美天津史克.doc
1)列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
生产设施验证规程
Manufacturing Facility Validation
验证草案和报告的生成
Generation of Qualification Protocols and Reports
设计确认程序
Validation Procedure for Design Qualification
Approval and Authorization
批准和授权
Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
3
责任Responsibilities .................................................................................................................
5
4
验证的时间表与进展Schedules and Progress .........................................................................
System Impact Assessment
总验证计划与验证主计划
确保所有验证活动都符合组织的质量、 安全和法规要求，同时提高组织的生 产效率和产品质量。
验证计划的制定过程
需求分析
分析组织的需求和目标，确定验证活动的范围和重点。
资源评估
评估组织现有的验证资源和能力，包括人员、设备、设施和技术等。
计划制定
根据需求分析和资源评估结果，制定总验证计划，明确验证活动的目 标、范围、时间表、责任分配和监控措施等。
05
计划的最佳实践
制定明确的计划目标与范围
明确验证目的
在制定总验证计划和验证主计划 时，首先需要明确验证的目的和 目标，以便为后续的计划制定提 供方向。
确定计划范围
明确计划所涉及的方面和范围， 包括系统、设备、工艺、软件等， 以确保计划的全面性和针对性。
设定关键性能指标
根据验证目的和范围，设定关键 性能指标，以便在计划执行过程 中进行监控和评估。
培训与沟通
对参与验证活动的人员进行培训，明 确各自的职责和要求。同时加强沟通， 确保活动的顺利进行。
监控与调整
在验证活动实施过程中，对验证主计 划的执行情况进行监控，及时发现和 解决潜在问题。同时根据实际情况对 计划进行必要的调整。
实施验证
按照验证主计划的要求，实施各项验 证活动，并记录相关数据和结果。
实施总验证计划与验
04
证主计划的挑战与解
决方案
资源分配问题
总结词
资源分配问题是实施总验证计划与验证主计划时面临的重要挑战之一。
详细描述
在实施过程中，可能会遇到资源不足或资源分配不均的情况，导致计划无法按期完成或质量不达标。为了解决这 一问题，需要充分评估现有资源，合理分配人力、物力和财力，并根据实际情况进行调整。同时，加强内部沟通 与协作，确保资源得到有效利用。
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
Validation master plan
V ALIDATION MASTER PLAN验证主计划(China) Co., Ltd.MANUFACTURING PLANT有限公司工厂PREPARED BY:制定人：QA MANAGER QA经理CHECKED BY:审核人：HEAD OF QA 质量经理APPROVED BY:批准人：VERSION/版本：V ALID DATE/生效日期Content/目录1.INTRODUCTION 简介 ----------------------------------------------------------------------------------- 41.1. Validation policy 验证方针------------------------------------------------------------------------------------------ 41.2. Aim of the Validation Master Plan (VMP) 验证主计划（VMP）的目的--------------------------------- 42.LOCATION 位置 ------------------------------------------------------------------------------------------- 63.RESPONSIBILITIES 职责-------------------------------------------------------------------------------- 64.V ALIDATION: FLOW SHEETS AND DEFINITIONS 验证：流程和定义 ------------------- 104.1. General criteria 一般标准 ------------------------------------------------------------------------------------------104.2. Validation flow chart 验证流程图 -------------------------------------------------------------------------------- 114.3. Operative scheme 实施程序 ---------------------------------------------------------------------------------------125.ACCEPTANCE CRITERIA 接收标准： ------------------------------------------------------------- 165.1. General acceptance criteria for qualifications 确认的一般接收标准 --------------------------------------165.1.1. Design Qualification (DQ) 设计确认（DQ） ---------------------------------------------------------165.1.2. Installation Qualification (IQ) 安装确认（IQ） ------------------------------------------------------165.1.3. Operation Qualification (OQ) 运行确认（OQ）------------------------------------------------------175.1.4. Performance qualification (PQ) 性能资料（PQ）----------------------------------------------------185.2. Specific acceptance criteria for qualifications 确认的专属接收标准--------------------------------------185.3. General acceptance criteria for process validations 工艺验证和一般接收 -------------------------------185.4. General acceptance criteria for cleaning validations 清洁验证的一般接收标准------------------------245.4.1. Chemical check 化学检查 ---------------------------------------------------------------------------------245.4.2. Microbiological check 微生物检查 ----------------------------------------------------------------------256.QUALIFICATIONS AND V ALIDATIONS LISTS 确认和验证清单---------------------------- 266.1. List of GMP related building and building services qualifications including level of validation GMP相关的建筑物和厂房服务系统确认清单包括各层水平的验证 ------------------------------------------266.2. List of equipment qualifications including level of validation and critical items设备确认验证层次的重要项目之清单--------------------------------------------------------------------------276.2.1. MANUFACTURING EQUIPMENT 生产设备 -------------------------------------------------------276.3. List of Quality Control Equipment including the level of qualification 质量控制设备清单 ----------296.3.1. Quality Control equipment – Chemical Laboratory 质量控制设备-化学试验室 ---------------296.3.2. Quality Control equipment – IPC 质量控制设备-中间过程控制室-------------------------------306.3.3. Quality Control equipment – Microbiological Laboratory质量控制设备–微生物试验室 -------------------------------------------------------------------------306.4. Analytical method validation 分析方法验证 -------------------------------------------------------------------316.5. List of products with manufacturing steps 产品清单及生产步骤 ------------------------------------------326.6. List of products including level of process validation 拟进行验证的产品清单 -------------------------336.7. Maintenance of validation 验证维护 -----------------------------------------------------------------------------347.DOCUMENTATION 文件 ------------------------------------------------------------------------------ 357.1. Validation protocol 验证方案--------------------------------------------------------------------------------------357.2. Validation report 验证报告-----------------------------------------------------------------------------------------357.3. Deviations 偏差-------------------------------------------------------------------------------------------------------367.4. Document structure for DQ, IQ, OQ, PQ. DQ, IQ, OQ及PQ的文件结构 -------------------------------367.5. Documents numbering 文件编号 ---------------------------------------------------------------------------------387.6. Document filing of qualification and validation protocols and reports确认和验证方案及报告的归档 -----------------------------------------------------------------------------------388.STANDARD OPERATING PROCEDURES 标准运作程序-------------------------------------- 389.GLOSSARY 术语----------------------------------------------------------------------------------------- 3810.GUIDELINES ----------------------------------------------------------------------------------------- 44 ANNEX 1. ORGANIZATION CHART 附录1：组织机构图 ----------------------------------------- 45 ANNEX 2: LIST OF ROOMS IN GMP AREA 附录2：GMP房间清单 ---------------------------- 45 ANNEX 3: Annual validation plan 附录3：年度验证计划 -------------------------------------------- 481.INTRODUCTION简介1.1.Validation policy验证方针Validation is a part of our quality policy. We believe in it as a concept which provides both regulatory compliance and cost benefits. It is the responsibility of the Head of QA to assure that the compliance with this VMP is maintained. Plant Director to assure the resources necessary to achieve the compliance with this guideline shall be provided within the operating budgets of all organizational units.验证是我们质量方针的组成部份。
验证主计划
{Contract Logo}: VMP-01-A : :: 1 of 29{Client Logo}题目:文件编号.版本 生效日期 页码A 供审核及讨论徐文勤2022-03-11.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................5.1. 组织结构表 (6)5.2. 福尔验证经理 (6)5.3. 福尔质量保证部 (6)5.4. KCS 验证项目经理 (6)5.5. KCS 验证工程师主管 (6)5.6. KCS 验证工程师(公用设施) (6)5.7. KCS 验证工程师(工艺) (7)5.8. KCS 文档控制员 (7)5.9. 设备供应商验证团队 (7)........................................................................................................6.1. 总原则 (7)6.2. 验证序列 (7)6.3. 文件系统 (8)6.4. 再验证 (9)...................................................................................................................................................................................8.1. 用户需求(URS) (10)8.2. 验证主计划(VMP) (10)8.3. 设计确认(DQ) (10)8.4. FAT/SAT (11)8.5. 调试 (11)8.6. 安装确认(IQ) (11)8.7. 运行确认(OQ) (13)8.8. 性能确认(PQ) (15)8.9. 工艺验证(PV) (17)....................................................................................9.1 工程变更控制 (20)9.2 验证变更控制 (20)9.3 验证偏差管理 (20).......................................................................................................................................................................................................................................................................................................12.1 项目验证计划 (21)12.2 常规验证计划 (21)............................................................................................................................................................................................................附录一验证序列表 (22)附录二验证明细表 (22)附录三验证时间表 (22)附录四工厂布局图(最新版本) (22)附录五人流和物流图(最新版本) (22)附录六GMP 区域分级图(最新版本) (22)附录七工艺P & ID 图(最新版本) (22)本验证主计划为福尔生化狂苗改造项目验证活动的指导文件。
验证主计划
验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。
厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。
生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。
细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。
总验证计划验证主计划
5.验证文件
• 1）总验证计划 • 2）验证主计划：六个现有剂型或车间VMP及四
个新建项目VMP，MVP简述了VMP的格式。 • 3）验证项目计划 • 4）验证/确认文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV
按验证分类对验证文件进行编码：厂房与设 施（BF）、设备系统（ES）、水系统（WW）、 空气净化系统（AP）、工艺验证（PV）、检验 方法（IM）、清洁验证（CV）、其他验证 （OV）
3.文件格式
• 因各车间验证情不一样，对文件编码和格 式要求在遵循MVP和《验证标准程序》的 前提上，可能会有进一步的要求。
11 新建瓶装二车间验证主计划
SMP-QVM.011
12 新建中药提取三车间验证主计划 SMP-QVM.012
13 新建质检中心验证主计划
SMP-QVM.013
14 新建高架仓验证主计划
SMP-QVM.014
二、总验证计划 VS 验证主计划
二、总验证计划与验证主计划
• 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验 证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性 验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件， 为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验 证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验 证。
• 组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施 工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工 作小组的某一成员担任。
• 组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象 (设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数 个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的 验证工作小组负责不同的子系统或设备。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
验证主计划(VMP)模板
计划批准目录一•前言 (4)二.公司及工厂膨兄 (4)♦公司简介 4 ♦公司组织机构图 (4).公司产品 5 .项目描述 6 ♦操作流程图 (7)三.公司标准 (8)♦指南 (8)四•主计划目的 (8)五・部门职责 (9)♦运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)♦药品生产（原料药）部XXX -生产主管9 ■ QA部门XXX- QA主管10 ♦验证部门xxx-验证&培训组织者 (10)六・验证方法 (11)七.设备、公用设施和系统的确认11♦轴确认草案 (11)♦运行确认草案12♦性能确认草案14 ♦工艺验证16 ♦嵐吉报告16 八.验证支持系统17 ♦虹17 ■ SOPs操作程序和SOPs书写程序17 .清i吉验证17 .人员培训17 九.修改、变更控刑Jffl再验证17 附件1工厂全面规划图18 附件2公司鉀机构图19 附件3工艺潮呈图20 附件4设施及操作流程图21 附件5公司标｝隹操作程序22 附件6需馳的设备设施系统23 附件7验证项目时间表24—・刖吕验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外，主计划包括如下内容：•列出负责执行验证程序部门的职能。
•描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
•关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
•用于验证工作的一般文件记录要求。
二・公司及工厂概况♦公司简介公司是公司成立于—年，专门从事于产品的研究、开发和商品化生产。
公司生产车间面积共计_______ 多平方米，符合中国GMP标准。
主要的实验室和生产设备都是从_______ 口的。
—年该公司原料药的年产星达工厂有—个车间：填充车间（建筑01）,原车间（建筑02 ）和新车间（建筑03 ）;三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4 ）;溶媒的地下仓库（建筑06 ）;贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05］（见附♦公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。
验证主计划(VMP)
验证总计划Validation Master Plan文件编号Protocol Number VMP-001编写日期Preparation Date 2006.07编写部门Preparation Department 质量管理部保管部门Storage Department 质量管理部浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD文件批准Document Approval下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。
此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。
The undersigned have read and agree with the Facility Validation Master Plan as outlined in this document. Furthermore, the undersigned agree that the procedures outlined in this plan provide sufficient evidence of HUAHAI PHARMA’s dedication to validation and current Good Manufacturing Practices with respect to the facility described by this plan.目录Contents一. 前言Preface (2)二. 目的Purpose (4)三. 定义Definition (5)四. 范围Scope (14)五. 验证理念 Validation Philosophy (18)六. 组织与职责 Organization and Responsibilities (20)七. 支持程序Support Procedure (22)八. 工艺验证 Process Validation (26)九. 返工Rework Procedure (27)十. 包装验证Packaging Validation (27)十一. 清洁验证 Cleaning Validation (30)十二. 分析方法验证Test Method Validation (32)十三. 设备验证Equipment Qualification (33)十四. 公用系统Utilities (38)十七. 验证文件要求Documentation (43)十八. 变更记载及原因Revision History (45)一. 前言Preface浙江华海药业股份有限公司始创于1989 年1 月，主要从事原料药及制剂的研发、制造、销售及相关服务活动。
年度验证主计划模板
**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。
公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。
年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。
验证委员会下设5个验证小组。
3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
VMP验证主计划
logo logoFile Name文件名称验证主计划 Validation Master Plan File Code文件编号Page 页 数 共 页Draft起草部门：Drafted by 起草人： Date of Draft 起草日期： Review审 核：Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Review审 核：Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Review审 核： Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Review审 核：Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Approval批 准：Approved by 批准人： Date of approval 批准日期： State of Control受控状态 Date of Effect生效日期：CC: Engineering;QA;QC;PD; Logistics传阅传阅：：工程部工程部；；QA ；QC ；生产部生产部；；供应链◆◆◆中英文对照文件，以中文为准◆◆◆◆◆◆Bilingual Document, Chinese shall prevail ◆◆◆Validation Master Plan新厂新厂项目项目项目验证主计划验证主计划Table of contents 目录1.Purpose 目的 .............................................................................................................. 3 2.Scope 范围................................................................................................................... 3 3.Abbreviations, Definitions 缩写 ................................................................................. 3 4.Validation Strategy 验证策略 .................................................................................... 10 4.1.The VMP parts 验证主计划包括的部分 ....................................................................... 10 4.2.The V model 确认/验证策略的V 模型 .......................................................................... 10 4.3.Documentation Standards 验证文件的标准 ................................................................. 11 5.Organisation, Responsibilities 组织架构组织架构，，职责 ....................................................... 12 5.1.Qualification Team Leader 验证经理 ........................................................................... 12 5.2.Supervisor of Qualification 验证主管 .......................................................................... 13 5.3.Supervisor of Documentation 文档管理负责人 ............................................................ 13 5.4.List of Validation Responsibilities 验证负责人列表 ...................................................... 13 6.Overview of the Plant Qualification 工厂确认概述 ................................................... 14 6.1.Qualification Activities 验证内容 .................................................................................. 14 6.2.Qualification Documents preparation and Approval 验证文件准备与审批 .................... 15 6.3.The Qualification Dossier and Archiving 验证文件夹与归档 ........................................ 16 6.4.Deviation Handling 测试偏差处理 ............................................................................... 16 6.5.Change Control 变更控制 ........................................................................................... 17 6.6.Personnel Training 人员培训 ...................................................................................... 17 6.7.Plant Maintenance 工厂维护 ....................................................................................... 18 6.8.Maintenance / Revalidation 维护/再验证 ..................................................................... 18 7.Validation Schedule 验证进度计划 ............................................................................ 19 8.Related Documents 相关文件 (20)1. Purpose 目的The Validation Master Plan describes the procedures for the qualification and validation that are to be used for the manufacture of pharmaceutical substances.验证主计划描述了药品生产相关的确认和验证步骤。
新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护
② 目的；
③ 验证的方法和指导； 列出工厂进展各种验证活动时需要遵守的SOP， 使各个工程的验证执行人员可以清楚的知道验证 的方法和承受标准。
④ 责任；
⑤ 验证工程的时间表和进度；
通常按照以下流程制定验证回忆报告：
〔1〕建立回忆团队 设备责任人负责组建验证回忆团队，验证回忆
团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用 户。 〔2〕回忆数据的整理
除了上表中需要回忆的数据外，计算机系统需 额外考虑以下内容：
① 硬件和软件的配置管理； ② 系统登记注册表； ③ 数据平安； ④ 权限管理； ⑤ 灾难恢复。
➢ 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验 证记录和数据上；
➢对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无 效；
➢ 对公用系统、关键设备分别进展逐一验证。 其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、 清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重 点。
对于制药企业来讲，验证 是一项经常性的工作且对 验证人员的专业知识有很 高的要求，所以建议成立 专管部门并且由专人进展 管理，通常验证管理部门 隶属于质量部，以下图是 某企业验证部门的组织构 造图：
第一百四十六条 验证总方案或其他相关文件 中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检 验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能 够保持持续稳定。
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
二、验证总方案的编写
➢ 强调企业必须进展药品生产验证；
➢ 强调验证必须有组织、有方案、按照程序 开展；
② 偏差 评估系统偏差的类型，注意不同类型偏差的数量， 以判断是否显示某种经常性的趋势。核实所有的 偏差都已经关闭，相应的整改措施也已完成。如 果有大量偏差发生，或有某种趋势，那么应考虑 确定偏差的根源，以及解决方法和是否需要再验 证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产设备验证主计划1.目的2.概述2.1公司概述2.2车间描述2.3厂房、设备设施描述2.4工艺描述3.术语4．验证方法5.验证范围和接收标准6.验证支持系统7．验证组织机构及职责8．验证进度表9.修改、变更控制和再验证10.附件1.目的：此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作，验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。
验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。
它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。
2.概述：2.1公司概述2.2车间概况要求：尽可能详尽。
其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、生产品种、通过认证情况。
2.3产品描述要求：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。
2.4厂房、设备设施描述2.4.1厂房、设备设施描述洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合GMP的有关标准，并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。
蒸馏水机采用多效蒸馏水机，316L不锈钢材料、电抛光。
贮罐采用316L不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。
夹套可进行蒸汽加热。
贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有0.22μm的过滤器。
管道采用316L不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。
3不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。
夹套可进行蒸汽加热。
贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有0.22μm的过滤器。
管道采用316L不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。
2.4.2设备一览表主要设备一览表2．5 工艺描述3. 术语：3.1验证(Validation)为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
3.2验证主计划(Validation Master Plan)验证主计划为生产场所，工艺或产品的验证提供政策、策略和方法；它可被用于公司的行政总结或者将法规人员引入验证工程；验证主计划应该包括职责，需要确认或验证的设备和工艺，以及全部过程的进度安排。
3.3验证方案(Validation Protocol)说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。
例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。
3.4验证报告Validation Report是报告验证操作，验证数据和结论的书面材料。
3.5确认Qualification)证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件证明的行为。
确认是验证的一部分，单独的确认步骤不构成工艺验证。
3.6设计确认(Design Qualification)证明设施、系统和设备的设计符合预期目的的文件.3.7安装确认(Installation Qualification)证明设施、系统和设备的安装或者改造符合批准的设计和制造商建议的文件。
3.8运行确认(Operational Qualification)证明设施，系统和设备的安装或者改造在既定的操作范围内能够达到预期目的的文件。
3.9性能确认(Performance Qualification)证明设施、系统和设备的整合能够有效并且重复的完成批准的工艺和产品规格的文件。
3.10接受标准(Acceptance Criteria)检测结果在可接受的数量限、范围或其他合适的限度内。
3.11前验证(Prospective validation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用之前进行的、按照设定的验证方案进行的验证。
（GMP实施指南2001）3.12同步验证(Concurrent Validation)指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
（GMP实施指南2001）3.13回顾性验证(Retrospective Validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式的生产工艺条件适用性的验证。
（GMP实施指南2001）3.14再验证(Revalidation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
关键工序往往需要定期进行再验证。
（GMP实施指南2001）3.15工艺验证（Process Validation）6用文件证明的在已建立的参数下进行的工艺操作能够有效并且重复的生产出符合其预先确定的规格和质量性质的产品的过程。
（WHO GMP）3.16偏差(Deviation)对批准的指令或规定的标准的偏离。
(Q7A)3.17变更控制(Change Control)通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。
其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。
4．验证方法4.1确定验证范围的原则关键的系统和设备要进行符合法规要求的确认活动。
对非新上设备或系统，即已存在的设备或系统也要进行适当的验证或确认活动。
4.2验证前的准备该文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。
在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准。
在IQ、OQ和PQ方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。
确认（验证）应包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证(PV)。
辅助性验证和文件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证）。
关键仪器应进行校正。
4.3验证的执行所有的验证要按照书面的方案进行。
每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施。
方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。
验证方案和报告都应当由适当的有资质的人员起草、审核和批准。
应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。
必须在进行确认（验证）的过程中完成数据的记录。
在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。
在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案。
所有必要的记录文件（验证方案、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）都必须归档到受控档案中。
完成现场工作并获得批准后，及时准备总结报告，总结报告的信息和数据应来源于IQ、OQ、PQ以及工艺验证的数据和分析。
最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。
、5．验证范围和接受标准以下为验证的通用性接受标准。
在方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准：5.1设备、公用设施和系统的确认对于一个新设备，应该包括以下内容：URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ对于一个已经存在生产多年的设备，应该做以下内容：IQ OQ PQ成立验证小组，验证小组应包括车间所有参与验证的人员。
这些人员应经过培训并记录。
设备验证的编写应当是设备主管或熟悉该设备的人员（比如岗位组长、工程师），而不是质量主管。
变更及再验证中要说明再验证的情况：比如两年定期再验证，对设备大修后进行再验证等等。
5.2工艺验证(PV)：工艺验证需证明各个化学单元反应，工艺条件以及操作是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求额产品。
（1）工艺验证的内容应包括：a、关键工艺步骤的验证。
如溶解、结晶、过滤、离心、引起化学反应的步骤、改变温度和pH的步骤等。
b、关键工艺参数的验证。
如配料比、物料浓度、反应温度、pH、压力、反应时间等。
c、离心工艺的验证。
d、干燥过程验证e、混合时间及混合均匀性的验证、再精制和返工的验证（2）工艺验证的接受标准：a、控制的工艺参数符合既定标准。
b、验证批的收率符合既定标准。
c、产品质量符合既定标准或内控标准。
5.3清洁验证清洁验证就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的；包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
（1）清洁验证的内容应包括：a、取样方法。
b、取样部位。
c、取样方法和分析方法的验证。
（2）清洁验证的接受标准：a、目测检查。
干燥的设备表面无可见残留物。
b、化学残留应符合既定标准。
c 、清洁剂残留符合既定标准。
d 、微生物残留符合既定标准。
6．验证支持系统 6.1校验在验证方案准备阶段，应确定校正仪器。
应根据中华人民共和国国家计量检定规程进行校准且可追溯。
在所有经过校准的仪器上都要贴上校准标签。
按相关SOPs 来进行校准。
所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
6.2 SOPs 操作程序和SOPs 书写程序书写验证方案、进行现场工作和准备文档都应与SOPs 的方式相符，并且符合由公司提供的或者由验证小组提出的并经公司批准的格式。
与该项目相关的一系列SOPs 应当包括在主计划中。
生效的SOP 目录可根据公司的现行文件目录为依据。
以下为08年验证活动涉及到的SOP 一览表：相关的SOP 一览表6.3人员培训工厂所有验证管理人员和操作人员都应参加所有有关的培训，包括新 设备、生产新工艺、技术。
该培训将被记录备案，并且相关记录应由公司 的管理部门保存。
7.验证组织机构及职责 7.1公司验证组织机构图车间验证组织机构图7.3职责7.3.1验证总负责人职责：负责在所有验证方案以及报告上最终审批签字；负责协调整合资源。
7.3.2验证办公室职责：协调组织各专业验证小组按计划开展工作；跟踪验证项目进度，收集问题，及时沟通、反馈，向验证总负责人汇报进度、结果；提供法规咨询服务；协调各专业验证小组共同制定年度验证主计划，并下发；收集整理各专业验证小组的验证方案和报告，存档；讨论并制定各专业验证小组的成员名单，并下发；7.3.3验证组成员职责：合理调配本专业人力资源和物质资源；有效保障每一个验证项目的顺利开展；根据具体验证项目建立单个验证小组；负责对各类验证方案和报告的审核。
7.4 验证的审批部门：注：P（prepared）代表起草人，R（reviewed）代表审核人、A(approved代表批准人8.验证进度表验证进度一览表9.修改、变更系统再验证当验证主计划中的验证组织机构、验证范围和接收标准发生变化时如验证职责分配的改变、验证项目的增加或减少，需按照《验证管理规定》进行验证主计划的变更，并经相关部门领导审核和批准而当验证进度提前或滞后时，需进行记录并记录下原因。