验证主计划模板

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软件验证报告模板参考

xxx软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写: 签字: 审核：签字: 批准：签字:版本记录目录1. 软件描述和操作需求 (1)1.1 软件信息 (1)1.2 软件分类 (1)1.3软件的功能 (1)2. 开发计划 (2)2.1开发计划 (2)2.2配置管理和维护 (2)3. 软件需求规格 (3)3.1 硬件需求 (3)3.2 编程工具需求 (3)3.3 软件输入输出需求 (3)3.4 软件功能 (3)4. 软件风险管理过程 (4)4.1 软件声明周期的风险管理 (4)4.2 风险分析 (4)5. 软件框架设计 (6)6. 功能模块详细设计 (6)7. 追溯分析 (7)8 测试功能模块 (10)8.1 单元测试 (10)8.2 集成测试和系统测试 (11)9. 确认整个过程的软件需求 (13)10 软件修订记录 (13)11 未解决的异常 (14)11.1 问题 (14)11.2对设备性能的影响 (14)11.3 怎样改正问题 (14)12 综述 (14)1. 软件描述和操作需求1.1 软件信息版本号: 1.0 日期: 2014.08.181.2 软件分类软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A. LCD 实时显示功能B. 按键扫描，C. 控制激光探头输出，2. 开发计划2.1开发计划2.2配置管理和维护a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d) 保存软件的每个版本为了保存和对比e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。

所有的文件应该记录在硬盘或者打印f) 追溯功能增强的缺陷和需求3. 软件需求规格3.1 硬件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用3.2 编程工具需求●编程语言: C 语言●编译器 ST Visual Develop●编程调试工具: ST-Link/V23.3 软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。

验证方案模板

验证方案模板
1. 验证目的。

首先，我们需要明确验证的目的是什么。

验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。

在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。

2. 验证方法。

接下来，我们需要确定验证的方法。

验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。

在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。

在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。

3. 验证步骤。

然后，我们需要确定验证的步骤。

验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。

在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。

4. 验证标准。

最后，我们需要确定验证的标准。

验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。

在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。

综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。

在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。

通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。

希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。

验证主计划(VMP)模板资料

验证主计划(V M P)模板验证主计划VALIDATIONMASTER PLAN项目编号Project Number---------- SystemBy验证主计划批准目录一．前言……………………………………4二．公司及工厂概况……………………………………4 ◆公司简介……………………………………4 ◆公司组织机构图……………………………………4 ◆公司产品……………………………………5 ◆项目描述……………………………………6 ◆操作流程图……………………………………7三．公司标准……………………………………8 ◆指南……………………………………8四．主计划目的……………………………………8五．部门职责……………………………………9◆运行（工程）部门XXX-设备工程师……………………………………9◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管……………………………………9◆QA部门XXX- QA 主管……………………………………10◆验证部门XXX –验证&培训组织者……………………………………10六．验证方法……………………………………11七．设备、公用设施和系统的确认……………………………………11◆安装确认草案……………………………………11◆运行确认草案……………………………………12◆性能确认草案……………………………………14◆工艺验证……………………………………16◆总结报告 (16)…17 八．验证支持系统……………………………………◆校正…………………………………17…◆SOPs操作程序和SOPs书写程序…………………………………17…◆清洁验证…………………………………17…◆人员培训…………………………………17…九．修改、变更控制和再验证…………………………………17…18 附件1 工厂全面规划图……………………………………19 附件2 公司组织机构图……………………………………20 附件3 工艺流程图……………………………………21 附件4 设施及操作流程图……………………………………22 附件5 公司标准操作程序……………………………………23 附件6 需验证的设备设施系统……………………………………24 附件7 验证项目时间表……………………………………一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。

2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。

3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。

AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。

XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。

4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。

5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。

6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。

7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。

Product specification ........................................ 错误!未定义书签。

Drug approval No. ............................................ 错误!未定义书签。

工厂验证主计划模板标准模板标准标准模板中美天津史克.doc

The purpose of the SVMP is to provide a comprehensive overview of all validation activities in XXXX公司. The plan will cover following:
1)列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
生产设施验证规程
Manufacturing Facility Validation
验证草案和报告的生成
Generation of Qualification Protocols and Reports
设计确认程序
Validation Procedure for Design Qualification
Approval and Authorization
批准和授权
Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
3
责任Responsibilities .................................................................................................................
5
4
验证的时间表与进展Schedules and Progress .........................................................................
System Impact Assessment

产品工程验证方案模板

产品工程验证方案模板1. 引言在产品工程开发过程中，验证方案是非常重要的一环，通过验证方案的实施可以验证产品的功能、性能、可靠性等各项指标，确保产品达到设计要求，并为产品的最终验证和上市提供重要的数据支持。

本文将介绍产品工程验证方案的编制过程和内容要点，并以某产品为例进行具体说明。

2. 验证方案编制过程产品工程验证方案的编制过程通常分为以下几个步骤：1）明确验证目标：确定产品工程验证的目标和范围，包括验证的对象、验证的内容、验证的指标等。

2）设计验证方案：根据验证目标，设计合理的验证方案，包括验证的方法、工具、设备、流程等。

3）编制验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员、资源等。

4）实施验证方案：按照验证计划实施验证方案，收集验证数据，进行实验、测试、分析等工作。

5）分析验证结果：对验证数据进行分析和评价，判断产品是否达到设计要求。

6）总结验证经验：总结验证过程中的经验教训，为未来的验证工作提供参考。

3. 验证方案的内容要点产品工程验证方案的内容应包括以下要点：1）验证目标：明确产品工程验证的目标和范围，包括产品的功能、性能、可靠性等各项指标。

2）验证方法：确定验证的具体方法和流程，包括实验、测试、分析等工作的步骤和要求。

3）验证工具和设备：确定验证所需的工具和设备，包括实验设备、测试仪器等。

4）验证指标和标准：确定验证的具体指标和标准，验证结果应该符合哪些要求。

5）验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员、资源等。

6）验证数据的收集和分析：明确验证数据的收集方法和分析要求，以及验证结果的判定标准。

7）验证过程的控制和管理：制定验证过程的控制和管理措施，确保验证工作的顺利进行。

4. 产品工程验证方案实施案例以某产品为例，介绍产品工程验证方案的具体内容和实施步骤。

4.1 验证目标本产品经过设计和加工后，需要验证其功能、性能和可靠性等指标，确保产品达到设计要求，为产品的最终验证和上市提供重要的数据支持。

验证总计划模板Validation Master Plan Template

验证主计划Validation Master Plan起草人 Prepared by审核人 Reviewed by批准人Approved by生效Effective注：签名表示已对文件的准确性和完整性进行了审核并符合相关要求。

Note: Signature on this page indicate the document has been reviewed for accuracy and completeness.目录Contents1.项目介绍Project Introduction (3)2.目的Purpose (3)3.适用范围Scope (3)4.参考文献Reference Documents (4)5.验证职责 Validation Responsibilities (5)6.缩略语 Abbreviations (7)7.产品及工艺描述 Product and Process Description (8)8.设施、设备、仪器、系统描述 Facility\Equipment\ Instrument \System Description (8)9.验证原则 Validation Policy (9)10.验证策略Validation Strategy (9)11.验证文件 Validation Document (10)12.验证偏差管理和变更控制 Validation Deviation Management and Change Control (10)13.验证状态维护和系统退役 Validation Status Maintaining and System Retirement (10)14.验证矩阵和时间进度 Validation Matrix and Schedule (10)15.附件Attachments (10)16.修订历史Revision History (10)1. 项目介绍Project IntroductionXX有限公司位于XX，设计用于制造临床及商业用途的XX产品。

验证主计划(VMP)模板

计划批准目录一•前言 (4)二.公司及工厂膨兄 (4)♦公司简介 4 ♦公司组织机构图 (4).公司产品 5 .项目描述 6 ♦操作流程图 (7)三.公司标准 (8)♦指南 (8)四•主计划目的 (8)五・部门职责 (9)♦运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)♦药品生产（原料药）部XXX -生产主管9 ■ QA部门XXX- QA主管10 ♦验证部门xxx-验证&培训组织者 (10)六・验证方法 (11)七.设备、公用设施和系统的确认11♦轴确认草案 (11)♦运行确认草案12♦性能确认草案14 ♦工艺验证16 ♦嵐吉报告16 八.验证支持系统17 ♦虹17 ■ SOPs操作程序和SOPs书写程序17 .清i吉验证17 .人员培训17 九.修改、变更控刑Jffl再验证17 附件1工厂全面规划图18 附件2公司鉀机构图19 附件3工艺潮呈图20 附件4设施及操作流程图21 附件5公司标｝隹操作程序22 附件6需馳的设备设施系统23 附件7验证项目时间表24—・刖吕验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。

主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。

另外，主计划包括如下内容：•列出负责执行验证程序部门的职能。

•描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。

•关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。

•用于验证工作的一般文件记录要求。

二・公司及工厂概况♦公司简介公司是公司成立于—年，专门从事于产品的研究、开发和商品化生产。

公司生产车间面积共计_______ 多平方米，符合中国GMP标准。

主要的实验室和生产设备都是从_______ 口的。

—年该公司原料药的年产星达工厂有—个车间：填充车间（建筑01）,原车间（建筑02 ）和新车间（建筑03 ）;三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4 ）;溶媒的地下仓库（建筑06 ）;贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05］（见附♦公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。

华为产品测试策略及验证计划模板

XXX测试策略及验证计划（仅供内部使用）编制：审核：会签：批准：修订记录文件的版本号由“V ×.×”组成，其中：a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。

文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。

文件每修改一次时次版本号递增1；主版本号发生改变时，次版本号重新置0；c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。

当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。

目录1简介 (7)1.1 目的 (7)1.2 范围 (7)1.3 术语和缩写词 (7)1.4 关键技术 (7)2集成测试策略 (8)2.1 build 1集成测试策略 (8)2.1.1 测试环境 (8)2.1.2 测试重点分析 (9)2.2 build 2集成测试策略 (9)3Build SDV测试策略 (9)3.1 SDV测试方案描述 (9)3.2 Build 1测试策略 (10)3.2.1 测试环境 (10)3.2.2 测试重点分析 (12)3.3 Build 2测试策略 (13)4SIT系统测试策略 (13)4.1 测试环境 (13)4.2 测试重点分析 (14)5SVT测试策略 (15)6Beta测试策略 (16)6.1 Beta测试需求分析 (16)6.2 Beta测试计划 (16)7认证和标杆测试策略 (16)7.1 认证和标杆测试需求分析 (16)7.2 认证和标杆测试计划 (17)8测试环境筹备计划 (17)8.1 测试环境需求分析 (17)8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (18)8.3 自主开发工具详细分析 (18)8.3.1 工具名称 (18)8.3.2 工具需求分析 (19)8.3.3 资源需求分析 (19)9测试计划 (19)9.1 人力资源计划 (19)9.2 测试工具 (20)9.3 测试进度 (20)10交付工件清单 (21)11附件 (21)注：通过插入目录方式自动生成，推荐保留二级目录。

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

制药企业年度验证总计划模版

1验证主计划文件名称：2012年度验证主计划文件编号：VMP-2012部门签名日期制定人Q A审核人QA主管制造部质管部总工办批准人质量受权人目录1.概述 (1).简介 (1).目的 (4)2.公司验证管理组织架构 (4)3.编制依据 (5)4.验证职责 (5)5.验证范围 (5)6.验证实施总原则和方针目标 (5).设备、设施、厂房、检验仪器确认 (5).工艺验证 (5).清洁验证 (6).分析方法 (6)7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表 (6)8.验证内容列表 (6)9.各部门验证/确认计划表 (7)10.验证主计划相关内容变更规定 (7)11.车间验证文件格式 (7)12.验证过程偏差处理 (7)13.验证过程变更和物料信息反馈 (7)管理 (8)15.验证过程和结论的风险评估 (8)本验证主计划根据XXX药业集团有限公司《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过程变更和物料信息反馈；CAPA管理（包括CAPA的内容、CAPA的评估标准、CAPA的注意点）；验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。

1.概述.简介1.1.1.XXX药业集团有限公司的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相生产区域车间名称剂型正常生产品种南厂区1 合成车间原料药地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、咪喹莫特2 软膏车间软膏剂、乳膏剂醋酸曲安奈德益康唑乳膏丽英（维A酸乳膏）、天锐（咪喹莫特乳膏）3 提取车间口服液中药前处理及提取、胶囊剂中药前处理及提取、颗粒剂中药前处理及提取蓝芩口服液清膏、蓝芩口服液（相当于原药材21.2g）清膏、黄芪精浸膏、百乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络通颗粒清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花百合片干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物、奥美拉唑肠溶胶囊-微丸、兰索拉唑肠溶胶囊-微丸4 制粒中心颗粒剂罗红霉素颗粒（Ⅱ）喷雾干燥物北厂区5 公用工程车间---6 固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂氟康唑片（50mg）、金胆片（0.32g）、格列吡嗪缓释片（5mg）、克拉霉素分散片（0.25g）、美洛昔康片（）、盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络通颗粒（6g）、蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶囊（每粒装0.27g）、罗红霉素胶囊（150mg）、盐酸环丙沙星胶囊（0.25g）、洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶囊（）7 液体一号楼输液车间大容量注射剂碘海醇注射液（50ml：15g（I）、50ml：17.5g（I）、75ml：22.5g（I）、100ml：30g（I）、100ml：35g（I））；甘油果糖氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替硝唑氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g）；氟罗沙星葡萄糖注射液；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液。

年度验证主计划模板

**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。

1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。

公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。

1．3我公司整个厂区路面平整。

生产、行政、生活和辅助区已全部分开。

对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。

1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。

年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。

1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。

1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。

2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。

而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。

公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。

3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。

验证委员会下设5个验证小组。

3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

产品包验证主计划模板

产品包验证产计划
1目的和范围 (1)
2定义 (1)
3计划概述 (1)
3.1 关键技术要素 (1)
3.2 计划的交付件 (1)
3.3 计划的关键日期和里程碑 (1)
3.4 计划成本（资源、资金投入和花费） (1)
3.5 计划依赖关系和问题点 (1)
3.6 计划的验证策略 (1)
3.7计划的风险、风险级别以及相应的风险规避措施 (1)
4产品包验证计划要素 (1)
5验证计划编制要素表 (3)
6本模板的目的 (9)
7使用方法 (9)
8模板说明 (10)
9参考文档 (10)
注：通过插入目录方式自动生成，推荐保留二级目录。

1 目的和范围
概述计划的目的、范围和关键技术要素
2 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
3 计划概述
3.1 关键技术要素
3.2 计划的交付件
3.3 计划的关键日期和里程碑
3.4 计划成本（资源、资金投入和花费）
3.5 计划依赖关系和问题点
3.6 计划的验证策略
3.7计划的风险、风险级别以及相应的风险规避措施
表2-1 风险列表
4 产品包验证计划要素
在下表中，请说明是否要用到产品包验证主计划的每个要素。

如果不会用到，请说明理由。

如果要用到该要素，请粗略估计完成该要素活动的时间、成本（花费&资金）和资源。

表3-1验证计划要素表。

XXX工艺验证方案模板

ProcessVa1idationProtoco1forXXXX XXXX工艺验证方案Protoco1Approva1方案批准批准意味着本设计确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

TAB1EOFCONTENTS目录1Purpose目的 (4)2Scope范围 (4)3Responsibi1ity职责 (4)4Define定义 (5)5Re1evantDocuments相关文件 (5)6ProcessProfi1e工艺概要 (5)7RiskAna1ysis风险分析 (7)1Purpose目的将由研究所研发确定的工艺和处方在口服固体制剂车间进行放大生产，评估和确认其可行性并确定最佳工艺参数。

2Scope范围本方案适用于XXXX工艺验证。

依据相应的工艺规程草案和工艺批生产记录，进行工验证,并拟于下列工序中取样，以进行关键性指标之测定。

关键性工序如下：预混、制粒、干燥、总混和压片。

4Define定义无5Re1evantDocuments相关文件5.1体系文件5.2法律法规和指南文件5.2.1中国药典2010版；5.2.2药品生产质量管理规范(2010年修订)；5.2.3USP35/美国药典35版；5.2.4CGMP/美国现行GMP；5.2.5药品生产验证指南(2003)。

6ProcessProfi1e工艺概要6.1ManufacturingEquipment生产设备7RiskAna1ysis7.2风险分析评分标准7.1.1从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，由三者评分的乘积得到风险优先数(RPN=SXOxD),根据RPN的大小和严重性的分数判断是否需要在工艺性能确认方案中进行评估，判定标准如下：7.3风险评估结论8ProcessVa1idationcondition工艺验证条件8.1本次工艺放大所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录1。

8.2工艺放大涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录2。

市场验证策划书模板

市场验证策划书一、验证目的本市场验证旨在明确产品或服务在目标市场中的潜在表现，为后续的市场策略制定提供依据。

通过本验证，我们将确定产品或服务在市场中的竞争优势与潜在机会，以及需要改进的方面。

二、目标市场本次验证的目标市场为XX行业，主要针对具有以下特征的潜在客户：1. 年龄范围：XX-XX岁2. 性别：男女均可3. 地域：全国范围内4. 收入水平：中高收入群体5. 消费习惯：注重品牌、品质与体验感三、验证方法本次市场验证将采用以下方法：1. 调查问卷：针对目标客户群体进行线上问卷调查，了解其需求、消费习惯及品牌认知。

2. 竞品分析：收集竞品的市场表现、产品特点及客户反馈，进行深入比较分析。

3. 访谈专家：邀请行业专家、目标客户代表进行深度访谈，了解市场趋势与潜在机会。

4. 数据监测：通过第三方数据平台，收集并分析行业、竞品的市场表现数据。

四、竞争对手分析通过对市场上主要竞品的调查与分析，我们了解到：1. 竞品A：主打高品质与品牌形象，市场占有率较高，但价格相对较高。

2. 竞品B：注重技术创新与用户体验，拥有一定市场份额，表现良好。

3. 竞品C：以低价策略吸引消费者，市场份额增长较快，但品牌形象一般。

五、风险评估本次市场验证可能面临的风险包括：1. 数据不准确或不完整：由于市场变化较快或调查样本不足等原因，可能导致数据不准确。

2. 竞品反应：竞品可能采取针对性措施，影响市场验证结果。

3. 时间与资源不足：可能影响验证进度与效果。

为应对以上风险，我们将采取以下措施：1. 增加样本量，提高数据准确性。

2. 加强竞品监测，及时调整验证策略。

3. 合理安排时间与资源，确保验证工作顺利进行。

六、预算和资源需求本次市场验证预算主要包括以下几个方面：1. 调查问卷制作与投放费用：XX元。

2. 竞品分析与访谈费用：XX元。

3. 数据监测与分析费用：XX元。

4. 其他费用（如场地租赁、人员差旅等）：XX元。

总计预算：XX元。

完整的计算机验证系统【范本模板】

完整的《计算机系统确认与验证流程》1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。

当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外)，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷,大家看着办就行了。

2、用户需求说明（URS）（用户提供)需要计算机帮我们做什么？(功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置)安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。

硬件配置方框图与功能说明。

软件流程方框图与功能说明。

4、设计说明（供应商提供,用户审核)供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计（供应商的工作)包含硬件设计、软件设计用户可以不参与6、设计审核(供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。

用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单,但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。