验证总计划

验证总计划

内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

2018年验证总计划

2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。 范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。 责任：验证领导小组及各相关验证小组。 内容：

1.概述

2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。

验证范围

本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。

验证方针

为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。

2. 验证组织结构及人员职责 组织结构图

的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及

生产负责人组成验证领导小组。

验证小组

验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。

职责：

验证领导小组职责

完成与其区域相关的验证/确认工作。

验证培训

验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。

在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。

3.验证计划、方案、报告的起草审批程序

验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。

以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。

所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。

验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。

4.文件

文件范围

文件包括验证计划、方案、报告、证书

验证计划

包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标

准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。

验证方案

一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

验证报告

对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。

验证证书

由质量部门颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。

方案和报告一般应包括，但不限于以下内容：

对一些特别简单的验证项目，可使用一个形式方案/报告。对此，直接将检测数据填在方案中，由此形成报告。

本VMP可以作为一个模版文件，建立验证方案和报告。

验证记录

验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中，也可以按照在方案中。

验证证书

验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证方案编号、验证报告编号、授权人签字等。

验证文件的编号

验证文件的编号按照《文件的分类和编号》统一进行编号。

验证/确认归档

所有文件都应该在验证结束后，由专人负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行审核，方案和验证/确认报告必须至少存放5年，QA应建立并保存所有验证档案的索引。

验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。

5.验证实施

安全与健康

对设备安全检查之前，不能进行验证或确认。验证或确认时，必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。

本次验证所用到的验证分类与适用范围

前验证:

指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式，前验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件，工艺或设备是交付常规生产的起点。

适用于本次验证总计划中所有的设施、设备、检验方法、清洁方法的验证。

同步验证

指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。

适用于本次验证总计划中的工艺验证，因为本次计划投产的所有产品均为已

多年生产的产品，产品工艺稳定。

再验证

指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证，发生变更的部分需要进行再验证，法规要求强制执行的再验证。

本次验证总计划中的每项验证报告中应该包括再验证的周期，因本次验证无再验证的内容，就不再说明再验证的方法。

本次验证总计划中的验证内容全部完成后，本次建设项目可投入生产，如果有因为变更发生的再验证，按照变更控制程序执行，周期性的再验证在下年度的验证总计划中提出。

验证的实施

按照验证的组织实施程序和本计划，成立验证小组，起草验证方案，验证方案经批准后，由验证小组实施，结束后形成验证报告，经审核合格的验证项目由质量部经理发放验证证书，验证小组将所有验证文件整理交QA归档。

本计划验证的项目分类

分析方法的确认

本部分验证由质量负责人乔雪花负责，包括公司现有产品涉及的分析方法和新采用的分析方法。

设施

本部分验证由生产负责人贾云珍负责，包括公司现有厂房设施和仓库设施。

仪器设备

本部门中的检验设备由质量负责人乔雪花负责，其他设备由生产负责人贾云珍负责。