验证总计划
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
年度验证总计划总结(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。
年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。
本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。
二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。
2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。
4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。
三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。
（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。
2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。
（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。
3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。
（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。
4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。
（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。
5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
7-验证总计划
1chengxiuwen@验证总计划编制Validation Master Plan2内容一、2010版GMP 对验证总计划的要求。
二、WHO 和PIC/S 有关验证总计划的基本概念。
三、对验证总计划的理解。
四、举例3第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
理解：验证总计划：定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法。
它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。
（中国药品GMP 指南质量管理体系）一、2010版GMP 对验证总计划的要求4药品GMP指南质量管理体系中的具体要求： 验证总计划的定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法的文件。
制定验证总计划的作用：它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。
验证总计划至少包括以下信息：应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：－确认：厂房、设施、设备等－验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统等 应能反映上述确认和验证活动的状态。
应定期回顾。
应及时更新。
一、2010版GMP 对验证总计划的要求5验证总计划主要内容：验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP 、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。
通常，验证总计划应包括以下内容：概述－公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时间安排（包括优先级别）等－所生产和检测的产品各部门的职责和组织结构负责下列工作的部门或人员－验证总计划－起草确认和验证方案、报告－确认和验证的实施－批准确认和验证文件一、2010版GMP 对验证总计划的要求6一、2010版GMP 对验证总计划的要求 所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求－应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论－确认的状态－下一次再评估或周期性再确认的日期（计划） 所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的需求－应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论－验证的状态－下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）7一、2010版GMP 对验证总计划的要求 所有计算机化系统的清单以及验证的需求－应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评估结论－验证的状态－下一次再评估或周期性再验证的日期（计划） 确认和验证文件的格式：－对确认和验证的方案及报告的格式进行规定 计划－制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等 除了上述的验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对项目或针对特定产品的验证总计划。
验证总计划制定PPT课件
将修改后的验证总计划提交给相关领导进行审批。
正式发布
经领导审批通过后，正式发布验证总计划，作为后续验证工作的指导文件。
03
验证总计划关键要素
验证目标
01
02
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04
确保产品或系统的性能、 安全性和可靠性达到预 期要求。
确认产品或系统在所有 预期运行条件下满足规 定的技术指标。
执行过程
按照验证方案逐步实施，确保每一步操作都符合预设的 规程和质量标准。
在遇到问题或偏差时，及时报告并采取相应的措施进行 调整和纠正。
对验证过程中的关键参数和数据进行详细记录，以便后 续分析和评估。
保持与相关部门的沟通和协作，确保验证工作的顺利进 行。
监控与调整
对验证过程进行实时监控，确 保各项指标符合预期要求。
执行准备
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03
04
人员培训
确保参与验证的人员具备相应 的技能和知识，熟悉验证流程
和操作规程。
设备确认
对所需的设备和工具进行校准 和维护，确保其处于良好状态
。
文件准备
准备相关的操作规程、验证方 案、质量标准等文件，确保人
员有章可循。
物资准备
根据验证需要，提前采购和准 备所需的试剂、耗材等物资。
验证方法与策略
选择适当的验证方法，如测试、评审、 审计等。
确定验证的优先级和顺序，以确保关 键需求得到优先验证。
制定详细的验证策略，包括测试用例 设计、测试数据准备、测试执行和结 果分析等。
制定异常处理和风险应对措施，以确 保验证过程的顺利进行。
资源需求
确定验证所需的人员、 时间、设备和资金等 资源。
验证总计划确认或验证方案项目的概述
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。
验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。
一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。
GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。
2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。
3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。
4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。
5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。
6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。
7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。
总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。
如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。
验证总计划的制订与实施
1GMP GMP 5701(Validation master plan VMP)GMP 简介随着我国药品认证的全面开展和深入实施，越来越多的企业及药监部门认识到验证工作在质量管理中的重要作用。
药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投入使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。
根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。
近期修订的《药品认证检查评定标准》第条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。
验证总计划，，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，它涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及法规的要求，验证总计划的制订与实施吴咏东潘薪岭汪恩浩＊（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要关键词介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。
验证总计划验证WU Yongdong PAN Xinling WANG Enhao(Shenzhen Kangtai Biological Product Stock Co.,Ltd Shenzhen518057)Abstract Keywords :In this article,the objective,importance,content and notes ofmaking general verification planwere introduced.It was emphasized that the general verification plan is necessary document for enterprise to build verification system and carry out the verification with high efficiency.:General verification plan VerificationMaking and Execution of General Plan for Verification收稿日期：2005-09-14(1970)作者简介：吴咏东，男，工程师，从事药品生产质量保证工作。
验证总计划与年度验证计划1
1.2验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段, 而验证是证明和保证关键生产要素, 包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作, 就谈不上GMP管理体系的有效, 也就无法保证药品的质量。
因此, 验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
●鉴于验证工作的如此重要性, 本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。
为此提出下列验证方针:●充分认识, 高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时, 所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.3本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则, 包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等, 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行, 满足GMP有关验证的要求。
2本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件, 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动, 也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化, 以清晰文件, 方便工作。
3一般概述3.1公司简介●公司基本情况公司全称是 , 公司成立于____年, 专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米, 符合中国GMP标准, 已通过 XX认证。
_____年本公司原料药的年产量达XX。
简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。
药厂年度验证总计划撰写模板
药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。
在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。
同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。
验证总计划和验证管理体系搭建系列：第一节验证总计划概述和法规指南要求
验证总计划和验证管理体系搭建系列：第一节验证总计划概述和法规指南要求一、验证总计划概述验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。
VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。
VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。
VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。
VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。
确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。
VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。
VMP有助于：①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。
② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。
③ GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。
VMP的基本要求：•必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。
•VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP 的部门或人员审核批准。
•各部门必须为验证任务的执行提供支持。
•VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。
VMP是个概述性文件，应当简洁明了。
验证总计划表范本
验证总计划---VMP文本编号四、文件副本分发明细五、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：2006-12-15***厂长：文本编号目录一、简介1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4、工艺说明四、验证组织机构及职责1、验证委员会2、验证组织机构图3、验证组织机构组成部门及职责五、支持性文件六、验证方法1、验证的分类及适用条件2、厂房设施及公用系统验证3、设备验证4、检验方法验证5、设备清洁验证6、工艺验证七、可接受标准1、总要求2、厂房与设施验证可接受标准3、公用系统验证可接受标准4、设备验证可接受标准5、设备清洗验证可接受标准6、生产工艺验证可接受标准八、验证文件要求文本编号1、验证实施的程序1.1提出验证项目1.2制订项目验证计划及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结2、验证文件编号系统3、验证文件归档系统4、验证文件使用者培训九、附录1、年度定期验证计划表2、验证立项审批表3、项目验证计划4、验证方案样张5、验证方案审批表6、阶段验证报告7、验证报告8、验证合格证书9、年度验证总结报告10、验证文件索引表文本编号一、简介：1、公司及其设施简介************************************************************** ************************************************************** 2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
验证总计划总结
验证总计划总结引言验证总计划总结是对项目验证过程中的总体情况进行分析和总结，以便更好地评估项目的进展和质量。
本文档将对验证总计划的执行情况、总体结果以及存在的问题和改进措施进行详细描述。
执行情况在执行验证总计划的过程中，团队按照预定的计划和时间表进行了各项验证活动。
总体而言，验证总计划的执行情况良好，按时完成了各项任务。
下面将对其中的几个重要环节进行详细介绍。
1. 验证目标和策略在项目开始之初，团队明确了验证的目标和策略。
验证目标主要包括组件的功能、性能和可靠性等方面，验证策略则包括测试方法选择、测试范围和测试环境的确定等。
在验证总计划的执行过程中，团队严格按照设定的验证目标和策略进行测试工作，确保了测试的全面性和有效性。
2. 测试用例设计与执行测试用例的设计是验证总计划中一个非常重要的环节。
团队根据验证目标和策略，结合系统需求和设计文档，设计了一系列全面有效的测试用例。
测试用例覆盖了各个功能模块以及不同的使用场景，确保了对系统各个方面的充分验证。
在测试用例执行过程中，团队借助自动化测试工具，提高了测试效率和准确性。
通过对每个测试用例的执行情况进行记录和分析，团队能够及时发现和解决问题，确保测试工作的顺利进行。
3. 验证结果与问题验证总计划的执行得出了以下几个主要的验证结果：•组件的功能正常，满足了系统需求和设计要求。
•组件的性能稳定，承受了大负载和并发访问的压力。
•组件的可靠性良好，经受住了长时间稳定运行的考验。
然而，在验证总计划的执行过程中，也暴露出了一些问题：•部分测试用例设计不够全面，未覆盖到一些特殊情况。
•部分测试用例执行时出现了问题，导致测试结果不准确。
•验证环境和工具的配置存在一些不完善，影响了测试效果。
改进措施针对上述存在的问题，团队提出了以下改进措施：1.进一步完善测试用例设计，确保覆盖到各个功能模块和不同的使用场景，包括一些边界情况和异常情况。
2.加强测试用例的执行过程管理，确保每个测试用例能够准确执行并记录结果，及时发现问题并解决。
GMP验证总计划
GMP验证总计划1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保生物制药公司在药品生产过程中遵循相关的法规和标准。
GMP验证是验证该体系是否有效并符合要求的一系列活动。
本文档旨在制定一个GMP验证总计划，以确保公司的药品生产过程符合GMP要求并达到预期的质量标准。
2. 目标GMP验证总计划的目标是完成对公司药品生产过程的验证工作，以验证其是否符合GMP要求并达到预期的质量标准。
通过执行验证计划，我们将能够识别和解决潜在的问题，并持续改进我们的生产过程，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证计划3.1. 验证范围本次GMP验证计划的范围包括公司所有涉及药品生产的关键环节和设备，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备清洁、制剂和包装等。
3.2. 验证目标本次GMP验证计划的主要目标是评估以下方面的符合性：•原材料的质量标准和采购程序是否符合GMP要求；•生产工艺是否符合GMP要求，并能够稳定产出符合规定质量标准的产品；•设备清洁程序是否有效，并能够确保设备不会对产品质量产生污染；•制剂和包装过程是否符合GMP要求，并且能够确保产品的质量和安全性。
3.3. 验证方法本次GMP验证计划将采用以下方法进行验证：•文件审查：对公司的质量管理文件、标准操作程序等进行审查，以评估其符合性；•现场检查：对关键环节和设备进行检查，确保其符合GMP要求；•质量数据分析：对生产过程中收集到的质量数据进行分析和评估，以确定生产过程是否稳定且符合要求；•员工培训和能力评估：对相关人员进行培训，并评估其对GMP要求的理解和应用程度。
3.4. 验证计划安排本次GMP验证计划将按照以下安排进行：1.制定验证计划，并确定验证的范围和目标；2.进行文件审查，评估公司质量管理文件的符合性；3.实施现场检查，对关键环节和设备进行验证；4.进行质量数据分析，评估生产过程的稳定性和符合性；5.进行员工培训和能力评估，确保相关人员了解和应用GMP要求；6.汇总验证结果，并提出改进建议；7.完成验证报告，并提交给相关部门。
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验证总计划内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）2018年验证总计划2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。
范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。
责任：验证领导小组及各相关验证小组。
内容：1.概述2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。
验证范围本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。
验证方针为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。
确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。
2. 验证组织结构及人员职责 组织结构图的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及生产负责人组成验证领导小组。
验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。
组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。
职责：验证领导小组职责完成与其区域相关的验证/确认工作。
验证培训验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。
在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。
该培训记录附于报告之后。
3.验证计划、方案、报告的起草审批程序验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。
以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。
所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。
验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。
4.文件文件范围文件包括验证计划、方案、报告、证书验证计划包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
验证方案一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。
通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。
验证证书由质量部门颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。
验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。
方案和报告一般应包括，但不限于以下内容：对一些特别简单的验证项目，可使用一个形式方案/报告。
对此，直接将检测数据填在方案中，由此形成报告。
本VMP可以作为一个模版文件，建立验证方案和报告。
验证记录验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中，也可以按照在方案中。
验证证书验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证方案编号、验证报告编号、授权人签字等。
验证文件的编号验证文件的编号按照《文件的分类和编号》统一进行编号。
验证/确认归档所有文件都应该在验证结束后，由专人负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行审核，方案和验证/确认报告必须至少存放5年，QA应建立并保存所有验证档案的索引。
验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
5.验证实施安全与健康对设备安全检查之前，不能进行验证或确认。
验证或确认时，必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。
本次验证所用到的验证分类与适用范围前验证:指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。
引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式，前验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件，工艺或设备是交付常规生产的起点。
适用于本次验证总计划中所有的设施、设备、检验方法、清洁方法的验证。
同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。
适用于本次验证总计划中的工艺验证，因为本次计划投产的所有产品均为已多年生产的产品，产品工艺稳定。
再验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证，发生变更的部分需要进行再验证，法规要求强制执行的再验证。
本次验证总计划中的每项验证报告中应该包括再验证的周期，因本次验证无再验证的内容，就不再说明再验证的方法。
本次验证总计划中的验证内容全部完成后，本次建设项目可投入生产，如果有因为变更发生的再验证，按照变更控制程序执行，周期性的再验证在下年度的验证总计划中提出。
验证的实施按照验证的组织实施程序和本计划，成立验证小组，起草验证方案，验证方案经批准后，由验证小组实施，结束后形成验证报告，经审核合格的验证项目由质量部经理发放验证证书，验证小组将所有验证文件整理交QA归档。
本计划验证的项目分类分析方法的确认本部分验证由质量负责人乔雪花负责，包括公司现有产品涉及的分析方法和新采用的分析方法。
设施本部分验证由生产负责人贾云珍负责，包括公司现有厂房设施和仓库设施。
仪器设备本部门中的检验设备由质量负责人乔雪花负责，其他设备由生产负责人贾云珍负责。
设备验证工艺本部分的验证由生产负责人贾云珍负责。
对于中药饮片所涉及的品种较多，净制和切制我们按制法进行验证，炮炙按品种进行工艺验证，在生产中每遇到一个须炮炙的产品需进行三批工艺验证后才能进行正常生产。
设备清洁本部分由生产负责人贾云珍负责，可以与生产工艺验证同时进行。
6.验证方法和可接受标准分析方法学验证因所采用的分析方法均为药典方法，不需进行系统验证，仅进行方法学复核，即在实验室对同一批产品的样品进行检验，对结果进行统计比较，无显着性差异即可。
仓库设施的验证设计确认对仓库设施的地理位置图，标明仓库设施的周围建筑物及环境状况，应符合GMP2010、药品产品贮存要求。
运行确认仓库需要进行运行确认，对温、湿度进行三个周期的验证，合格后方可投入使用并进行一年的同步验证。
根据仓库的设计图纸，通过风险分析确定温、湿度监控布点，测量温、湿度，每个仓库应符合其所储藏物品的要求。
仪器、设备验证包括生产设备、检验设备设计确认在仪器、设备购买前审核设备设计文件（包括图纸）、供应商等是否符合用户需求标准和GMP要求。
——供应商的选择情况：供应商的运营情况是否能保证及时供货；对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力；此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、GMP知识熟悉的程度；能否在供应商所在地进行现场测试。
——审查文件材料：设计制造图纸；工厂的测试和检查文件；材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告；设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度；建议的备品备件清单；推荐的润滑剂清单；推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求。
——现场测试（FAT）：必要时，可以安排到供应商现场进行测试。
安装确认对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，以确认是否符合DQ的要求。
——技术资料的检查归档:是指资料档案化管理工作。
由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。
在安装确认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。
——备品备件验收:由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。
入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
——安装的检查及验收:由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。
——安装确认的评价和批准:设备安装确认结束后，应有专人做出评价，并做出是否合格的结论。
——草拟SOP。
运行确认运行确认系指通过按草拟的标准操作规程（SOP）进行单机或系统运行试验。
运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
——计量器具的校准：检查设备上的仪器仪表是否检定/校准，并有相应的标志，如果没有则按要求进行检定和校准。
——功能测试：按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪音，确证其符合标准。
——操作规程培训：设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养规程，并对设备的操作及维修人员进行培训和考核。
——运行确认的评价和批准：设备运行确认结束后，应有专人做出评价，并做出是否合格的结论。
性能确认证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关规范要求而进行的系统性检查和试验，本部分可根据设备的具体情况进行，某些设备可以将运行和性能一起确认，某些设备可以将性能确认与工艺验证一起。
——模拟生产状态或有负荷状态下的运行状况：应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。
在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求。
——为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批。
——性能确认的评价和批准：设备性能确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论。
设备清洁验证是证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
清洁验证一般为三个生产批次。
建立清洁规程在清洁验证之前应根据产品的性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行培训。
对待验证的清洁程序的有效性、风险性进行评估——应根据生产设备所生产的产品性质选定参照物，应是用该清洁程序所清洁的所有物质中最难清洁的物质。