验证方案模版(新)
检验方法验证方案模板
检验方法验证方案模板1. 引言检验方法验证是一种确保检验方法可靠和有效的过程。
验证的目的是评估检验方法的适用范围，验证方法的准确性和可重复性，并确定任何可能的偏差。
本文档提供了一个检验方法验证方案模板，其目的是指导和规范验证过程，并确保验证的可靠性和准确性。
2. 背景说明为什么需要进行该检验方法的验证。
可以包括以下内容：- 检验方法的应用领域和重要性- 相关法规和标准要求- 先前的验证结果（如果有）3. 目标明确本次验证的目标和期望结果。
可以包括以下内容：- 确定检验方法的准确性和可靠性- 评估检验方法的适用范围- 确定检验方法的测量误差和可重复性- 确定任何可能的偏差并采取相应的纠正措施4. 范围定义本次验证的范围和限制。
可以包括以下内容：- 验证的具体检验方法或测试项目- 验证所涉及的设备、材料和人员- 验证所涉及的时间和资源5. 方法描述用于进行检验方法验证的方法和步骤。
可以包括以下内容：- 选择适当的样本和试验对象- 确定验证所需的参数和指标- 开展实验和测试，并记录相关数据- 分析数据并进行统计处理- 评估验证结果并得出结论6. 数据分析对实验数据进行分析，以评估检验方法的准确性和可靠性。
可以包括以下内容：- 比较实验数据与已知标准或先前验证结果- 计算和评估测量误差和可重复性- 检查数据的一致性和可信度7. 结果和讨论根据数据分析的结果，提出验证结果和讨论。
可以包括以下内容：- 验证结果的总结和结论- 验证方法的可行性和可靠性评估- 验证的局限性和改进建议- 验证结果的影响和应用8. 结论总结本次验证的结果、发现和建议。
可以包括以下内容：- 验证方法的适用范围和可靠性- 对检验方法的改进和优化建议- 验证结果的实际应用和推广价值9. 参考文献列出在本次验证过程中参考的法规、标准、文献和资料。
10. 附件附上本次验证过程中使用的实验记录、数据表格和分析结果。
综上所述，本文档提供了一个检验方法验证方案模板，旨在指导和规范验证过程，确保检验方法的可靠性和准确性。
验证方案模板
验证方案模板
1. 验证目的。
首先，我们需要明确验证的目的是什么。
验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。
在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。
2. 验证方法。
接下来，我们需要确定验证的方法。
验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。
在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。
在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。
3. 验证步骤。
然后，我们需要确定验证的步骤。
验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。
4. 验证标准。
最后，我们需要确定验证的标准。
验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。
综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。
在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。
通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。
希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
工艺验证方案模板
XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目的 .................................................. 错 误！未定义书签。
范围 .................................................. 错 误！未定义书签。
职责 .................................................. 错 误！未定义书签。
参考文件 ............................................................... 4 概述 ................................................................... 4 验证前准备 . (7)6.1 人员培训确认错误！未定义书签6.3 验证用仪器 /设备确认 .......................................................7.1 .......................................................................................... 原辅料 / 包材确认 ................................................ 7.2 .......................................................................................... XX 工序7.3 7.4/ . \J O O O O O O...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................7.7 ........................................................................................................... 产品抽检 ........................................................ 7.8 ........................................................................................................... 偏差管理1. 2. 3. 4. 5. 6.7.8 96.2 文件确认6.4 环境与介质确认 .............................................. 验证实施 ..................................................错误！未定义书签。
工艺验证方案【范本模板】
文件编号:**＊＊**＊版本号：00 ****＊工艺再验证方案＊＊＊**有限公司验证方案目录1.概述 (3)1。
1产品基本信息 (3)1。
2验证背景 (3)1.3验证目的 (3)1。
4适用范围 (3)2.职能部门及职责 (4)3.风险评估 (4)3.1目的 (4)3。
2范围 (4)3。
3评估方法 (4)3。
4评估标准 (5)3.5风险评估结果及风险控制 (5)4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9)4。
1验证文件确认 (9)4.2设备、设施及公用系统确认 (10)4.3关键人员确认 (11)4。
4工艺参数控制确认 (12)4.5成品质量确认 (14)4.6稳定性考察试验 (15)4。
7偏差和变更控制 (15)6.时间进度安排 (15)7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4:包装质量检查记录表其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证1.概述1。
1产品基本信息1.1。
1产品名称：＊**1。
1。
2产品剂型:片剂1。
1.3产品规格:＊＊＊1.1.4药品批准文号:国药准字**＊1。
1.5制剂批量：**＊1.1.6内包装：＊***1.1.7产品有效期：＊＊＊1.1。
8制剂生产工艺流程图:1.2验证背景*＊*＊为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于*＊＊年进行了再验证,验证结果判定为合格.＊*＊年月因生产需要，**＊＊*＊＊。
1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*＊*＊*制剂生产工艺进行再验证,以证明*＊＊＊＊＊*按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的＊＊＊**.1.4适用范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。
3QIQOQPQ验证方案模版
3QIQOQPQ验证方案模版简介：3QIQOQPQ验证方案是一种常用的验证方案模板，适用于药品生产企业进行生产设备、工艺和操作工艺参数的验证。
该验证方案的目的是确保生产过程的准确性、稳定性和一致性，以满足药品质量的要求。
本文将详细介绍3QIQOQPQ验证方案的具体内容和步骤。
一、验证目标和范围1.1验证目标：确保生产设备、工艺和操作工艺参数的准确性、稳定性和一致性，以保证药品质量满足要求。
1.2验证范围：本次验证主要针对以下方面进行验证：-清洁验证-设备操作验证-工艺参数验证-生产过程验证-数据记录验证二、验证方法和步骤2.1清洁验证：在验证清洁过程时，需验证清洁剂的效力、清洁方法和清洁程序的适用性，确保生产设备在使用前能够彻底清洁。
2.2设备操作验证：设备操作验证主要包括设备的安装验证、设备各个功能模块的操作验证、设备的启动停止验证等。
通过验证确保设备的操作正常、准确。
2.3工艺参数验证：工艺参数验证主要验证生产工艺过程中的各项参数是否合理、稳定和准确。
如温度、时间、速度等。
通过验证确保工艺参数能够保证药品质量的稳定。
2.4生产过程验证：生产过程验证主要验证各个环节的生产过程的准确性和一致性，包括原材料投入、操作过程、输出物验证等。
通过验证确保生产过程的可控性和稳定性。
2.5数据记录验证：数据记录验证主要验证记录数据的准确性和完整性，包括生产设备操作记录、工艺参数记录和生产过程记录等。
通过验证确保数据记录的可靠性和可追溯性。
三、验证计划和安排3.1验证计划：根据验证目标和范围，制定详细的验证计划，明确验证的时间、地点、人员和资源等。
确保验证工作按计划进行。
3.2验证安排：根据验证计划，安排相应的验证任务和责任人，明确每个验证步骤的具体操作和执行时间，确保验证过程顺利进行。
3.3验证结果分析：根据验证数据和结果，进行数据分析和统计，评估验证结果是否符合要求。
如果不符合要求，则需采取相应的纠正和改进措施。
工程效果验证方案范本
工程效果验证方案范本一、概述工程效果验证是指为了确认工程建设项目是否达到了设计要求和预期效果，通过系统科学的方法和手段对工程项目进行检测、评价，以此来验证工程项目的质量和性能。
工程效果验证的目的是为了保障工程项目的质量，防范工程质量风险，并且为工程质量的持续改进提供依据。
本方案将针对工程效果验证的具体步骤、方法、要求等进行详细介绍。
二、工程效果验证步骤1.确定验证目标：在进行工程效果验证之前，首先需要明确验证的目标和范围，明确验证目标是为了确保验证工作有针对性，能够有效地达到预期效果。
验证目标一般包括工程项目的设计要求、性能指标、安全指标等内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的具体内容、时间安排、人员分工、验证方法和手段等。
验证计划是验证工作的蓝图，能够指导验证工作的开展，并确保验证工作的顺利进行。
3.验证前准备：在进行验证工作之前，需要进行充分的准备工作，包括调查研究、资料收集、设备检测、测量仪器校准等。
必须确保验证所需的信息和设备等方面的准备工作做到位。
4.验证实施：根据验证计划，进行具体的验证实施工作。
验证实施工作一般包括现场检查、数据采集、样品测试、试验验证等内容。
必须保证验证实施的过程规范、系统，确保验证结果的真实可信。
5.数据分析：对验证实施所得的数据进行分析，对比验证目标，评价工程项目的实际情况是否达到设计要求和预期效果。
数据分析是验证工作的核心环节，需要科学、全面地对数据进行分析和评价。
6.验收结论：根据数据分析，对工程项目的效果进行评价，并形成验证结论。
验证结论一般包括工程项目是否达到设计要求，是否存在问题和不足，工程项目的质量和性能是否稳定可靠等内容。
7.验证报告编制：根据验证结论，编制验证报告，详细记录验证工作的过程、结果和结论。
验证报告是验证工作的成果总结，也是向相关方汇报验证情况的重要依据。
8.问题整改追踪：对于工程项目存在的问题和不足，需要及时制定整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
验证方案模板
验证方案模板随着科技的不断发展，验证方案成为了各个行业中不可或缺的一部分。
无论是产品研发、工艺改进还是系统设计，验证方案都扮演着至关重要的角色。
它可以帮助我们确认产品或系统是否达到了设计的要求，并提供有效的方法来验证其性能和可靠性。
一、验证目标和要求验证方案的首要步骤是明确验证的目标和要求。
在此过程中，需要仔细分析产品或系统的设计要求，并据此制定相关的验证指标。
这些指标可以包括性能测试、可靠性评估、兼容性验证等。
通过明确验证目标和要求，我们可以确保验证工作有针对性和有效性。
二、验证方法和工具验证方法和工具是验证方案中的核心部分。
根据不同的验证目标和要求，我们可以选择不同的验证方法和工具。
常用的验证方法包括实验测试、仿真分析、统计分析等。
验证工具则可以是硬件设备、软件程序或者专业模拟软件。
选择合适的验证方法和工具可以提高验证的可信度和可行性。
三、验证实施计划验证实施计划是验证方案的具体执行计划。
在编制验证实施计划时，需要考虑到验证所需的时间、人力和资源等因素。
此外，还需要明确验证的顺序和步骤，并优化验证流程。
通过详细规划验证实施计划，我们可以确保验证过程的高效性和有效性。
四、数据采集和分析数据采集和分析是验证过程中的关键环节。
通过合理安排数据采集点，我们可以获取到验证所需的数据。
而数据分析则可以帮助我们理解和评估产品或系统的性能。
在数据采集和分析中，我们需要根据验证目标和要求，选择合适的数据采集方法和分析工具，并进行全面和深入的数据分析。
五、验证结果和结论验证结果和结论是验证方案的最终输出。
通过分析验证数据，我们可以得出对产品或系统性能的评估和结论。
如果验证结果符合设计要求，则可以得出产品或系统经过验证。
如果验证结果不符合设计要求，则需要针对问题进行分析和改进。
验证结果和结论可以为产品或系统的后续优化和改进提供重要参考。
六、验证报告和总结验证报告和总结是验证方案的最后一步。
通过编制验证报告，我们可以将验证过程和结果进行总结和归纳。
(模板)温湿度系统验证方案
**********公司温湿度自动监测系统验证方案二0一四年度*******公司温湿度自动监测系统验证方案计划方案会签单计划方案审批温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证目的 (4)二、验证实施方式及条件 (4)三、验证依据及标准 (4)四、验证组织与管理 (4)五、验证实施时间 (5)六、系统或设备描述 (5)七、验证项目及可接受标准 (5)八、验证实施、结论及评审 (6)九、偏差处理 (6)十、报告确认 (6)温湿度自动监测系统验证方案一、验证目的确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范要求，测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运输环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是否符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定的要求。
二、验证实施方式及条件实施方式：由******公司质量管理部门组织实施，验证方式以现场确认为主。
技术支持：北京志翔领驭科技有限公司实施条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运行；2.质管、物流、仓储、运输、配送及行政部门相关人员需全程配合。
三、验证依据及标准1.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2.相关附录《验证管理》；3.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：2.验证实施负责人(公司职务)：3.验证现场工作人员：a.仓库保管员：b.设备管理员：c.养护员：d.质管员：五、验证实施时间：1.验证现场测试时间：2.验证报告完成时间：六、系统或设备描述*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测记录，具备声光报警，断电报警等功能。
1.管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）2.监测设备：（中华人民共和国国家版权局“实用新型专利证书证书号第2333379号”）七、验证项目及可接受标准7.1 温湿度自动监测系统验证项目（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）监测设备的测量范围和准确度确认；（3）测点终端安装数量及位置确认；（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.2温湿度自动监测系统可接受标准温湿度自动监测系统可接受标准为《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》。
3Q模板IQOQPQ验证方案模版
3Q模板IQOQPQ验证方案模版1.引言1.1目的：本验证方案旨在评估和验证设备、工具或工艺的合规性，并确保其能够满足质量管理体系的要求。
2.范围2.1设备/工具/工艺描述：详细描述将要进行验证的设备、工具或工艺的名称、型号和功能。
2.2验证目标：明确验证的目标，例如设备/工具/工艺的准确性、稳定性和可重复性等。
3.管理概况3.2项目团队：列出参与此验证的成员和其角色。
3.3计划：制定详细的时间表，包括验证计划、验收条件和步骤。
4. 安装资质验证 (Installation Qualification, IQ)4.1目标：验证设备/工具/工艺是否安装正确，并符合规定的设备要求和标准。
4.2验证步骤包括但不限于：4.2.1设备/工具/工艺验证：检查设备是否符合规定的设备要求和标准。
4.2.2安装位置验证：确认设备是否安装在适当的位置，并符合规定的安全要求。
4.2.3供应和支持验证：检查设备的供应和支持情况，包括供应电源、仪器、相关设备和文档等。
4.2.4校准验证：验证设备是否经过校准并符合规定的标准。
4.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
5. 运行资格验证 (Operational Qualification, OQ)5.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够按照预期运行，并在规定的操作范围内工作。
5.2验证步骤包括但不限于：5.2.1运行参数验证：验证设备在规定的操作参数下是否正常运行。
5.2.2性能验证：验证设备是否满足规定的性能标准，例如准确度、响应时间等。
5.2.3控制系统验证：验证设备的控制系统是否按照预期运行，并能够实现预设的控制功能。
5.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
6. 运行质量验证 (Operation Qualification, OQ)6.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够持续稳定地运行，并在规定的操作条件下保持一致的性能。
验证方案模板
验证方案模板方案名称：验证方案模板方案目标：针对特定问题或需求，设计和实施验证方案，以验证特定假设、测试产品性能或验证解决方案的有效性。
方案步骤：1. 确定验证目标：明确验证方案的目标和目的，例如验证某项技术的可行性、验证产品的性能指标等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证指标、验证对象和验证时间等。
3. 确定验证方法：根据验证目标和需求，选择合适的验证方法，例如实验验证、模拟验证、文献调研等。
4. 收集相关数据：根据验证方法，收集相关的数据和信息，可以通过实验、调研、采样等方式进行数据收集。
5. 数据分析与处理：对收集到的数据进行分析和处理，可以使用统计分析软件、建立模型等方法对数据进行分析和处理。
6. 结果评估和验证结论：根据数据分析结果，进行结果评估和验证结论的形成，判断验证方案的成败和问题的解决程度。
7. 优化和改进：根据验证结果和验证结论，对方案进行优化和改进，提出建议和措施，以更好地解决问题或满足需求。
8. 编写验证报告：根据验证结果和分析，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、数据分析、验证结论等内容。
9. 方案复盘：对验证方案的设计和实施进行复盘，总结经验教训，优化验证过程，提高验证效果。
方案要点：1. 确定验证目标和需求：明确验证方案的目标和需求，以确保方案设计和实施的针对性和有效性。
2. 选择合适的验证方法：根据验证目标和需求，选择合适的验证方法，确保验证过程科学、可行、有效。
3. 数据收集与处理：收集相关数据和信息，并对数据进行分析和处理，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 结果评估与验证结论：根据数据分析结果，评估验证结果，并形成验证结论，判断验证方案的成败和问题的解决程度。
5. 优化和改进：根据验证结果和验证结论，对方案进行优化和改进，提出建议和措施，以更好地解决问题或满足需求。
6. 编写验证报告：根据验证结果和分析，编写验证报告，清晰、准确地描述验证过程和验证结果。
Excel工作表验证方案(模板)
Excel工作表验证方案（模板）（方案编号：）起草人：------------------------------日期：-------------------------审核人：-------------------------------日期：------------------------- 批准人：------------------------------日期：--------------------------目录1.验证目的2.范围3.职责4.参考资料5.Excel工作表设计6.计算正确性验证测试7.安全性验证测试8.异常情况1验证目的此验证方案的目的为描述文件XXX含里测定EXCEL工作表(xxx含璽测定V1)的验证。
文件存放\xxx\分析项目xxx创建的文件夹中。
2范围验证测试包括工作表计算正确性和安全性。
3.职责分析部制定人员:起草验证方案，执行已批难的验证方案，提供验证结果，起草验证报告。
分析部经理或指定人员:负责验证方案和报告的审核和批准，督促指定人员按方案要求完成验证过程。
质里保证部:负责验证方案和报告的审核和批准。
4. 参考资料xxx Excel工作表的创建、使用、保存和验证管理规程5. Excel工作表设计5.1在Excel工作表中涉及五种计算:5.1.1相对标准偏差(RSD)计算Average平均值n=(n1+n2+n3)/3Standard deriation标准偏差(SD)=RSD%= SD/Average*100%5.12相对平均偏差平均偏差=测定值与平均值的偏差(取绝对值)之和除以则定次数相对平均偏差%=平均偏差/平均值*100%。
5.13对照品溶液浓度对照品溶液浓度=对照品的称样量x对照品含量/对照品的稀释倍数5.1.4对照品回收率对照盈平均峰面积，对照品称样里对照品回收率=（对照品2平均峰面积*对照品2称量）/（对照品1平均峰面积*对照品1称量）*100%5.1.5含量含量%=（供试品峰面积x对照品浓度x供试品稀释倍数）/（对照品峰面积x供试品称量x 100%5．2工作表抗黑《soP 70011 Exel工作表的创健、保护、验证和使用》进行密码保护。
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IQ/OQ/PQ验证案模版
使用说明：针对此模版使用者
XX验证案
2013
此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。
因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。
在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。
案批准：
批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录
（列出本文件的主要标题及相应的页码）
1．目的 (3)
2．围 (3)
3. 职责 (3)
1. 目的
此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。
2. 围
本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。
本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。
本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
3. 验证小组职责和验证计划
3.1 验证小组职责
3.1.1 验证小组组长职责
●保证IQ案及IQ检查表的起草。
●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。
●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。
●负责对验证小组成员进行本案的培训。
●保证完全按照IQ案实施。
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最
终确认。
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行
●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。
3.1.2 验证小组成员职责
3.1.2.1 QA职责
●执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核。
●负责验证过程的监控和检查，保证验证案的实施，参与验证结果评价。
●参与验证偏差的调查、处理、和评估。
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。
3.1.2.2 其它成员职责
●执行前确认IQ案已批准，并经过培训。
●按验证案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决案。
●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
3.2 验证计划
本次XX系统/设备的安装确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施。
4．验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
5. 缩写和定义
此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP
CIP 在线清洁
CoC 变更控制
CSV 计算机控制系统验证
DAM 文件审批矩阵
HMI 人机互动过程
RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表
PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划
QSR 验证总结报告
EHS 环境，健康和安全
SRS 系统要求标准
URS 用户需求标准
6. 参考文件
以下是在此文件可能引用参照的资源
6.1 GMP规程
6.1.1 欧盟GMP及其附录x
6.1.2中国GMP及药品生产验证指南6.1.3 美国GMP
6.1.4 中国药典X版
6.1.5 欧洲药典X版
6.1.6 美国药典X版
6.2公司相关文件:
6.2.1变更控制
6.2.2客户/系统需求说明
6.2.3验证主计划
6.2.4验证的组织和实施
6.2.5 IQ/OQ/PQ模板
6.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP
7. 风险因素分析
列表说明存在的风险因素和避免措施
8. 系统/设备介绍
5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂放置位置及所在房间号。
5.2 系统/设备的用途。
5.3 系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明
5.4 系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。
9. 验证偏差
9.1当该案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。
当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。
9.2表格包括以下3个部分
●偏差描述
本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。
本部分不涉及该偏差出现的可能原因。
●调查、实施和解决
本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理案的参考文件。
●结论&建议
提供该偏差如解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。
在案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。
也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到案正确修正完毕为止。
QA门必须负责监督所有的偏差解决过程。
9.3偏差报告记录
本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解
决并核准。
报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
9.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。
偏差报告汇总表作为相应附件X
10. 文件检查
10.1程序:
10.1.1安装确认
10.1.1.1确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，并列表说明文件/图纸的编号和存放地
10.1.1.2确保系统/设备所附仪器有必需的相关证书，并将证书的标题、参考或ID、出具日期都登记在数据表中。
10.1.1.3确认系统/设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证案进行了培训。
列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。
10.1.2 运行/性能确认
10.1.2.1确认系统/设备操作/清洁/维护的SOP和在验证过程中用到的检验SOP或图纸已批准实施，并列表说明文件/图纸的编号和存放地
10.1.2.2确认上一步确认已经完成，最终报告已得到批准。
10.1.2.3 验证组的成员已进行该验证案及SOP的培训，并列表说明培训情况，包括文
件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。
10.1.2.4确保与该设备相关的公用系统及检验设备、法已经完成验证，如HVAC和纯化水（其中纯化水PQ至少完成1期验证）
10.2可接受标准:
（根据确认的程序，列出每项的可接受标准）
10.3 原始记录
（根据确认的程序）每项的检查原始记录作为附件X
记录表格可参照如下（可增减项目）：
11.系统/设备的确认
确认程序一般由测试项目、采用的测试仪器、测试过程法原理、可接受标准、原始数据及结论等项组成。
11.1系统/设备的安装确认
该部分可以参照设备SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X
11.2系统/设备的运行确认
该部分可以参照设备SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X
11.3系统/设备的性能确认
该部分可以参照设备SOP进行描述，在该部分容中应描述清楚检测的项目，检
测法和可接受标准，检测数据的表格应作为附录的一部分，不应直接填于本案中。
12. 校准
所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期，完成下表，作为附录X
表格可参照如下：
13. 附件
所有附件部分的目录应在此列出
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