3Q模板 IQOQPQ验证方案模版
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
3Q模板 IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
3QIQOQPQ验证方案模板
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板
设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板1. 概述本文档旨在提供设备验证的结果模板，包括安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证结果。
2. 设备信息在进行验证前，请提供以下设备信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备制造商：- 验证日期：3. 安装质量(IQ)验证结果3.1 设备安装设备已经按照制造商的要求正确安装在指定位置。
- 设备状况良好，无明显损坏或缺陷。
3.2 设备文档所有相关设备文档已正确存档，并可随时查阅。
- 设备手册、说明书等文档完整。
3.3 设备标识设备已正确标识，包括设备名称、型号和制造商信息。
4. 运行质量(OQ)验证结果4.1 设备设置设备已按照操作要求正确设置。
- 所有参数在合理范围内调整。
4.2 设备操作设备已按照操作要求正常运行。
- 设备启动、停止和改变参数等功能正常。
4.3 设备安全性能设备的安全性能符合要求。
- 安全开关、报警系统等已正确配置和测试。
5. 性能质量(PQ)验证结果5.1 功能性能测试设备的功能性能符合预期要求。
- 根据预定测试计划，设备功能一一进行了测试。
5.2 精度测试设备的精度符合预期要求。
- 设备能够在预设精度范围内进行测量或操作。
5.3 可重复性测试设备的可重复性符合预期要求。
- 通过多次测试，设备的测量结果具有一致性。
6. 结论经过设备安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证，确认设备符合设定的要求。
附件: 设备验证报告请参见附件，附带设备验证的详细报告。
注：本文档仅供参考，具体验证内容和结果应根据实际设备和要求进行调整。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
3QIQOQPQ验证方案模版
3QIQOQPQ验证方案模版简介：3QIQOQPQ验证方案是一种常用的验证方案模板，适用于药品生产企业进行生产设备、工艺和操作工艺参数的验证。
该验证方案的目的是确保生产过程的准确性、稳定性和一致性，以满足药品质量的要求。
本文将详细介绍3QIQOQPQ验证方案的具体内容和步骤。
一、验证目标和范围1.1验证目标：确保生产设备、工艺和操作工艺参数的准确性、稳定性和一致性，以保证药品质量满足要求。
1.2验证范围：本次验证主要针对以下方面进行验证：-清洁验证-设备操作验证-工艺参数验证-生产过程验证-数据记录验证二、验证方法和步骤2.1清洁验证：在验证清洁过程时，需验证清洁剂的效力、清洁方法和清洁程序的适用性，确保生产设备在使用前能够彻底清洁。
2.2设备操作验证：设备操作验证主要包括设备的安装验证、设备各个功能模块的操作验证、设备的启动停止验证等。
通过验证确保设备的操作正常、准确。
2.3工艺参数验证：工艺参数验证主要验证生产工艺过程中的各项参数是否合理、稳定和准确。
如温度、时间、速度等。
通过验证确保工艺参数能够保证药品质量的稳定。
2.4生产过程验证：生产过程验证主要验证各个环节的生产过程的准确性和一致性，包括原材料投入、操作过程、输出物验证等。
通过验证确保生产过程的可控性和稳定性。
2.5数据记录验证：数据记录验证主要验证记录数据的准确性和完整性，包括生产设备操作记录、工艺参数记录和生产过程记录等。
通过验证确保数据记录的可靠性和可追溯性。
三、验证计划和安排3.1验证计划：根据验证目标和范围，制定详细的验证计划，明确验证的时间、地点、人员和资源等。
确保验证工作按计划进行。
3.2验证安排：根据验证计划，安排相应的验证任务和责任人，明确每个验证步骤的具体操作和执行时间，确保验证过程顺利进行。
3.3验证结果分析：根据验证数据和结果，进行数据分析和统计，评估验证结果是否符合要求。
如果不符合要求，则需采取相应的纠正和改进措施。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板一、引言在医疗设备及药品生产行业，设备有效性验证是确保设备在其设计和操作范围内能够可靠进行相关工作的重要环节。
设备有效性验证主要包括设备安装质量验证（Installation Qualification, IQ）、设备操作质量验证（Operational Qualification, OQ）和设备性能质量验证（Performance Qualification, PQ）三个阶段。
本报告旨在提供针对设备IQ OQ PQ有效性验证的参考方案。
二、设备选择在进行设备有效性验证之前，需要选择适合的设备。
设备选择应基于工艺要求、生产规模、可靠性和维护成本等因素。
选择的设备应具备可靠的技术规格、符合适用的法规和标准，能够满足生产需求，并具备在计划使用环境中适应、保持和修复操作能力的特性。
三、设备IQ验证方案1.验证目标：确认设备的安装和工作环境是否符合要求，设备固定是否牢固并符合安全要求。
2.验证内容：-设备安装位置符合规定要求，并进行适当的存放和放置。
-设备无任何显著损坏或破损，并且符合技术文件中规定的尺寸和强度要求。
-设备的电源和接地连接符合标准要求，并进行测试认证。
-设备的相关文档齐全并与之相符，例如操作手册、维护手册和校准证书。
-设备的标识符合要求，如标识牌、警示标志、操作按钮等。
3.验证方法：-视察设备现场，检查设备的安装位置和环境是否满足要求。
-核实设备尺寸和强度要求，如测量设备的尺寸和进行结构强度测试。
-使用合适的测试仪器进行电源和接地测试。
-核对设备的相关文档是否齐全并与之相符。
-检查设备的标识是否清晰可见，符合要求。
四、设备OQ验证方案1.验证目标：确认设备在规定的操作范围内能够稳定运行，并符合技术规格的要求。
2.验证内容：-设备在正常操作模式下能够达到规定的操作参数范围。
-设备在不同负荷和工作条件下能够正常运行。
-设备的控制系统和传感器能够准确控制和测量相关参数。
3Q模板IQOQPQ验证方案模版
3Q模板IQOQPQ验证方案模版1.引言1.1目的：本验证方案旨在评估和验证设备、工具或工艺的合规性，并确保其能够满足质量管理体系的要求。
2.范围2.1设备/工具/工艺描述：详细描述将要进行验证的设备、工具或工艺的名称、型号和功能。
2.2验证目标：明确验证的目标，例如设备/工具/工艺的准确性、稳定性和可重复性等。
3.管理概况3.2项目团队：列出参与此验证的成员和其角色。
3.3计划：制定详细的时间表，包括验证计划、验收条件和步骤。
4. 安装资质验证 (Installation Qualification, IQ)4.1目标：验证设备/工具/工艺是否安装正确，并符合规定的设备要求和标准。
4.2验证步骤包括但不限于：4.2.1设备/工具/工艺验证：检查设备是否符合规定的设备要求和标准。
4.2.2安装位置验证：确认设备是否安装在适当的位置，并符合规定的安全要求。
4.2.3供应和支持验证：检查设备的供应和支持情况，包括供应电源、仪器、相关设备和文档等。
4.2.4校准验证：验证设备是否经过校准并符合规定的标准。
4.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
5. 运行资格验证 (Operational Qualification, OQ)5.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够按照预期运行，并在规定的操作范围内工作。
5.2验证步骤包括但不限于：5.2.1运行参数验证：验证设备在规定的操作参数下是否正常运行。
5.2.2性能验证：验证设备是否满足规定的性能标准，例如准确度、响应时间等。
5.2.3控制系统验证：验证设备的控制系统是否按照预期运行，并能够实现预设的控制功能。
5.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
6. 运行质量验证 (Operation Qualification, OQ)6.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够持续稳定地运行，并在规定的操作条件下保持一致的性能。
Q模板IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用阐明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案旳起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案旳产生形成过程必须以此模版给出旳格式为指南并且要严格符合验证组织和实行sop（xxxxx）旳规定。
此模版作为一种指引，由某些必须在实际操作中执行章节构成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完毕这些青色标注旳项目后必须用黑色字体旳文字部分来替代，删除或覆盖掉。
而与本次验证不有关旳部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受旳。
目录（列出本文献旳重要标题及相应旳页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参照文献 (3)1．验证小组签名在本验证中波及旳所有人员必须完毕下表，作为在该文献中所有签名/首字母签名旳辨认(可增长表格行数)。
2. 缩写和定义此文献中也许使用旳首字母缩写如下（可合适增减），通用旳首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文献审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估一般也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认筹划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统规定原则URS 顾客需求原则3. 参照文献如下是在此文献也许引用参照旳资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药物生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司有关文献:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求阐明3.2.3验证主筹划3.2.4验证旳组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应旳SOP4. 风险因素分析列表阐明存在旳风险因素和避免措施5. 系统/设备简介5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
培养箱产品3q验证方案模板
制造商
出厂日期
产品型号
产品编号
安装日期
验证项目
验证内容
验证结果
结论
安装环境
环境温度：10℃～30℃
相对湿度：≤80%RH
大气压力：80～106KPa
无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场
安装条件
应有固定的电源
电压：交流220V±22V
频率：50Hz
开箱前
包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。
2.确认计划
电热鼓风干燥箱的过程确认按照以下三个阶段进行：
a）安装验证（IQ）
b）操作验证（OQ）
c）性能验证（PQ）
2.1安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
开箱后
设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。
随机文件
技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。
设备完整性
随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。
性能
温度可调范围室温+5℃～300℃
温度波动度
仪表显示完整、清晰
运行中无异常噪音、振动
验证人：
日期：
操作运行（OQ）记录表
（表二）
产品名称
制造商
出厂日期
产品型号
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IQ/OQ/PQ验证方案模版
使用说明：针对此模版使用者
此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：
批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录
（列出本文件的主要标题及相应的页码）
1．验证小组签名 (3)
2. 缩写和定义 (3)
3. 参考文件 (3)
1．验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义
此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP
CIP 在线清洁
CoC 变更控制
CSV 计算机控制系统验证
DAM 文件审批矩阵
HMI 人机互动过程
RA 影响评估通常也叫风险分析
PID 工艺，管道系统图表
PLC 可编程序逻辑控制器
PQP 工程确认计划
QSR 验证总结报告
EHS 环境，健康和安全
SRS 系统要求标准
URS 用户需求标准
3. 参考文件
以下是在此文件可能引用参照的资源
3.1 GMP规程
3.1.1 欧盟GMP及其附录x
3.1.2中国GMP及药品生产验证指南
3.1.3 美国GMP
3.1.4 中国药典X版
3.1.5 欧洲药典X版
3.1.6 美国药典X版
3.2公司相关文件:
3.2.1变更控制
3.2.2客户/系统需求说明
3.2.3验证主计划
3.2.4验证的组织和实施
3.2.5 IQ/OQ/PQ模板
3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP
4. 风险因素分析
列表说明存在的风险因素和避免措施
5. 系统/设备介绍
5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
5.2 系统/设备的用途。
5.3 系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明
5.4 系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。
6. 目的
此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。
7. 范围
本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。
本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。
本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
8. 验证小组职责和验证计划
8.1 验证小组职责
8.1.1 验证小组组长职责
●保证IQ方案及IQ检查表的起草。
●保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。
●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。
●负责对验证小组成员进行本方案的培训。
●保证完全按照IQ方案实施。
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认。
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行
●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进行最终批准。
8.1.2 验证小组成员职责
8.1.2.1 QA职责
●执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。
●负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
●参与验证偏差的调查、处理、和评估。
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。
8.1.2.2 其它成员职责
●执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。
●按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
8.2 验证计划
本次XX系统/设备的安装确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施。
9. 验证偏差
9.1当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。
当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。
9.2表格包括以下3个部分
●偏差描述
本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。
本
部分不涉及该偏差出现的可能原因。
●调查、实施和解决
本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。
●结论&建议
提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。
在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。
也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。
QA门必须负责监督所有的偏差解决过程。
9.3偏差报告记录
本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。
报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
9.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。
偏差报告汇总表作为相应附件X
10. 文件检查
10.1程序:
10.1.1安装确认
10.1.1.1确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，并列表说明文件/图纸的编号和存放地
10.1.1.2确保系统/设备所附仪器有必需的相关证书，并将证书的标题、参考号码或ID、出具日期都登记在数据表中。
10.1.1.3确认系统/设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证方案进行了培训。
列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。
10.1.2 运行/性能确认
10.1.2.1确认系统/设备操作/清洁/维护的SOP和在验证过程中用到的检验SOP或图纸已批准实施，并列表说明文件/图纸的编号和存放地
10.1.2.2确认上一步确认已经完成，最终报告已得到批准。
10.1.2.3 验证组的成员已进行该验证方案及SOP的培训，并列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。
10.1.2.4确保与该设备相关的公用系统及检验设备、方法已经完成验证，如HVAC和纯化水（其中纯化水PQ至少完成1期验证）
10.2可接受标准:
（根据确认的程序，列出每项的可接受标准）
10.3 原始记录
（根据确认的程序）每项的检查原始记录作为附件X
11.系统/设备的确认
确认程序一般由测试项目、采用的测试仪器、测试过程方法原理、可接受标准、原始数据及结论等项组成。
11.1系统/设备的安装确认
该部分可以参照《设备验证》SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X
11.2系统/设备的运行确认
该部分可以参照《设备验证》SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X
11.3系统/设备的性能确认
该部分可以参照《设备验证》SOP进行描述，在该部分内容中应描述清楚检测的项目，检测方法和可接受标准，检测数据的表格应作为附录的一部分，不应直接填于本方案中。
12. 校准
所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期内，完成下表，作为附录X
13. 附件
所有附件部分的目录应在此列出。