验证总计划(超详细)
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
年度验证总计划总结(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。
年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。
本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。
二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。
2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。
4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。
三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。
（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。
2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。
（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。
3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。
（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。
4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。
（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。
5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。
【年度验证计划怎么写】验证计划怎么写
【年度验证计划怎么写】验证计划怎么写篇一：201x年度验证总霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司201x年度验证总计划编号：目录一、公司简介二、目的三、验证范围四、厂房设施及公用系统五、验证项目六、验证机构及七、验证原则及要求八、验证方法及合格标准九、相关文件十、验证明细表1、公司简介霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司位于六安市霍山县大别山深处太平畈乡王家店村，厂区占地面积2500平米，总建筑面积2588.4平米，其中饮片生产车间777平米，位于综合楼二楼，属一般中药饮片生产车间，质量控制区位于厂区后排独立平房内，总面积288.8平米，仓储总面积262平米，包括原料库、成品库及包材库等。
2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
3、验证范围霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司所涉及的厂房设施、设备及工艺。
4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：中药饮片生产线位于霍山县太平畈乡王家店村霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司厂区综合楼2楼，适用于霍山石斛及铁皮石斛饮片的生产，主要生产设备包括一台炒制机、两台烘焙机。
5、验证项目此次涉及的验证项目有设备确认、设备清洁验证和工艺验证。
6、验证机构及职责公司成立了验证小组，全面统筹确认验证工作，由质量受权人担任小组组长，批准评估验证的方案、报告，生产负责人审核相应的方案报告，小组成员分工明确，共同做好验证工作。
验证小组成员及职责7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。
7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。
7.3必须根据有关法规及用户的’要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。
验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
总验证计划验证主计划
5.验证文件
• 1）总验证计划 • 2）验证主计划：六个现有剂型或车间VMP及四
个新建项目VMP，MVP简述了VMP的格式。 • 3）验证项目计划 • 4）验证/确认文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV
按验证分类对验证文件进行编码：厂房与设 施（BF）、设备系统（ES）、水系统（WW）、 空气净化系统（AP）、工艺验证（PV）、检验 方法（IM）、清洁验证（CV）、其他验证 （OV）
3.文件格式
• 因各车间验证情不一样，对文件编码和格 式要求在遵循MVP和《验证标准程序》的 前提上，可能会有进一步的要求。
11 新建瓶装二车间验证主计划
SMP-QVM.011
12 新建中药提取三车间验证主计划 SMP-QVM.012
13 新建质检中心验证主计划
SMP-QVM.013
14 新建高架仓验证主计划
SMP-QVM.014
二、总验证计划 VS 验证主计划
二、总验证计划与验证主计划
• 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验 证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性 验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件， 为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验 证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验 证。
• 组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施 工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工 作小组的某一成员担任。
• 组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象 (设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数 个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的 验证工作小组负责不同的子系统或设备。
验证总计划确认或验证方案项目的概述
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
(完整版)GMP验证总计划
文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
药企新版GMP验证总计划
药企新版GMP验证总计划验证总计划⽅针：通过验证确⽴控制⽣产过程的运⾏标准，通过对已验证状态进⾏监控，控制整个⼯艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导⽅针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性⽂件，使具体的验证与确认项⽬有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提⾼了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理⼯作，现予以批准实施。
⽬录⼀、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划⽬的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页⼆、术语和定义-------------------------------------第5页三、⽣产区域概述-----------------------------------第6页1、⼚房设施及公⽤系统说明--------------------------第6页2、⼈流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、⽀持性⽂件-------------------------------------第18页六、验证⽅法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适⽤条件----------------------------第19页2、⼚房设施及公⽤系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验⽅法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、⼯艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、⼚房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公⽤系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、⽣产⼯艺验证可接受标准--------------------------第41页⼋、验证⽂件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项⽬-----------------------------------第42页1.2制订项⽬验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证⽅案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认⽅案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证⽂件编号系统--------------------------------第44页3、验证⽂件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划⼀、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条⽣产线，其中制剂⽣产线*条（⽚剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药⽣产线6条（**⼀条、**⼆条、**⼆条、**⼀条）。
验证总计划及年度验证计划
1.考证目标与本文件的目的考证目标GMP是保证生产出切合既定质量标准药品的独一手段，而考证是证明和保证重点生产因素，包含设备、系统、仪器设备、生产工艺、剖析方法、洁净规程以及消毒 / 灭菌规程切合既定要求的公认方法。
没有优秀有效的考证工作，就谈不上GMP管理系统的有效，也就没法保证药品的质量。
所以，考证工作是 GMP管理的最重要工作之一。
基于考证工作的这样重要性，本企业将考证工作放在 GMP管理的重要地点，并赐予高度重视。
为此提出以下考证目标：充足认识，高度重视；成立规程、依规行事；客观记录、谨慎结论；资源保证。
所有新的重点方法、规程、工艺及新的重点系统、设备在投入使用前应经考证。
当发生的更改影响产质量量时，所波及的更改应经过考证。
当考证状态发生漂移时应进行再考证。
重点工艺参数和重点工艺步骤应进行考证。
查验方法发生变化时应进行考证。
本文件的目的本考证总计划（ VMP）依据本企业考证管理规程（文件号 XXXXX）拟订，归纳地描绘了本企业应当进行的考证和确认活动的管理原则，包含考证目标、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实行程序、简要方法和可接受标准等，以保证本企业的考证工作依照规定获取优秀执行，知足 GMP有关考证的要求。
本考证总计划是企业考证工作的跨年度的通用指导性管理文件，企业有关部门可依据详细状况以“年度（阶段）考证计划”详细化当年的考证活动，也能够“项目（如新建车间、特别项目）考证计划”对“年度考证计划”进一步细化，以清楚文件，方便工作。
2一般概括企业简介企业基本状况企业全称是，企业成立于 ____年，特意从事于 ____类产品的研究、开发和商品化生产。
企业现有 XX 个生产车间 , 车间面积合计 _____多平方米，切合中国 GMP标准，已经过 XX 认证。
_____年本企业原料药的年产量达XX。
简要介绍企业平面布局状况、品种状况、车间状况、生产能力状况、库房状况、其余建筑物状况。
药厂验证总计划
验证主计划第一部分总则1、企业介绍：xxxx股份有限公司正式成立于1993年。
厂区占地面积为30000平方米，生产建筑及设施严格按照GMP管理要求设计施工，年生产能力达到1000万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a及重组人干扰素α2a注射液 (商品名：因特芬)、注射用重组人白介素—2(商品名：英路因)、重组人促红素注射液(商品名：益比奥)及重组人促血小板生成素注射液(商品名：特比澳)，5个品种，共16个规格。
生产厂主厂房面积约为2500平方米，洁净区域1600平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等）。
细胞工程车间生产重组人促红素(rhEPO)原液生产;细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域;制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP的标准进行设计和规划，并参照欧盟GMP运行管理，完全满足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D级（10万级）、C级（1万级）、B级（100级）及A级（100级）净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图,见附图.2、验证定义：中国GMP（98年修订）定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP中对验证的定义：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用：目的：验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性；使验证小组成员知道自己的任务和责任。
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1.0 前言 ……………………………
2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 ……………………………
3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 ……………………………
3.4 依据的法律法规 ……………………………
4.0 术语和定义 ……………………………
5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 ……………………………
5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料
…………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明
…………………………… 5.8 公用工程流程说明 ……………………………
6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序
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7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 ……………………………
8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认
…………………………… 10.1.1 用户要求URS
…………………………… 10.1.2 设计说明书FDS
…………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认
…………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准
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11.5 运行确认 …………………………… 11.6 洁净度确认 …………………………… 11.6.1 空气洁净度 …………………………… 11.6.2 环境消毒效果的验证 …………………………… 11.6.3 无菌室人员更衣的确认 ……………………………
11.7日常监控与再认证 …………………………… 12.0 纯化水系统的验证 …………………………… 12.1 设计确认 ………………………… 12.2 安装确认 …………………………… 12.3 运行确认
……………………………
12.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 12.5 性能确认-－后期监控 …………………………… 12.6 再验证
…………………………… 13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证 …………………………… 13.1 设计确认 …………………………… 13.2 安装确认 …………………………… 13.3 运行确认
…………………………… 13.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 13.5 性能确认-－后期监控
…………………………… 13.6 再验证
…………………………… 14.0 压缩气体系统的验证 …………………………… 14.1设计确认 …………………………… 14.2 安装确认 …………………………… 14.2.1 管道材质等 …………………………… 14.2.2 仪表的校准
…………………………… 14.2.3 设备、管道的安装检查 …………………………… 14.2.4 气体过滤器的完整性试验 …………………………… 14.3 运行确认 …………………………… 14.4 洁净度确认
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14.5日常监控与再认证 …………………………… 15.0 设备的验证 …………………………… 15.1用户需求标准—URS …………………………… 15.2 采购清单
…………………………… 15.3 预确认（性能确认）DQ …………………………… 15.4 工厂验收试验FAT …………………………… 15.5 安装确认IQ
…………………………… 15.5.1 技术资料的检查归档 …………………………… 15.5.2 配品配件验收 …………………………… 15.5.3 材质证明 ……………………………
15.5.4 控制系统验收 …………………………… 15.5.5 安装检查与验收SAT …………………………… 15.5.6 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.6 运行确认OQ …………………………… 15.6.1 计量器具的校准 …………………………… 15.6.2 设备初步检查 …………………………… 15.6.3 运行操作检查
…………………………… 15.6.3.1 操作标准或参数 …………………………… 15.6.3.2 电气/转速检查
…………………………… 15.6.3.3 公用工程及介质检查 …………………………… 15.6.3.4 功能测试（挑战性试验） …………………………… 15.6.4 操作规程培训 …………………………… 15.6.5 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.7 性能确认PQ
…………………………… 15.7.1 模拟生产或实物生产 …………………………… 15.7.1.1 观察设备运行情况 …………………………… 15.7.1.2 检查产品质量情况 …………………………… 15.7.1.3 设备质量保证和安全保护 ……………………………
15.7.1.4 设备操作维护情况
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15.7.1.5 设备清洗功能使用情况 …………………………… 15.7.2 评价和批准 …………………………… 15.8 再验证 ……………………………
16.0 检验方法验证 …………………………… 16.1 检验方法分类 …………………………… 16.2 检验方法验证实施 …………………………… 16.2.1 仪器的确认 …………………………… 16.2.2 验证项目及要求 …………………………… 16.3 验证报告 …………………………… 17.0 设备清洁验证 …………………………… 17.1设备清洁验证的目的 …………………………… 17.2清洁规程的建立 ……………………………
17.3 验证中参照物质的选定 …………………………… 17.4确定最难清洁的部位和取样点 …………………………… 17.5取样方法的验证 …………………………… 17.6化学残留量确认 …………………………… 17.7微生物残留量确认
…………………………… 17.8已清洁合格设备存放有效期 …………………………… 17.9 清洁验证的批次确定
…………………………… 17.10日常监控及再验证 …………………………… 18.0 工艺验证
…………………………… 18.1 验证的先决条件 …………………………… 18.2 验证方法 …………………………… 18.3 验证内容
…………………………… 18.3.1 物料保存时限确认 …………………………… 18.3.2 内包材表面洁净度检查 …………………………… 18.3.3 冻干产品中转过程确认 …………………………… 18.3.4 包装容器气密性验证 …………………………… 18.3.2 培养基无菌模拟灌装试验
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