蜜桑白皮生产工艺规程

目的：建立一个规范的蜜桑白皮炮制工艺规程。

范围：本规程适用于蜜桑白皮炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容：
1.产品概述
1.1.【品名】蜜桑白皮，成品代码C50162。

1.2.【来源】本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。

秋末叶落时至次春发芽前采挖
根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。

1.3.【产地】安徽、河南、浙江、江苏等地。

1.4.【性状】为不规则丝条状，宽3～5mm。

为深黄色，质滋润，略有光泽，味甜。

1.5.【性味与归经】甘，寒。

归肺经。

1.6.【功能与主治】泻肺平喘，利水消肿。

用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。

1.7.【规格】统。

1.8.【用法与用量】6～12g。

1.9.【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。

1.10.【贮藏期】暂定24个月。

2.
3生产操作及工艺条件：
3.1.净选
3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.1.2. 操作，将领取的桑白皮原药材摊摆在选药台面上，挑选出发霉变质的药材以及除
去泥沙等杂质，物料平衡97.5%-99.5%。

3.2 洗润
3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.2.2.操作，将净选好的桑白皮入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，自然闷润8-12小
时，至内外湿度一致。

3.3 切制
3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.3.2.操作，将润好的桑白皮入直线往复式切药机，铺平压实，调整切丝规格为2-3mm，
异形片比例≤5%，物料平衡97.0%-99.5%。

3.4 干燥：
3.4.1.准备，按照《干燥岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.4.2.操作，把切好的桑白皮均匀的平铺在烘箱托盘上，每托盘铺料1.5-2.0cm，设定干
燥温度为65-75℃，干燥4.0-5.0小时。

水分不得过12.0%。

干燥完成后将桑白皮
晾凉过1.0mm筛去碎屑，然后装入容器中。

物料平衡66.0%-74.5%。

3.5.蜜炙:
3.5.1 准备，按照《炒炙岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.5.2 操作，取炼蜜加适量沸水稀释调匀，与净桑白皮丝均匀混合，闷润2—4小时，文
火100－120摄氏度炒炙，每锅投料13-18㎏，每锅炒制15-20分钟，至表面深黄色、不粘手时出锅，摊晾，过1mm筛去碎屑。

物料平衡103.5%-112.5%。

每100kg净桑白皮丝用30kg炼蜜。

3.6 包装：
3.6.1.准备，按照《包装岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、
现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.6.2.传统包装：将药品置于包装工作台上，装入已粘贴好标签的聚乙烯塑料袋（1.0kg/
袋）,入封口机进行封口,内包装结束整体再用编织袋外包。

药品物料平衡
99.0%-99.9%。

包材（聚乙烯、标签、编织袋）物料平衡为100%。

3.6.3.传统包装需将打印好的标签须附上原样随批生产、包装记录装订。

4. 包装材料及包装规格
聚乙烯袋25cm*35cm 1kg/袋
5. 质量标准：
5.1．原辅料质量标准
【性状】本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚1～4mm。

外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表面黄白色或灰
黄色，有细纵纹。

体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂，撕裂时有粉尘
飞扬。

气微，味微甘。

炼蜜半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香，味极甜。

5.2．半成品质量标准
5.2.1.净选：无伪劣、霉变部分、非药用部分,杂质不超过2%。

检验操作方法见《中间产
品检验操作规程》净选工序项下规定。

5.2.2.洗润：药材整体被软化、润透至内外湿度一致，药透水尽。

检验操作方法见《中间
产品检验操作规程》洗润工序项下规定。

5.2.3.切制：丝形均匀、无连丝，丝宽为（2-3mm），异形片不超5%。

检验操作方法见《中
间产品检验操作规程》切制工序项下规定。

5.2.4.干燥：干燥后的饮片应干湿度、色泽一致，保持固有色泽，片型整齐，水分不超12.0%，
检验操作方法见《中间产品检验操作规程》干燥工序项下规定。

5.2.5.蜜炙：用炼蜜拌匀药物润透，炒至表面深黄色，检验操作方法见《中间产品检验操
作规程》蜜炙工序项下规定。

5.2.
6.包装：密封，注明生产日期和生产批号，标签内容无误，传统包装装量差异小于±
0.5%。

检验操作方法见《中间产品检验操作规程》包装工序项下规定。

5.3. 成品质量标准：本品为不规则丝条状，宽3～5mm。

为深黄色，质滋润，略有光泽，
味甜详见《蜜桑白皮成品质量标准》。

5.4. 包装材料质量标准：参照《聚乙烯袋质量标准》、《编织袋质量标准》、《不干胶
标签质量标准》。

6. 工艺卫生
6.1.生产区工作人员更衣更鞋洗手按照《一般生产区人员卫生管理规程》执行。

6.2.物料进出须按照《一般生产区工艺卫生管理规程》执行。

6.3.生产结束后，各工序使用设备按照各其对应的维护保养以及清洁操作规程操作，生产
场所清洁按照《清场管理规程》执行。

7.技术安全及劳动保护
为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。

供给生产再岗人员工作衣、帽、鞋、口罩等劳动保护品，并配备防尘设施。

8. 岗位物料平衡、收率及偏差处理
8.1. 物料平衡
物料平衡＝实际产出量
×100% 投料量
实际产出量包括产出合格中间品、丢弃的废弃物量、取样品量等。

8.2. 收率
收率＝合格产出量
×100% 投料量
蜜桑白皮收率范围：95.0%—104.5%
8.3．偏差处理
生产中若出现偏差，则按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理。