医疗器械监督管理条例试卷与答案2

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷
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一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）
1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。

2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强
制性标准。

4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

5、医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部
门提出延续注册的申请。

6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整
并公布。

7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经
营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不
受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规
定办理延续手续。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与
经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、国家对医疗器械按照风险程度实行。

二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分）
1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）
2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经
营备案凭证（）
3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）
4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证
（）
5、医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械
命名规则（）
6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）
7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

（）
8、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

（）
9、经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（）
10、无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。

（）
11、企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

（）
12、医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。

（）
13、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（）
14、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件， 5 年内不受理其广告审批申请。

（）
15、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

（）
三、单项选择题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分）
1、经国务院第 39 次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）
A、2014年7月30日
B、2014年6月1日
C、2014年6月5日
D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效
的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高
B、中度
C、低度
D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定
A、 5
B、10
C、20
D、25
4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、 10
B、20
C、30
D、40
5、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以
（）罚款。

A、 5000 元B 、5000 元以下 C 、1 万元以下 D 、1 万元以上 3 万元以下
6、第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。

A、严格管理
B、完全管理
C、松散管理
D、常规管理
7、第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A、中度
B、高度
C、低度
D、严重
8、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A、一般措施
B、特别措施
C、低度措施
D、松散措施
9、一般情况下 , 哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、B与C选项
10、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

A、1
B、7
C、14
D、20
11、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

A、自我考评报告
B、年度总结报告
C、年度自查报告
D、不良事件调查报告
12、医疗器械其效用主要通过（）方式获得。

A、物理
B、药理学
C、免疫学
D、代谢
13、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A、保存 5 年
B、保存8年
C、保存10年
D、永久保存
14、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术
职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、2
B、3
C、4 D.、5
15、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、1
B、2
C、3
D、4
四、多选题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。

A、预期目的 B 、结构特征 C 、使用方法 D 、专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新（）。

A、安全
B、有效
C、节约
D、高档
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有
（）
A、产品风险分析资料
B、产品技术要求； C 、产品检验报告； D 、临床评价资料；
4、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以
免于进行临床试验（）
A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重
不良事件记录，不改变常规用途的；
B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器
械安全、有效的。

D、价格低廉经济型医疗器械
5、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
C、有保证医疗器械质量的管理制度；
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6、下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A、通用名称、型号、规格；
B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
C、产品技术要求的编号；
D、生产日期和使用期限或者失效日期；
7、按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C、相应的质量管理制度
D、质量管理机构或者人员
8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销
售记录制度，记录事项包括：（）
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B 、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C、生产企业的名称；
D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号
9. 、医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院质监部门
C、国务院工商行政管理部门
D、国务院卫生计生部门
10、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理
D、组织或者协助开展质量管理培训
医疗器械监督管理条例答案
一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）
1、三
2、一
3、国家，行业
4、备案，注册
5、 5
6、植入性
7、撤销8、 5
9、经营场所，贮存条件10、分类管理
二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15,共30分）
1、√
2、√ 3 、× 4 、×5、√6、√7、√8 、√
9、×10、√11 、×12 、×13、√14、×15、√
三、选择题（每题 2 分， 2 分× 15,共30分）
1、B
2、A
3、C 4 、C 5、D6、D7、A8、B
9、D 10、B 11、C12 、 A 13 、D 14、B15、C
四、多项选择题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）
1、ABC
2、ABC
3、ABCD
4、 ABC
5、 ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
9、 AC10、ABCD。