洁净区地漏的清洁消毒周期方案
GMP清洁规程 洁净区地漏清洁消毒规程
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洁净区地漏清洁消毒规程
目的：使洁净区内地漏保持清洁，避免对环境造成污染，特制订本程序。
适用范围：洁净区内地漏。
责任人：岗位操作人员、质监员。
内容：
1 清洁时间：每日下班前清洁一次。
2 清洁工具：水桶、毛刷、抹布。
3 所使用的消毒剂： 0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
所使用的清洁剂：洗洁精
4 清洁方法：
4.1 打开地漏上盖。
4.2 用适量饮用水冲洗地漏内原有液体。
4.3 加入适量洗洁精，再注入少量饮用水，用毛刷搅拌使起泡沫。
4.4 用毛刷仔细刷洗一遍，包括地漏边缘。
4.5 用饮用水冲洗至彻底无泡沫。
4.6 向地漏内倒满消毒水至不溢出，将地漏上盖盖住。
4.7 为避免细菌产生耐药性，消毒剂交换使用，每月的1～15日用0.2%新洁尔灭溶液，16～31日用2%甲酚皂溶液。
5 洁净区内地漏清洁有效期为：正常生产时有效期为48小时；停产时地漏停止使用清洁消毒一次有效期为10天，每10天需进行一次地漏清洁消毒。
AAA药业有限责任公司-清洁规程。
洁净区地漏清洗、消毒规程
责任者：
车间管理人员、操作人员、保洁员、QA检查员。
规程：
1.清洁、消毒实施的条件及频次：
每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。
2.进行清洁的地点：
就地清洁。
3.清洁用具：
专用毛刷、普通xx、水桶。
4.清洁剂及其配制：
皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。
存于洁净区洁具间。毛巾、毛刷挂于拖把架挂钩上；水桶倒于托盘上。
10.符：
洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）（样张）。洁净区地漏清洁卫生记录
清洁地漏房间：
编号：
R-PM-033-01日期清洁地漏数量地漏是否按规定清洁地漏是否按规定消毒操作人检查人
5.消毒剂及其配制：
按下列比例配制。
0.1%苯扎溴铵溶液：
量取
0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化水至100ml即可。
70%~75%乙醇：
取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计测定配制浓度。
6.清洁、消毒周期及方法：
6.1.拿开地漏盖板，取出所有部件，专用毛刷、清洁剂刷洗盖板及各部件，用纯化水冲洗三次，备装。
6.1~
6.3进行操作。
7.每次清洗、消毒后及时填写洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）。
8.清洁工具的清洁：
按“清洁用工具的管理规程”（编号：
SOP-PM-018-01）执行。批谁：
标准操作规程
标题洁净区地漏清洗、消毒规程
颁发部门质量管理部编号SOP-PM-019-01页次：
9.清洁用具的存放：
标准操作规程标题：Fra bibliotek洁净区地漏清洗、消毒规程
GMP洁净区地漏清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立洁净区地漏清洁规程，规范洁净区地漏的清洁操作，防止地漏对生产环境和操作人员的影响。
2.0范围洁净区地漏。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、岗位班长、操作人员。
4.0内容4.1清洁的范围或对象地漏盖、地漏口、地漏内壁、内管口4.2清洁实施条件及频次每日生产后，彻底清洁消毒一次，并加入消毒剂液封。
4.3清洁地点就地清洁4.4清洁工具及设施刷子、擦布、清洁盆4.5使用的消毒剂及配制4.5.1清洁剂洗洁精；配制：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入5ml洗洁精搅拌使其均匀。
4.5.2消毒剂0.02％碘伏溶液、0.2%新洁尔灭溶液，每月更换一次；配制：见“0.02％碘伏溶液配制标准操作规程”、“0.2%新洁尔灭溶液配制标准操作规程”。
4.6清洁用水饮用水4.7清洁内容、程序4.7.1每日生产结束后，将地漏盖取出用沾有纯化水刷子反复刷洗地漏盖三遍，用纯化水投洗擦布擦洗一遍。
4.7.2用刷子刷洗地漏口及地漏内壁、内管口三遍，至壁光滑无污迹，再用擦布擦净水后，将500ml0.02％碘伏皂溶液或0.2%新洁尔灭溶液注入地漏内液封，再将地漏盖放好；0.2%新洁尔灭溶液与碘伏溶液每月交替使用一次。
4.8间隔时间已清洁的地漏用于下次生产前的最长间隔时间为72小时。
4.9清洁工具的清洁方法及存放4.9.1清洁工具方法见相应洁净区清洁工具的清洁规程。
4.9.2清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间自然晾干备用。
4.10填写清洁记录。
4.11清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹无不洁痕迹。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
03 洁净区地漏清洗、消毒标准操作规程
洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程
1. 目的： 建立一个洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程，防止污染及交叉污染，
保证工艺卫生和药品质量。
2. 范围： 适用于各生产车间不同洁净区域内的地漏清洁、消毒。
3. 责任： 生产技术部、质保部、各生产车间主任及操作人员对本规程实施负责。
4. 内容：
4.1 清洗、消毒时间及周期。
4.1.1 洁净区域每日生产结束后均对其清洗、消毒一次。
4.2 清洁剂、消毒剂
4.2.1 清洁剂：2%纯碱(Na 2CO 3)溶液、纯化水。
4.2.2 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液。
4.2.3 消毒剂每月轮换一次。
4.3 清洗方法
4.3.1 生产结束后先纯化水对地漏外表面进行冲洗。
4.3.2 依次取出盖板、网板，水封罩，在清洗间使用抹布、刷子对其洗刷至洁净，
然后用纯化水对其冲洗，冲洗时需冲洗到地漏每处。
4.3.3 对有污染或有油污的地漏（可取出部分）用2%纯碱(Na 2CO 3)溶液擦洗，再用
饮用水、纯化水对其冲洗干净。
4.3.4 然后对地漏（固定部分）及下水道用抹布、刷子沾取2%纯碱（Na 2CO 3）溶液
对其擦洗，再用饮用水、纯化水冲洗至净。
4.3.5装上水封罩，倒入适量（形成密封即可）消毒液（75%的酒精或0.1%的新洁
尔灭）装上网板，上盖板即可。
4.4 以上两种消毒液每月轮换，交替使用。
4.5 清洗、消毒结束后做好记录。
7洁净区地漏清洁标准操作规程
表面无明显不洁痕迹，液封中无污物
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每天生产结束后清洁，不生产每三天一次
进行清洁的地点
就地清洁
清洁工具
水桶、塑料刷、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作
清洁方法及清洁程序
1．用刷子蘸取清洁剂把上盖及液封刷洗干净，用丝光毛巾擦去地漏液封内物料残迹及液体，洗净丝光毛巾。
文件名称
洁净区地漏清洁标准操作规程
编号
SOP-01-WS-007-01
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
实施日期
分发部门
质量
保证部
生产
技术部
物料管理部
设备
动力部
行政人事部
市场营销部
财务
管理部
份数
1
1
目的：建立洁净区地漏清洁标准操作规程。
范围：洁净区地漏。职责：操作员、工艺员、质监员。2．用丝光毛巾蘸取饮用水，先清洗上盖，再清洁液封部，最后清洁地漏腔，至清洁为止。
清洁工具的清洁方法
用清洁剂清洗，再用饮用水漂洗干净
清洁工具的干燥及存放
存于洁具间，自然干燥
消毒剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作
消毒方法
每个地漏腔中倒入配好的消毒液至液封部位的2/3处，用消毒剂将上盖和液封消毒，盖好上盖
C级洁净区清洁和消毒区域和频率
洁净区清洁和消毒区域及频率
1、球型摄像头：
安装在天花板上（2m以上），每月至少清洁一次。
清洁工具：抹布（踩凳子直接用抹布擦拭）或者撑杆+抹布
2、洁净区专用嵌入式摄像头：
安装在彩钢板上（2m以上），嵌入彩钢板，每月至少清洁一次。
清洁工具：墙擦，与墙壁一起清洁
C级清洁消毒区域及频率
日常清洁消毒：连续生产、人员和物料活动后，对相关区域2m以下（手能触及的高度）的所有暴露表面进行清洁消毒。
彻底清洁：对洁净区所有表面进行全面的清洁。
洁净区清洁消毒方法主要使用擦拭法和空间甲醛消毒法，而擦拭法又根据使用的工具不同通常可分为：墙擦擦拭法、地拖擦拭法、直接使用抹布擦拭法。
A级洁净区地漏清洁规程
目的：保证环境卫生，防止药品污染。
范围：三十万级洁净区所有房间的地漏。
责任人：操作员、清洁员、车间主管、QA员。
内容：
1清洁频次：每周一次
2清洁工具：板刷
3清洁剂：洗涤灵液
4消毒剂：0.1%新洁尔灭、84消毒剂、75%乙醇
5清洁方法、程序：
5.1将地漏的上盖、篦子拆下，用饮用水刷洗反水碗一遍。
5.2用洗涤灵液刷洗反水碗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3倒满消毒剂，保持15min。
5.4用饮用水冲洗一遍。
5.5将地漏的上盖、篦子运往卫生工具间，用流动饮用水、板刷刷洗一遍。
5.6用洗涤灵液刷洗至无污物见本色，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.7用消毒剂浸泡15min。
5.8用饮用水清洗一遍。
5.9运回原位安放，用消毒剂液封。
5.10填写清洁记录，记录内容包括：所属生产区域、房间名称、日期、操作人签名。
6清洁工具的清洁、存放：
6.1每日使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤灵液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫。
6.2每月用消毒剂浸泡15分钟后，用饮用水清洗一遍。
6.3在卫生工具室板刷存放处晾干、存放。
7备注：清洁剂、消毒剂的配制见《清洁剂配制操作规程》、《消毒剂配制操作规程》。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认案审批表验证/确认案名称洁净区地漏的清洁消毒期验证案验证/确认案编号验证/确认式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证围4.验证小组成员及职责：5.验证容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏微生物的滋生。
3.验证围：本案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员：验证小组姓名部门职称/职务负责容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
4.2.2.3负责收集整理各项验证材料，汇总形成验证报告。
地漏清洁消毒的标准操作规程SOP
地漏清洁消毒的标准操作规程SOP
一、目的：建立地漏清洁、消毒的标准操作规程，保证洁净区的卫生，防止污染。
二、适用范围：适用于地漏的清洁、消毒。
三、职责：质量部、生产部。
四、正文：
4.1 清洁部位：洁净区地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
4.2 清洁频度：每个工作日下班前，每批产品生产结束后的清场过程中各清洁1次。
4.3 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。
4.4 清洁剂：取洗涤灵加纯化水稀释以成适宜浓度，摇匀即可。
4.5 消毒剂（每月轮换使用）：
4.5.1 5%煤酚皂溶液(单月使用)：取15%煤酚皂液加纯化水适量配制成5%水溶液后，摇匀即可。
4.5.2 0.2%新洁尔灭溶液（双月使用）：取5%新洁尔灭液适量加纯化水配制成0.2%溶液，摇匀即可。
4.6 清洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区：
4.6.1 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
4.6.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。
4.6.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、水封盖外壁刷洗干净。
4.6.4 用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.6.5 将100ml消毒剂倒入地漏槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏槽、水封盖板外壁表面。
4.7 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置清洁工具间指定位置晾干备用。
4.8 清洁效果评价：肉眼检查，各种表面应光洁，无可见异物或污迹。
洁净区地漏清洁规程
1 目的：规范洁净地漏的清洁消毒程序，防止地漏对环境造成污染。
2 职责：岗位操作人员、专职清洁工、QA人员、车间质量监督人员。
3 范围：各生产车间、备料中心。
4 内容：
4.1 生产岗位的地漏由岗位操作人员负责清洁、消毒；公共区域的地漏由专职清洁工负责清洁、消毒。
4.2 清洁方法
4.2.1 揭开外盖板，取出密封罩及套桶，用试管刷刷洗套桶内壁，外盖板及外盖板上的套桶用干净湿毛巾擦洗干净，然后先用饮用水冲洗套桶及外盖板至干净，再用纯化水冲洗一遍。
注意清洁工具不得掉入下水管道内，以免堵塞。
并用纯化水液封，盖上外盖板。
4.3 消毒方法：待地漏清洁干净后，用消毒剂喷淋内壁，套桶，加入消毒剂800ml/个液封地漏，盖平外盖板。
4.4 消毒剂
种类：0.1%新洁尔灭液、5%甲酚皂溶液
存放地点：清洁工具存放间
消毒剂每月轮换交替使用。
4.5 清洁及清洗消毒频次:
清洁频次：批生产结束(或每日下班前)按4.2项进行清洁。
消毒频次：每周按4.3项进行消毒一次。
1。
固体制剂洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程
目的：建立洁净区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区内所有房间以及走廊、二次更衣室等。
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面和工作台每批号清洁，地漏更换产品或同品种十个批号时清洁，每天进行液封。
走廊、二次更衣室的地面每天清洁，每两周进行一次消毒。
2清洁所用工洁具：塑料水管、抹布、水桶。
3清洁剂：洗衣粉5%溶液。
4消毒剂： 0.5％的洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用每两周进行更换）。
5清洁消毒方法
5.1将地漏的上盖、篦子、回水装置拆下，用饮用水冲洗干净，用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫，用0.5％的洗必泰溶液或0.1%新洁尔灭溶液液封。
5.2用饮用水、将工作台、地面、刷洗至无生产遗留物。
用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水刷洗2～5分钟。
5.3用0.1%新洁尔灭溶液（或0.5％的洗必泰溶液）擦洗地面。
5.4用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭工作台一遍，自然风干。
5.5填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
洁净区地面、地漏清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生
范围：洁净区地面、地漏
1．清洁实施的条件及频次：地面、地漏1次/日。
2．清洁地点：就地清洁，清洁室。
3．清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。
4．清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。
5．消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯化水中即得。
6．清洁方法
6.1用拖把拖洗地面，至干净。
6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗洁精刷洗地漏，用纯化水冲洗干净；用0.1%新洁尔灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯2分钟，复位。
7．消毒方法
用拖把蘸0.1%新洁而灭溶液拖拭地面；
用0.1%新洁尔灭溶液200ml灌注地漏。
8．清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗拖把，用纯化水冲洗干净；用刷子刷洗不锈钢锅，用纯化水冲洗干净。
9．清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然晾干。
10．清洁效果评价：清洁，无药迹、污点、霉点。
11．备注：
地面：消毒，1次/周；地漏：消毒，1次/日。
洁净区地漏清洁消毒操作规程
1目的：建立洁净区地漏清洁消毒操作规程，规范洁净区地漏使用与清洁、消毒规程，确保洁净区工卫生，防止发生污染。
2适用范围：适用于洁净区的地漏。
3职责：操作工对本规程实施负责，生产管理部、QA负责监督检查。
4控制要求：4.1地漏的使用4.1.1及时清除表面污物，保持畅通，发现堵塞或排水不畅，应及时疏通。
4.1.2不得将掺有杂物的污水倒入，防止堵塞。
4.1.3生产时严禁打开地漏。
4.2清洁时间：每班生产结束后或停产再生产前。
4.3清洁工具：毛刷、清洁布、小桶、水管、橡胶手套等。
4.4清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水4.5消毒剂：0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液4.6清洁方法4.6.1地漏为不锈钢材质，分为基体、封帽、蓖子和扣盖。
4.6.2工作结束后操作工从洁具清洗间取毛刷、小桶、清洁剂、消毒剂到待清洁的地漏所在房间。
4.6.3取下地漏的外盖，取下蓖子的封帽(带水封)，根据其污染程度用毛刷、小桶、清洁剂对地漏外盖、封帽，内壁进行清洁去污除4.6.4用纯化水将地漏、外盖、滤盖(带水封)上附着的清洁剂和地漏内残存液冲洗干净。
4.6.5滤盖盖好后，倒入约600ml消毒剂。
4.6.6盖好外盖，用清洁布蘸消毒液对外盖均匀擦拭消毒。
4.6.7生产期间，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
4.7剩余清洁剂、消毒剂及使用按《消毒剂管理规程》执行，消毒剂要求每月交替使用。
4.8清洁工具清洁、存放：按照《卫生洁具管理规程》执行。
QB-C-PD-SOP- 版本号01修订号004.9清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
4.10工作结束后，填写清洁记录。
4.11附件：《洁净区地漏清洁消毒记录》编号：QB-D-PD-SOP-004QB-C-PD-SOP-009 版本号01修订号00洁净区地漏清洁消毒记录编码：QB-D-PD-SOP-004。
药企生产车间洁净区地漏清洁消毒规程
药企生产车间洁净区地漏清洁、消毒规程一、目的为确保药企生产车间洁净区地漏卫生符合要求，特制订地漏清洁、消毒规程。
二、适用范围适用于药企生产车间洁净区地漏的清洁和消毒。
三、责任岗位操作人员负责操作和执行本规程。
QA及各部门领导负责监督。
四、内容1.清洁区域及用品1.1 地漏区域：C级、D级洁净区。
1.2 清洁部位：地漏的盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
1.3 清洁工具：无尘布、水桶、刷子。
1.4 清洁剂：纯化水。
1.5 消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、PAA消毒液。
2.清洁频次2.1每次生产使用地漏结束后进行清洁。
2.2 目测不合格重新清洁、消毒。
2.3 超过清洁有效期重新清洁、消毒。
2.4清洁有效期为7天。
2.5 所使用的消毒剂种类每月至少要更换一次。
3.清洁方法3.1打开地漏盖板，用刷子将地漏盖板刷干净，用纯化水进行冲洗。
3.2用大量纯化水将地漏内残存的污物冲入下水道，用洁净无尘布擦干地漏内残存物。
3.3将配制好的消毒液倒入地漏水封槽内，用刷子将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于300ml消毒剂，以倒满液封为准）。
3.4洁净区地漏在生产过程中不得使用，只有在生产结束时使用地漏。
使用时不可以把水封拿起。
清洁地漏时，也不能将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。
4. 清洁效果评价清洁后应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
5.地漏编号1.洁净区地漏清洁消毒记录编码：R1R1-洁净区地漏清洁消毒记录。
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验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案确认方案编号验证/同步验证验证/确认方式职位/岗位姓名部门签名职责日期起草人审核人批准人目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责：验证内容5.5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
．3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
负责组织验证的实施。
4.2.2.2．负责收集整理各项验证材料，汇总形成验证报告。
4.2.2.3 负责对验证出现的变更、偏差等情况进行调查及处理。
4.2.2.4验证内容5.新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细5.2.1新洁尔灭的消毒原理：胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
乙醇能够渗入细胞体内，能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水乙醇的消毒原理：5.2.2 75%变性凝固，从而达到杀灭细菌。
5.2.3消毒剂配制方法：按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程”进行配制。
5.2.3.1 75%乙醇溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制75%乙醇的量分别计量所需乙醇及纯化水，将量取乙醇加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成75%乙醇溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。
5.2.3.2 0.1%新洁尔灭溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制0.1%新洁尔灭溶液的量分别计量所需新洁尔灭及纯化水，将量取新洁尔灭加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成0.1%新洁尔灭溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。
5.2.4地漏的清洁方法：按“洁净区地漏清洁标准操作规程”5.2.4.1打开不锈钢盖，拿起多孔挡板，置于桶内。
5.2.4.2将适量洗洁精溶液倒入地漏环形水封中，用塑料刷对地漏内表面进行刷洗。
取一桶纯化水仔细冲洗地漏内表面后，然后用洁净布将地漏液封内残留的纯化水擦干，再用消毒剂进行喷洗消毒，并使消毒剂在地漏中形成液封。
．5.2.4.3按顺序盖上已消毒备用的多孔挡板，不锈钢盖。
5.2.4.4将待清洁的不锈钢盖和多孔挡板移至卫生洁具间，用塑料刷蘸洗洁精对其进行刷洗至无污垢，用纯化水冲洗干净后，用消毒剂浸泡后取出，备用。
5.2.5消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认5.2.5.1消毒液的微生物限度检查法计数方法：拟采用薄膜过滤法去除残留消毒剂，通过薄膜过滤和冲洗的方法，去除试验体系中的残留消毒剂，以便准确检测出试验体系中仍然存活的微生物及其数量。
本方法可去除残留消毒剂对微生物的杀灭和抑制作用。
5.2.5.2 验证目的：通过消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认，可确认所选方法是否对测试消毒剂有良好的去除作用，对试验微生物以及其恢复期培养是否有害或不良影响。
5.2.5.3菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18～24小时；接种白色念珠菌于改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时；将上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌纱布能过滤菌丝的无菌移液管）至无菌试管内，用含0.05%（ml/ ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu的孢子悬液，备用。
5.2.5.4试验组：取75%酒精、0.1%新洁尔灭各1ml至适量pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，经薄膜过滤后，再用500mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每次冲洗约50ml，在最后一次冲洗液中分别加入上述5种试验菌50～100cfu，过滤，取出滤膜，菌面朝上，贴于营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基上。
5种试验菌各平行制备两份。
．5.2.5.5菌液组：测定所加的试验菌数，在最后一次冲洗液中加入上述5种试验菌50～100cfu，过滤，取出滤膜，菌面朝上，贴于营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基上。
5.2.5.6供试品对照组：取75%酒精、0.1%新洁尔灭各1ml至适量pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，经薄膜过滤后，再用500mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每次冲洗约50ml，过滤，取出滤膜，菌面朝上，贴于营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基上。
每种培养基各平行制备两份。
5.2.5.7稀释剂对照组：用500mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每次冲洗约50ml，在最后一次冲洗液中分别加入上述5种试验菌50～100cfu，过滤，取出滤膜，菌面朝上，贴于营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基上。
5种试验菌各平行制备两份。
5.2.5.8培养及计数：将上述营养琼脂培养基倒置于30～35oC培养箱培养3天；玫瑰红钠琼脂培养基倒置于23～28oC培养箱培养5天，必要时可延长至7天，计数。
5.2.5.9验证次数：验证重复3次。
5.2.5.10可接受标准：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组及试验组的菌数回收率均不低于70%。
5.2.5.11结果判断：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组及试验组的菌数回收率均不低于70%，照该检验方法进行检验，若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%，则应采用其它方法进行检验。
5.2.5.12回收率的计算试验组的菌回收率（%）= 试验组的平均菌落数-供试品对照组的平均菌落数×100%菌液组的平均菌落数稀释剂对照组的菌回收率（%）= 稀释剂对照组平均菌落数×100%菌液组的平均菌落数消毒液的细菌、霉菌及酵母菌计数方法的确认5.2.6地漏清洁消毒周期的验证5.2.6.1试验用具： 5ml移液管、 1ml移液管、10ml试管、培养皿、不锈钢勺子，灭菌备用。
5.2.6.2取样方法：取样前先用已灭菌的不锈钢勺子在地漏边缘轻轻搅拌，用5ml 移液管吸取地漏消毒滞留液5ml转移至10ml的试管中，密闭，待检。
5.2.6.3取样地点：5.2.6.4取样计划与周期：取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的地漏消毒滞留液进行微生物限度检查，以此为一个验证周期。
5.2.6.5验证次数：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液各做一个验证周期。
5.2.6.6验证方法：按上述5.2.5已确认的消毒液的微生物限度检查法计数方法进行验证。
先用少量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜，将装有待检地漏消毒滞留液的试管振摇均匀，取待检液1ml至适量pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，过滤，用500mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。
滤后取出滤膜，菌面朝上分别贴于已制备好的营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基平板上。
阴性对照：取1ml 的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液照上述方法操作，阴性对照不得有菌生长。
每种培养基各制备2张滤膜。
细菌在天。
7天，必要时可延长至5℃培养28℃～23天，霉菌及酵母菌在3℃培养35℃～30．5.2.6.7 可接受标准细菌、霉菌及酵母菌数≤10CFU/ml。
8.验证结果与评价8.1验证结束后将所得数据及记录进行收集及整理，起草验证报告，对验证内容和结果进行分析、评价，最后得出验证结论。
8.2将验证所得结果与可接受标准进行对比，在验证周期内，按确认的消毒液的微生物限度检查法计数方法进行检验，若地漏消毒滞留液的微生物状况均达到可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序，在验证周期内能够达到消毒效果，则可确认消毒周期为7天。
9.拟定再确认周期若消毒方法或消毒条件发生改变可能影响消毒效果时，应重新验证消毒效果及消毒周期。
10. 验证时间安排11.参考文献：2008年版《消毒技术规范》、2003年版《药品生产验证指南》、2010年版《中国药典》附件12.。