生产区地漏清洁标准操作规程

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检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。

2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5 内容：5.1 清洁准备5.2 清洁频次5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。

5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。

5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。

5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。

5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。

6 清洁程序和方法6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。

6.2 清洁顶棚、墙面及门窗6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页6.3 地面的清洁6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。

6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。

6.4 操作台、记录桌6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。

6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。

6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。

6.6 地漏的清洁6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。

6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。

7 消毒液的配制7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。

7.2 消毒液隔月交替使用。

8 清场确认8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。

8.2 在操作间挂“已清洁”标识。

8.3 及时做好清场记录。

9 清洁有效期本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。

10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。

一般生产区清洁消毒操作规程(含表格)

文件制修订记录1.目的：建立车间一般生产区清洁规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围：本标准适用于车间一般生产区的清洁。

3.职责：操作人员负责操作间的设备、设施的清洁。

QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1清洁内容及频次：4.24.3清洁（涤）剂：白猫洗洁精、洗衣液。

4.4清洁用水：饮用水。

4.5清洁方法：4.5.1按《生产废弃物管理规程》转运、清除各种生产废弃物。

4.5.2清洁时应按从上到下、从内到外、先拆后洗、先零后整的顺序清洁。

4.5.3设备、容器（用）具、洁具：按以下规定进行清洁存放。

4.5.3.1设备清洁4.5.3.1.1清洁频率4.5.3.1.1.1设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种随时清洁。

4.5.3.1.1.2设备维修后进行清洁。

4.5.3.1.2清洁方法4.5.3.1.2.1生产前用饮用水擦试设备各部位表面。

4.5.3.1.2.2生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、药液，将可拆卸下来的进行清洁。

4.5.3.1.2.3用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦试干净。

4.5.3.1.3购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

4.5.3.1.4每天清洁、清场后操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。

4.5.3.1.5清洁效果评价：设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦试任意部位确认应无灰迹。

4.5.3.1.6清洁工具的清洁与存放照5.3.3执行。

4.5.3.2容器（用）具清洁4.5.3.2.1清洁频率：4.5.3.2.1.1使用后进行1次清洁。

4.5.3.2.1.2更换品种进行清洁。

4.5.3.2.1.3隔批生产或停产超过三天，开工前进行清洁。

4.5.3.2.1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁。

4.5.3.2.1.5超过规定有效期时进行清洁。

4.5.3.2.2清洁方法：4.5.3.2.2.1容器（用）具使用后，用饮用水进行刷洗，污染严重时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

洁净区地漏清洁消毒标准操作规程

范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。

2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。

3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。

4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。

4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。

4.4注满消毒液浸泡6小时以上。

4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。

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药厂生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程

1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。

2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。

3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。

4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件。

洁净区水池、地漏清洁规程

目的：保证洁净区水池、地漏正确使用、清洁、消毒。

范围：洁净区水池、地漏。

职责：清洁员、使用人员对本规程的实施负责。

内容：
1. 清洁地点：就地清洁
2. 清洁用具：水桶、刷子、专用抹布。

3. 清洁剂、消毒剂及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

4. 清洁方法及清洁用水：
4.1 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去地漏周边及液封的异物，用清洁剂把上盖、扣碗及液封反复刷洗干净至无杂质、无异味（清洁剂用量视地漏的具体情况而定）。

4.2 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去清洁剂的泡沫后用抹布吸干液封周围的水迹，盖上扣碗。

4.3 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）将水池及下水管道用清洁剂刷洗干净，再用饮用水（C级用纯化水）将清洁净擦洗干净，擦干水迹。

5. 消毒方法：每个地漏水封倒入消毒剂300－500ml（以倒满液封为准），盖好上盖，水池及下水管道喷以消毒剂。

6. 清洁实施的条件及频次：
6.1 每班生产结束后清洁、消毒一次。

6.2 停产期间每周例行清洁、消毒一次。

7. 清洁效果的评价：表面无明显不洁痕迹、无异味，水封内无污物并倒满消毒剂。

8. 清洁用具的清洗：用清洁剂清洗，用饮用水（C级区用纯化水）漂洗三遍。

9. 清洁用具的干燥及存放：存于清洁间内自然晾干。

10. 注意事项：清洁水池、地漏的抹布应专用并存放在指定的地点。

生产区域卫生管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。

二、范围：本规定适用于生产区域。

三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。

四、内容：1.一般生产区环境卫生1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。

1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。

1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。

1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。

1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。

1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。

不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从事与生产无关的活动。

1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清洁，畅通。

1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。

1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物堆放处。

1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。

清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污染。

操作间内不得存放清洁工具。

1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。

1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。

2. 一般生产区工艺卫生2.1物料的卫生：2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放整齐，有状态标记。

2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。

07一般生产区地漏清洁标准操作规程

1．目的
建立一般生产区地漏清洁标准操作规程，使一般生产区地漏的清洁操作规范化、标准化。

2．依据
农业部《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)。

3．范围
一般生产区地漏。

4．责任
工段班长、操作人员、保洁员、QA员。

5．内容
5.1 清洁工具：塑料桶、揩布
5.2 清洁剂
清洁剂：洗涤剂
5.3 清洁程序：
5.3.1 先用饮用水冲洗地漏盖板及地漏周围，再清除地漏阻网上的废物，擦去地漏周围的污迹，完毕后将盖子盖严，防止废水、废气倒灌。

5.3.2 如有不易洗去的污垢，可用洗涤剂擦拭，擦拭干净后，再用饮用水冲洗干净。

5.3.3 清洁后及时填写《地漏清洁记录》。

5.4 清洁时间：
5.4.1 每周清洁一次。

洁净区清洁消毒操作规程

封处灌入消毒剂。生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。设备的消毒：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序进入洁净区的人员必须按照以下程序通过脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧消毒频率：顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。墙面、门窗：同顶棚。地面：批次生产结束或每周进行一次。地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品进行隔离，将污染区域清洁干净。

406-一般生产区地漏清洁程序

目的：规范一般生产区地漏清洁程序。

范围：适合于一般生产区地漏的清洁。

职责：清洁工、质监员、车间主任。

规程：
1清洁工具：塑料桶、毛刷。

2清洁频次及清洁范围
2.1清洁频次：每个工作日下班前清洁一次。

2.2清洁范围：盖板、地漏槽、水封盖外壁。

3清洁剂名称：取适量洗洁精加饮用水配成0.2%的清洁剂。

4清洁方法
4.1清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。

4.2打开地漏盖板，用毛刷蘸取清洁剂将地漏盖板、地漏槽、水封盖外壁刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。

4.3用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。

5清洁工具的清洁、存放：
5.1清洁工具按一般生产区清洁工具清洁规程进行清洁。

5.2已清洁的清洁工具放一般生产区洁具间指定位置，并挂“已清洁”标示牌。

6清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。

地漏清洁消毒的标准操作规程SOP

地漏清洁消毒的标准操作规程SOP
一、目的：建立地漏清洁、消毒的标准操作规程，保证洁净区的卫生，防止污染。

二、适用范围：适用于地漏的清洁、消毒。

三、职责：质量部、生产部。

四、正文：
4.1 清洁部位：洁净区地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。

4.2 清洁频度：每个工作日下班前，每批产品生产结束后的清场过程中各清洁1次。

4.3 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。

4.4 清洁剂：取洗涤灵加纯化水稀释以成适宜浓度，摇匀即可。

4.5 消毒剂（每月轮换使用）：
4.5.1 5%煤酚皂溶液(单月使用)：取15%煤酚皂液加纯化水适量配制成5%水溶液后，摇匀即可。

4.5.2 0.2%新洁尔灭溶液（双月使用）：取5%新洁尔灭液适量加纯化水配制成0.2%溶液，摇匀即可。

4.6 清洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区：
4.6.1 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。

4.6.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。

4.6.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、水封盖外壁刷洗干净。

4.6.4 用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。

4.6.5 将100ml消毒剂倒入地漏槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏槽、水封盖板外壁表面。

4.7 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置清洁工具间指定位置晾干备用。

4.8 清洁效果评价：肉眼检查，各种表面应光洁，无可见异物或污迹。

洁净区清场标准操作规程

起草人部门/姓名/职位：签字/日期：审核人部门/姓名/职位：签字/日期：批准人部门/姓名/职位：签字/日期：分发部门：质量管理部（1）、生产部（3）共4份变更历史版本生效日期主要变更内容01正文目的：制定洁净区清场标准操作规程，规范清场操作行为，避免混淆、污染及交叉污染。

范围：适用于洁净车间的清场操作。

职责：生产操作人员、生产管理人员及现场QA对本规程的实施负责。

定义：无内容：清洁频度：每批产品的每一生产阶段结束后，岗位操作人员必须按规定进行清场。

项目及方法：1清场时应按下列步骤进行清洁：顶棚四周墙壁门窗玻璃设备工作台地面地漏送、回风口使用工具批生产结束后，门窗、室内照明灯、管道、天花板、操作台等，先用沾有饮用水的黄色丝光净表面的粉末.直至擦拭干净。

地面用红色丝光毛巾及拖把清洁干净，做到干净整洁、无积水。

使用工具、周转容器类:按SOP-SJ-023《洁净区生产用具清洁规程》、SOP-SJ-027《洁净区周清洁规程》进行清洁。

地漏、水池，按SOP-SJ-019《洁净区地漏清洁规程》、SOP-SJ-024《洁净区水池清洁规程》进。

凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器，每次生产结束后，应用相应的清洁用具进行清理，更换品种时应对设备进行大清洗，保证设备内外应无上品种生产遗留，无油垢。

包装工序：批生产结束后，对包装材料、标签进行整理，并按标签管理进行处理，外包装岗位环境卫生按一般生产区的要求进行清洁。

清场结束后检查，应无任何前次物料的遗留痕迹，关好水电门窗，填写清场记录并签字，经QA检查员复查合格并发给“清场合格证”后，将清场合格证挂在操作间门口。

“清场记录”和“清场合格证（正本）”作为批生产记录的一部分，应纳入本批生产记录中。

清场合格证（副本）作为下一批生产的凭证，纳入下一批生产记录中。

附件:。

地漏清洁、消毒标准操作规程

题目
地漏清洁、消毒标准操作规程
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，保证洁净区的卫生，防止污染。
2.适用范围
本标准适用地漏的清洁、消毒。
3.职责
操作人员、清洁工对4.1.清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
4.2.清洁频度：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。
4.3.清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。
4.4.清洁剂：洗涤剂。
4.5.消毒剂（每月轮换使用）
4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加纯化水适量，配制成5%溶液后，摇匀即可。
4.6.1.1.大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。
4.6.2.大于万级洁净区地漏
4.6.2.1.用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、水封盖外壁刷洗干净。
4.6.2.2.用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.6.2.3.将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于100ml消毒剂）。
4.7.清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，洁净区的工具用消毒剂消毒后，置清洁工具间指定位置晾干备用，一般生产区清洁工具清洗干净后放在指定地点。
4.8.清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
4.5.2.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液适量加纯化水，配制成0.2%溶液，摇匀即可。
4.5.3.75%乙醇溶液，取95%乙醇加适量纯化水配制成75%浓度。

15生产区地漏清洁操作规程

1．目的：制定生产区地漏清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染。

2．范围：适用于地漏的清洁、消毒。

3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。

4．内容：4.1 清洁频次：每日1次，每日生产结束后；地漏的盖板、地漏槽、水封盖等进行清洁。

十万级、三十万级每周消毒1次，万级每日消毒1次。

4.2 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。

4.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.4 消毒剂（每月轮换使用）：5%甲酚皂溶液75%乙醇溶液4.5 清洁方法：4.5.1 一般生产区地漏：①清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板、水封槽、水封盖外表面刷洗干净；不能揭开水封盖，以防排水管道内的废气倒灌，污染生产环境。

②用饮用水将地漏盖板表面的污物冲洗干净；用大量饮用水将地漏水封槽内及水封盖外残存的污物冲入下水道，水封槽内充满干净饮用水。

③盖紧地漏盖板，清洁完毕。

4.5.2 洁净区地漏：①清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板、水封槽、水封盖外表面刷洗干净注：a、日常清洁不能揭开水封盖，以防排水管道内的废气污染生产环境；b、每批药品生产结束清场，清洁地漏时，可临时揭开水封盖，排水管清洗至口下10 cm，将水封盖整体清洗一遍，清洗完毕，随即盖上。

；②用大量饮用水将地漏盖板、水封槽内以及水封盖外表面的清洁剂及污物冲入下水道内；③饮用水冲洗后，加纯化水于封槽盖紧地漏盖板，清洁完毕。

④消毒：将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，将清洗的水排净，使之用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外表面；消毒15分钟，加纯化水于封槽盖紧地漏盖板，清洁完毕。

4.6 清洁工具：按《生产区清洁工具清洁操作规程》清洁，存放本生产级区内清洁工具贮存间指定位置，晾干，备用。

4.7 清洁效果评价：目测检查：地漏应异味，盖板表面光亮洁净，无可见污迹。

5.相关文件5.1生产区清洁工具清洁操作规程6.相关记录6.1生产区地漏清洁记录。

厂房、设施清洁消毒标准操作规程

厂房、设施清洁消毒标准操作规程1.目的：为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。

2.范围：适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。

3.责任：生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。

4.内容：4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁：4.1.1厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：4.1.2.清洁区域及清洁频率4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。

4.1.4每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。

4.2 车间内一般生产区厂房的清:洁4.2.1清洁周期4.2.1.1小清洁（每班一次）4.2.1.2中清洁（每周一次）4.2.1.3大清洁（每月一次）4.2.2清洁剂:饮用水、食用洗洁精。

4.2.3清洁工具PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。

4.2.4清洁标准4.2.4.1现场无任何废弃物。

4.2.4.2废物贮器完好，外表清洁。

4.2.4.3工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。

4.2.4.4地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。

4.2.4.5墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。

用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.6天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。

用干净的抹布擦拭不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.7门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。

用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃不，得有肉眼可见的异物脱落。

4.2.4.8地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行4.2.5清洁方法4.2.5.1小清洁a.每班操作完毕，先按照本岗位“清黝”进行遗留物的清场。

固体制剂洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程

目的：建立洁净区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区内所有房间以及走廊、二次更衣室等。

责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面和工作台每批号清洁，地漏更换产品或同品种十个批号时清洁，每天进行液封。

走廊、二次更衣室的地面每天清洁，每两周进行一次消毒。

2清洁所用工洁具：塑料水管、抹布、水桶。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4消毒剂： 0.5％的洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用每两周进行更换）。

5清洁消毒方法
5.1将地漏的上盖、篦子、回水装置拆下，用饮用水冲洗干净，用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫，用0.5％的洗必泰溶液或0.1%新洁尔灭溶液液封。

5.2用饮用水、将工作台、地面、刷洗至无生产遗留物。

用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。

用纯化水刷洗2～5分钟。

5.3用0.1%新洁尔灭溶液（或0.5％的洗必泰溶液）擦洗地面。

5.4用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭工作台一遍，自然风干。

5.5填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

洁净区地漏清洁消毒操作规程(含表格)

文件制修订记录1.目的：建立洁净区地漏清洁消毒操作规程，规范洁净区地漏使用与清洁、消毒规程，确保洁净区工卫生，防止发生污染。

2.适用范围：适用于洁净区的地漏。

3.职责：操作工对本规程实施负责，生产管理部、QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1地漏的使用4.1.1及时清除表面污物，保持畅通，发现堵塞或排水不畅，应及时疏通。

4.1.2不得将掺有杂物的污水倒入，防止堵塞。

4.1.3生产时严禁打开地漏。

4.2清洁时间：每班生产结束后或停产再生产前。

4.3清洁工具：毛刷、清洁布、小桶、水管、橡胶手套等。

4.4清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水4.5消毒剂： 0.1～0.2%新洁尔灭溶液、 2～5%甲酚皂溶液4.6清洁方法4.6.1地漏为不锈钢材质，分为基体、封帽、蓖子和扣盖。

4.6.2工作结束后操作工从洁具清洗间取毛刷、小桶、清洁剂、消毒剂到待清洁的地漏所在房间。

4.6.3取下地漏的外盖，取下蓖子的封帽(带水封)，根据其污染程度用毛刷、小桶、清洁剂对地漏外盖、封帽，内壁进行清洁去污除4.6.4用纯化水将地漏、外盖、滤盖(带水封)上附着的清洁剂和地漏内残存液冲洗干净。

4.6.5滤盖盖好后，倒入约600ml消毒剂。

4.6.6盖好外盖，用清洁布蘸消毒液对外盖均匀擦拭消毒。

4.6.7生产期间，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入洁净生产区。

4.7剩余清洁剂、消毒剂及使用按《消毒剂管理规程》执行，消毒剂要求每月交替使用。

4.8清洁工具清洁、存放：按照《卫生洁具管理规程》执行。

4.9清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。

4.10工作结束后，填写清洁记录。

5.0记录《洁净区地漏清洁消毒记录》洁净区地漏清洁消毒记录。