活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。
2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。
2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。
2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。
2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。
3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。
3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。
4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。
2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)
产品简介：
静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间()是利用在℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
产品组成：
自备材料：
、离心机
、计时器
、水浴锅
操作步骤(仅供参考)：
制备待测血浆：取新鲜待测静脉血，与柠檬酸钠抗凝剂()按混合，轻轻混匀。
离心，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
将白陶土脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、白陶土脑磷脂溶液各，混匀。
置于℃水浴，期间轻轻混匀数次。
加入经温育至℃的()，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复次取平均值。
参考区间：男性：～；女性：～，待测者的测量值较正常值对照值延长以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
注意事项：
、以上操作，应同时测定正常对照。
、获得样本后，应及时检测，一般不应超过，℃孵育时间不应少于。
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。
1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。
表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。
APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷
脂、0.5%苯酚、2%鞣花酸；CaCl
2为0.025mol/L CaCl
2
溶液。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b) APTT激活剂为均匀混悬液；
为无色透明液体。
c) CaCl
2
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在24s～35s的范围内。
2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。
2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。
2.4 装量
APTT试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1规定的要求。
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。
1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。
1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。
2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。
2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。
2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。
液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。
氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。
2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。
2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。
2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求zhongchiweiye
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。
1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。
1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。
1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。
225mmol/L，稳定剂 3g/L。
液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒 (凝固法)产品技术要求beikenhengye
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：该产品用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶（APTT）时间。
1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由试剂A（冻干粉）和试剂B（氯化钙溶液）组成，各组分见表2。
表2 试剂盒组成
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂A为乳白色冻干粉，复溶后为混悬液；试剂B为无色透明液体。
2.2 正常血浆测量值
测试正常血浆，所得结果均值应不大于45s。
2.3 重复性
用正常值和异常值两个水平的质控血浆重复测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.4 批间差
用正常值质控血浆重复测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。
2.5 瓶间差
用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。
2.6 复溶稳定性
复溶后的试剂2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.7 稳定性
试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求beikenhengye
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：临床上主要用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。
1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由液体试剂1和液体试剂2组成,具体规格见表1。
表1 试剂组成及规格
2.1外观
试剂1为淡黄色液体，试剂2 为无色透明溶液，试剂盒外观应整洁，文字符号标识
清晰。
2.2净含量
试剂的净含量应不小于标示量。
2.3准确性
用正常质控血浆和异常质控血浆测试试剂盒，其结果应在给定的靶值范围内。
2.4重复性
用正常值质控血浆和异常值质控血浆测试试剂盒，重复测试10次，所得结果的
变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.5批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
2.6开瓶稳定性
开瓶后的试剂在2℃-8℃时保存 30天，在12℃-16℃保存20天，应满足2.3的要
求。
2.7稳定性
试剂贮存在2℃-8℃条件下，有效期18个月。
取到效期后试剂检测应符合2.1、
2.4和2.8的要求。
2.8正常血浆测量值
用正常血浆测试，凝固时间应不大于35s。
活化部分凝血活酶时间APTT
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定方法操作规程一.【产品名称】活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）二.【预期用途】供医疗机构用于体外人血浆中活化部分凝血活酶时间测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】APTT测定是内源性凝血系统较敏感和常用的筛选试验，也可作为内源性途径凝血因子的定量试验，可检测除Ⅶ因子外的其他血浆凝血因子，特别是用于因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ和前激肽释放酶的测定。
同事，APTT测定可用于肝素治疗监控。
APTT延长：见于凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ减低，纤维蛋白原缺乏症，纤溶活力增强，抗凝物质存在（如血内肝素含量增加及口服抗凝剂），是监控肝素治疗的重要指标。
APTT缩短：见于高凝状态，血栓性疾病，如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成、妊娠高血压综合症和肾病综合征等。
四.【检验原理】待测血浆加入部分凝血活酶溶液，在Ca艹参与下纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆活化部分凝血活酶时间。
五.【主要组成成分】1.APTT（鞣花酸）试剂：10瓶（含脑磷脂、鞣花酸、稳定剂、防腐剂）2. 0.025mol/L CaCl2：1瓶（含氯化钙、防腐剂）3.说明书：1份注：不同批号试剂盒中0.025mol/L CaCl2可以互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期； 2.试剂开启后于+2℃～+8℃可保存4天。
试剂保存应防止冷冻。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血必须使用塑料试管或硅化玻璃管。
不宜使用普通玻璃器，避免凝血因子活化。
医院活化部分凝血活酶时间(APTT)测定凝固法操作规程
****医院活化部分凝血活酶时间（APTT）测定凝固法操作规程一、检验目的：活化部分凝血活酶时间测定（APTT）二、工作原理：被测血浆加入带不锈钢球的检测杯内温育后，加入激活试剂血浆开始凝固，被测血浆粘度不断增加，不锈钢球在检测杯底沿弯曲的轨道运动逐渐减慢，并且振幅减小，此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
三、方法学溯源：37七条件下，以白陶土激活因子*n和*I,以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板，在Ca和磷脂参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和常用的筛选试验。
线性范围:20-180秒四、标本采集及处理：试剂准备：按照试剂瓶标签上标明的量，用蒸储水复溶APTT试剂，使用前预温到室温（20—25°C）。
1、采血步骤（1）登记：登记的内容包括病人的姓名、病历号、采血时间、登记编号、送检部门等。
（2）识别病人：问清病人并识别病人是至关重要的。
了解近期用药情况和特殊生理状况,并记录。
例如阿斯匹林、潘生丁等药物能抑制血小板聚集；口服避孕药会使血小板粘附、聚集功能、纤维蛋白原及多种凝血因子活性明显增高；当剧烈运动或输注肾上腺素时MI因子活性会快速上升。
应注明。
(3)病人的体位：坐位采血；卧位采血；采血时病人的口中不准含食物、口香糖或口表等，以防意外。
(4)选择适当的静脉，最宜采血的肘窝静脉，也可在腕，手，踝静脉采血。
2、注意事项：(1)病人宜处于休息状态，并且在早餐前采血(乳糜血影响检测结果)。
(2)针头不应小于21GAVGEo国际推荐用21GL5或20Gl.5号针头，确保针头与空针联接牢固，以免产生泡沫。
如果采血时产生泡沫,可能导致纤维蛋白原和VID因子变性。
(3)抽血时要“一针见血”，如抽血过慢或不太顺利，将会影响检测结果。
(4)取样完毕，立即与抗凝剂充分混合，混合抗凝标本时需轻微的但彻底的混匀，因为纤维蛋白在剧烈振荡混匀时可能变性，一般轻轻的翻转5至10次，要避免用力振摇，以免标本溶血影响结果。
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。
1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2mL；10×4mL；10×8mL；10×10mL。
1.2主要组成成分
试剂(R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液，3KU/L凝血酶，0.09%叠氮钠。
2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)TT试剂为无色透明溶液。
2.2正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于20S。
2.3重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.4批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.5稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、重复性，试验结果应满足2.1、2.2、2.3的要求。
凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide
凝血质控品试剂盒适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。
1.1 包装规格水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。
靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特异2.1 外观水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中TT试剂为冻干型）TT试剂：4×1ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：4×3ml、稀释液：51mlTT试剂：4×4ml、稀释液：51mlTT试剂：4×5ml、稀释液：51mlTT试剂：5×1ml、稀释液：51mlTT试剂：5×2ml、稀释液：51mlTT试剂：5×4ml、稀释液：51mlTT试剂：5×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×1ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×3ml、稀释液：51mlTT试剂：10×4ml、稀释液：51mlTT试剂：10×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×8ml、稀释液：2×51mlTT试剂：10×10ml、稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×2.5ml；4×3ml；4×4ml；4×5ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；10×1ml；10×2ml；10×2.5ml；10×3ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
b) TT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，复溶后试剂为无色均匀透明溶液。
半自动凝血测试仪产品技术要求赛科希德
半自动凝血测试仪适用范围：适用于临床机构采用凝固法对人血浆样本进行体外凝血功能的测试。
1.1 产品型号:SF-4001.2 产品结构及组成本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由样品预温区、试剂存放区、测试区、操作键盘、数据显示液晶屏、微型打印机（内置）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1 电源要求：电压AC 220V；频率50Hz；2.1.2 环境温度：10℃～30℃；2.1.3 相对湿度：应不超过75％；2.1.4 大气压：70.0kPa～106.0kPa；2.1.5 避免在有可能产生强的电磁场干扰、腐蚀性气体的场所使用，避免剧烈震动；2.1.6 避免热源及强光直接照射。
2.2 功能要求2.2.1 自检功能自检功能应正常，应显示功能菜单。
2.2.2 基本功能仪器开机后，应具备以下的基本功能：2.2.2.1温度系数设置和温度实时显示功能；2.2.2.2试剂混匀搅拌功能；2.2.2.3样品预热时间设置及提示功能，时间范围：0～999s；2.2.2.4报告打印方式设定功能；2.2.2.5自动生成测试报告功能。
2.2.3 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、肝素（HEP）、低分子量肝素（LMWH）、蛋白C（ProC）、蛋白S（ProS）、凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）的测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还可报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或者mg/dL、秒（s）；HEP、LMWH的报告单位是IU/mL、秒（s）；蛋白C、蛋白S的报告单位是百分比（%）、秒（s）；凝血因子活性（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）的报告单位为U/L 或百分比（%）、秒（s），其中凝血因子活性Ⅷ的报告单位还可有IU/mL。
2.3 预温时间开机预温时间应不超过30min。
活化部分凝血活酶时间测定
** 医院文件编号:
输血科参比实验室
版序:
活化部分凝血活酶时间测定(APTT )页码：第1页，共1页
［检测原理］
在37P下以白陶土激活因子和以脑磷脂(部分凝血活酶)代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2 +参与下，观察乏血小板血浆凝固所需时间，是内源凝血系统较敏感和常用的筛选试验。
［试剂与仪器］
1,试剂：
(1),鞣化酸或2.40g/L白陶土--脑磷脂的混悬液。
( 2 ), 0.025mol/L氯化钙溶液。
2,仪器：
ACL90全自动血液凝固分析仪。
［质量控制品］
Hemosil血凝质控物。
［标本采集与处理］
用血凝试验专用1： 9枸橼酸钠抗凝真空采血管抽取静脉血，轻摇抗凝° 30r/min离心、10 min，获乏血小板血浆。
［操作步骤］
1，标本编号后，放在分析仪样品架上。
2，编入样品编号，须检项目及其它。
3，启动分自动分析仪进行检测。
［质量控制］
1，每天同步进行三种质控物检测，以控制室内检测质量，及时发现失控原因，并及时纠正。
2，参加室间质评工作，以使结果与全国水平一致。
3，每批试剂使用前必须应用标准品，质量控制品进行试剂评价。
4，为保证标本质量，统一使用一次性真空采血管采血。
［参考范围］
男性 31.5--43.5s,女性 32--43s。
待测者的测定值较正常对照值延长超过10s以上才有病理意义。
［临床意义］
用于手术前检查内源性途径凝血因子一VIII、IX、XI、XII；是监测肝素的首选指标，凝血因子治疗以及检测狼疮抗凝物的主要手段。
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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。
1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。
表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。
APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷脂、
2%硅藻土、0.02%CHAPS表面活性剂、3%甘露醇；CaCl
2为0.025mol/L的CaCl
2
溶
液。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
2.1.2 APTT激活剂应为疏松体，复溶后为混悬液；
2.1.3 CaCl
2
为无色透明液体。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在27s～45s的范围内。
2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。
2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。
2.3.3 瓶间差
用质控血浆重复测试同一批号冻干试剂，所得结果变异系数（CV）不大于5%。
2.4 装量
试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1、2.3.3条规定的要求。