消毒产品及其产企业卫生行政许可(上)

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卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知(修订)

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知(修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.06.09•【文号】卫监督发〔2009〕53号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生监督正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（发布日期：2010年2月12日，实施日期：2010年2月12日）修改卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的通知卫监督发〔2009〕53号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，我部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。

现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（见附件）印发给你们，请遵照执行。

附件：消毒产品生产企业卫生规范（2009版）二○○九年六月九日附件：消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。

厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。

第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。

第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。

国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。

第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。

第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序

附件：江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。

二、凡我省境内的消毒剂、消毒器械和卫生用品（统称“消毒产品”）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的消毒产品生产。

三、省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担卫生用品生产企业卫生行政许可的申请受理、现场审核工作;委托省卫生监督所承担消毒剂、消毒器械生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

同时生产消毒剂、消毒器械和卫生用品的企业，应当向省卫生监督所提出申请。

四、申请卫生许可证的消毒产品生产企业（以下简称申请人），应当根据本程序的规定向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（卫生用品的申请材料一式两份）：（一）江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表；（二）生产工艺及流程图；（三）厂区平面图、车间布局平面图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告（限卫生用品）；（六）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；（七）卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料；（八）从业人员健康体检合格证明。

五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当受理其申请。

六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

七、受理或不受理卫生许可申请，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

消毒产品及其生产企业卫生行政许可(上) 试题

A. √ B. × 答案：B 第 10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第 1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第 XXXX 号 A. √ B. × 答案：B 第 1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第 1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根保通据护过生高管产中线工资敷艺料设高试技中卷术资配0料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高高与中中带资资负料料荷试试下卷卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并中3试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求

消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

消毒产品及其生产企业卫生行政许可(上)试题

消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号A. VB. X答案：A第 2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证A. VB. X答案：B第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10 个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容A. VB. X答案：B第 4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类A. VB. X答案：A第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书A. VB. X答案：A第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请A. VB. X答案：B第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样A. VB. X答案：B第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类.A. VB. X答案：B第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告A. VB. X答案：B第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成A. VB. X答案：B第 1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX 号A. VB. X答案：B第 1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次A. VB. X答案：B第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号A. VB. X答案：A第 1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。

卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。

现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见

消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见.1.消毒产品生产企业需要满足哪些条件才能办理卫生许可证？消毒产品生产企业需要满足以下条件才能办理卫生许可证：选址和设计符合卫生要求、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求、具备健全的卫生管理制度、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备、具有产品检测能力。

2.办理消毒产品生产企业卫生许可证需要哪些材料？办理消毒产品生产企业卫生许可证需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品的卫生许可批件复印件（仅限须经过卫生部许可的消毒产品）。

3.办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程是怎样的？办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程包括申请、报送申请材料、受理审批和经审查核实，合格后颁发证书。

4.办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题有哪些？办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题包括材料不全、申请流程繁琐、审批周期长等。

在办理前，企业应仔细了解办理要求和流程，准备充分的申请材料，以便顺利通过审批。

省级卫生行政部门在受理申请后，需对申请材料进行审查，并指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场所进行现场核实。

申办消毒产品生产企业卫生许可证须知

申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。

3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。

三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。

四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3 / 194 / 19五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。

(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知

国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。

现印发给你们，请遵照执⾏。

国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。

第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。

第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。

第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。

同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。

第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。

第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。

第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。

根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。

消毒产品生产业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）

上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条本市对消毒产品生产企业实行卫生许可证制度。

在本市行政区域内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人，均应按本办法规定申领《卫生许可证》。

第三条本办法所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品。

第四条市卫生行政部门负责本市卫生许可证的发放管理工作，并对全市消毒产品生产企业进行统一监督管理。

区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督管理工作。

第五条消毒产品生产企业应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。

第六条申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位和个人(以下简称申请人)，应向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料。

并对其申请材料实质内容的真实性负责：(一)卫生许可证申请书;(二)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);(三)生产场所厂区平面图、生产车间布局图;(四)生产工艺流程图;(五)生产和检验设备清单;(六)质量体系文件相关材料;(七)产品品种目录;(八)生产环境和生产用水的测试报告(消毒器械除外);(九)法律、法规、规章规定的或市卫生行政部门要求提供的其他资料。

对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果验收报告、消毒灭菌计量仪器清单及检定合格证明等。

第七条市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其卫生行政许可申请。

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。

第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。

国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。

第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。

消毒管理办法（2016）-中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号

消毒管理办法（2016）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------消毒管理办法（2002年3月28日卫生部令第27号公布根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。

各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。

凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。

排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

卫生部消毒剂卫生行政许可规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械(以下简称消毒产品). 第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致;(二)申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章; （四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；(六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；(二）生产能力审核意见;（三)研制报告;(四）企业标准；(五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；(六）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料:（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表;（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告;1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料.另附封样样品小包装1件。

消毒产品生产企业卫生许可规定

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

传染病防治法试题(答案)

中华人民共和国传染病防治法试题科（所）姓名一、判断题（每题1分，共10分）1、依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。

（）2、国家建立传染病疫情信息公布制度。

传染病暴发、流行时，县级以上卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。

（）3、医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

（）4、医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作（）5、医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。

（）6、国家禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。

（）7、与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽，经检疫合格后，方可出售、运输。

（）8、疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

（）9、用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。

（）10、疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

（）二、选择题（每题3分，共45分）1、以下那组传染病是甲类传染病？（）A、传染性非典型肺炎、艾滋病B、狂犬病、麻疹C、鼠疫、霍乱。

2、传染病防治法規定饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得（）A、资格证书B、卫生许可证C、合格证书3、生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经哪一級人民政府卫生行政部门审批。

卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复

卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题
的批复
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2007.08.06
•【文号】卫监督发[2007]235号
•【施行日期】2007.08.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】免疫规划
正文
卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复
（卫监督发[2007]235号）
北京市卫生局：
你局《关于生产企业超越行政许可范围生产消毒产品适用法律问题的请示》（京卫监字[2007]135号）收悉。

经研究，现批复如下：
根据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，生产消毒剂和消毒器械的企业应取得消毒产品生产企业卫生许可证。

根据《消毒管理办法》第四十九条的规定，化学指示物属于消毒器械，生产化学指示物的生产企业应取得消毒器械类消毒产品生产企业卫生许可证。

对于未经批准生产“化学指示物类消毒产品”的行为，我部同意你局意见，根据《消毒管理办法》有关规定处罚。

此复。

二00七年八月六日。