药品群体不良事件报告表

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

药品不良反应事件报告表填写要求

ADR
报表
医疗卫生机构口生产企业经营企业口个人口
医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。
个人：指消费者本人
正确填写
ADR
报表
编码：
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) □□ □□
明
正确填写
ADR
报表
不良反应／事件名称：
不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
例如：不良反应／事件表现：患者从X年X 月X日开始使用X， 1．0g， 1次／日，静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件名称可填写皮疹。
不良反应／事件名称的选取参《WH0 药品不良反应术语集》。
商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 “不详”。
通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”， “先V”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
正确填写
ADR
报表
生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、 “白云”等。
最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动
电话。如果填写患者的通信地址，请附上
邮政编码。
正确填写
ADR
报表
家族药品不良反应／事件：选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附 A4纸说
明。
既往药品不良反应／事件情况：包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附A4纸说

药品群体不良事件基本信息表两篇

药品群体不良事件基本信息表两篇篇一：药品群体不良事件基本信息表境外发生的药品不良反应事件报告表商品名：（中文：英文：）通用名：（中文：英文：）剂型：注：编号请填写本单位编码；不良反应结果请填写：痊愈，好转，未好转，后遗症，死亡或不详；报告来源请填写；自发报告，研究，文献等。

报告单位：联系人：电话：报告日期：篇二：药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。

很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。

可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。

可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。

待评价：需要补充材料才能评价。

无法评价：评价的必需资料无法获得。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

精品
欢迎您的下载，资料仅供参考。

医疗(安全)不良事件登记表格模板

--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。

医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

管路事件：如管路滑脱、自拔事件。

输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。

院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。

跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。

公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。

治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。

伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。

患者不满：患者或家属对工作人员不满。

非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。

患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。

不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。

其它事件：非上列之异常事件。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品群体不良事件基本信息表

药品群体不良事件基本信息表
发生地区：
使用单位：
用药人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期：年月日
首例发生日期:年月日
怀疑药品
商品名
通用名
生产企业
药品规格
生产批号
批准文号器戒产来自名称生产企业生产批号
注册号
本栏所指器戒是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见：
报告人信息
电话：电子邮箱：签名：
报告单位信息
报告单位：联系人：电话：
报告日期：年月日
境外发生的药品不良反应事件报告表
商品名：（中文：英文：）通用名：（中文：英文：）剂型：
序号
不良反应事件名称
不良反应事件发生时间
不良反应结果
用药开始时间
用药结果时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接受日期
备注
注：编号请填写本单位编码；不良反应结果请填写：痊愈，好转，未好转，后遗症，死亡或不详；报告来源请填写；自发报告，研究，文献等。
报告单位：联系人：电话：报告日期：

严重不良事件报告表

CTCAE分级
对SAE的医疗措施
□无，□有（请“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），□不详
SAE的转归
□痊愈，□痊愈伴有后遗症，□好转，□无好转，□死亡，
□不详
死亡时间
年月日
是否尸检
□否，□是（附尸检报告）
与SAE相关的实验室检查项目
检查项目名称
检查日期
检查结果
正常值上下限
试验用药品使用情况（如为设盲试验，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药物，可复制此表）
药物名称
剂量/日
给药途径
开始用药时间
停药时间
使用原因
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
SAE相关性评价
可疑的药物
与SAE相关性
□肯定有关，□很可能有关，□可能有关，□可能无关，□肯定无关，□无法评价
停用可疑药物后
□SAE消失，□SAE没有消失，□不适用，□不详
再次使用可疑药物后
□SAE再次，□SAE没有再次出现，□不适用，□不详
是否为SUSAR
□是，□否
SAE临床表现及处理的详细情况，包括：患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）。与试验药物因果关系判定应综合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单分析并阐述与药物的相关性判定依据

医疗安全(不良)事件报告表

附：医疗安全（不良）事件报告表报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：备注：1．不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

医疗安全（不良）事件报告流程立即通知科主任或护士长书面报告 I 、II 级事件紧急电话上报，节假日夜间报总值班书面补报48小时内报负责部门各分管部门进行相关不良事件的核实每月对部门不良事件进行汇总分析报医疗质量与安全管理委员会I 级事件立即报医务科医疗质量与安全管理委员会每半年分析总结提交院办公会妥善保存相关物品（药品、器械等），实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施对相关科室提出整改措施督导整改上报国家有关部门重大事件上报分管领导发生医疗安全（不良）事件医疗质量安全事件报告制度为提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规和“卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知”（卫医管发〔2011〕4号）的要求，制定本制度。

医疗不良事件报告制度及登记表范本(五篇)

医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

医疗安全(不良)事件报告表

医疗不良事件报告表
报告人：医师技师护士其他
报告人签名：联系地址: 联系电话：
附：
1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。

包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、医疗不良事件分级
Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

药品不良反应报告表如何上报和填写

再次电话汇报，内容最先集中在报告技术问题上
5月 2 日晚23时

按照群体报告还是按照个例报告不良反应的结果怎么填：治愈、好转、有后遗症死亡？——当时患者未好转也未死亡如何进行关联性评价？
“齐二药”事件回放
广州省药品不良反应监测中心
5月 2日晚10时
省中心初步分析：

亮菌甲素注射液为中山三院常用药物，有常规治疗方案，该院以往未发现与此类不良反应病例。患者肾功能衰竭进展迅速，治疗效果不佳，症状、体征和检查符合药源性肾功能损害。省药品不良反应中心还可检索到16 例亮菌甲素注射液的药品不良反应/ 事件报告，涉及过敏、髋关节疼痛等，未见肾功能衰竭病例报告。此事件具有厂家、批号的聚集性。
• 如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查，内毒素<5EU；不做过敏反应试验
c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设备设施可能带来质量的差异。
d.药品生产过程中的杂质、存放过程产生的分解产物
• 如链霉素→ 链霉素胍、链霉胺→唇周、手足麻木 • 万古霉素→未知杂质→耳肾毒性 • 青霉素类分解→青霉烯酸→过敏
医院决定
• 全面停止使用“亮菌甲素注射液” • 向省药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行报告 • 成立由相关科室组成的“药物不良反应抢救小组”，积极抢救病人
“齐二药”事件回放
广东省药品不良反应监测中心
5月 2 日 19:00
广州市药品不良反应监测中心
电话口头汇报
广东省药品不良反应监测中心
剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中
国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异，中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天

严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
Байду номын сангаас研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型

药品不良反应∕事件报告表填报要求

1．填写报告表的基本要求一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。

填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。

表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。

2．报告表需要填写项目为正反两面报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。

按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。

⑴报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、报告人职业、报告人签名。

⑵患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。

⑶ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应结果。

⑷药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。

⑸ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情形选择（反面，严重报告填写）。

3．怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。

严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。

药品不良反应报告和监测检查表【模板】

3．境外发生的严重药品不良反应处理：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报等；境外药品撤市、暂停信息的收集、评估、上报、跟踪等。
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
质量管理体系
3.1
制定药品不良反应报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告和监测管理、培训管理、资料管理等。
核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。

质量事故和不良事件报告表格

联系地址:邮编:联系电话:
A.患者资料
A．患者资料
1.姓名：
2.年龄：
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
5.事件主要表现：
6.事件发生日期:年月日
7.发现或者知悉时间：年月日
7．发现或者知悉时间:年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所.
医疗机构家庭其他（请注明）
20.事件发生原因分析:
21.企业采取补救措施：
22.器械目前状态：
D.不良事件评价
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源:生产企业□经营企业□使用单位□单位名称:
联系地址:联系电话:
报告日期:
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间:年月日编码:
报告人:医师□技师□护士□其他□
C.医疗器械情况
11.产品名称：
12.商品名称：
13.注册证号：
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
企业联系电话：
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
产品批号：
16.操作人：(专业人.(非专业人.(患.(其他（请注明）.
17.有效期至.......... ..日
一、基本情况
单位名称
单位地址
负责人姓名
联系电话
联系人姓名
联系电话
自查单位
类别
生产企业
经营企业
医Hale Waihona Puke 机构床位数是否参加过不良事件监测和
再评价相关培训
是（）
否（）
培训级别

药品不良反应报告表.doc

商品名
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国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良
反应的药品
你喜欢：“失败永远比成功更有吸引力。”也许是你失败太多拿来自嘲自勉，也许你尝到了失败之后的成功更加甘甜。但无论因为哪种情形，在决定命运的时候，希望你是成功者，那么希望你能早日振作起来，让智慧的火花早日闪烁起来。你喜欢“世界上最宽阔的东西是海洋，比海洋更宽阔的是天空，
1、树立综合的、开放的课程观综合的课程观要求我们走出以往的学科教学模式尤其是说教式德育模式，尊重学生的生活，根据其实际需要组织教学活动，引导他们在生活中饶有兴趣地学习、探究、体验，在学习中愉快地生活、成长，获取对社会的整体认识，形成自己的价值观和道德观。
不是因为你相信“学习是苦根上长出来的甜果”，所以你总能坚持着努力学习？经过两年的不懈努力，你已成为全校闻名的好学生。新的学习生活已经在你面前展开，愿你驾驶着装满知识的巨轮，树起理想的风帆，擎着奋斗的指南针，抵达成功的彼岸。
药品不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族：
体重：
家庭药品不良反应：有□无□不详□
病历号：
（门诊号）
工作单位
或住址
电话：
既往药品不良反应情况：
有□无□不详细□
原患病症：
不良反应：
名称：
不良反应发生时间：年月日
不良反应的表现：
（包括临床检国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其他：
报告人职务、职称：报告人签名：