车间厂房设施风险评估报告

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一、风险评估小组组成

报告起草部门责任人签名报告日期

质量保证部QA

审核部门责任人签名报告日期

冻干车间

设备工程部

质量保证部主任

批准人责任人签名报告日期质量部经理

二．风险评估小组的职责

1.起草部门

1.1负责风险评估工作安排

1.2负责风险评估报告的实施

2.审核部门

2.1负责收集设备评估参数

2.2负责设备评估参数的审核

2.3负责生产工艺参数评估审核

3.批准人

负责风险评估总计划

三．概述

新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为

140m2，洁净区气流组织为紊流。

空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型

S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2

S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2

S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2

S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2

Sb—百级层流罩

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室

(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在

0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或

天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在

18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。取样间和称量间

均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂

房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

四．风险评估标准

风险系

分水平定义

数

严重性5严重直接影响产品质量此风险导致产品不能使用直

接违反GMP原则危害人体健康。

影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则可能引起检查或审计中产

生偏差。

尽管不存在对产品或数据的相关影响但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

4

可检测性

小

目前的方法只有极小可能检测出

3

中等可检

测性

目前的方法有中等可能性可以检测出

2

可检测性

高

目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检测出

总风险评估系数（RPN）

RPN风险水平评估

＜8低可接受

≥8＜27中考虑改进措施

≥27高不可接受或需要整改RPN：风险指数=S×P×D

五、找出评估风险点

评估内容风险的规避措施

风险

等级

结论

岗位操作人

员该岗位的操作人员都经过岗位职责、设备操作、设

备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训

并经考试合格后方可上岗

低

可接受风

险

厂

房地面

地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消

毒。若不符合要求则会影响产品质量。

低

可接受风

险