车间厂房设施风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告
*****制药有限责任公司风险评估报告项目名称：厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告部门名称：质量保证部报告编号：YZ-FX-BG-05-00*****制药有限责任公司风险评估小组目录1.目的2.适用围3.容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的1.1.为保证产品质量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考；1.2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的围，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药品；1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。
2.适用围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。
3.容3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。
根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。
公司成立更换品种生产的质量风险评估小组：3.2.风险识别3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一3.3.风险分析采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
表二3.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤83.4.3评分标准表3.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告第页共6页目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页1.概述：我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。
环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。
同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。
2.风险评估的目的和适用范围：评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
适用范围：各车间洁净区的环境监控。
3. 风险评估小组成员及职责：第页共6页4.风险评估4.1风险分析识别：应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
第页共6页4.2风险判断标准：4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共6页下：第页共6页第页共6页这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。
4.4风险评价结果：第页共6页结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。
针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
厂房、生产设施、设备多产品共用风险评估
厂房、生产设施、设备多产品共用风险评估1、概述我公司兴建于2000年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。
公司车间分为前处理提取车间和中药综合制剂车间。
车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区。
D级洁净区为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板，有相应的卫生通道、缓冲区，洁净区均为局部设有直排的再循环型空调系统。
为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间有状态标识，指明正在生产的产品名称、批号及批量等；生产用设备、容器均有状态标识，标明清洁状态；中间产品和物料均有状态标识，标明名称、代码、规格、批号和质量状况。
生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后均立即按规定进行清洗。
各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操程序执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。
车间生产采用的是阶段性生产，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁程序，按规定进行清洁。
所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP 要求进行生产全过程的质量控制。
质量部派专职质量检查员（QA）到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品及待包装品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
公司目前共有个x剂型x个注册产品。
公司共用厂房与设施、设备的品种及情况：2、概念和目的2.1、质量风险管理：是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
2.2、目的：对多产品共用厂房、生产设施、设备可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
饮片车间厂房设施风险评估报告
饮片车间厂房设施风险评估报告
1、概述及背景：
饮片公司现有产品已远远不能满足市场需求，为满足未来市场产品的需求，就需要扩大生产规模，增加设备的生产能力，为此，对现有厂房进行扩大生产规模改造，添置新的设备。
厂房进行改造前首先进行风险评估，为厂房设施改造的URS提供依据。
2、风险评估目的：
2.1、分析产品生产的环境、设施对产品质量的影响因素及影响程度，为采取措施降低风险提供依据。
2.2、为厂房设施URS提供依据。
2.3、为厂房设计提供风险分析参考，以便设计时采取适当措施以规避或将风险控制在可接受范围内，更好地设计出符合生产工艺和法规要求的厂房，减少设计缺陷。
3、现生产剂型工艺流程简图：
4、根据上述流程图，生产线所需操作间和功能间列表如下：
以下根据所需房间及可能用到的设施对厂房及设施进行风险分析评估。
5、风险评估小组成员及职责：。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。
本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。
设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。
2.确保设施可靠运行以保障安全生产。
3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。
4.定期检测设施是否符合标准化要求。
2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。
2.设备界面和控制系统的配置确认。
3.设备和系统功能性、可靠性测试。
4.工艺验证和工程参数验证。
2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。
2.系统负载测试。
3.故障模式测试。
2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。
2.工程参数和工艺的评价。
3.运营人员的合规性评估。
4.与标准的对比评估。
3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。
3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。
2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。
3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。
4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。
3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。
2.确认风险因素的可能性和严重程度。
3.判断与控制风险的合理措施。
4.按照评估结果制定相应的应急预案。
4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告一、引言随着工业生产的不断发展，厂房的安全和稳定性变得至关重要。
为了确保厂房在使用过程中的安全性，降低潜在风险，我们对_____厂房进行了全面的风险评估。
二、评估目的本次评估的主要目的是识别和评估厂房在结构、设备、环境、人员操作等方面可能存在的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，以保障厂房的正常运行和人员的生命财产安全。
三、评估依据本次评估依据了以下相关标准和规范：1、《建筑结构荷载规范》（GB 50009-2012）2、《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）3、《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014）4、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）5、相关设备的技术手册和操作指南四、厂房基本情况1、厂房位置：位于_____，周边环境_____。
2、厂房结构：采用_____结构，建筑面积为_____平方米，层数为_____层。
3、用途：主要用于_____生产。
五、风险识别1、结构风险厂房的基础是否存在不均匀沉降，导致结构倾斜或开裂。
梁柱等主要结构构件是否有裂缝、腐蚀等损伤，影响结构承载能力。
屋面板和墙面板是否有破损、漏水等情况，影响厂房的防水和保温性能。
2、设备风险生产设备是否老化、磨损，存在故障隐患。
电气设备是否符合安全标准，电线电缆是否存在老化、短路等风险。
通风、空调等设备是否正常运行，能否满足厂房内的环境要求。
3、环境风险厂房是否位于地震带、洪水区等自然灾害高发区域。
周边是否有污染源，对厂房内的空气质量和生产环境造成影响。
厂房内的温度、湿度、照明等环境条件是否符合生产要求。
4、人员操作风险操作人员是否经过专业培训，是否具备相应的操作技能和安全意识。
工作流程是否合理，是否存在因操作不当导致的事故风险。
六、风险评估1、风险可能性评估结构风险：根据厂房的使用年限、维护情况以及地质条件等因素，评估结构出现问题的可能性为_____。
设备风险：考虑设备的运行时间、维护记录和技术更新等情况，设备故障的可能性为_____。
厂房风险评估报告
生产设备的运行状态、维护情况及安全防护措施 。
特种设备
如压力容器、电梯等特种设备是否按规定进行检 验检测。
周边环境
地理位置
周边是否有山体、河流等自然环境，以及交通 状况。
周边企业
是否存在安全隐患，如化工企业、垃圾焚烧厂 等。
环境保护
是否存在环境污染问题，如噪音、废气、废水等。
03
安全风险评估
定期对员工进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能 力。
环境风险应对
环保设施建设
根据生产工艺的特点，建设相应的环保设施，如废气处理装置、废水 处理设施等，确保污染物达标排放。
环保管理制度
建立环保管理制度，明确环保工作的要求和标准，确保企业环保工作 的有效实施。
定期环境监测
定期对厂房周围的环境进行监测，及时发现和解决环境问题，确保环 境质量。
定期对化学品进行检测和 化验，确保其质量和安全 性。
ABCD
检查化学品存储区域的通 风、照明、卫生等条件是 否良好，防止化学品泄漏 和挥发。
提供个人防护用品，如化 学防护眼镜、化学防护服 等，并定期检查其完好性 。
机械安全
01
检查机械设备是否符合安全标准 ，评估其设计、制造、安装等环 节是否存在隐患。
厂房风险评估报告
汇报人： 202X-01-07
目录
• 引言 • 厂房概况 • 安全风险评估 • 环境风险评估 • 风险应对措施 • 结论与建议
01
引言
报告目的
提出相应的风险控制和应 对措施
分析风险可能造成的后果 和影响
识别厂房内潜在的风险因 素
01
03 02
评估范围
厂房设施
包括生产线、设备、仓库等
象山工业厂房风险评估报告
象山工业厂房风险评估报告尊敬的用户：以下是对象山工业厂房的风险评估报告：1. 概述对象山工业厂房位于城市郊区，占地面积5000平方米，用于生产化学制品。
工厂建筑由钢结构和砖墙组成，分为生产区、储存区和办公区。
本次风险评估旨在识别潜在的危险因素，并提供相应的风险控制措施。
2. 地质和气象风险分析对象山地处地震和台风频发区域。
尽管建筑设计考虑了地震和风力要求，但存在潜在的风险。
建议进行定期地质勘察和加强建筑结构的维护保养。
3. 火灾风险评估由于使用化学制品，火灾风险较高。
应制定火灾应急预案，并配备灭火设备和疏散通道。
建议进行定期的火灾演练，并提供员工火灾逃生教育培训。
4. 环境污染风险由于工业活动的性质，存在环境污染的潜在风险。
建议建立和遵守相关环境保护法规，定期检测废水、废气和废弃物的排放情况，并采取相应的控制措施。
5. 职业安全风险评估工业厂房存在一些职业安全风险，如机械伤害和化学品暴露。
建议提供必要的个人防护装备，并制定职业健康和安全培训计划，提高员工的意识和技能。
6. 事故和紧急情况管理建议制定事故应急预案，包括救援路线、联系信息和应对流程。
定期开展紧急情况演练，并确保员工熟悉应急程序和紧急出口位置。
7. 电气风险评估由于工业厂房使用大量电力设备，存在电气风险。
建议对电气设备进行定期维护和检修，并确保符合相关的安全标准和规定。
8. 集中供暖和通风系统建议对供暖和通风系统进行定期的维护和清洁，以确保员工的舒适和健康。
9. 可燃和易爆材料管理对于可燃和易爆材料，应建立安全储存和使用程序，并在储存区域标明相应的警告标志。
10. 心理健康和安全工业厂房工作环境可能会对员工的心理健康产生负面影响。
建议提供心理健康支持和咨询服务，并关注员工的工作压力和心理健康问题。
针对上述风险，我们建议对象山工业厂房采取以下措施：- 加强建筑结构的维护，定期进行地质勘察和建筑安全检查。
- 制定火灾应急预案，并进行定期的火灾演练。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
购买工业厂房风险评估报告
购买工业厂房风险评估报告购买工业厂房存在一定的风险，需要进行风险评估来确保投资的安全性和可行性。
以下是对购买工业厂房风险的评估报告。
首先，购买工业厂房的主要风险之一是产权问题。
在购买工业厂房前，买方必须核实产权的合法性和清晰性。
如果工业厂房存在权属纠纷或产权证明不完善，可能导致投资的不确定性和法律风险。
其次，考虑到工业厂房的位置和环境因素也是非常重要的。
工业厂房所处的位置需要适合相关的生产活动，如供应链、交通便利和劳动力可及性等因素都需要进行评估。
同时，工业厂房周边环境也需要考虑，如污染源、城市规划和规定等对工厂运营的影响。
第三，工业厂房的结构和设备状况也是购买时需要关注的风险因素。
工业厂房需要进行建筑和设备的检查，以确保其符合安全和可用性要求。
如果工业厂房存在结构缺陷或设备老化等问题，可能给日后的生产经营带来麻烦和额外的维修成本。
此外，购买工业厂房的潜在风险还包括市场需求和竞争状况。
在选择购买工业厂房时，买方需要评估所处行业的市场需求和竞争格局。
如果所选工业厂房所处的行业市场饱和或竞争激烈，可能会给投资回报带来压力。
最后，法律和税务问题也是购买工业厂房时需要考虑的风险因素。
购买工业厂房需要符合相关法律法规和税务规定，包括土地使用权、房产证明、产权交易手续等。
如果在购买流程中出现法律和税务问题，可能导致交易延误、额外费用以及法律纠纷。
综上所述，购买工业厂房存在一定的风险，需要进行综合的风险评估。
这些风险包括产权问题、位置和环境因素、结构和设备状况、市场需求和竞争状况，以及法律和税务问题等。
通过对这些风险进行评估和管理，可以降低购买工业厂房的风险并确保投资的可行性。
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。
目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。
其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。
这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。
头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。
常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共 4 页4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。
主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。
4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。
4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。
需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。
送分装间分装。
4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。
所有操作都是自动完成。
4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-**厂房设施设备风险评估报告2014**有限公司目录1. 概述 (3)1.1 基本情况介绍 (3)1.2 风险评估目的 (4)3. 风险评估时间 (4)4. 风险评估方法 (5)5. 风险评估流程 (5)5.1 风险识别 (5)5.2 风险分析及评价 (5)5.2.1严重程度（Severity） (5)5.2.2可能性（Possibility） (6)5.2.3可检测性（Detection） (6)5.2.4 RPN值与SP值计算 (7)5.2.5 风险水平分级 (7)5.2.6 风险分析表 (9)5.3 风险控制 (15)6. 风险评估结论 (18)7. 审核批准 (18)验证小组1. 概述1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告1.前言2.厂房概况3.风险评估方法4.风险评估结果5.风险控制措施建议6.结论7.参考资料前言本报告旨在对XXX的厂房进行风险评估，以确保员工的安全和健康。
通过对厂房内可能存在的危险因素进行评估，本报告将提供建议和措施，以降低潜在的风险。
厂房概况该厂房位于XXXXXXXXXXXX技术有限公司的工业园区内，占地面积为5000平方米。
主要生产电子元件和设备，并配有生产线和仓库。
厂房建筑年代较为久远，但经过多次维修和更新，仍能正常运营。
风险评估方法本次风险评估采用了定性和定量相结合的方法。
首先，通过对厂房内可能存在的危险因素进行识别和分类，然后对每个因素进行评估，并根据评估结果进行风险等级划分。
最后，结合概率和影响程度，计算出每个危险因素的风险值。
风险评估结果经过评估，本报告确定了以下几个风险因素：1.电气设备故障可能导致火灾风险2.生产线操作不当可能导致机械伤害风险3.仓库货物摆放不当可能导致物体打击风险4.化学品储存不当可能导致化学品泄漏风险根据风险等级划分，以上四个因素的风险值均为高风险。
风险控制措施建议为了降低以上风险因素的风险值，本报告提出以下建议：1.定期检查电气设备，及时更换老化部件2.建立生产线操作规范和培训计划，提高员工操作技能3.对仓库货物进行分类和标识，避免货物摆放不当4.建立化学品储存管理制度，规范储存操作结论本报告对XXX的厂房进行了全面的风险评估，并提出了相应的控制措施建议。
希望公司能够认真对待本报告的内容，并加以实施，确保员工的安全和健康。
参考资料1.GB/T -2011《职业健康安全管理体系》2.GB/T -2016《环境管理体系》3.GB/T -2011《安全管理体系》1.概述：风险管理是指在项目或业务运营过程中，通过识别、评估、控制和监控风险，以最小化负面影响并实现项目或业务目标的过程。
2.风险管理的目的：风险管理的目的是保护企业资产和利益，最小化风险并提高项目或业务的成功率。
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一、风险评估小组组成
报告起草部门责任人签名报告日期
质量保证部QA
审核部门责任人签名报告日期
冻干车间
设备工程部
质量保证部主任
批准人责任人签名报告日期质量部经理
二．风险评估小组的职责
1.起草部门
1.1负责风险评估工作安排
1.2负责风险评估报告的实施
2.审核部门
2.1负责收集设备评估参数
2.2负责设备评估参数的审核
2.3负责生产工艺参数评估审核
3.批准人
负责风险评估总计划
三．概述
新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。
车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为
140m2，洁净区气流组织为紊流。
空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。
三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。
送风口类型
S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2
S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2
S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2
S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2
Sb—百级层流罩
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室
(区)。
B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在
0.36-0.54m/s。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在
18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
B级无菌区内不设水池和地漏。
D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
取样间和称量间
均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。
厂
房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
四．风险评估标准
风险系
分水平定义
数
严重性5严重直接影响产品质量此风险导致产品不能使用直
接违反GMP原则危害人体健康。
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则可能引起检查或审计中产
生偏差。
尽管不存在对产品或数据的相关影响但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4
可检测性
小
目前的方法只有极小可能检测出
3
中等可检
测性
目前的方法有中等可能性可以检测出
2
可检测性
高
目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检测出
总风险评估系数（RPN）
RPN风险水平评估
＜8低可接受
≥8＜27中考虑改进措施
≥27高不可接受或需要整改RPN：风险指数=S×P×D
五、找出评估风险点
评估内容风险的规避措施
风险
等级
结论
岗位操作人
员该岗位的操作人员都经过岗位职责、设备操作、设
备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训
并经考试合格后方可上岗
低
可接受风
险
厂
房地面
地面应为整体式、无缝地面。
无孔、易于清洁和消
毒。
若不符合要求则会影响产品质量。
低
可接受风
险
墙-地结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。
墙-墙结合处圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。
建筑密封应用硅胶
密封
门应满足建筑标准。
典型的门旋转方向应与气流方向相反。
门视窗平整门缝有密封材料易清洁。
窗框与内墙面应平齐。
固定玻璃窗。
所有连接处无缝
光滑。
少用五金件或金属构件。
隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。
五金结构件一般选用不锈钢或金属电镀材
料。
A、B级不允许设置。
C、D级必须使用带盖的地漏。
盖子材料应耐腐蚀。
并与地面平齐。
地漏应设置水封
有防倒流装置。
无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。
节能灯T5或T8
嵌入式安装裱护结构与天花板平齐。
暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。
主要工作室照明的照度值不宜
低于300LX辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化
和物料净化用室不宜低于150LX
施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净
区施工图应与施工图一致工艺平面布置应与设计图
和施工图一致医药工业洁净区厂房设施的设计应严
格遵守GMP的相关规定。
医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有
害气体自然环境好的区域应远离铁路、码头、机
场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、
贮仓、堆场等严重空气污染水质污染振动或噪声干扰的区域应位于最大频率风向上风侧。
厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好发尘少的材料医药工业洁净厂房周围应绿化减少露土面积不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物六、对提出的风险点进行评估
蝇灯达
到使用
寿命的
70%即进
行更换
2、灭
蝇灯根
据蚊蝇
进入车
间的可
能路线
进行安
装
七、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。