Anti-TPO检测作业指导书
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6.质量控制
用Elecsys Anti-TPO质控品1和2 。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为IU/ml 或kIU/L。
Elecsys PC/CC杯,货号03023141
Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712
Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137
Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货号03027651
Elecsys E 411分析仪所需材料:
防腐剂。
R1：生物素化的抗TPO抗体（灰盖），1瓶，10ml，浓度高于1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.2,含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗TPO抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度高于0.15mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH 7.0含防腐剂。
校准品：
Cal 1 抗- TPO 定标液1（白盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，
用光电倍增管进行测定。通过检测仪的定标曲线得到最后检测结果（定标曲线通过2 定标点和试剂条形码提供的主曲线成）。
2.标本要求
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3 、枸橼酸钠、氟化钠/草酸-K抗凝均可。标本在2－8度可稳定3天，-20oC可稳定1个月，标本可
冻融1次。有沉淀的标本使用前需离心，加热灭活的标本不可使用，标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含
1.分析原理
采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。
· 第1步：20 μl 标本与钌（Ru）标记的抗TPO抗体混匀。
· 第2步：加入生物素化的TPO和链霉亲和素包被的微粒，标本中的抗TPO抗体与钌（Ru）标记的抗TPO抗体竞争生物素化的TPO
抗原上的结合部位。形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。
批量常规标本的输入，在主菜单下选择W百度文库rkplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
8.参考范围
34 IU/ml （95%，n=208）
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
Elecsys 加样头（TIP），货号11706802
4.仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Cobas E 601/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
仪器校准：每批Anti-TPO试剂盒必须用新鲜试剂和Anti-TPO Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；根据规定进行多次标定。
5.操作步骤（以Cobas E 601为例）
5.1 校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。
其他所需材料：
常规实验设备
Cobas E 601/E 411
Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500
ECobas E 601分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号12135019
Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号12135027
Cal 2 抗- TPO定标液2（黑盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
质控品：
PC A-TPO1 抗-TPO 质控液1（浅褐色瓶盖）:1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约35IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
PC A-TPO2 抗- TPO 质控液2（褐色瓶盖），1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约100IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。
5.2 样本检测程序：
单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。
Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988
Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970
Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346
Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159,
Elecsys 反应杯（CUP），货号11706829
用Elecsys Anti-TPO质控品1和2 。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
分析仪自动计算每份标本的测定浓度，单位为IU/ml 或kIU/L。
Elecsys PC/CC杯,货号03023141
Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712
Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137
Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货号03027651
Elecsys E 411分析仪所需材料:
防腐剂。
R1：生物素化的抗TPO抗体（灰盖），1瓶，10ml，浓度高于1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.2,含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗TPO抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度高于0.15mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH 7.0含防腐剂。
校准品：
Cal 1 抗- TPO 定标液1（白盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，
用光电倍增管进行测定。通过检测仪的定标曲线得到最后检测结果（定标曲线通过2 定标点和试剂条形码提供的主曲线成）。
2.标本要求
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3 、枸橼酸钠、氟化钠/草酸-K抗凝均可。标本在2－8度可稳定3天，-20oC可稳定1个月，标本可
冻融1次。有沉淀的标本使用前需离心，加热灭活的标本不可使用，标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含
1.分析原理
采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。
· 第1步：20 μl 标本与钌（Ru）标记的抗TPO抗体混匀。
· 第2步：加入生物素化的TPO和链霉亲和素包被的微粒，标本中的抗TPO抗体与钌（Ru）标记的抗TPO抗体竞争生物素化的TPO
抗原上的结合部位。形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。
批量常规标本的输入，在主菜单下选择W百度文库rkplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
8.参考范围
34 IU/ml （95%，n=208）
每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况制订自己的参考范围。
Elecsys 加样头（TIP），货号11706802
4.仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Cobas E 601/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
仪器校准：每批Anti-TPO试剂盒必须用新鲜试剂和Anti-TPO Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；根据规定进行多次标定。
5.操作步骤（以Cobas E 601为例）
5.1 校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。
其他所需材料：
常规实验设备
Cobas E 601/E 411
Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500
ECobas E 601分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号12135019
Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号12135027
Cal 2 抗- TPO定标液2（黑盖），2瓶，1.5ml/瓶，以人血清为基质；经过防腐处理。
质控品：
PC A-TPO1 抗-TPO 质控液1（浅褐色瓶盖）:1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约35IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
PC A-TPO2 抗- TPO 质控液2（褐色瓶盖），1 瓶1.5ml；抗-TPO 抗体，约100IU/mL，以人血清为基质；经过防腐处理。
在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。
5.2 样本检测程序：
单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。
Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988
Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970
Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346
Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159,
Elecsys 反应杯（CUP），货号11706829