CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总
合集下载
仿制药参比制剂目录(第七批)
20mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-8
奥美拉唑肠溶片
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral
10mg
片剂（肠溶片）
AstraZeneca K.K.
日本橙皮书
7-9
苯巴比妥片
Phenobarbital Tablets/
Luminaletten
7-20
茶碱缓释片
Theophylline Sustained-release Tablets/THEOPHYLLINE
0.1g（按C7H8N4O2计）
片剂（缓释片）
PLIVA INC
美国橙皮书
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
7-21
地红霉素肠溶片
0.1g
片剂
DESITIN Arzneimittel GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
7-12
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
50mg
片剂
Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
7-13
苯妥英钠片
Phenytoin Sodium Tablets
0.5mg
片剂
HOFFMANN LA ROCHE INC
美国橙皮书
7-47
马来酸氯苯那敏片
Chlorphenamine Maleate Tablets/Chlor-Tripolon
4mg
片剂
BAYER INC CONSUMER CARE
仿制药参比制剂目录(CFDA)
美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
仿制药参比制剂目录(第五批)
ablets/Mifegyne
0.2g
片剂
EXELGYN
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-28
诺氟沙星片
Norfloxacin Tablets/BACCIDAL
0.1g
片剂
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-29
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-3
氨茶碱片
Aminophylline Tablets/Neophyllin
0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计）
片剂
Sannova Co., Ltd.
日本橙皮书
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
日本橙皮书
5-13
红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/ERYC
0.25g（25万单位）
胶囊剂
Mayne Pharma International Pty Ltd
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
5-14
日本橙皮书
5-48
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL
0.1g
片剂
Paladin Labs Inc
上市国家：加拿大
5-49
磷酸氯喹片
Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin
0.25g（按氯喹C18H26ClN3计155mg）
MerckSanté S.A.S
0.2g
片剂
EXELGYN
欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）
5-28
诺氟沙星片
Norfloxacin Tablets/BACCIDAL
0.1g
片剂
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本橙皮书
5-29
Teva Takeda Yakuhin Ltd.
日本橙皮书
5-3
氨茶碱片
Aminophylline Tablets/Neophyllin
0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计）
片剂
Sannova Co., Ltd.
日本橙皮书
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
日本橙皮书
5-13
红霉素肠溶胶囊
Erythromycin Enteric Capsules/ERYC
0.25g（25万单位）
胶囊剂
Mayne Pharma International Pty Ltd
美国橙皮书
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
5-14
日本橙皮书
5-48
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL
0.1g
片剂
Paladin Labs Inc
上市国家：加拿大
5-49
磷酸氯喹片
Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin
0.25g（按氯喹C18H26ClN3计155mg）
MerckSanté S.A.S
参比制剂第十一批
原研地产化品种
11-3
蒙脱石散
Montmorillonite Powder
3g
散剂
博福-益普生（天津）
制药有限公司
原研地产化品种
11-4
左氧氟沙星片
Levofloxacin Tablets
0.5g
片剂
第一三共制药（北京）
有限公司
原研地产化品种
11-5
盐酸氟桂利嗪胶囊
Flunarizine Hydrochloride Capsules
卫材（中国）业
有限公司
原研地产化品种
11-26
甲钴胺片
Mecobalamin Tablets
0.5mg
（薄膜衣）
片剂
卫材（中国）药业
有限公司
原研地产化品种
11-27
坎地沙坦酯片
Candesartan Cilexetil Tablets
8mg
片剂
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
11-28
伏格列波糖片
5mg
胶囊剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
11-6
尼莫地平片
Nimodipine Tablets
30mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-7
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
50mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-8
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
100mg
附件
仿制药参比制剂目录（第十一批）
序号
药品通用名称
英文名称
规格
剂型
持证商
11-3
蒙脱石散
Montmorillonite Powder
3g
散剂
博福-益普生（天津）
制药有限公司
原研地产化品种
11-4
左氧氟沙星片
Levofloxacin Tablets
0.5g
片剂
第一三共制药（北京）
有限公司
原研地产化品种
11-5
盐酸氟桂利嗪胶囊
Flunarizine Hydrochloride Capsules
卫材（中国）业
有限公司
原研地产化品种
11-26
甲钴胺片
Mecobalamin Tablets
0.5mg
（薄膜衣）
片剂
卫材（中国）药业
有限公司
原研地产化品种
11-27
坎地沙坦酯片
Candesartan Cilexetil Tablets
8mg
片剂
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
11-28
伏格列波糖片
5mg
胶囊剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
11-6
尼莫地平片
Nimodipine Tablets
30mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-7
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
50mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
11-8
阿卡波糖片
Acarbose Tablets
100mg
附件
仿制药参比制剂目录（第十一批）
序号
药品通用名称
英文名称
规格
剂型
持证商
仿制药参比制剂目录(第二十六批)
1ml:维生素A 99μg、维生素D20.5μg、维生素E 910μg、维生素K115μg。（10ml）
注射剂
Fresenius Kabi
未进口原研药品
欧盟上市
26-31
注射用高纯度尿促性素
Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur（贺美奇）
75IU FSH+75IU LH
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
片剂
MSD株式会社
未进口原研药品
日本上市
26-10
乙酰唑胺缓释胶囊
Acetazolamide Extended-release Capsules
500mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Heritage Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
26-11
Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/Zyprexa
10mg
片剂（口崩片）
日本イーライリリー株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
26-50
奥氮平口崩片
Olanzapine Orodispersible Tablets/Zyprexa Velotab
Eagle Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
26-13
酮咯酸氨丁三醇片
Ketorolac Trometamol Tablets/Lixidol
10mg
片剂
Atnahs Pharma Netherlands Bv
未进口原研药品
欧盟上市
26-14
注射用甲磺酸齐拉西酮
注射剂
Fresenius Kabi
未进口原研药品
欧盟上市
26-31
注射用高纯度尿促性素
Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur（贺美奇）
75IU FSH+75IU LH
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
片剂
MSD株式会社
未进口原研药品
日本上市
26-10
乙酰唑胺缓释胶囊
Acetazolamide Extended-release Capsules
500mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Heritage Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
26-11
Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/Zyprexa
10mg
片剂（口崩片）
日本イーライリリー株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
26-50
奥氮平口崩片
Olanzapine Orodispersible Tablets/Zyprexa Velotab
Eagle Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
26-13
酮咯酸氨丁三醇片
Ketorolac Trometamol Tablets/Lixidol
10mg
片剂
Atnahs Pharma Netherlands Bv
未进口原研药品
欧盟上市
26-14
注射用甲磺酸齐拉西酮
仿制药参比制剂目录—第十六批
那格列奈片
NateglinideTablets/唐力
0.12g
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
16-14
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/贺普丁
0.1g
片剂
葛兰素史克制药（苏州）有限公司
原研地产化品种
16-15
吗替麦考酚酯胶囊
MycophenolateMofetilCapsuels/骁悉
1g
胶囊剂
（缓释胶囊）
安斯泰来制药（中国）有限公司
原研地产化
规格由“1g”更正为“0.2mg”
0.25g
胶囊剂
上海罗氏有限公司
原研地产化品种
15-5
格列齐特片
Gliclazide Tablets/Diaprel
80mg
片剂
LesLaboratoiresServier
爱沙尼亚上市（产地：法国或爱尔兰）
药品通用名称更正为格列齐特片（Ⅱ）
15-7
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐
20mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-5
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
10mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-6
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
2.5mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
附件
仿制药参比制剂目录（第十六批）
NateglinideTablets/唐力
0.12g
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
16-14
拉米夫定片
Lamivudine Tablets/贺普丁
0.1g
片剂
葛兰素史克制药（苏州）有限公司
原研地产化品种
16-15
吗替麦考酚酯胶囊
MycophenolateMofetilCapsuels/骁悉
1g
胶囊剂
（缓释胶囊）
安斯泰来制药（中国）有限公司
原研地产化
规格由“1g”更正为“0.2mg”
0.25g
胶囊剂
上海罗氏有限公司
原研地产化品种
15-5
格列齐特片
Gliclazide Tablets/Diaprel
80mg
片剂
LesLaboratoiresServier
爱沙尼亚上市（产地：法国或爱尔兰）
药品通用名称更正为格列齐特片（Ⅱ）
15-7
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐
20mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-5
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
10mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
原研进口
16-6
他达拉非片
TadalafilTablets/CIALIS
2.5mg
片剂
EliLillyNederland B.V.
附件
仿制药参比制剂目录（第十六批）
参比制剂第四批
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
0.1g
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
4-27
瑞舒伐他汀钙片
250mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25
阿莫西林干混悬剂
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl
125mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
0.2g
片剂
（缓释片）
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
4-31
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.125g
片剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
4-32
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.5g
1mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-13
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
2mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26
阿替洛尔片
Atenolol Tablets/Tenormin
0.1g
片剂
Alvogen Malta Operations Ltd
美国橙皮书
4-27
瑞舒伐他汀钙片
250mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25
阿莫西林干混悬剂
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl
125mg/5ml（按C16H19N3O5S计）
0.2g
片剂
（缓释片）
Novartis Pharmaceuticals Corp
美国橙皮书
4-31
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.125g
片剂
Pliva Croatia Ltd.
原研进口
4-32
阿奇霉素片
Azithromycin Tablets/Sumamed
0.5g
1mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
4-13
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
2mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceuticals Inc
仿制药参比制剂目录(第二十三批)
/Lenvima（乐卫玛）
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima，Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂（缓释片剂）
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima，Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂（缓释片剂）
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
仿制药参比制剂目录(第三十七批)
未进口原研药品
美国橙皮书
37-8
盐酸米诺环素缓释微球
Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin
1mg
Orapharma Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
37-9
氨苯砜凝胶
Dapsone Gel/Aczone
5%
Allergan Inc
未进口原研药品
0.05%（120ml）
Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited
国际公认的同种药品
增加持证商Galderma Hong Kong Limited
27-240
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit
8ml:100mg
Abiogen Pharma S.p.A.
未进口原研药品
意大利上市
37-23
艾曲泊帕乙醇胺片
Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta
50mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
37-24
氟维司群注射液
Fulvestrant Injection/Faslodex
10g:20mg（0.2%）
Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-3
美国橙皮书
37-8
盐酸米诺环素缓释微球
Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin
1mg
Orapharma Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
37-9
氨苯砜凝胶
Dapsone Gel/Aczone
5%
Allergan Inc
未进口原研药品
0.05%（120ml）
Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited
国际公认的同种药品
增加持证商Galderma Hong Kong Limited
27-240
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit
8ml:100mg
Abiogen Pharma S.p.A.
未进口原研药品
意大利上市
37-23
艾曲泊帕乙醇胺片
Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta
50mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
37-24
氟维司群注射液
Fulvestrant Injection/Faslodex
10g:20mg（0.2%）
Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-3
参比制剂第十批
附件
仿制药参比制剂目录（第十批）
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注2
10-146头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--
0.5g（按
C18H19N305S
计）
片剂Lupin LTD美国橙皮书
10-147头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--
0.25g（按
C18H19N305S
计）
片剂Lupin LTD美国橙皮书
10-148
头孢泊肟酯颗
粒Cefpodoxime Proxetil
Granules/ORELOX
ENFANTS ET
NOURRISSONS
40mg/5ml颗粒剂
SANOFI-AVENTIS
FRANCE
欧洲上市（上市
国家：法国；产
地：法国）
法国上市名
称：
Cefpodoxime
proxét il
granulés pour
suspension
buvable
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品
精品。
参比制剂第十四批
上市国家：意大利，产地：意大利
增补
14-18
盐酸雷尼替丁片
Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac
0.15g（按C13H22N403S计）
片剂
GlaxoSmithKline S.p.A
上市国家：意大利；产地：西班牙/德国
增补
14-19
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
Minocycline Hydrochloride Capsules/MINOMYCIN
100mg
（按C23H27N3O7计）
胶囊
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
14-3
盐酸米诺环素片
Minocycline Hydrochloride Tablets/MINOMYCIN
50mg
（按C23H27N3O7计）
2.5mg
片剂
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
原研进口
14-8
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral
100mg
胶囊剂
（软胶囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
14-9
非洛地平缓释片
12-15
二甲双胍格列本
脲片
Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance
盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg
片剂
Merk SANTE S.A.S
欧盟上市（上市国家：法国）
增补
14-18
盐酸雷尼替丁片
Ranitidine Hydrochloride Tablets／Zantac
0.15g（按C13H22N403S计）
片剂
GlaxoSmithKline S.p.A
上市国家：意大利；产地：西班牙/德国
增补
14-19
异烟肼片
Isoniazid Tablets/Isoniazid
Minocycline Hydrochloride Capsules/MINOMYCIN
100mg
（按C23H27N3O7计）
胶囊
Pfizer Japan Inc.
日本橙皮书
14-3
盐酸米诺环素片
Minocycline Hydrochloride Tablets/MINOMYCIN
50mg
（按C23H27N3O7计）
2.5mg
片剂
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
原研进口
14-8
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral
100mg
胶囊剂
（软胶囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
14-9
非洛地平缓释片
12-15
二甲双胍格列本
脲片
Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance
盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg
片剂
Merk SANTE S.A.S
欧盟上市（上市国家：法国）
仿制药参比制剂目录(第二十四批)
未进口原研药品
美国橙皮书
24-23
尼替西农片
Nitisinone Tablets/Nityr
10mg
片剂
Cycle Pharmaceuticals Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
24-24
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol Injection/Toradol
10mg/ml（1ml:10mg）
国内上市的原研药品
原研进口
24-3
醋酸泼尼松龙滴眼液
Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/Pred Forte（百力特）
10ml:100mg
眼用制剂
Allergan Pharmaceuticals Ireland
国内上市的原研药品
原研进口
24-4
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Tablets/Synjardy
5mg;500mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
24-32
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin
Tablets（Ⅲ）/-
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
Heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-34
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin
Tablets（Ⅴ）/-
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
美国橙皮书
24-23
尼替西农片
Nitisinone Tablets/Nityr
10mg
片剂
Cycle Pharmaceuticals Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
24-24
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol Injection/Toradol
10mg/ml（1ml:10mg）
国内上市的原研药品
原研进口
24-3
醋酸泼尼松龙滴眼液
Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/Pred Forte（百力特）
10ml:100mg
眼用制剂
Allergan Pharmaceuticals Ireland
国内上市的原研药品
原研进口
24-4
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Tablets/Synjardy
5mg;500mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
24-32
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin
Tablets（Ⅲ）/-
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
Heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-34
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin
Tablets（Ⅴ）/-
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
CFDA化学仿制药参比制目录总(精编)1-22
0.25g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
进口产品现名为 环丙沙星片。
— 4 ——
1-35
盐酸环丙沙星 片
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
0.5g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Glimepiride Tablets/Amaryl
片剂
Bayer SA-NV
原研进口
胶囊剂
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
附件
序号 2-1
药品通 用名称
盐酸胺 碘酮片
仿制药参比制剂目录（第二批）
英文名称/商品名
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
规格 0.1g
剂型 片剂
持证商 Sanofi K.K.
Nimodipine Tablets/Nimotop
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
Simvastatin Tablets/Zocor Simvastatin Tablets/Zocor
规格
0.2g
相关主题
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Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical
Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol Amisulpride Tablets/Solian Amisulpride Tablets/Solian
氨酪酸片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-214 片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-215 片 氨氯地平阿伐他汀钙 10-216 片 8-195 8-196 8-197 8-198 8-18 8-19 8-20 10-9 10-217 10-218 8-21 8-22 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥卡西平片 奥卡西平片 奥卡西平片 奥利司他胶囊 奥利司他胶囊
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin Amoxicillin Tablets/Sawacillin Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets/Trifamox IBL Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets/Trifamox IBL Anastrozole Tablets/Arimidex Alprazolam Tablets/Solanax Azithromycin for Suspension/Sumamed Azithromycin Capsules/Sumamed Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA Azithromycin Tablets/Sumamed Azithromycin Tablets/Sumamed Azithromycin Tablets/Zithromax Aspirin Enteric Capsules/Astrix Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza Aspirin Tablets/Aspirin Aspirin Tablets/Aspirin Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Bayaspirin Atenolol Tablets/Tenormin Atenolol Tablets/Tenormin Atenolol Tablets/Tenormin
7-2 7-3 8-15 8-16 8-193 8-194 8-1 8-2 10-2 10-3 5-1 5-2 8-272 7-4 10-4 5-3
阿昔洛韦胶囊 阿昔洛韦片 阿昔洛韦片 阿昔莫司胶囊 阿昔替尼片 阿昔替尼片 阿折地平片 阿折地平片 艾司奥美拉唑镁肠溶 片 艾司奥美拉唑镁肠溶 片 艾司唑仑片 艾司唑仑片 氨苯蝶啶胶囊 氨苯砜片 氨苄西林胶囊 氨茶碱片
8-281
氨酚待因片
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/-
10tamol and Tramadol Hydrochloride Tablets/ULTRACET
10-6 10-7 10-8
氨酚双氢可待因片 氨磺必利片 氨磺必利片
2-15
2-16
阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林克拉维酸钾 片 阿莫西林片 阿莫西林舒巴坦匹酯 片 阿莫西林舒巴坦匹酯 片 阿那曲唑片 阿普唑仑片 阿奇霉素干混悬剂 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿奇霉素片 阿司匹林肠溶胶囊 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林肠溶片 阿司匹林缓释胶囊 阿司匹林缓释胶囊 阿司匹林片 阿司匹林片 阿司匹林双嘧达莫缓 释胶囊 阿司匹林维生素C泡腾 片 阿替洛尔片 阿替洛尔片 阿替洛尔片
序号 8-3 8-4 3-22 3-23 3-24 3-24 3-25 3-25 1-2 2-2 11-7 11-8 1-33 1-31 2-21 1-32 8-5 8-6
药品通用名称 阿苯达唑片 阿德福韦酯片 阿法骨化醇片 阿法骨化醇片 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿法骨化醇软胶囊 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿卡波糖片 阿立哌唑口崩片 阿立哌唑片 阿立哌唑片 阿立哌唑片 阿仑膦酸钠片 阿仑膦酸钠片
7-5
奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric Capsules/Losec
8-7
阿仑膦酸钠维D3片
8-220 4-24
阿仑膦酸钠维D3片 阿莫西林干混悬剂
4-25 3-17 4-21 4-22 4-22 4-23 4-23 2-14
阿莫西林干混悬剂 阿莫西林胶囊 阿莫西林胶囊 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林咀嚼片 阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂 阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂
Aciclovir Capsules/Zovirax Aciclovir Tablets/Zovirax Aciclovir Tablets/Zovirax Acipimox Capsules/Olbetam Axitinib/Inlyta Axitinib/Inlyta Azelnidipine Tablets/Calblock Azelnidipine Tablets/Calblock Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/NEXIUM Estazolam Tablets/EURODIN Estazolam Tablets/EURODIN Triamterene Capsules/DYRENIUM Dapsone Tablets /-Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE Aminophylline Tablets/Neophyllin
阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片 阿维A胶囊 阿昔洛韦分散片
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor Acitretin Capsules/Neotigason Aciclovir Dispersible Tablets/Zovirax