青霉素V钾杂质经验总结分享
青霉素配制实训报告心得
一、实训背景青霉素是一种常用的抗生素，广泛应用于临床治疗。
然而，青霉素过敏反应也是一个不容忽视的问题。
为了确保患者用药安全，我在本次实训中学习了青霉素的配制方法，并对其进行了实践操作。
二、实训目的1. 掌握青霉素的配制方法，提高青霉素注射剂配制技能。
2. 了解青霉素过敏反应的预防和处理措施。
3. 培养严谨细致的工作态度和团队协作精神。
三、实训过程1. 实训准备在实训开始前，我认真学习了青霉素的药理作用、适应症、禁忌症以及青霉素过敏反应的相关知识。
同时，我还了解了青霉素注射剂配制过程中的注意事项。
2. 青霉素配制（1）称取青霉素原药：根据医嘱，准确称取80万U青霉素原药。
（2）溶解：将称取的青霉素原药加入4ml生理盐水中，充分溶解。
（3）稀释：取0.1ml青霉素溶液，加入生理盐水至1ml，得到含2万U的青霉素溶液。
（4）备用：将稀释后的青霉素溶液分装于无菌试管中，密封保存，备用。
3. 青霉素过敏试验（1）过敏试验液配制：取0.1ml青霉素溶液，加入生理盐水至1ml，得到含2000U 的青霉素溶液。
（2）皮内注射：在患者前臂内侧皮内注射0.1ml过敏试验液。
（3）观察：观察患者30分钟，如无过敏反应，则可进行青霉素注射。
四、实训心得1. 严谨细致的工作态度在青霉素配制过程中，我深刻体会到严谨细致的工作态度的重要性。
从称取青霉素原药到溶解、稀释，每一个步骤都需要严格按照医嘱进行，确保青霉素注射剂的质量。
2. 团队协作精神在实训过程中，我与同学们相互配合，共同完成了青霉素的配制和过敏试验。
这使我认识到团队协作精神在临床工作中的重要性。
3. 青霉素过敏反应的预防和处理通过本次实训，我了解到青霉素过敏反应的严重性。
因此，在临床工作中，我们要严格按照青霉素过敏试验的流程进行操作，确保患者用药安全。
同时，要熟练掌握青霉素过敏反应的处理方法，以便在紧急情况下迅速采取有效措施。
4. 青霉素注射剂配制技能的提高通过本次实训，我掌握了青霉素注射剂的配制方法，提高了自己的临床操作技能。
青霉素V钾片临床应用分析
青霉素V钾片临床应用分析青霉素V是青霉素G的苯氧甲基衍生物，青霉素V钾是青霉素V的钾盐，本品通过抑制对青霉素敏感的细菌细胞壁粘肽的合成而实现杀菌作用，由于本品对葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌有高度敏感性，临床疗效显著，而倍受广大医患的青睐，但不少人就青霉素V钾片是否会因起过敏反应，口服前是否应做皮试，其安全性如何提出质疑。
下面就青霉素V钾临床应用分析做以下阐述。
1 青霉素V钾的安全性分析青霉素V钾片耐胃酸作用明显，不易被胃酸所破坏，主要在十二指肠吸收。
从五十年代起青霉素V钾片应用于临床经过数十万病例的观察，其过敏反应发生率为1／10万，国产口服青霉素发展比较晚，从1984年经华北制药厂研制成功，投放临床，通过数家大医院临床免皮试观察，结果表明：其不良反生发生率为0.13%，没有1例出现过敏性休克的报道。
针对青霉素V钾片过敏问题也展开一系列的分析研究，得出结论：青霉素V钾片过敏反应发生率与该产品纯度有着密切的关系。
青霉素本身并不是引发过敏反应的过敏原因，其真正的过敏原是制剂中含有杂质如：青霉素噻唑蛋白，青霉素噻唑多肽，青霉素聚合物等高分子杂质。
通过控制青霉素制剂生产过程中杂质的含量，可使其不良反应发生显著降低，当青霉素V钾片中杂质的含量低于0.2%时，无过敏性休克的发生。
随着医药工业企业的GMP认证和达标，制剂生产工艺要求越来越科学越来越严格，杂质的含量呈下降趋势，相应的不良反应发生率真也越来越小。
其安全性也得到了确认。
口服青霉素V钾完全可以免皮试。
2 青霉素V钾不良反应分析尽管青霉素V钾片发生不良反应的机率显低于注射青霉素G，但也有不良反应发生的报道。
下面就青霉素制剂时遇到下面情况做出相应的处理。
（1）消化道反应：少数病人服药后会出现恶心，呕吐，腹泻等胃肠道反应。
（2）过敏反应：少数病人可能发生，主要表现为皮疹，如荨麻诊。
（3）其它：血清样反应，喉头水肿，发热和嗜酸性粒细胞增多的服道。
3 口服青霉素V钾应注意的事项(1）用药前必需严格掌握适应证，杜绝滥用此药。
华药青v钾生产工艺流程
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青霉素V钾片的生产过程控制
青霉素V钾片的生产过程控制
孟晓芬
【期刊名称】《河南化工》
【年(卷),期】2005(022)005
【摘要】华北制药股份有限公司的青霉素V钾片于1996年获得批准生产，产品在含量、溶出度、稳定性等方面，都具有比其他生产厂家更好的质量优势，特别是高分子杂质含量始终控制在0．10％以下。
优质的产品质量源于高起点的质量管理和严格的生产过程控制，具体体现在以下几个方面：
【总页数】2页(P50-51)
【作者】孟晓芬
【作者单位】天津财经大学,天津,300000;华北制药股份有限公司,河北,石家
庄,050015
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
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3.中药内服、外敷联合青霉素V钾片和双氯芬酸钠缓释片治疗结节性红斑38例临床观察 [J], 姜福娜;于文广
4.聚维酮和共聚维酮对青霉素V钾片质量及性能的影响 [J], 刘海席;仇俊新;李兰涛;
李金彦
5.青霉素V钾片干法制粒工艺研究 [J], 陈少锋; 王良焜
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青霉素提炼实验心得体会
青霉素提炼实验心得体会在生命科学领域，药物研究和开发一直是各大医药企业和医院的主要工作之一。
为了提高药品生产效率和降低成本，不断探索新的药物提取和分离技术是至关重要的。
在学习和实践中，我有着自己的一些心得体会。
下面，我将以青霉素提炼实验为例，分享一些我的思考和体验。
青霉素是一个广泛用于医疗领域的抗生素，对治疗肺炎、化脓性皮肤感染、链球菌感染以及流感等有着很好的疗效。
而青霉素的提取和制备，则是一项技术含量高、反应条件复杂的过程。
在我进行的实验中，我需要对大量的发酵液进行分离、沉淀和过滤等处理，才能得到纯度高的青霉素。
首先，我注意到实验中掌握好基本技能是很关键的。
在提炼过程中，准确测量、掌握PH值、反应温度等关键指标是非常必要的。
并且，在处理上下清液、沉淀和过滤等环节中，耐心和细心非常重要。
一不留神，就会出现浪费材料和失误的情况。
因此，细心、认真、耐心和严谨性都是很必要的素质。
其次，我认为在实验中，一定要坚持高标准。
这里不仅仅指产品纯度的高标准，还包括在实验操作中的高标准。
在实验操作中，要注重安全，严格按照实验室规程和操作规范进行，特别是对危险品和有毒物品要格外慎重处理。
同时，也要注重实验中每个步骤的效率和精确，不断寻找提升效率和纯度的可能性。
最后，我从实验中获得到的启发是，实验不仅仅是专业技能的展示，更是一种严格的过程管控。
在实验过程中，要充分理解整个过程的流程和原理，并且需要对每个步骤进行有效的记录和反馈，以便于提升整个实验效能。
在不断反复实验的过程中，不仅可以有效发掘一些无意中产生的问题和现象，还可以找到解决问题的方法和途径。
总之，在实验中，要始终牢记实验的目标和要求，抱着认真对待的态度去面对实验中的问题，这样才能在实验中获得最佳的效果和体验。
通过不断的学习和实践，我们才能摸索出更加科学高效的方法，不断提高我们的研发和生产效率。
青霉素提取注意事项
青霉素提取注意事项青霉素是一种广泛应用于临床医学的抗菌药物。
它是由青霉菌属真菌产生的一种天然代谢产物，具有有效的抗菌作用，特别对于许多细菌感染具有很高的疗效。
青霉素的提取是一项关键的工艺，下面将详细介绍青霉素提取的注意事项。
1. 青霉素产生菌株的选择：青霉素由青霉菌制备，因此菌株的选择非常重要。
一般选用的菌株包括Penicillium chrysogenum和Penicillium notatum等，它们具有较高的产青霉素能力。
在选择菌株时，要考虑到其产生菌株的稳定性和产量的高低，以保证整个提取过程的质量。
2. 发酵条件的优化：青霉素的产量与发酵条件密切相关。
在发酵过程中，要注意调节温度、pH值、培养基的成分和搅拌条件等因素，以促进菌株的生长和产青霉素的积累。
优化发酵条件可以提高产量和质量，提高后续青霉素的提取效果。
3. 青霉素的提取方法选择：青霉素的提取方法包括传统的有机溶剂提取法、固相萃取法、离子交换法等多种方法。
在选择提取方法时，要综合考虑收率、纯度、成本和操作的便捷性等因素。
传统的有机溶剂提取法是目前应用最广泛的方法，但也存在有机溶剂的残留和环境污染等问题，因此在实际操作中需要严格控制提取条件，尽量减少有机溶剂的使用量。
4. 控制提取条件：青霉素的提取过程中，温度、pH值、浓度和时间等因素对提取效果均有影响。
合理控制这些参数，可以提高青霉素的提取率和纯度。
一般而言，提取温度在25-40摄氏度之间，pH值在5-7之间时，提取效果较好。
5. 青霉素的纯化和分离：提取得到的原液含有大量的杂质，需要通过纯化和分离来提高纯度。
在进行纯化过程中，可以采用离子交换色谱、凝胶渗透色谱、高效液相色谱等方法。
这些方法可以分离出不同分子量的青霉素，并通过监测各组分的峰面积来评估提取纯度。
6. 提取条件的优化：通过优化提取条件，可以提高产量和纯度。
对于传统的有机溶剂提取法，可以控制提取温度、溶剂体积比、提取时间和提取次数等参数。
青霉素过敏
青霉素是一种杀菌力强、毒性小、应用广的抗生素,而口服的青霉素,更由于使用方便,而普遍应用于临床。
目前临床常用的口服青霉素类主要有青霉素V钾和阿莫西林等。
青霉素过敏是一个世界性的难题,围绕着青霉素过敏反应中若干问题,人们开展了大量的研究工作,并且取得了重大成果。
国内研究进展情况主要有以下几方面:一、青霉素过敏反应的过敏原是制剂中高分子杂质。
随着免疫学的进展,目前对青霉素过敏机制有了较多的认识。
青霉素是由β -内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性,不能直接引发过敏反应。
国外报告,对高敏病人青霉素杂质0. 01ug就能发生过敏性休克。
杂质经过分离鉴定为青霉噻唑蛋白,青霉素聚合物及聚合物蛋白结合物等,他们都具有青霉素过敏反应抗原主要决定簇————青霉噻唑基团。
近年来,国内经过大量病例的临床观察和试验研究,证明青霉素中的高分子杂质是产生过敏反应的过敏原。
杂质平均在21. 44ug/g时,过敏反应率为0. 2%;杂质平均在51. 24ug/g时,过敏反应率为0. 43%;杂质平均在76. 7ug/g时,过敏反应率为0. 74%。
二、减少青霉素过敏反应的关键是提高产品纯度。
国内采用凝胶层析紫外分光法,对青霉素生产工艺过程进行了考察,研究了青霉噻唑蛋白及多肽类等高分子杂质在生产发酵、提炼、结晶工艺过程中产生和去除的条件。
研究结果表明,在发酵条件下,由于青霉素的产生和降解,并与高分子载体不断结合,测得的致敏性高分子杂质含量也逐步上升。
这类高分子杂质含量,随着提炼、结晶、洗涤工艺过程大幅度下降。
所以青霉素的结晶工艺条件是提纯和去除致敏性高分子杂质的关键。
其中共沸结晶法兼有结晶好、易洗涤的优点,结晶速度慢,晶形大而完整,疏松,相对表面积小,利于充分洗涤和甩干,以去除高分子杂质。
中国药品生物制品检定所金少鸿教授课题组对口服青霉素高分子杂质产生的可能性研究表明,在一定条件下口服青霉素可迅速聚合形成高聚物,其聚合反应仅与生产过程中温度、PH、水分有关。
青霉素的萃取
青霉素生产工艺的控制
（1）基质浓度 （2）温度 （3）培养基成分的控制 （4）pH 值、溶氧 （5）浓菌丝度 （6）泡沫的控制 （7）合理控制发酵时间
青霉素的提取工艺流程
发酵液
过滤 反萃取 过滤
萃取
洗涤
共沸结晶 干燥 成品
青霉素的提取与精制
提取精制：将青霉素发酵液冷却，过滤。 滤液在pH2～2.5的条件下，于萃取机内用 醋酸丁酯进行多级逆流萃取，得到丁酯萃 取液，转入pH7.0～7.2的缓冲液中，然后 再转入丁酯中，将此丁酯萃取液经活性炭 脱色，加入成盐剂，经共沸蒸馏即可得青 霉素G钾盐。青霉素G钠盐是将青霉素G钾盐 通过离子交换树脂（钠型）而制得。
3、青霉素普鲁卡因盐
该品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮 剂与缓冲剂制成的无菌粉末， 其化学名为对氨基苯甲酰 基2-(二乙氨基）乙酯（6R)-6-(2-苯基乙酰氨基）-青霉 烷酸盐-水合物。该品为青霉素长效品种，不耐酸，不能 口服，只能肌内注射，禁止静脉给药。该品抗菌谱与作用 机制同青霉素。血浓度维持时间48小时。主要作用于对青 霉素敏感的革兰阳性球菌引起的中度与轻度感染，急性感 染经青霉素G基本控制后可改用该品肌内注射，每日1～2 次，维持治疗。
青霉素的菌种体培养基上， 在25℃下培养7～10天，即可得青霉菌孢子培养物。 用无菌水将孢子制成悬浮液接种到种子罐内已灭 菌的培养基中，通入无菌空；气、搅拌，在27℃ 下培养24～28h，然后将种子培养液接种到发酵罐 已灭菌的含有苯乙酸前体的培养基中，通入无菌 空气，搅拌，在27℃下培养7天。在发酵过程中需 补入苯乙酸前体及适量的培养基。
1、青霉素钾盐
青霉素钾又名汴青霉素，汴青霉素G钾盐，本品为白 色晶体性粉末，无臭或微有特异性臭，有吸湿性。易溶于 水，生理盐水，葡萄糖溶液。水溶液在室温放置易失效， 遇酸，碱，氧化剂等迅速失效。 工业青霉素钾盐生产工艺：
青霉素配制实训报告心得
青霉素配制实训报告心得引言青霉素是一种广泛应用于临床治疗的抗生素，具有强效细菌杀灭作用。
作为药学专业的学生，在进行药剂学实训时，我有幸参与了青霉素配制的实际操作。
通过这次实训，我深刻体会到了药剂学的重要性以及实践训练的必要性。
在此次实训中，我不仅学到了配制青霉素的具体步骤，还感受到了团队合作的重要性以及对药物质量的高度责任感。
以下是我的实训心得分享。
实训过程在实训开始之前，我们首先进行了相关理论知识的学习，包括青霉素的性质、稳定性、储存条件等方面的知识。
这对于实训的顺利进行起到了很大的帮助作用。
在实验室中，我们准备好所需的器材和试剂，并进行必要的消毒处理，以保证实验的安全性。
接下来，我们按照老师的指导，严格按照操作步骤进行实验。
首先，我们准备好所需的原材料，包括青霉素钠、水针。
然后，我们将青霉素钠粉末称取一定重量，并加入适量的注射用水中。
通过搅拌和加热，使青霉素钠充分溶解，得到青霉素钠注射液。
接下来，我们对青霉素钠注射液进行必要的检测。
首先，我们使用酸碱滴定法测定青霉素钠注射液的pH值，以确保其处于适宜的范围内。
同时，我们还进行了菌落总数、霉菌和大肠菌群等微生物检验，以确保产品的微生物安全性。
最后，我们按照规定的标签要求，将配制好的青霉素钠注射液进行包装和标识，以便后续使用和销售。
心得体会通过这次实训，我深刻体会到了药剂学的重要性。
药剂学是药学专业的核心学科之一，它研究药物的制备、质量控制、稳定性等方面的知识，是确保药物安全和有效的重要环节。
在本次实训中，我们不仅学到了配制青霉素的具体步骤，还了解了药物的储存条件和有效期等方面的知识。
这些知识对于我们日后从事药剂工作非常重要。
此外，这次实训也让我深刻体会到了团队合作的重要性。
在实验室中，我们需要密切合作，共同完成实验操作。
只有通过良好的团队合作，才能确保实验的顺利进行和结果的准确可靠。
在实训过程中，我们相互帮助、相互配合，在老师的指导下完成了实验任务。
青霉素共沸结晶分离技术
青霉素共沸结晶分离技术青霉素钾工业盐生产过程大体由发酵、提取（包括过滤、萃取、脱色、碱化）及精制（包括结晶、过滤、洗涤、干燥）三步组成。
共沸结晶工艺：下图为较完整的青霉素共沸结晶工艺。
利用青霉素在酸性条件下易溶于有机溶媒、在中性条件下易溶于水的性质，在生产过程中调节pH值，把青霉素从发酵液提取到醋酸丁酯中，先进行提取液的水洗，再经加入活性炭、冷冻、脱色、脱水后，在进行压滤，无菌过滤，将提取液中的杂质滤除，得到结晶液。
再将青霉素的醋酸丁酯提取液输入结晶罐内进行共沸结晶。
结晶分为反应，蒸发两个阶段。
反应剂KOAc已经加入结晶罐内，即与青霉素游离酸生产青霉素钾盐。
青霉素钾盐溶于水而不溶于醋酸丁酯，因此生成的青霉素钾盐在水中达到饱和后，就会有细小的青霉素钾盐晶核析出，反应完成后，为了使溶于水的青霉素钾盐结晶出来、开始真空蒸发过程，在此阶段水与醋酸丁酯，乙醇形成三元共沸物不断馏出，随之青霉素钾盐不断析出，晶核逐渐长大，形成晶粒。
再通过真空加压抽滤得到粗晶，再通过丁醇，醋酸乙酯的洗涤得到湿晶，最后通过干燥等步骤得到成品。
此过程还需注意控制升温速度。
工艺路线此工艺为较完整的青霉素共沸结晶过程。
共沸结晶分离出来的青霉素晶体大，质量好，共沸结晶终点水分低，收率高。
工艺路线短，设备少。
青霉素质量的好坏与晶形的控制好坏有很大关系。
另外，影响晶形主要有两方面的因素：1、溶液的过饱和度大小，它直接影响着晶核形成的大小，并对以后晶体成长起确定性作用，此工艺中，出晶前丁醇补加时机直接影响了溶液过饱和度大小。
2、搅拌速度，搅拌过快会有磨损，搅拌过慢会结成晶簇，容易使母液包藏在晶粒间而使以后洗涤发生困难，这样也会使产品纯度降低。
共沸蒸馏过程：在720毫米汞柱真空条件下，25摄氏度左右乙醇与水成二元共沸物馏出，30摄氏度左右乙醇、醋酸丁酯、水呈三元共沸物馏出，至35摄氏度左右为醋酸丁酯、水二元共沸物馏出，当气相温度上升到38到40摄氏度时，醋酸丁酯中水分可降低至0.6%，即可停止蒸馏。
青霉素v钾片的制作工艺
青霉素v钾片的制作工艺
青霉素V钾片的制作工艺主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备青霉素V原料，甘豆胶，微晶纤维素，可逆胶，乳糖，微晶纤维素，薄荷脑等。
2. 青霉素V钾片的制备：将青霉素V原料经过粉碎、筛分等处理，然后与甘豆胶、微晶纤维素、可逆胶等辅料进行混合。
3. 进行湿法制粒：在混合物中加入适量的溶剂，制成喷雾悬浊液，并通过喷雾干燥将其喷雾为颗粒。
4. 干燥：将湿法制得的颗粒进行干燥，以去除其中的水分。
5. 再粉碎：对干燥后的颗粒进行再次粉碎，使颗粒的大小均匀一致。
6. 筛分：将粉碎后的颗粒进行筛分，以去除其中的细颗粒和杂质。
7. 加工成片剂：将筛分后的颗粒加入乳糖、微晶纤维素、薄荷脑等辅料，经过混合、压制、包衣等步骤制成片剂。
8. 包装：将制成的青霉素V钾片进行包装，然后贴上标签，并进行灭菌处理。
总结：以上是青霉素V钾片的制作工艺的基本步骤，具体的制作过程还需要参考相关的药品制造工艺标准，以确保产品的质量和安全性。
青霉素V钾杂质杂质-(最新结构)列表
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青霉素杂质汇总
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英文名称
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Benzylpenicillin Impurity 1
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551-16-6
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
青霉素杂质2
青霉素V钾提取工艺与研究进展
青霉素V钾提取工艺与研究进展作者：冯薇张小双宋海英来源：《科学导报·学术》2020年第24期摘要：综述了青霉素V钾的提取工艺现状及提取工艺的研究进展，重点介绍了青霉素V 钾提取工艺的膜分离技术、萃取工艺、结晶工艺研究情况，并对青霉素V钾的未来发展方向提出了几点建议。
关键词：青霉素V钾;萃取;结晶中图分类号：R978.1青霉素V钾又名苯氧甲基青霉素钾盐，是一种重要的原料药和医药前体，是治疗革兰氏阳性菌及部分阴性菌感染的首选药物。
青霉素V原料广泛应用于口服制剂加工，还有6-APA、7-ADCA等中间体制备，以及半合成青霉素和头孢菌素生产。
目前，青霉素V钾国外生产厂家主要有奥地利SANDOZ，国内生产厂家主要有华北制药和威奇达公司，大部分用于出口。
目前国内外有关青霉素V生产提取的文献报道较少[1～3]。
目前，现行生产工艺采用传统的溶媒萃取工艺，在工艺控制、收率上与国外有一定的差距，有待进一步提高。
1、青霉素V钾提取生产工艺工业上青霉素V钾提取和青霉素G盐提取工艺相似。
青霉素V钾提纯工艺主要是通过发酵液过滤、萃取、反萃取、结晶几个步骤来完成的。
青霉素V钾发酵液冷却过滤后，滤液在一定的 pH 值下于萃取机内进行多级逆流萃取，得到萃取液后再进行反萃。
最后在丁醇溶液中进行蒸发结晶得到青霉素V钾盐的母晶，过滤洗涤干燥即可得到较高质量的产品。
2、青霉素V钾提取工艺研究进展天津大学的王芬卿对青霉素V的提取工艺进行了详细的研究[4]。
现行乙酸丁酯提取工艺中乳化问题直接影响青霉素的收率。
现行工艺是靠在萃取过程中加入破乳剂来减轻乳化，以提高收率。
但是，破乳剂的研发工作很難适应性质不断变化的发酵液。
此外破乳剂的使用也很难完全解决萃取效率降低的问题。
因此，提取工艺向无破乳技术方向发展也就成了大势所趋。
2.1 膜分离技术的应用传统的过滤青霉素发酵液的方法有板框过滤和真空转鼓过滤，而近年来对膜分离技术的应用研究较多。
超滤可以有效的去除大分子物质，如蛋白质、病毒、热源、炭黑等。
药剂学论文
简介青霉素V钾片罗弼制药122班学号：5801312095摘要：青霉素适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。
在国内外使用率都相当之高，涉及范围非常广泛，下面就是青霉素V钾片的一些基本资料，简单的介绍了青霉素的生产过程，药理作用原理，市场情况和发展状况，以及国内对青霉素生产的相关规定规范等。
关键词:青霉素V钾片生产过程发展状况药理作用相关规定1.青霉素V钾片的生产过程流程1.1生产工艺流程原辅料→前处理过60目筛（称料过60目筛）→制粒3～5%HPMC喷雾55℃干燥→整粒过20目筛→总混→加润滑剂混合20minz →压片→包衣→铝塑包装→装小盒（放入说明书）→装塑封袋→装箱打包→成品检验→入库1.2 生产工艺操作要点及工艺技术要求青霉索V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。
1.2.1 洁净区工艺控制条件洁净度:30万级室温:22±4 ℃相对湿度:55±10%1.2.2空气调节外界空气先经一道无纺布粗过滤，然后经7℃以下冰水冷却，一级无纺布中效过滤器过滤，蒸汽加热调温，用鼓风机送入各洁净区岗位。
洁净区装有高效过滤器，由风阀调节风量，设计换风次15次/小时，当高效过滤器的风量小于原设计风量的70%时，应更换高效过滤器。
产尘量大的粉碎问、制粒问空气全排，湿度较大的洁具洗涤、干燥问及生产用具洗涤、干燥问空气全排。
1.2.3清洁消毒1.2.3.1洁净区空气消毒采用臭氧消毒每天60分钟。
本次生产计划完成，待下次重新生产时则臭氧消毒一次，时间为120～150分钟。
1.2.3.2班前消毒每大生产前须开臭氧发生器消毒60分钟，接触药品的设备用75%酒精揩擦消毒。
1.2 3.3原辅料、物品、工具的消毒a.装有原辅料的桶，须用1.5%米苏尔楷擦桶的外表而，然后用75%的酒精擦消，最后经紫外灯消毒30分钟后;方可进入配料间。
青霉素V钾新工艺的研究
青霉素V钾新工艺的研究摘要:本文综述了青霉素V钾从原粉到成品的质量控制方法、发酵工艺、提炼工艺及青霉素V钾制片中水分和有关物质的研究进展,介绍了青霉素V钾在半合成抗生素生产中的发展优势,并对青霉素V钾今后的技术发展方向提出几点建议。
关键词:青霉素V钾;质量控制;发酵;提炼;水分;有关物质;应用Study on new technology of Phenoxymethylpenicillin PotassiumWang Dong-kai 1, Zong Hui 2(1 Shen pharmaceutical university, shenyang 110000, liaoning province; 2 Huabei pharmaceutical co. LTD.,hebei shijiazhuang, 050000)Abstract: This paper summarizes the Phenoxymethylpenicillin Potassium from the powder to the finished product quality control method, the fermentation process, refining process and penicillin V potassium producer in the water and the research progress of relevant material, this paper introduces the penicillin V potassium development advantage in the production of semisynthetic antibiotics, and the technology development direction in the future to penicillin V potassium Suggestions are put forward.Key words: Phenoxymethylpenicillin Potassium；Quality control；Fermentation；Refining；Water；Relative substance；Application青霉素V钾是一种重要的原料药和医药前体,国内外广泛应用于口服制剂加工、半合成青霉素和头孢菌素的生产,是裂解生产6-APA和7-ADCA等半合成抗生素中间体的重要原料。
医药级青霉素v钾片标准
医药级青霉素V钾片是一种常用的抗生素药物，其质量标准对于保证药品的安全性和有效性至关重要。
以下是医药级青霉素V钾片的标准：
一、外观要求
医药级青霉素V钾片应为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
颗粒应均匀，无可见外来杂质。
二、含量要求
医药级青霉素V钾片的含量应符合规定，一般为每片含青霉素V钾236.6-278.8mg。
三、杂质要求
医药级青霉素V钾片的杂质应符合规定，主要包括以下几类：
1. 有机杂质：如苯酚、甲醛等。
2. 无机杂质：如重金属离子、氯化物等。
3. 残留溶剂：如乙醇、丙酮等。
四、微生物限度要求
医药级青霉素V钾片的微生物限度应符合规定，主要包括以下几项：
1. 细菌总数：不得超过100CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过100CFU/g。
3. 大肠杆菌群：不得检出。
五、包装要求
医药级青霉素V钾片的包装应符合规定，一般采用密封包装，包装材料应无毒、无害、无异味。
自身对照外标法测定青霉素V钾片中致敏性高分子杂质
自身对照外标法测定青霉素V钾片中致敏性高分子杂质杨劼;高振强;刘珠【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2011(33)6【摘要】@@ 在Sephadex G-10凝胶色谱系统中,由于Sephadex G-10的排阻分子量仅为700d,因此,除部分寡聚物外,内酰胺类抗生素中的高分子杂质在色谱过程中均不保留,即所有的高分子杂质表现为单一的色谱峰,其Kav=0.在特定条件下,内酰胺类抗生素由于分子间的氢键、静电相互作用,可以形成缔合物,导致其表观分子量增大,此时在Sephadex G-10凝胶色谱系统中和高分子杂质具有相似的色谱行为,即在Kav=0处表现为单一的色谱峰.利用此原理,在Sephadex G-10凝胶色谱系统中,以药物自身为对照品,测定其在特定条件下缔合时的峰响应指标;再改变色谱条件,测定样品中高分子杂质和药物分离后在Kav=0处的峰响应指标;按外标法计算,即得药品中的高分子杂质相当于药品本身的相对含量.【总页数】1页(P934)【作者】杨劼;高振强;刘珠【作者单位】050051,石家庄市,河北医科大学第三医院;050051,石家庄市,河北医科大学第三医院;河北省药品检验所【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.自身对照外标法测定头孢唑啉钠的高分子杂质含量 [J], 刘丹红;耿莹莹;马赛骏2.凝胶色谱法测定头孢丙烯分散片中的高分子杂质 [J], 王光强;陈鉴东;王东华3.自身对照外标法定量测定β—内酰胺类抗生素中的高分子杂质 [J], 胡昌勤;金少鸿4.加校正因子的主成分自身对照法测定青霉素V钾片有关物质 [J], 刘琳;李慧;张菁;刘云;刘珠5.高效液相色谱法测定青霉素V钾分散片的高分子杂质 [J], 余世春;姚欣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。