产品包装检验记录
GMP质量体系外包装生产原始记录
GMP质量体系外包装生产原始记录GMP（Good Manufacturing Practices）质量体系是一套严格监管药品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。
在药品生产过程中，外包装也是非常重要的一环，因此需要进行详细的生产记录。
以下是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的例子，供参考。
产品名称：XXX药品生产日期：YYYY年MM月DD日生产车间：XXX车间1.原材料准备1.1外包装材料原材料名称批号规格数量使用数量纸盒XXX XXX XXX XXX塑料瓶X XX XXX XXX XXX铝箔袋X XX XXX XXX XXX药品包装袋XXX XXX XXX XXX其他XXX XXX XXX XXX2.外包装材料检查记录2.1纸盒检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX 折叠情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.2塑料瓶检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX外观XXX 合格/不合格XXX颈部包封XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.3铝箔袋检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX 包封情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.4药品包装袋检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX包封情况XXX 合格/不合格XXX其他XXX 合格/不合格XXX3.外包装过程记录3.1外包装工艺流程步骤操作内容操作人员备注1 纸盒折叠XXX XXX2 纸盒印刷XXX XXX3 塑料瓶灌装XXX XXX4 铝箔袋封合XXX XXX5 药品包装袋封合XXX XXX6 外包装装箱XXX XXX3.2外包装操作记录步骤操作内容操作时间操作人员备注1 纸盒折叠XXX XXX XXX2 纸盒印刷XXX XXX XXX3 塑料瓶灌装XXX XXX XXX4 铝箔袋封合XXX XXX XXX5 药品包装袋封合XXX XXX XXX6 外包装装箱XXX XXX XXX4.外包装设备清洁记录设备名称清洁项目清洁时间清洁人员备注纸盒印刷机XXX XXX XXX XXX塑料瓶灌装机XXX XXX XXX XXX铝箔袋封合机XXX XXX XXX XXX药品包装袋封合机XXX XXX XXX XXX其他设备XXX XXX XXX XXX5.外包装质量抽检记录样品名称批号检验项目检验标准抽检数量合格数量不合格数量复检人员XXX药品XXX 外观质量XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 尺寸检验XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 印刷质量XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 其他 XXX XXX XXX XXX XXX以上是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的范例，对于确保药品生产过程中外包装的质量和安全非常重要。
生产包装和检验记录管理规定
生产包装和检验记录管理规定文件编号：1. 目的规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
2. 适用范围2.1 生产部负责本部门的批记录填写整理、上交2.2 检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、2.3 行政部负责批记录的建档、归类管理。
3. 作业流程3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。
3.3 批生产记录由以下两部分组成：3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成:记录名称填写部门a) 生产工序流程单生产部b) 成品检验记录品质部c) 包装记录生产部d) 出库单成品仓库e) 批记录审批表品质部批生产记录内容产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。
指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
3.4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由技术员发放给各工序负责人，各岗位操作人员填写，最后由技术员汇总整理，经签字后，上交生产经理审阅并签名。
采购产品检验记录
批准人:
批准人：
备注：
采购检验记录
编号：
供货单位:
型材名称
无缝钢管
数量
3.2吨
日期
2018.3.7
规格
32×6；89×10；
65×16；36×8
抽检数量
3件
检验员
检验要求
检验要求
检验记录
备注
重量
实际重量与理论重量,单根
达到标准规格值
外观
表面平滑,色泽均匀一致,无瑕疵；无断裂、无挤压变形
批准人：
备注：
采购检验记录
编号：
供货单位:
型材名称
焊管
数量
4.5吨
日期
2018.9.17
规格
3寸；4寸
抽检数量
3件
检验员
检验要求
检验要求
检验记录
备注
外观
包装完好,无挤压无破损
符合要求
规格型号
符合采购要求
符合要求
产品
无变形,构件稳固,灵活
符合要求
重量
与送货单一致
符合要求
数量
与送货单一致
符合要求
合格证□生产许可证□检测报告 质量保证书□其它
不合格数
0
处理意见:
1.合格数量: 195套入库□转入下道工序□出厂
2.不合格数量: 0件□退货□退换□拒收□返工□报废
□让步使用、放行或接收
批准人:
批准人：
备注：
采购检验记录
编号：
供货单位:
型材名称
减速机
数量
1台
日期
2018.6.23
规格
BWY18-43-4KW
产品检验原始记录
产品检验原始记录日期：XXXX年XX月XX日检验员：XXX一、产品基本信息产品名称：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产批次：XXXXX生产线号：XXXXX包装规格：XXXXX二、检验项目和要求序号检验项目检验要求1外观检查外包装应完好无损，内包装应清洁无异味；产品表面应无明显划痕、锈蚀等瑕疵。
2规格尺寸产品尺寸应符合标准规定。
3功能性能产品应具备正常的功能性能，能够满足使用要求。
4安全性能产品应符合相关的安全标准，无伤害人体的物质和设计缺陷。
三、检验步骤和结果1.外观检查-检查外包装：外包装完好无损，无破损，符合要求。
-检查内包装：内包装清洁无异味，符合要求。
-检查产品表面：产品表面无明显划痕、锈蚀等瑕疵，符合要求。
2.规格尺寸-使用测量工具对产品进行测量。
-比较测量结果与标准规定，确认产品尺寸是否符合要求。
3.功能性能-连接电源，进行基本功能测试。
-检查产品是否能够正常工作，是否满足预期的功能要求。
4.安全性能-检查产品是否符合相关的安全标准，如防火性能、电气安全等。
-检查产品是否存在可能伤害人体的物质和设计缺陷。
四、检验结论根据对产品的检验结果进行综合评估1.外观检查：合格2.规格尺寸：合格3.功能性能：合格4.安全性能：合格五、总结与建议经过本次产品检验，产品符合相关的质量标准和要求，具备正常的外观、规格、功能和安全性能。
建议在生产过程中继续保持良好的品质控制，确保产品的稳定性和一致性。
六、备注七、检验员签名：。
GMP药品检验记录大全
页码
备注
包装材料检验记录一览表
序号
记录名称
1 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖检验记录
2 口服液体药用高密度聚乙烯瓶、盖检验记录
3 口服液体药用聚丙烯量杯检验记录
4 药品包装用铝箔检验记录
5 聚氯乙烯固体药用硬片检验记录
6
聚氯乙烯|低密度聚乙烯药品包装用复合硬片 检验记录
7
聚酯|铝|聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验记 录
QS3006 A01 R01 V01
QS3007 A01 R01 V01
QS3008 A01 R01 V01 QS3009 A01 R01 V01 QS3010 A01 R01 V01 QS3011 A01 R01 V01 QS3012 A01 R01 V01 QS3013 A01 R01 V01 QS3014 A01 R01 V01 QS3015 A01 R01 V01 QS3016 A01 R01 V01 QS3017 A01 R01 V01 QS3018 A01 R01 V01 QS3019 A01 R01 V01 QS3020 A01 R01 V01 QS3021 A01 R01 V01
8 药用手指套检验记录
9 低硼硅璃安瓿检验记录
10 注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞检验记录
11 低硼硅玻璃管制注射剂瓶检验记录
12 抗生素用铝塑组合盖检验记录
13 标签检验记录
14 说明书检验记录
15 小盒检验记录
16 中盒检验记录
17 大箱检验记录
18 吸塑、托盘检验记录
19 内卡、遮光套检验记录
包装检验原始记录
检验人:
印刷质量
复合质量
链接质量
备1严重不良：指标为物理性能不合格，表纸爆裂、图文印错、颜色印错、条形码不可读、规格尺寸超差、 注模切压线错误、手腕孔形状错误。
2一般不良：指标为印刷露底印刷缺损、亚农偏差、套印偏差、粘合偏差、粘合不牢、手腕孔位置偏差。
3轻微不良：指标为印刷毛边、纸毛印迹、纸斑点、纸色偏差、墨斑点、压线偏差。
审核人:
Q/BW027-2014
生产单位
抽样
三数量
产品名称
执行标准
规格型号
抽
样人
生产日期
进货数量
检验人
检验日期
检验项目
单位
标准要求
实测结果
单〕
项结论
规单瓦楞纸格公差±3mm尺双瓦楞纸寸公差±5mm
长度mm
宽度mm
厚度mm
高度mm
直径mm
外观质量
图案位置
图案清晰位置准确
图案颜色
图案均匀颜色一致
印刷质量
包装材料检验原始记录
Q/BW027-2014
生产单位
抽样数量
产品名称
执行标准
规格型号
抽样人
生产日期
进货数量
检验人
检验日期
检验项目
单位
标准要求
实测结果
单项结论
规单瓦楞纸格公差±3mm尺双瓦楞纸寸公差±5mm
长度mm
宽度mm
厚度mm
高度mm
直径mm
外观质量
图案位置
图案清晰位置准确
图案颜色量
备1严重不良：指标为物理性能不合格，表纸爆裂、图文印错、颜色印错、条形码不可读、规格尺寸超差、 注模切压线错误、手腕孔形状错误。
医疗器械无菌(灭菌)包装首件检验记录表
计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度
（N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：
核准：
KF/QR8.2.6-23 A01
计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度（≥
N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：核准：KF/QR8.2.6-23 A01
日期/时间
日期/时间
撕裂口撕裂口备注
备注
无菌包装首件检验记录表
尺寸
外观
印刷
物理性能
无菌包装首件检验记录表
尺寸
外观
印刷
物理性能
可以正常生产异常待处置
可以正常生产异常待处置。
过程审核检查记录---检验包装入库
5、有效地使用了提高员工工作积极性的方法。
对员工进行质量意识教育宣传，对员工有合理化建议或违反公司考核条例，根据公司《员工绩效奖惩考核条例》进行奖惩（见《员工奖惩情况表》）。
-质量宣传/改进建议； -奖惩办法； -业绩考评；
工序名称
检验包装入库
工序编号
06
审核要点
审核记录
判定
一、过程负责人
是否指定过程负责人
已指定过程负责人
√
二、完整的输入（待加工零件、作业指导书、零件周转卡）
1.生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求,包括产品安全特性，并坚持执行?
2.是否持有PFMEA、控制计划、过程作业指导书/检验指导书，
3.特殊特性标识;
√
√
√
√
√
八、以往顾客投诉情况、纠正措施实施情况、以往质量问题
1.是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性? -审核结果整改结果; -内/外部抱怨; -纠正效果的证明.
1、按时落实要求的纠正措施并检查其有
效性；
-对顾客投诉的情况，填写《质量信息反馈处置单》追溯其根源，制定《纠正或预防措施报告》、运用《顾客报怨及组织内部报怨与制造过程/产品矩形图》，形成闭环并审核结果整改结果；
4、进行了批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况。
√
√
√
√
六、相关文件
产品制造过程管理程序
标识和可追溯性管理程序
具备产品制造过程管理程序
具备标识和可追溯性管理程序
√
七、人员要求、资格等
1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限?
包装袋检验记录
包装袋检验记录
规格（颜色）：数量：检验员日期
序号项目检验方法质量要求结果1 外观目测表面光洁、平整、无破损、无杂质、
灰尘，印字清晰不模糊，无断字
2 厚度尺寸测量详见厚度公差表
3 长度尺寸测量公差：±10㎝
4 宽度尺寸测量公差：±10㎝
5 高度尺寸测量公差：±10㎝
6 封口质量眼观察，手触
摸，灌水试验无破损，封口牢固。
灌25kg水，持续一周，应无漏水现象。
备注每25只中抽取10只
结论合格□不合格□
JZ012VER.A
包装袋检验记录
规格（颜色）：数量：检验员日期
序号项目检验方法质量要求结果1 外观目测表面光洁、平整、无破损、无杂质、
灰尘，印字清晰不模糊，无断字
2 厚度尺寸测量详见厚度公差表
3 宽度尺寸测量公差：±10㎝
4 长度尺寸测量公差：±10㎝
5 高度尺寸测量公差：±10㎝
6 封口质量眼观察，手触
摸，灌水试验无破损，封口牢固。
灌25kg水，持续一周，应无漏水现象。
备注每25只中抽取10只
结论合格□不合格□JZ012VER.A。
包装质量自检记录表
备注
质检员：
检测日期：
合格∨不合格×
粘箱质量检测记录表
产品名称：
记录编号：
JX2010
客户名称：
生产编号：
JX2010
产品类别：
纸板规格：
检测内容
检测情况
粘合剂品种须符合工艺要求，涂胶符合工艺要求或均匀适量，无胶水内溢或外渗现象
粘合牢固，粘箱30分钟干燥后撕开，能撕烂85%纤维
纸箱无粘花、粘连、粘烂的现象。
粘箱对线，保证纸箱成型后粘合边无超边现象，粘合纸箱形成的开槽尺寸
纸箱粘合成型后，摇盖合拢的离缝≤3mm。
备
注
质检员：
检测日期：
合格∨不合格×
纸箱钉箱质量检测记录表
产品名称：
记录编号：
JX2010
客户名称：
生产编号：
JX2010
产品类别：
纸板规格：
检测内容
检测情况
箱钉不允许有锈斑、剥层、龟裂。
箱钉外平内扣牢固，无叠钉、翘钉。
箱钉排列整齐，距离均匀，双钉钉距＜80mm，单排钉钉距＜60mm，误差不超过10mm。
钉排偏斜＜5mm，钉箱对线，无超边现象，边缘缩进≤3mm。
双钉之间距离4～8mm，头尾双钉距底及面压痕边线6～20mm。
备
注
质检员：
检测日期：
合格∨不合格×
纸箱全检记录表
产品名称：
记录编号：
瓦楞纸板的长、宽应小于彩面长、宽，余量应控制在5mm以内
备
注
质检员：
检测日期：
合格∨不合格×
彩箱模切质量检测记录表
产品名称：
记录编号：
JX2010
产品质量检验记录表
产品质量检验记录表日期：产品名称：产品型号：批次号：生产日期：生产厂商：序号检验项目检验结果检验标准备注1 外观检查2 尺寸测量3 材料成分分析已检验 GB/T XXX4 功能性能测试合格 GB XXX5 耐久性测试不合格 GB XXX6 包装完好性检查总结与建议：说明：1. 此产品质量检验记录表适用于对生产产品的质量进行检验和记录，并在后续的质量控制中提供参考依据。
2. 检验项目根据产品性质和要求进行调整，确保检验全面、准确。
3. 检验结果栏填写“合格”、“不合格”或其他适合的描述。
4. 检验标准栏填写适用的国家标准或相关标准规范。
5. 备注栏用于记录对检验结果的补充说明或其他需要备注的情况。
6. 总结与建议栏用于对产品质量检验结果进行综合评估，并提出改进措施或建议。
以上为产品质量检验记录表的基本格式，根据具体产品的特点和要求，可以对检验项目进行调整和扩展。
在实际使用过程中，建议根据生产和质量管理的需要，制定相应的详细操作规程和记录表。
这样可以确保产品的质量得到有效控制和提升，以满足客户的需求和期望。
通过严格的产品质量检验，可以及早发现和处理产品质量问题，避免不合格品流入市场，确保产品的质量可靠性和稳定性。
各个环节的检验工作应由专业人员进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
总之，产品质量检验是保障产品质量的重要环节。
制定和实施科学合理的检验制度，建立健全的检验标准和记录机制，是企业质量管理的基础。
只有通过严密的质量保障体系，才能为用户提供高品质的产品，确保客户的满意度和信任度。
包装测试记录-标准模板
包装测试记录表
BX-JL05-001 1.产品信息
2.实验安排
3.实验标准
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
4.实验负责人
XXX
附表1密封强度
附表2染料渗透
注：+表示发生渗漏；-表示未发生渗透。
附表3微生物屏障试验
注：+表示有菌落生长；-表示无菌落生长。
附表4运输验证试验
检验结论：
（盖章）
日期：年月日测试：审核：。
产品包装巡检记录表
目测
目测
目测
检验判别
AC
RE
包 3 外箱封箱牢固，封箱胶纸无松脱现象，包装打带紧固。
1
装 外
4
包装袋及包装盒子标识印字清晰无误
观
5 产品应放置在托板上储存，不应直接放在地上，同时堆放需整齐，堆放高度不超过1.2m。
6 产品应贮存在无腐蚀性介质、空气流通，相对湿度不大于85%的环境中。
7 产品在运输过程中避免冲击、挤压、雨淋、受潮及化学品腐蚀。
质检员QC:
日期：
4
装 规
2
产品包装数量、型号、规格准确无误，符合客户订单要求
范 3 打包核对装箱清单
Ⅰ 1.0 Ⅰ 0.65 Ⅱ 2.0
对比样板 卷尺测量
目测 目测/试装
目测 目测 目测
目测/样板 卷尺 目测
目测/试装 目测 目测 目测
备注：所有产品进入包装流水线必须经质检人员与生产部主管共同确认才可以进入包装程序，巡检产品包装过程需要对产品包装整个过程拍照取样留存。
目测
目测
Ⅱ 2.0
目测
目测
目测、卷尺测量 目测
目测 卷尺 目测 湿度计
目测
目测
包 1 包材结构应与样板结构相符。
2
材 尺
寸 2 包材尺寸要求(依客户订单要求)。
包 1 纸箱粘贴、钉合牢固。
3
装 功
2
包装箱/盒大小适度，产品装入箱/盒内后，不晃动，且装取顺畅。
能
1 操作员按要求穿戴整齐，如手套，围裙等。 包
包装流水线巡检记录表
订单号
序 检验 号 项目
客户名称 产品货号
检验内容
1 外箱、内箱标识清晰、完整、正确，箱内产品与箱外标识一致，无漏装、错装等不良现象。
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编号：JY/QR 检验标准
1.包装前检查柜内元件是否紧固，柜门是否 紧锁，易损元件拆下独立包装；2.包装箱内 附有产品合格证，图纸资料，相关证件，随 机附件清单等。 1.是否采用木箱包装；2.包装底座保证有一 定厚度，柜体与底座必须用螺栓牢靠连接， 包装底座必须有插孔，便于装卸；3.产品表 面是否附有防水塑料套，产品与包装箱之间 是否加防护层；4.封箱木制包装时，箱体侧 板要与底座固定牢靠，箱体边角姚用钉子钉 牢，并使用铁包角。 1.箱体表面应进行标识，如顾客名称，合同 号，产品型号，产品编号，到站，顾客地 址，防护要求等；2.箱体明显处应标识小心 轻放，防雨，起吊方向等。
生产项目 批号及数量 检验判别 检验员 日期 备注
1
装箱
2
包装
3
标识
其他情况说明：
产品包装检验记录卡
编号：JY/QR•ZJ037 流水号：
产品名称 包装单位 序号 工序 检验标准
1.包装前检查柜内元件是否紧固，柜门是否 紧锁，易损元件拆下独立包装；2.包装箱内 附有产品合格证，图纸资料，相关证件，随 机附件清单等。 1.是否采用木箱包装；2.包装底座保证有一 定厚度，柜体与底座必须用螺栓牢靠连接， 包装底座必须有插孔，便于装卸；3.产品表 面是否附有防水塑料套，产品与包装箱之间 是否加防护层；4.封箱木制包装时，箱体侧 板要与底座固定牢靠，箱体边角姚用钉子钉 牢，并使用铁包角。 1.箱体表面应进行标识，如顾客名称，合同 号，产品型号，产品编号，到站，顾客地 址，防护要求等；2.箱体明显处应标识小心 轻放，防雨，起吊方向等。
生产项目 批号及数量 检验判别 检验员 日期 备注
1
装箱
2
包装
3
标识
其他情况说明：