ISO9001：2015内审员教程
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5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分
•
信息的收集和验证
信息来源 通过适当抽样收集并验证信息 审核 证据
按审核准则进行评价
审核 发现 评 审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动 文件审核 审核准备 审核实施 审核报告 审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效
体系性： 规定/共识 不符合标准 实施性： 现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要 环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合
信息的收集和验证
信息来源 通过适当抽样收集并验证信息 审核 证据
按审核准则进行评价
审核 发现 评 审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动 文件审核 审核准备 审核实施 审核报告 审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效
体系性： 规定/共识 不符合标准 实施性： 现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要 环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合
ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
1.反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或 更长时间规定核心要求；
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分
• 4.3 确定质量管理体系的范围
• 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 • 在确定范围时，组织应考虑： • a) 4.1提到的外部和内部事项； • b) 4.2提到的相关方要求； • c) 组织的产品和服务。 • 在确定的范围内，本标准的要求可以应用的地方，组织应 应用该要求。
• 如果本标准的任何一个或多个要求不能 附录A.3 组织的环境
• 与组织环境相关的有两条新条款，4.1 理解 组织及其环境和4.2 理解相关方的需求和期 望。两条款都要求组织确定可影响质量管 理体系策划的问题和要求。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
• 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响 ，组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方； • b) 相关方的与质量管理体系有关的要求。
• 5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺
• f) 确保可获得质量管理体系所需的资源； • g) 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 要性； • h) 确保质量管理体系达到预期的结果； • i) 约束、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出 贡献； • j) 推行持续改进； • k) 支持其他相关管理角色以证明他们在职责范围内的 领导作用。 • 注：本标准引用的“业务”可以广义地理解为与组织 存在的目的相关的核心活动；无论组织是公有的、私 有的、盈利的还是非盈利的。
• 6.2 质量目标和实现目标的策划
• 6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • • • • • • • a) 与质量方针一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时得到更新。
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001-2015内审员培训课件
4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO90012015内部审核员培训课件
证书。
二、审核的策划和准备
组成审核组
★对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。
★审核组长 ◇审核组长的职责
a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 ◇审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。
m)澄清问题。
备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。
例4
★现场审核采取抽样调查的方法
★调查的方法：
a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际测定。
◇调查方法的运用：
a)善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听——认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察——环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录——时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况； e)追踪验证——善于全面比较，获取客观证据。
★抽样方法和技巧：
a)随机抽样——不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注：
1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本 的品种和数量直到发现不合格为止；
2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽 样量。
★审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件
二、审核的策划和准备
组成审核组
★对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。
★审核组长 ◇审核组长的职责
a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 ◇审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。
m)澄清问题。
备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。
例4
★现场审核采取抽样调查的方法
★调查的方法：
a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际测定。
◇调查方法的运用：
a)善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听——认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察——环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录——时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况； e)追踪验证——善于全面比较，获取客观证据。
★抽样方法和技巧：
a)随机抽样——不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注：
1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本 的品种和数量直到发现不合格为止；
2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽 样量。
★审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件
ISO9001-2015内审员培训教材
新增术语和定义 – 组织情境
3.2.2 组织情境 context of the organization 可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外 部情况的组合
注1：组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。 注2：组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性 或公共服务组织。 注3：在英语中，通常用其它词组来表达组织情境的概念，例如经营 环境、组织环境或组织的生态系统。 注4：理解基础设施能够有助于确定组织情境。
10.1 总则
10.2 不合格和 纠正措施
10.3 持续改进
ISO 9001:2015 主要变化
7. 外部提供过程、产品和服 务的控制（采购和外包）
1. 高层次结构和 术语 / 定义
6. 文件化信息
主要变化
2. 对服务业更 加适用和兼容
5. 应对风险和机 会的措施
4.更加强调过程方法
3. 必须理解组织 情境
服务的威胁
3
客户议价能力
组织内部环境
组织结构 方针目标
契约合同
人员能力
管理工具
内部环境
信息系统
文化
价值观
SWOT 分析模型
优势 1. 擅长什么？ 2. 组织有什么新技术？ 3. 能做什么别人做不到的？ 4. 和別人有什么不同的？ 5. 顾客为什么来？ 6. 最近因何成功？
劣势 1. 什么做不来？ 2. 缺乏什么技术？ 3. 别人有什么比我们好？ 4. 不能满足何种顾客？ 5. 最近因何失败？
▪ 附录 A 新结构、术语和 概念说明
▪ 附录 B 其他有关质量管 理和质量管理体 系国际标准
▪ 参考文献
ISO 9001:2015 引言
0.1 总则
ISO9001：2015标准要求内审员培训
18
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
24
ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
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ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
2015版ISO9001内审员培训教材PPT
ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量 管理和质量保证技术委员会/质量体系分 委员会)负责起草的征求意见稿已经发布 。原稿为英文版，编译整理。本编译稿 便于大家了解新版标准的大体修订方向 ，后续正式版将会有更多修订，一切以 最终正式版为准。
一.什么是质量？ 一组固有特性满足
要求的程度（ISO9000 标准）
要求：指明示的，通常隐 含的或必须履行的需求或期望
特性是指可区分的特征
1.质量的内涵是由一组固有
特性组成。
2.特性和要求之间符合性的 比较得出质量好坏的程 度
3.质量具有经济性，广义性 ，时效性和相对性
4.质量的优劣是满足要求的 程度
• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版 本适用。
2015版ISO9001内审员培训教材
第25页，共104页。
• 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2) • 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动
责任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 • 质量管理管理体系范围应形成文件。
第23页，共104页。
• 4.4 质量管理体系 • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。（文件弱化） • 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
第26页，共104页。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应：
• a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
• 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2) • 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动
责任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 • 质量管理管理体系范围应形成文件。
第23页，共104页。
• 4.4 质量管理体系 • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。（文件弱化） • 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
第26页，共104页。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应：
• a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。