药物分析笔记

药物分析笔记 Revised as of 23 November 2020

第一章绪论

第一节药物分析的性质和任务

一、药物分析在实际生活中应用广泛：

车祸→油漆→红外检测→罪犯

体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一

梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标

药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的

一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢

产物等。

药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物

分析：药物的真伪

真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量

伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量

举例：阿莫西林药物

药物分析的内容：

检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：

根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节 药品检验工作的依据和程序

一、药品检验工作的依据：

1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准

2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准

3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：

程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书

操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》

1、取样→少量、代表性、均匀

2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪

观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效

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测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）

3、鉴别

原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪

4、检查

杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）

5、含量测定

测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准

6、填写检验报告书

检验记录：真实、完整、科学（实验记录）

检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告

如：葡萄糖检验：

经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定

处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液

第二章药品质量标准

一、药品质量的特性

1、疗效确切

2、使用安全，毒副作用小

3、稳定性好，有效期长

4、给药方便→剂型

5、包装适当→便于储存、运输和使用

6、价格便宜

二、药品质量标准

定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，

规定药品质量规格及检验方法

第二节 现行药典和部标准

一、中国药典

英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典

缩写： CHP.（2000）

世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典

现行药典增加了和修订了最多的是：

1、抗生素

2、生化及生测药品

修订后

部颁标准 地方标准

新增了技术

1、毛细管电泳法

2、热分析法

3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法

三、正确阅读、理解和执行药典内容

1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。

例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%C2H4O2的浓度，而不是使用冰醋酸

如4%（g/ml）醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸（36%—37%）105ml，加水稀释至1000ml，摇匀。

规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%

精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。

如：取阿司匹林约，精密称定。

取用量不得超过±10%* 即→

→精密称定→ * 1/1000 = →

热水：系指70℃—80℃

冷库：〈8℃

阴凉库：〈20℃

室温：25℃

2、品名目次

按笔形排列，即目录

3、正文

如青霉素G

结构式：

类别：

分子量和分子式：

来源：→合成或天然

性状：→如白色粉末

鉴别：

纯度检查：→杂质限量控制

含量测定：

类别：

剂量：

规格：

贮藏：

制剂：

4、附录：

在正文中用到的通用试剂、通用方法：

1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡

2、通用物理常数测定法：如熔点、折光率、电导度等

3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等5、索引

中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。

6、国外药典

USP. 美国药典

BP. 英国药典

JP. 日本药局方

第三节药品质量标准的制订

制订原则：保证用药安全有效，同时利于促进生产→

标准太低，难以保证用药安全，药品标准太高，不利于药品生产

一般情况下：

注射药〉口服药〉外用药

国家标准由卫生部药典委员会组织制订和修订

除法定标准外，药品生产企业也可以制订内部质量标准，用于控制药品质量。

企业内部标准和国家标准的区别在于企业标准没有法定作用。

企业内部标准的质量指标和检测项目，通常比法定质量标准高。

第三章药物的鉴别

第一节常用鉴别方法

一、药物鉴别的目的和特点

1、药物鉴别的目的