洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：

工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

4、程序

4.1监测指标及频率：

4.1.1 检测标准

4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。

4.3测试状态

静态测试时测试人员不得多于2人。

4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7 采样量

4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。

4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测

4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.9手动检测

4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子

采集器。

4.9.2准备

4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。

4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。

4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。

4.9.2.4在“sample location”菜单中设置取样位置。

4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。

4.9.3测量操作

4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。

4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。

4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。

4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。

4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。

4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。

4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run 开始第一个计数周期。

4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。

4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。

4.9.4结果判定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：

4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.10警戒限和行动限

4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。

4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。

4.10.3 A级区在线检测系统

监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。

4.10.4手动检测

4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。

4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。

4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。

4.11手动检测报告书的出具

4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。

4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。

4.12 尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。

附件：

1、尘埃粒子检测台帐

2、洁净区(室)尘埃粒子检测记录

3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告

4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图

5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图

6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图

7、尘埃粒子趋势图

8、培训签到表