请验标准操作规程
实验室安全标准操作规程（3篇）
实验室安全标准操作规程第一章概述1. 引言实验室安全是保障实验室工作人员生命安全和实验室设备资产安全的重要任务。
为了规范实验室操作行为，减少事故发生的风险，制定并严格执行实验室安全标准操作规程至关重要。
2. 目的本实验室安全标准操作规程的目的是确保实验室工作人员在实验室环境中进行安全操作，并对实验室的安全管理制度进行详细的规定，以保障实验室工作的安全性和高效性。
3. 适用范围本实验室安全标准操作规程适用于所有实验室工作人员，包括实验室管理员、实验室技术人员以及实验室使用人员。
第二章实验室规章制度1. 实验室入口管理（1）实验室人员必须刷卡或密钥进入实验室，并且需要佩戴有效身份证件。
（2）实验室入口需要进行视频监控，进出实验室的人员需接受安全检查。
（3）禁止携带易燃、易爆、有毒有害物品进入实验室。
2. 实验室个人防护（1）实验室工作人员在进入实验室前必须穿戴个人防护装备，如实验服、耐酸碱手套、安全鞋等。
（2）实验室工作人员必须戴上护目镜或面罩，以防止眼部受伤。
（3）禁止在实验室进食、喝水或吸烟。
3. 实验室用电安全（1）实验室用电设备必须符合国家标准，并经过定期维护检查。
（2）禁止私拉乱接电线，不得超负荷使用电器设备。
（3）实验室不得堆放易燃、易爆物品，电源开关需保持干燥、清洁。
4. 实验室易燃物品管理（1）实验室易燃物品必须专门存放在防火柜中，禁止堆放在通道、电源等不安全位置。
（2）禁止在实验室内使用明火操作，确保实验室通风良好。
（3）实验室易燃物品出库需经过审批，并记录出库信息。
5. 实验室化学品管理（1）实验室中使用的化学品必须标识清晰，严禁随意更改或涂抹标识。
（2）每个实验室必须制定化学品储存位置图，禁止化学品堆放在易燃、易爆物品旁边。
（3）实验室工作人员必须戴上化学品防护手套，并使用抽风设备处理有害气体溢出。
6. 实验室设备使用管理（1）实验室设备必须按照说明书进行正确使用，并进行定期的维护保养。
检验标准操作规程
1.目的规范检验操作。
2.适用范围检验操作。
3.责任者化验员。
4.规程：4.1检验4.1.1 按化验品种的检验规程。
准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。
如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。
4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。
如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。
4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。
精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。
定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。
使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。
4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。
一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。
4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。
所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。
对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。
应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。
4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。
如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不合格，则填写“不符合标准规定”。
如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。
如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。
生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点；(2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册；(3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：(4)检查并确保有该仪器的使用说明书。
检验项目标准操作规程
生物安全制度1、医务人员1每1-2年做体检一次并接受乙肝疫苗接种。
2每1-2年检查乙肝病毒抗原抗体水平发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。
3 检验人员进入实验室应穿好工作服不允许在实验室进食和吸烟。
4 检验人员在工作前后和被污染后应用肥皂和流水清洗必要时由消毒液浸泡双手每季度抽查检验人员的手并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离1实验室应分为清洁区和操作区清洁区要注意保护不受污染。
操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置如紫外线灯排气扇等操作区的工作台及地面每口用消毒液擦拭一次有污染时随时消毒每周大扫除一次。
2采血室每口操作前用清水擦拭操作台一次采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次紫外线每口照射消毒一次每月空气细菌培养一次紫外线强度定期测定。
并做记录。
3、各种检验标本的收集送检必须用相应指定的容器留取不得外溢污染。
4、静脉及末稍采血应严格执行消毒隔离措施静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒所用止血带及纸垫每口消毒末稍采血一人一片一管杜绝交叉污染。
5、一次性医用器具包括采血针注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管应严格做好领发登记注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换统一处理其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。
6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术操作前必须洗手必须戴好帽子与II罩操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手必要时用消毒液浸泡双手酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。
7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本都视为肝炎的污染标本应贴上红色危险标记放在规定区域内引起警惕和防止扩大污染面。
8、溢出试管外的血液应立即用碘酒棉签擦拭干净注意防止玻璃碎片刺伤手并注意试管有无破裂。
9、当针头和碎玻璃刺伤手时，用流水冲洗，挤出血水，应立即用碘酒消毒局部。
10、实验室操作时应戴上手套。
吸取标本离心振荡等应严格按操作规程防止自身和实验室受污染。
11、己检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后标本倾弃一次性容器送焚烧重灾使用的经清洗消毒和灭菌后再使用均要有记录。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP）- 1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。
三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。
①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。
（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。
（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
委托检验标准操作规程
1.0 目的建立委托检验标准操作规程，规范委托检验标准操作规范。
2.0 范围适用于遵照相应法规执行，例如由于实验室条件及人员资格的限制，或仪器故障不能正常满足工作时，可以考虑对原料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
3.0 职责质量管理部、质量控制（QC）室对本操作规程实施并负责。
4.0 定义N/A5.0 规程内容5.1原则5.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
5.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量授权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
5.1.3放行出厂的产品（包括制剂和原料）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行为符合规定和GMP要求。
5.1.4委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
5.1.5对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
5.1.6药品生产委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
5.1.7只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
5.2委托方职责5.2.1应负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作指南，样品储存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等等，以使受托方能够按要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品和检验相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备、人员及其他造成的危害。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP）- 1—检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在.二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果.三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等,标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档.五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心.①、促凝标本应尽早处理,可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝)标本采血30—60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心.（2）、温度：一般标本为室温(最好是22—25℃）放置；冷藏标本(对温度依赖性分析物）应保持在2—8℃直到温度控制离心。
（3)、采血管放置：应管口（盖管塞）向上,保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变,影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符.七、标本采集的基本原则遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。
检验标准操作规程
检验标准操作规程(第七版)重庆市药品检验所二00七年十二月十八日检验标准操作规程(第七版）编号：CQIDC/JY7-2007 No. ( 008 )受控□非受控受控版本重庆市药品检验所二〇o七年十二月十八日目录容量分析法（Volumetric Analysis)是以测量标准溶液容积为基础方法，是化学分析中最常用的方法之一。
容量分析法又称为滴定分析法。
滴定是将己知准确浓度的溶液-标准溶液，通过滴定管滴加到待测溶液中的过程。
待“滴定”进行到化学反应按计量关系完全作用为止，然后根据所用标准溶液的浓度和体积计算出待测物质含量的分析方法。
容量分析法具有快速准确，仪器简便，仪器要求低的特点，相对误差一般在2%以下，目前仍然广泛应用于药典的定量分析中。
2适用范围2.1化学反应必须定量完成，即待测物质与标准溶液之间的反应要严格按一定的化学计量关系进行，反应定量完成的程度要达到99.9%以上。
2.2反应必须迅速完成。
对于速度较慢的反应能够采取加热、使用催化剂等措施提高反应速度。
2.3必须有适宜的指示剂或其他简便的方法确定终点。
3类型根据化学反应类型的不同，滴定分析法可分为酸碱滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法及非水滴定法。
4滴定方式4.1直接滴定法所用化学反应能满足上述要求的滴定分析可直接用标准溶液滴定被测物质，如用盐酸标准溶液滴定氢氧化钠试样溶液等。
4.2返滴定法又称剩余滴定法或回滴定法。
当反应速度较慢或反应物是固体的情况，滴定剂加入样品后反应无法在瞬时定量完成，此时可先加一定量的过量标准溶液，待反应定量完成后用另外一种标准溶液作为滴定剂滴定剩余的标准溶液。
如咖啡因的含量测定：先加入一定量的碘标准滴定液至样品中，在一定条件下反应，待反应完毕后，滤过，取一定量的续滤液，再用硫代硫酸钠标准滴定液滴定剩佘的碘液。
4.3置换滴定法对于不按确定化学计量关系反应（如伴有副反应）的物质有时可通过其他化学反应进行间接滴定，即加入适当试剂与待测物质反应，使其被定量地置换成另外一种可直接滴定的物质，再用标准溶液滴定此生成物。
机械设备的操作规程与验收标准
机械设备的操作规程与验收标准
一、操作规程
1.1 操作前的准备
- 确认设备已停机并处于安全状态。
- 检查设备是否有损坏或者需要更换的部件。
- 阅读和理解设备的使用说明书。
- 确认操作人员已经接受过适当的培训。
1.2 设备启动
- 确保设备处于安全状态。
- 按照设备说明书启动设备。
- 在设备运行过程中，遵守安全规程，不得离开设备。
1.3 设备运行中的检查
- 定期检查设备运行状态，包括温度、压力等参数。
- 检查设备是否有异常声音或者振动。
- 确保操作人员始终处于安全位置。
1.4 设备停机
- 在设备运行结束后，按照设备说明书进行停机。
- 关闭设备电源和气源。
- 对设备进行清洁和维护。
二、验收标准
2.1 设备完整性
- 设备的外壳、部件和附件应无明显损坏。
- 设备的固定部件应牢固，运动部件应顺畅。
2.2 设备性能
- 设备的性能应满足设计要求。
- 设备的操作应简单易懂，反应速度应满足要求。
2.3 设备安全性
- 设备应符合国家或行业的安全标准。
- 设备应具有必要的安全保护措施，如紧急停机、过载保护等。
2.4 设备维护和保养
- 设备的维护和保养应简单易行。
- 设备的维护和保养应能有效延长设备的使用寿命。
以上是机械设备的操作规程与验收标准，操作人员应严格遵守，以确保设备的安全和稳定运行。
同时，设备的使用和管理单位也应
定期对设备进行检查和维护，确保设备的性能和安全。
设备验证标准操作规程
设备验证标准操作规程1、目的建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。
对冷库、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
冷链需要验证的主要设备有冷库、冰箱、保温箱等；计算机需要验证的是“行天下”软件数据及温湿度自动监测等2、依据：《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录3、适用范围：全公司仓库设备设施的验证。
4、责任：质量负责人、质管部及储运部门。
5、验证标准：5.1、冷库温度控制范围 2-10℃；冷藏箱温度控制按运输药品规定的要求；5.2、凉库温度控制范围：≤20℃，常温度温度控制范围10℃-30℃；5.3、库房的湿度控制范围：35％-75％。
6、验证流程：7、验证内容：7.1、冷库验证的项目至少包括：7.1.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；7.1.2、温控设备运行参数及使用状况测试；7.1.3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；7.1.4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；7.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；7.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.1.7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；7.1.8、年度定期验证时，进行满载验证。
7.2、冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：7.2.1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；7.2.2、蓄冷剂配备使用的条件测试；7.2.3、温度自动监测设备放置位置确认；7.2.4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；7.2.5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；7.2.6、运输最长时限验证。
7.3、监测系统验证的项目至少包括：7.3.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；7.3.2、监测设备的测量范围和准确度确认；7.3.3、测点终端安装数量及位置确认；7.3.4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；7.3.5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；7.3.6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
中国药品检验标准操作规程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体 积、检测池体积和系统的死体积等必须 与之匹配；如有必要，色谱条件也需作 适当的调整。当对其测定的结果产生争 议时，应以品种项下规定的色谱条件的 测定结果为准。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、 孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、 含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填 充，直接影响供试品的保留行为和分离 效果。分析分子量小于2000的化合物应 选择孔径在15nm（1nm=10Å）以下的 填料，分析分子量大于2000的化合物则 应选择孔径在30nm以上的填料。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.1 色谱柱的理论板数(n)。
用于评价色谱柱的分离效能。由于不同物质在同一色谱柱 上的色谱行为不同，采用理论板数作为衡量柱效能的指标 时，应指明测定物质，一般为待测组分或内标物质的理论 板数。
在规定的条件下，注入供试品溶液或各品种项下规定的内 标物质溶液，记录色谱图，量出供试品主成分峰或内标物 质峰的保留时间t R（以分钟或长度计，下同，但应取相同 单位）和峰宽（W）半峰高宽（Wh/2 ），按n＝16(t R/W)2 或n=5.54(tR/Wh/2)2计算色谱柱的理论板数。
最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶 。 反相色谱系统使用非极性添充剂 ，以十 八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅 烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶 （如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等） 也有使用。正相色谱系统使用极性填充 剂，常用的填充剂有硅胶等。离子交换 色谱使用离子交换填充剂；分子排阻色 谱使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂； 对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
检验标准操作规程
目的：建立检验操作通则和药典范例，保证结果准确。
应用范围：适宜于药品检验标准依据。
责任人：QC、QA。
内容：1 化验室所有人员必须严格按照检验标准操作规程中规定的方法和步骤对所有检品进行检验。
2 化验员按照下列通则使用检验样品：2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验。
2.2 含量测定作双份平行试验。
2.3 若样品由两个或两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。
3 检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，仪器设备是否正常，仪器量器校正、操作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌等），确认无误则检验有效。
4 检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。
检验过程中出现异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）须复检。
5 QC在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。
6 凡例6.1 总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、“凡例”为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
检验项目标准操作规程
检验项目标准操作规程1 -检验标本的米集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存标本采集后按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。
三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚米集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员及化验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目，标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理1化验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、化验室接收标本后处理应注意事项:（1）、时间：化验室接收标本后应尽快予以分类和离心。
①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。
（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。
（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须圭寸口：管塞移去后会使血P H改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
七、标本采集的基本原则遵照医嘱米集各种标本均应按医嘱执行。
凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。
设备验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：全公司所有设备的验证。
责任者：工程维修部、质量保证部程序：1、目的设备验证是指对设计，选型．安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，片剂．胶囊剂需要验证的主要设备有粉碎机、筛粉机、制粒机、颗粒干燥设备、混合机、压片机、包衣机、胶囊灌装机，包装机等。
2、预确认(PF)设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、速度、装量范围、对物料的要求等；(2)符合GMP要求的材质；(3)便于清洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合格的供应商。
3、安装确认(IQ)安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
3．1安装确认所需文件：(1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质量验收标准；(3)设备各部件及备件的清单；共6页第2页(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、清洁SOP；(6)记录表式。
3．2安装确认的主要确认内容：(1)检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登记号。
(2)检查、编号、归档技术资料：操作手册、维修手册、备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器，仪表安全阀等)及证书有效期；图纸、管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等；竣工图及资料。
仪器设备验证标准操作规程
仪器设备验证标准操作规程1 目的对仪器设备的设计、选型、安装和运行的正确性，以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合预定用途。
2 范围适用于检验所所有检验用仪器设备。
3 责任检测组负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。
质量保证组参与设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。
参与检验设备的验证方案的制订，设备的验收及安装确认过程。
参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。
4 内容4.1 设备验证的一般包括确认和再验证两类。
其中，确认根据阶段的不同分为预确认、安装确认、运行确认与性能确认四种。
4.2 预确认4.2.1 预确认的目的：明确设备购买者对设备的要求。
4.2.2 预确认应包括以下内容：4.2.2.1 供应商的资质和服务：公司的运营情况是否能保证及时供货；对安装使用及将来的维修保养能提供的培训和技术支持能力；此类设备的生产经验（用户范围、生产年限和数量、知识熟悉程度）。
4.2.2.2 使用材质：要求不与公司所生产产品或清洁剂发生反应；不脱落材料颗粒；材质中无组分排出或吸收组分；或者其他不符合生产要求的问题（应根据《风险管理控制程序》进行充分的风险评估）。
4.2.2.3 设备结构：便于操作；便于清洁；便于拆卸、维护、维修。
4.2.2.4 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度：利于零配件采购和更换；拟需要的性能参数、能达到要求的速度、运载量或容量。
4.2.3 针对以上的确认内容应制订具体的可接受标准、确认方法及批准方法后再购入设备。
4.3 安装确认4.3.1 安装确认的目的：证实所供应的设备规格符合要求、设备所应备有的技术资料齐全、开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
4.3.2 设备验收时应确认的内容有：4.3.2.1 设备到货包装的完好性；4.3.2.2 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息及设计要求与装箱单一致；4.3.2.3 设备规格符合预定要求；4.3.2.4 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；4.3.2.5 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；4.3.2.6 备品备件齐全。
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目的：建立请验标准操作规程，规范请验流程，确保物料和产品能够得到及时准确的检验。
范围：原辅料、包装材料、外来样品、中间品和成品的请验。
职责：质量管理部、生产部、储运部
内容：
1原辅料、包装材料请验流程。
1.1原辅料、包装材料到厂以后，存放在待检区，挂上待检标识牌。
1.2库管员根据到货信息，填写请验单，交给质量管理部QC。
1.3 质量管理部QC根据请验单内容，到库房取样化验。
1.4原辅料、包装材料到厂后，要求在当天进行请验，如果由于特殊原因，来不及请验，必须在三日内完成请验，以便质量管理部QC能够尽快检验。
2外来样品请验管理。
2.1公司所有外来样品，均由质量管理部质量管理员管理。
2.2质量管理员根据样品信息，填写请验单，连同样品一起交质检科检验。
2.3质量管理员根据来样信息，确定请验时间，但在三日内必须完成请验。
3中间品请验管理。
3.1中间品由生产班组的班组长填写请验单。
3.2班组长将填好的请验单交质量管理部QA，由QA负责取样检验。
3.3生产班组在结束中间品的生产后，应立即请验，以免影响后续的生产。
4成品请验管理。
4.1成品在生产完成后，包装班组将该成品运到成品待验区存放。
4.2包装班班组长填写请验单交质量管理部QA，由QA负责取样检验。
4.3成品生产结束后应立即请验，以便质量管理部能够尽快取样检验。
4.4请验单一式两份，一份由请验部门留底，一份交质量管理部QC或由QA转交
QC。