上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0操作说明

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申

报系统V2.0培训手册

-----------三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，99%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手把手的教步骤。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址：/login 需要登陆用户名和密码。首次使用需要注册，老用户需要找回。

录入追溯系统之前需要做准备工作，因为录入的资料都要和，国家药品监督管理局网站的数据一直，

所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。

(国家药品监督管理局)网站：/WS04/CL2042/

第一步：

打开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械—医疗器械查询。

然后选择国产医疗器械，和进口医疗器械，进行查询，

可以通过产品的名称，和产品的注册证2个关键词进行查询

输入注册证：国械注准20143462100 查询出现数据。

点开查询到产品信息。

可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制，

然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0

这样做的好处，可以直接复制进行产品名称，地址的数据，而且你的数据准确。

这个2个系统的数据是相互比对，如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系

统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样，会产生错误，需要你进行修改。

第二步：

现在打开上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0

用户名和密码登陆上去。

有3个模块需要我们操作，

第一个是年报，也叫自查报告，填报是时间是每年的1月份。

需要填写年报信息。是每次都要申报一次。

第三个是企业人员信息，点击进入，把企业的人员按注册证申请时候的人员信息，进行录入上去就可以了，这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。如果有电话通知会联系到这个人。

第二个模块就是中间的，就是追溯系统，是需要每个企业都要填写的。

这个是国家药品监督管理局要求的，在年度审核，飞行检查等都需要审核医疗器械企业，特别是三类医疗器械企业有没有填写这个追溯系统，如果不填写是需要罚款的。所以需要平时就填写。

填写规则：

按开票产品的名称进行填写。把产品的上游，也就是你的供货商，信息填写上，还有下游，你的购买方的信息，也填写上，如果里面存在的信息，可以直接进行修改，没有的信息是需要你新增的。（你的供货商也可能是其他公司的供货商，其他公司有填写过这个供货商，这里是可以信息共享的。你是不需要在新增，直接查询到就可以使用。如果是你没查询到的，你新增的供货商，你新增后，需要系统审核，3天后审核通过后，你才可以操作下一步，不是你新增一个供货商的资料，就立刻可以操作下一步）

我们点击中间的模块-追溯申报。出现如下图

在左边，有3个模块，1产品购销管理，2产品购销信息查询，3新增产品申报。

主要用1和3这2个模块，第二个产品购销信息查询很少用到。

首先点击，1产品购销管理出现以下模块

出现按注册证号查询，和产品名称查询，

我们把我们开票的产品，国械注准20143462100 输入到注册证号里面进行查询。

查询到的结果是，我们没有上报这个产品，如果这个产品是我们平常开票的，就要在追溯系统里进行上报，点击后面操作里面的对号，就可以修改，圆圈是删除。

点击对号，进行修改。新增供货商，和新增购货商。

点击新增供货商。把你供货商的信息在查询框里进行查询。

这里需要的注意的是，如果查不到，先不要先增加，

可以把鼠标放到查询框，看看有没有下拉菜单可以选择。

有选择，直接选择最后1条数据

查询到的信息选择最下面的，因为最下面的信息是最新的，

然后点击确定。

点击确定就完成了供货商的追溯填写。点击新增购货者。

同样在查询框里进行查询，查询可以不用关键词进行模糊查询。

然后把鼠标放到查询框中，看看有没有下拉菜单看到你需要的查询的信息。

记住要选择最后一个查询信息，

点击确定就完成了购货商的追溯填写。然后点击返回，

对已经完成的产品的追溯上报的是如下：

如果有多个供应商，可以在这里直接在添加。有多个购买者，也可以直接添加。形成对应关系就可以。

上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0操作手册

追溯系统不需要上报销量，只需要上下游对应就可以了

如果是产品的新增，新增的信息需要从，我们前面说的。国家药品监督管理局网站进行复制，进行添加就可以了

1.软件系统，定期要维护，与开票要对应上；

2.追溯系统/login 先注册，在完成人员管理，产品也要根据开票后填写，如果未经营，暂时就暂停营业，不影响公司正常经营，追溯系统暂停营业一般申请半个月至一个月，不要太长时间，每年1月在追溯系统上完成自查报告；

3.注册不良检查系统/console/login.ftl 用户名和密码一定要记住，否则追回很麻烦，要写书面报告。。。