临床试验项目启动会SOP
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
召开项目启动会SOP
召开项目启动会SOP1.准备阶段1.1 临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按照《项目正式启动提交资料目录》要求提交研究文件资料至机构办公室保存。
临床试验用药物及相关物资按照《临床试验药物的接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁SOP》递送至GCP中心药房，交接并记录。
1.2 资料、药物及物品交接完毕后，由研究者负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开。
1.3 本医院为组长单位时，依临床试验中心的地域分布，征求参加单位意见和建议，确定试验启动会议地点、时间。
2.进行阶段2.1 与会人员：2.1.1 机构：秘书、质量管理员；2.1.2 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、仪器管理员、研究护士、专业组秘书；2.1.3 检验科、影像科等辅助科室人员；2.1.4 申办者/CRO：监查员。
3. 所有到场人员须在《临床试验启动会签到表》签名，专业组秘书在会议过程中做好会议记录。
4. 主要研究者主持会议；5. 申办者/ CRO指定的人员对研究人员介绍药物临床研究背景、方案，包括受试者入选标准/排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估；获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、贮存方法及药物管理流程；预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡；试验期间监查计划等。
6. 机构质量管理员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：6.1 遵守GCP原则，承担相应的责任；6.2 确保严格按照试验方案进行；6.3 熟知机构试验药品管理流程；6.4 确保受试者在试验前签署知情同意书；6.5 严格筛选、入选受试者；6.6 试验过程的质控；6.7 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；7. 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。
8. 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。
研究中心的启动SOP知识讲解
制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：修订记录表————————————————————————————————————————1．目的研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP 要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确保研究中心做好试验前准备及获得所有GCP相关文件。
2．范围：适用于医学部各期临床试验。
3．规程：3.1根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各研究中心签订临床试验协议。
3.2 在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留运货单和各研究中心“试验物资签收单（SOP-B-001-A）”和“临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）”。
如与计划供应有偏差应征得项目负责人批准。
3.3根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。
3.4根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。
研究者和其他研究人员如已接受过足够的培训，例如研究者会议，可不必进行启动拜访，但应有记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。
3.4.1启动拜访时间●由项目负责人决定；●伦理委员会批准后；●试验药物运送至研究中心。
◆特例：如果研究者曾做过此类研究比较熟悉本试验用药物和研究设计，在伦理委员会批准前可以进行启动拜访。
然而在伦理委员会书面批准之前不能将试验用药物运送至研究中心。
3.4.2．职责✓项目负责人职责:⏹批准启动拜访；⏹确保监查员了解启动拜访目的；⏹参加本次访视的监查员应有一定的经验；⏹确保启动拜访以GCP原则为指导；⏹启动拜访书面报告和费用批准。
✓监查员职责：⏹获得启动拜访的批准；⏹同研究者制定拜访日程安排；⏹执行拜访；⏹记录拜访执行情况；⏹向项目负责人汇报。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
5 药物临床试验项目启动的SOP(附件)
申办者是否要求用自己的格式
申请资料伦理签收
原件
申办者是否要求用自己的格式
批件
机构存复印件，研究者存原件
是否要求英文版的批件
人员组成表
原件
审议表
包括立项申请表、伦理申请表
临床试验协议
原件
附件3项目文件（仅供参考）
项目文件（仅供参考）
文件
是／否／不适用
启动会签到
培训记录
研究授权表
若是
公司名称：
付款账号：
快递公司及预约电话：
运单是否打印好：
8
是否中心实验室：口是口否
若是
a.标本类型：
b．实验室名称：
C.地点：
d．物资是否到达中心：
e．快递公司：
f.快递公司电话：
g.账号：
h．快递单是否已打印好：
9
其他中心管理
若有，参照第8条提供相关信息
10
SAE
是否有专门表格
若有，提供填好基本项目信息后发送空白表格给研究者
研究者简历
实验室室间质控证书
实验室正常值范围
保密声明（如需要）
财务声明（如需要）
各种电子系统申请表（如需要）
项目要求的其他文件
药物临床试验项目启动的SOP附件
附件1项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前，请你根据本项目情况，提供如下信息，以便研究人员熟悉本项目。
1
项目号
中心号
2
受试者排序
3
研究者文件
可按照公司SOP准备；如无，则根据国家启动前项目一览表准备
4
受试者文件夹
请提供若干个受试者空白文件夹，便于存放受试者资料
药物临床试验项目运行SOP
7.4 总结报告/小结报告交至机构办公室秘书核对本中心的试验结果信息，由机
构办公室主任审议、签字、盖章。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件： 附件 1：项目年度进展报告 JG-SOP-002(R-1)·00 附件 2：药物临床试验结题签认表 JG-SOP-002(R-2)·00
应积极配合，做好准备接受稽查，必要时通知机构办公室人员陪同，并将稽
察结果交机构备案。
6.3. 以项目启动时间为准，项目开展 1 年以上，研究者须至少提前一周向机构办 公室递交递交附件 1：项目年度进展报告。
7、结题 7.1 项目结束后，按照《药物临床试验药物管理 SOP》清点剩余药物，退回申办
者/CRO，并做好交接记录。
6、质量管理 6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验
过程进行监查。专业组和机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在
的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。具体要求可参考《药物临床试
验质量管理 SOP》。 6.2. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的项目负责人
文件编号jgsop00200药物临床试验项目运行sop4472按照药物临床试验档案管理sop参照药物临床试验归档目录格式由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理交机构资料管理员
药物临床试验项目运行 SOP
编号：JG-SOP-002·00
制定人
审核人
批准人
页码：1/4
颁发部门： 机构办公室、各专业组
书的书写，需由项目负责人授权的临床医生签名确认。
5.6 试验过程中，若发生 AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》； 如判断为 SAE，按照《严重不良时间报告 SOP》及时上报，并同时报告伦理 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-862927032 ） 和 机 构 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-86300985），并将 SAE 纸质报告递交伦理办公室和机构办公室秘书。
项目运行SOP
项目运行SOP一、目的为使临床试验项目运行管理工作有章可循，特制订本规程。
二、适用范围本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室。
三、标准操作规程1.临床试验项目立项(详见《临床试验立项SOP》)2.启动临床试验项目(详见《临床试验启动和培训SOP》)3.实施临床试验项目(1)专业科室负责人/主要研究者负责项目的组织和实施。
(2)研究者在试验中认真执行各项制度职责、标准操作规程与临床试验方案。
完成受试者知情同意书的签署、筛选、入组、随访、数据采集等临床观察的全过程。
(3)科室资料管理员进行临床试验记录文件分发、回收和保存。
(4)科室药物管理员负责领取、储藏、分发、回收试验药物及保管应急信件。
(5)研究护士负责受试者样本的留取、送检和取回报告交至研究医师(注：也可以由CRC完成)。
(6)科室项目质控员对临床试验的质量进行检查、记录与监督整改，主要研究者负责对项目质控中发现的问题及时进行整改并督促实施。
(7)有关方案修正的管理(详见《临床试验方案修正SOP》)(8)有关方案违背的处理(详见《临床试验方案违背的处理SOP》)(9)机构的跟踪管理①机构办公室随时掌握临床试验项目的进度，及时调查、协调、解决相应的问题并及时进行监督、检查，发现问题及时整改，以保证临床试验的质量。
②当专业科室进行项目的首例筛选时，机构质量管理员应该立即开展跟踪检查。
③试验期间机构质量管理员对临床试验项目进行质量检查，专业科室接受并配合检查、监查和稽查，及时发现问题并整改，确保临床试验运行质量。
④机构办公室主任负责与主要研究者/申办者协调，及时解决试验期间出现的问题。
4.临床试验项目结题(1)主要研究者向机构办公室递交临床试验结题表、向伦理委员会提交伦理审查结题报告。
(2)专业科室资料管理员将临床试验记录文件收回，由主要研究者审核后，交机构办公室复审后存入机构档案室。
(3)药房管理员清点所有剩余试验用物，退回申办者，同时将相关记录交机构档案室归档保存，机构办公室负责对剩余试验用物的处理进行监督和管理。
临床试验工作SOP
临床试验工作SOPI 目的建立药物临床试验工作程序标准操作规程，保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。
II 范围适用于在本机构进行的所有临床试验工作。
III 规程1. 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。
2. 临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽，具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。
3. 试验准备阶段3.1 申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。
对以本机构为研究分中心的项目，机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定，确定是否接洽；对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批；3.2 确定同意接洽临床试验项目后，以本机构作为牵头单位的项目，由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案，知情同意书临床试验相关文件，完成草案后协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会；对以本机构为研究分中心的项目，则参加参加有申办者、研究负责单位、研究协作单位参加的项目协调会议；3.3 项目协调会必须由专业科室和机构办公室共同派出代表参加，专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员，同时应向申办者提供研究者名单和履历；3.4 临床试验方案经项目协调会讨论，取得一致意见后，各协作单位研究者需在临床试验方案上签字，由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批；伦理审批通过后，应出具相应的伦理书面批件；3.5 办公室负责人与申办者协商项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括但不仅限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等在内的各项费用；机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同；3.6 研究负责单位与申办者派出的监察员共同召集各协作单位专业组长和机构代表参加的项目启动会议，向各协作单位提供本次临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床有关的所有文件、包括受试者的编码、随机数字表、研究方案和病列报告表（CRF）等。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
GCP资料-临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
《临床试验启动会》PPT课件
医学PPT
2
二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
医学PPT
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2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
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3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
医学PPT
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
目的
用于药物临床试验前商定试验的具体事宜，并对相关研究人员进行培训。
适用范围
适用于本机构所有药物临床试验项目。
操作规程
1.临床试验项目协议签订后，筛选入组受试者前，必须在科室召开试验启动会。
2.启动会的具体时间和地点由项目PI、机构办公室和申办方商议决定。
3.参加会议的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC）、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人、监查员等。
4.会议内容包括项目方案、项目实施SOP和GCP的培训，研究小组人员的分工。
5.由申办方人员或研究机构试验负责人介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度、药物的管理、病例报告表的填写、不良事件的记录等。
6.机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格设计是否完整、合理，使项目的SOP与
机构管理的SOP进行很好的对接，从源头上保证项目研究质量。
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临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。