临床试验项目启动会SOP

临床试验项目启动会SOP

I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制

II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验

III规程

1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）

2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假

3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动

4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案

5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间

6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）

7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料

IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”

V附件

1启动会日程

2临床试验启动会记录表

启动会议议程

临床试验启动会记录表（机构）

机构参会人员

年月日