中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

（考前复习资料）

★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）

1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

23、物料应该按规定的使用期限储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。

二、单选题（请在括号内填写字母序号）

1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B）

A.一个

B.二个

C.三个

D. 四个

3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kg

B.10～20 kg

C. 20～30 kg

D. 30～40 kg

E.与待炮炙品等量

4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）

A.流动水重复使用

B.使用静止水

C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.产品的生产

D.以上都是

8、《中国药典（2010版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）

A.净制

B.切制

C.炮炙

D.其它[发酵、发芽等]

E.以上都是

9、净制的概念是（A）

A.包括“净”和“选”的加工

B.只是指“净”

C.指拣选以清除杂质、霉变等原料

10、中药饮片销售记录保存期限是（C）

A.一年

B.二年

C.三年

11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

三、多选题（请在括号内填写字母序号）

1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）

A.质量标准

B.操作规程

C.设备维修记录

D.稳定性考察报告

2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ABCD）

A.片

B.段

C.块

D.丝

3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ABDE）

A.麸炒

B. .盐炒

C. 蛤粉炒

D. 滑石粉炒

E.砂炒

4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，