美瞳属医疗器械,无证售卖是违法
美瞳的危害美瞳背后的危害
美瞳的危害美瞳背后的危害美瞳的危害美瞳背后的危害编者按:近几年，网络上、报纸上关于配戴彩色隐形眼镜(民间泛称美瞳)引发眼疾的报道不断，许多专家也对如何安全配戴美瞳提出诸多建议，但是，美瞳市场的混乱现象依然如故。
现在，这一问题日益引起公众和业内人士的关注，如何规范美瞳市场、监管产品质量这一问题也到了必须考虑和解决的时候了。
明亮、灵动、迷人，这些女性心中美目的标准，如今很容易就能实现，那就是戴上一种叫美瞳(一种能够改变眼睛颜色的隐形眼镜)的东西。
然而，让人担忧的是，小小一副美瞳在让你的眼睛放电的同时，也可能让你患上眼疾。
美瞳之美，到底有几分能让消费者放心呢?市场:产品质量良莠不齐家住西城区的崔女士婚期将至，为让自己在婚礼当天拥有一双美丽的大眼睛，于近期花了近百元从一家精品店买了一副黑色的美瞳。
可是刚戴了三天，崔女士就觉得眼睛疼痛，还不停地流眼泪。
后经医生检查，崔女士患上了角膜炎。
看着红红的眼睛，即将走入婚姻殿堂的崔女士，兴奋的心情也大打了折扣。
而记者从北京市多家医疗机构了解到，消费者因配戴美瞳导致角膜发炎以及细菌感染等情况并不鲜见。
其实，美瞳在时尚一族中已风行几年了，它已经像假睫毛、润唇膏一样进入了时尚女性的生活，无论是在眼镜店、服装店、化妆品店，还是在网络上，甚至小市场上，到处都可以搜索到美瞳的魅影。
但记者调查发现，热销的美瞳，其市场混乱程度同样火暴。
一是价格混乱。
记者走访了几家眼镜店和精品店，发现不同品牌的美瞳价格悬殊，从三四十元到三四百元不等。
其中，美国强生、我国台湾、韩国生产的美瞳价格较高，每副价格多在百元以上，而没有品牌的产品价格则相对低得多，一般四五十元就可买一副。
二是质量良莠不齐。
市场上热销的美瞳既有品牌产品，如强生系列美瞳，质量有保证;也有没有品牌、没有标签、没有说明书的三无产品，就用透明瓶子装着，质量无从保证。
三是对配戴者眼睛的健康要求不一。
在比较正规的眼镜店，销售人员会要求消费者试戴之前做一个眼部健康检查，如有炎症或严重的沙眼等问题，则告诉消费者慎重选择。
药监局建议“美瞳”停产
药监局建议“美瞳”停产国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
缺乏监管存安全隐患2011年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜的颜色，因缺乏监管，可能存在安全隐患。
部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。
对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。
调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。
按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。
将作为医疗器械监管国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用者越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题而导致使用者受到伤害。
国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。
同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，以对该产品的研究、生产、经营和使用实行全面监管。
建议经营者暂时停产国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当则有可能对眼睛造成伤害，请慎重选择、使用。
同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
（摘自《海南特区报》）。
隐形眼镜法律法律
严格市场准入资格检查对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照《隐形眼镜经营企业检查验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。
细化日常监管检查重点。
针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、业务员身份证明等资质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符合国家有关规定；销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、日常养护记录情况等。
加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开专题培训会、座谈会，加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作。
一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，并通过宣传栏、张贴画、举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。
二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚信经营，提高企业的自律意识。
三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，重点检查质量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。
四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，开展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，加强对隐形眼镜及护理液产品的不良事件监测。
为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，属三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关条件，同时从事验配的企业还应具备以下条件：（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。
彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管
彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管
佚名
【期刊名称】《中国眼镜科技杂志》
【年(卷),期】2012(000)003
【摘要】最近，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】TS959.6
【相关文献】
1.慎购彩色平光隐形眼镜
2.彩色平光隐形眼镜将纳入三类医疗器械监管
3.安徽蚌埠市：开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治
4.海南省打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为
5.国家药监局：彩色平光隐形眼镜将纳入监管
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网上购买隐形眼镜要谨慎
网上购买隐形眼镜需谨慎
随着电子商务的兴起，网上购买已经普及，不论什么产品均可以通过网络购买，隐形眼镜的销售渠道也日益增多，卖家的泛滥也会给消费者带来困扰。
图片来源：合亚眼镜
隐形眼镜是第三类医疗器械，也是国家重点监管的医疗器械，必须持有“医疗器械销售许可证”才能销售。
经营场地也要根据明文规定：经营场地总面积不得小于40平方米，设有检查室、验光室、配戴室和洗手池等，器具专人专用。
备有视力表、镜片箱、电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等专业设备等。
并规定100%的正品质量保证，30天退货服务保障。
但是光靠这些是不够的，消费者再购买时也是要擦亮眼镜的，选择合适的商家购买
注意：购买佩戴隐形眼镜前要先检查文章来源：合亚眼镜。
小市场内暗售“三无”美瞳
当记 者再 三 坚 持 要 看 到实 物 后 ，店 主 犹 豫 着 再 次 从 店 铺 角 落 里 ，罩 着 一 块 红 布 的 货 箱 中偷 偷 拿 出 几 板 泡 沫 盒 ，每 个 盒 子 里 整 齐 地 码 放 着 ２ ５ 种 隐 形 眼 镜 样
新 规
品 ，按 照有 无 度 数 、镜 片 薄 厚 、各 种 颜 色 、花 纹 等 分 为 几 百 种 款式 。价 格 也 从 五 十元 到 两 百 多元 不 等 。 这 些 产 品 既 无 具 体 的 生 产 品 牌 ，也 没 有 生 产 日
倍 。”
按 照分 类 ，在 不 少女 性 消 费 者 眼 中被 当成 “ 美
容”产 品之一 的 “ 美 瞳 ” 隐 形 眼 镜 ，实 际 上 却 属 于 医 疗 器 械 产 品 中风 险 级 别 最 高 、监 管 最 严 格 的 三类 医 疗
器械。
就 在 记 者 与 老 板 讨 价 还 价 期 问 ，几 个 大 学 生 模 样 的 女 生 走 进 店 内 ，她 们 显 然 是 店 里 的熟 客 ，没 有 看 样 册 ，直 接 说 出 “ 黄 色 花 纹 、２ Ｏ ０ 度 ” 等 要 求 后 ，老 板 立 即与 库 房 伙 计 电话 沟 通 ，不 到 十 分 钟 ，就 送 来 了 她 们 要 的实 物 。 “ 我 这 基 本 都 是 回 头 客 ，价 格 便 宜 ，用
“ 美 瞳 ” 样 册 ， 让 记 者 先 选 择 颜 色 和 花 样 ， 确 定 后 再 拿货。
止 ， 只不 过 交 易 已 从 地 上 转 入 了 “ 地 下 ” ，采 用 微 信
下 单 、直 接 拿货 或 快 递 送 货 等 方 式 ，更 为 隐 蔽 ，也 给 使 用 者 带 来 了更 大 的 安 全 隐 患 。
甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知-甘食药监械[2004]232号
![甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知-甘食药监械[2004]232号](https://img.taocdn.com/s3/m/bdb5cd1a02d8ce2f0066f5335a8102d276a26105.png)
甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知（甘食药监械［2004］232号）各市（州）药品监督管理局：隐形眼镜（软性角膜接触镜），是角膜接触镜的一种，它长期并直接接触人体角膜，是必须对其安全性、有效性进行严格控制的特殊产品，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，隐形眼镜的经营验配，必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》。
今年4月份，省食品药品监督管理局在开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动中，将隐形眼镜及其经营验配单位列入重点检查的产品和领域，各市（州）药品监督管理局对辖区内隐形眼镜的经营验配单位做了全面的调查摸底，为规范我省隐形眼镜市场打下了良好的基础。
为了继续做好专项监督检查工作，严厉打击无证经营，进一步加大对隐形眼镜市场的监督检查力度，需集中力量对无证经营验配隐形眼镜进行专项整治，现将有关事宜通知如下：一、各市（州）药品监督管理局在专项整治中，要加强《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的宣传贯彻。
凡是从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，必须依法申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
二、各市（州）药品监督管理局对辖区内已从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，且符合以下条件的，要积极引导申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
专项资格认可申请核发《医疗器械经营企业许可证》的资料受理、现场考评工作，按照省局《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》（甘药监械{2004}14号文）的规定进行。
隐形眼镜的市场规范有哪些
隐形眼镜的市场规范一、隐形眼镜纳入了医疗监管范围。
今年4月，国家食品药品监督管理局将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入了医疗监管范围，并启动了隐形眼镜市场的专项检查。
随着我国对隐形眼镜监管力度地加大，其市场格局将发生巨大的变化。
同时随着市场监管力度地加大，消费者对彩色平光隐形眼镜的认识会逐步提高，这势必会淘汰一部分不规范的商家和产品，腾出一部分市场空间。
这对知名品牌来说，是一次重新瓜分市场的机会。
二、引入隐形眼镜行业准入制度。
如杭州推出了新的《角膜接触镜验配(零售)企业现场检查标准(试行)》版本。
规定销售隐形眼镜及护理液的零售企业符合以下六项规定才准入市场：对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存二年以上;应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器专业的人员;至少配备1名中级以上(含中级)取得劳动部门资质认可的验光员;应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等;有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录;对所有配戴者建立档案(包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等)，保存验配记录、复查记录;经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯)，各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
这两项新规的出台，从法律制度上最大的防范了隐形眼镜市场的风险，规范了行业行为，保障市场真正能施惠于消费者。
隐形眼镜是一种集视学功能和时尚单品于一身的医学产品，它之所以受到很多人的喜爱，主要是它有自身的绝对优势，但它同时对卫生的要求也很高，因为眼睛毕竟是个敏感的器官，隐形眼镜的新规定为市场规范起到一定的作用。
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.21•【文号】国药监械[2001]257号•【施行日期】2001.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
如何辨别隐形眼镜的真假
如何辨别隐形眼镜的真假作者：来源：《中国防伪报道》2015年第10期陕西胡女士：女儿的高中同学圈里，现在流行起佩戴新型的隐形眼镜---美瞳，可是，这种所谓让眼睛变大变美的新产品，真的可以放心吗？小编解答：现在越来越多的人购买美瞳隐形眼镜来做装饰品，但是关于彩片真假的问题也随之而来。
很多商家看到这个商机，就把一些价格低廉，没有正规标志的彩片放到市场上销售，一些消费者为了图便宜，最后受伤的还是自己。
所以学会辨别美瞳的真假很重要。
一、看证书美瞳隐形眼镜属于三类医疗器械产品，因此生产美瞳隐形眼镜的企业必须持有《三类医疗器械经营企业许可证》；美瞳产品的包装上必须标有国家食品药监局的批文字号，而且要有权威部门的检验报告或合格证书；售卖美瞳的店铺也需要有《三类医疗器械经营企业许可证》，如果店铺没有该许可证，最好不要在此处购买美瞳，否则可能遇到假货问题。
二、看证号隐形眼镜产品本身有一个注册证号，市民在购买时可以要求商家出具该注册证号，只有具备注册证号的美瞳才能在市面上销售贩卖，否则很可能是假货。
三、看进口标识如果是国外进口产品，则要持有《进口医疗器械许可证》和进口产品检验证书，注册国内商标。
然后由国内有法人资格的代理公司向海关报关进入中国，其产品包装上必须印有完整的中文标识，并标明进口医疗器械许可证或医疗器械注册证号码，以及国内代理商的公司名称、地址和电话。
四、看包装正品美瞳产品的内、外包装应该是细致、整洁，产品品牌与说明、出品时间、厂商信息、批文证号等一目了然。
隐形眼镜的镜片是浸在药水中的小瓶里，瓶口用薄铝片封口，在拆开包装时要注意是否属于原装，否则质量将无保证，甚至是假冒产品。
此外，通过瓶的光泽、印刷文字的清晰度也能判断真假，假货大部分都有缺乏光泽、字体模糊等明显的粗制滥造痕迹。
五、看外形正品美瞳隐形眼镜色彩鲜明、镜片较薄、透明度好、无毒性、无杂质、无条纹、无斑点，吸水后足够柔软，弯曲性好，是正圆形，边缘光滑。
黑龙江省食品药品监督管理局关于开展装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项整治的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于开展装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项整治的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.08.20•【字号】黑食药监规〔2017〕32号•【施行日期】2017.08.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文省局关于开展装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项整治的通知黑食药监规〔2017〕32号各市地，绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：为严厉打击我省非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，省局决定开展装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项整治，现就有关事项通知如下：一、工作目标各市地食品药品监管部门要将打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点。
按照有关法律法规，以更加严密的组织方式、更加有效的监管手段、更加有力的打击措施，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，曝光典型案件，惩处违法分子，逐渐形成规范有序的经营秩序。
二、工作任务（一）严厉打击游商小贩、经营企业无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。
要以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查。
（二）严厉查处经营企业经营未取得产品注册证装饰性彩色平光隐形眼镜的行为。
各市地在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，依法严肃查处并及时予以曝光，包括公布医疗器械经营企业名称、组织机构代码、法定代表人姓名及其他有关信息等。
三、工作要求（一）组织实施时间。
专项行动时间为2017年8月15日至10月25日。
（二）认真抓好落实。
各市地要按照专项监督检查计划，认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。
（三）按时报送材料。
张宏北未经许可、备案经营医疗器械案(瑞市监处罚〔2022〕230号)
张宏北未经许可、备案经营医疗器械案(瑞市监处罚〔2022〕230号)【主题分类】市场监管【发文案号】瑞市监处罚〔2022〕230号【处罚日期】2022.03.17【处罚机关类型】市场监督管理总局/局【处罚机关】【浙江省温州市瑞安市】瑞安市市场监督管理局【处罚种类】罚款、没收违法所得、没收非法财物【执法级别】市级【执法地域】温州市【处罚对象】张宏北【处罚对象分类】个人【更新时间】2022.07.28 17:36:06处罚名称张宏北未经许可、备案经营医疗器械案行政处罚决定书文号瑞市监处罚〔2022〕230号被处罚对象张宏北处罚结果行政处罚决定书文号：瑞市监处罚〔2022〕230号；案件名称：张宏北未经许可、备案经营医疗器械案；被处罚对象名称：张宏北；被处罚单位法定代表人姓名：；主要违法事实：经查明: 2021年12月24日，当事人从一名中年男子处购进该批隐形眼镜，产品名称：艾美瞳，软性亲水接触镜，型号规格：Realcon Color,含水量38%，主要材料：HEMA，包装：1片装，注册证号/产品技术要求编号：国械注准2**********5，颜色：黎落棕，F‘v分别为0.00，-1.00，-1.25，-1.50——-6.00，各两片，中间间隔0.25，共计44片；颜色:泪花灰，F‘v分别为0.00，-1.00，-1.25，-1.50——-4.75，-5.25——-6.00，各两片，中间间隔0.25，共计42片。
每片价格为6.5元，合计559元，是现金交易。
当事人购进上述隐形眼镜时未查验供货者的资质和隐形眼镜的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。
购进后，当事人将该批隐形眼镜存放在配镜室货架上。
暂未销售，无违法所得。
另查明，当事人眼镜店于2021年12月22日开始营业，至被本局查处之日尚未申请办理营业执照，期间，当事人销售眼镜（不包含第三类医疗器械）营业额3000元，获利1000元，违法所得1000元。
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司关于进一步加强装饰性彩
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知
【法规类别】医务工作
【发文字号】食药监械监便函[2014]110号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2014.10.21
【实施日期】2014.10.21
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监
督检查的通知
（食药监械监便函〔2014〕110号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：全国开展医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营医疗器械行为得到了有效遏制，查处了一批大案要案，市场秩序明显好转，专项整治取得了阶段性成果。
但是，近期一些地方非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为屡屡出现，10月18日中央电视台“朝闻天下”播出“伤人的美瞳”节目，对个别地区装饰性彩色平光隐形眼镜经营中出现的违法违规行为进行了报道，暴露出一些地方在医疗器械监管方面还存在薄弱环节，各级监管部门必须高度重视，以保障广大群众用械安全的高度责任感，切实采取有效措施，
组织专门力量开展监督检查，严厉打击违规经营医疗器械行为，把“五整治”专项行动不断推向深入。
现将进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的有关事宜通知如下：
一、检查重点
重点。
国家食品药品监督管理总局：不要购买未经注册的医疗器械产品
龙源期刊网
国家食品药品监督管理总局：不要购买未经注册的医疗器械产品
作者：
来源：《家庭百事通·健康一点通》2015年第01期
近期，国家食品药品监督管理总局责成深圳市食品药品监督管理部门查处了标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等未经注册的二类医疗器械。
该产品经检验不合格，属非法产品。
这些产品的说明书中标示有“可预防近视，辅助治疗假性近视”字样。
国家食品药品监督管理总局特此发布安全消费警示，提醒消费者：请勿购买上述产品，已购买的不要再使用。
此类产品主要用于青少年视力训练，治疗近视，使用非法产品可能引发不确定的风险，对青少年的身体健康产生危害。
如需购买，请购买已注册的医疗器械产品，并在医生指导下使用。
河北省药品监督管理局关于征集装饰性彩色隐形眼镜违法违规线索的公告
河北省药品监督管理局关于征集装饰性彩色隐形眼镜违法违规线索的公告文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2022.09.28•【字号】2022年第70号•【施行日期】2022.09.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】商务综合规定正文河北省药品监督管理局关于征集装饰性彩色隐形眼镜违法违规线索的公告按照国家药品监督管理局统一部署，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动实施方案》（以下简称《实施方案》），决定自2022年9月1日起，在全省开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。
此次专项整治行动以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等为重点。
为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，保障隐形眼镜质量安全，切实维护消费者合法权益，现面向社会公开征集装饰性彩色隐形眼镜违法违规线索。
一、线索征集范围装饰性彩色隐形眼镜生产、经营、使用环节的质量安全问题线索。
二、投诉举报方式（一）拨打12315热线举报。
（二）通过我局门户网站（网址：）上“全国12315平台”、“投诉举报”版块举报。
（三）登陆全国12315平台互联网平台、12315微信公众号及微信小程序、支付宝小程序进行举报。
三、举报注意事项（一）欢迎广大人民群众和有关市场主体积极提供问题线索。
为便于调查核实，提供问题线索时应尽可能详实、客观、准确，列明问题发生地点、发生时间、具体违法违规行为等具体内容，并附相关证据资料。
全省各级药品监管部门将依法依规查处装饰性彩色隐形眼镜违法违规行为，对涉嫌违法犯罪的，及时移交公安机关追究责任。
（二）倡导实名举报。
对举报人、提供线索者，药品监管部门将依法为举报人真实姓名、身份信息和联系方式等严格保密，依法保障举报人各项权利。
对举报的线索经查证属实的，将根据《河北省市场监管领域违法行为举报奖励暂行办法》规定对举报人予以奖励。
彩色平光隐形眼镜将纳入三类医疗器械监管
彩色平光隐形眼镜将纳入三类医疗器械监管
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2012(36)1
【摘要】当前,市场流行的彩色平光隐形眼镜,戴入眼内以装饰和改变角膜颜色。
由于它不具有矫正视力的功能,不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用,因而不属于医疗器械,
【总页数】1页(P55-55)
【关键词】医疗器械监管;隐形眼镜;矫正视力
【正文语种】中文
【中图分类】R955
【相关文献】
1.山东滨海:造假眼镜店老板潜逃一年被抓/海南省打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为/“眼镜王国”台州成功试水功能性眼镜 [J],
2.彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管 [J],
3.装饰性彩色平光隐形眼镜产品流通环节监管探析 [J], 赵卫新
4.海南省打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为 [J],
5.国家药监局：彩色平光隐形眼镜将纳入监管 [J],
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个人销售械字号处罚标准
个人销售械字号处罚标准
销售假冒“械字号”及注册商标口罩的行为违反商标法、医疗器械监督管理条例等相关法律法规规定，同时符合各个法律规范所规定的法律构成要件，属于销售未经注册二类医疗器械行为及销售侵犯注册商标专用权的商品行为，针对同一违法行为同时违反多部法律规范的法律规范竞合现象，根据行政处罚法第二十四条规定，“对当事人同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”；同时，机构改革后的市场监督管理部门行政执法领域较以往大幅扩展，相应的行政执法依据也随之增多，如在处理销售假冒“械字号”及注册商标口罩行为的案件中涉及的商标法、医疗器械监督管理条例都同属于市场监督管理部门的执法依据；此外，目前尚未有相关法律法规、国家及省级层面通过立法或者规范性文件对销售假冒“械字号”及注册商标口罩的具体违法行为的法律规范竞合如何适用法律给予明确的规定。
2021非法经营隐形眼镜行为专项整治总结
全文共计769字非法经营隐形眼镜行为专项整治总结
为严厉打击非法经营隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，根据你局关于印发《20xx年市严厉打击非法经营隐形眼镜行为专项整治工作方案》的通知要求，组织开展了严厉打击非法经营隐形眼镜行为专项整治工作，现将工作情况总结如下。
一、基本情况
专项整治期间，共出动执法人员105人次，现场监督检查隐形眼镜经营企业6家，清理排查美甲店、饰品店、购物商场等可能存在隐形眼镜经营行为的单位30余家，责令限期整改5家、当场行政处罚（警告）3家。
二、工作开展情况
（一）认真开展清理排查。
以眼镜店、美甲店、学校周边饰品店、购物商场等可能经营隐形眼镜的单位为重点区域开展了排查清理，未发现有无证经营隐形眼镜的行为，也未发现网络经营隐形眼镜的行为。
（二）紧盯重点开展检查。
对辖区6家隐形眼镜经营企业经营隐形眼镜的购进渠道、产品合法性以及执行相关质量管理制度情况进行了全覆盖监督检查，对检查发现的问题，责令限期整改5家、当场行政处
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美瞳属医疗器械，无证售卖是违法
市面上五彩斑斓的“美瞳”戴起来好看，但很有可能影响消费者眼部健康。
日前，国家食药监总局再次发布“美瞳”选购和使用提示，未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。
同时，食药监总局宣布将再次加大对美瞳产品的检查力度，严肃查处相关违法违规经营行为。
买美瞳先看是否有证
日前，国家食药监总局在官网发出通知，称全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。
但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。
据了解，装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。
强生公司较早开发生产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，由于“美瞳”这个名字非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此“美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。
食药监总局提醒称，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。
该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。
生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。
经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。
消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。
配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。
食药监总局同时提醒，消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。
对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
伪劣彩色隐形眼镜“毁瞳”
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）从2014年6月1日起，正式实施，隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜被纳入重点监管对象。
商家如果没
有医疗器械经营许可证而售卖隐形眼镜，一旦查实将被处罚至少5万元。
然而，在一些美甲、化妆店内，无证售卖美瞳的现象普遍。
有些无证的美甲、化妆类商店，甚至直接将美瞳当成了女性装饰品在卖。
这些小店里出售的美瞳相对比较便宜，几十元就可以买到。
据了解，由于未经注册产品的安全性、有效性没有保障，佩戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症，相关新闻可谓不绝于耳。
中消协此前也曾发出消费警示称，彩色隐形眼镜与眼睛直接接触，作为国家三类医疗器械，它的审批、监管和生产有着非常严格的法规和生产质量体系要求。
有一些不法商家无法通过国家相关机构认证，在违规情况下生产和销售彩色隐形眼镜。
食药监总局的有关人士特别提醒，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，应慎重选择使用。
据介绍，一些劣质彩色隐形眼镜的色素层裸露在镜片的表面，直接接触眼睛，若长期配戴这种眼镜，色素会刺激角膜和结膜，引发眼表病变，严重的甚至会导致色素沉积。
而有的彩色隐形眼镜是颜色花纹图案夸张的“放大
片”，这类镜片往往透气性差，会使眼睛因缺氧而水肿，同时会影响夜间视力。
由于“放大片”的周边都上了颜色，中间所留的圆孔直径是固定的，而人眼的瞳孔却需要随着光线的亮度而扩大或缩小，到了晚上，人眼的瞳孔通常会超过6毫米，长期配戴这类彩色隐形眼镜，夜间的视力范围和清晰度会受到影响。