美瞳属医疗器械,无证售卖是违法

美瞳属医疗器械，无证售卖是违法
市面上五彩斑斓的“美瞳”戴起来好看，但很有可能影响消费者眼部健康。

日前，国家食药监总局再次发布“美瞳”选购和使用提示，未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

同时，食药监总局宣布将再次加大对美瞳产品的检查力度，严肃查处相关违法违规经营行为。

买美瞳先看是否有证
日前，国家食药监总局在官网发出通知，称全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。

但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。

据了解，装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。

强生公司较早开发生产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，由于“美瞳”这个名字非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此“美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。

食药监总局提醒称，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。

该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。

生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。

经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。

消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

食药监总局同时提醒，消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。

对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

伪劣彩色隐形眼镜“毁瞳”
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）从2014年6月1日起，正式实施，隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜被纳入重点监管对象。

商家如果没
有医疗器械经营许可证而售卖隐形眼镜，一旦查实将被处罚至少5万元。

然而，在一些美甲、化妆店内，无证售卖美瞳的现象普遍。

有些无证的美甲、化妆类商店，甚至直接将美瞳当成了女性装饰品在卖。

这些小店里出售的美瞳相对比较便宜，几十元就可以买到。

据了解，由于未经注册产品的安全性、有效性没有保障，佩戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症，相关新闻可谓不绝于耳。

中消协此前也曾发出消费警示称，彩色隐形眼镜与眼睛直接接触，作为国家三类医疗器械，它的审批、监管和生产有着非常严格的法规和生产质量体系要求。

有一些不法商家无法通过国家相关机构认证，在违规情况下生产和销售彩色隐形眼镜。

食药监总局的有关人士特别提醒，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，应慎重选择使用。

据介绍，一些劣质彩色隐形眼镜的色素层裸露在镜片的表面，直接接触眼睛，若长期配戴这种眼镜，色素会刺激角膜和结膜，引发眼表病变，严重的甚至会导致色素沉积。

而有的彩色隐形眼镜是颜色花纹图案夸张的“放大
片”，这类镜片往往透气性差，会使眼睛因缺氧而水肿，同时会影响夜间视力。

由于“放大片”的周边都上了颜色，中间所留的圆孔直径是固定的，而人眼的瞳孔却需要随着光线的亮度而扩大或缩小，到了晚上，人眼的瞳孔通常会超过6毫米，长期配戴这类彩色隐形眼镜，夜间的视力范围和清晰度会受到影响。