医疗器械生产监督管理办法2014
2014医疗器械注册管理办法
2014医疗器械注册管理办法2014医疗器械注册管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内注册销售和使用的医疗器械，包括医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面。
第三条医疗器械的注册管理应遵循科学、公正、透明和风险可控的原则。
第四条医疗器械注册管理的目标是保护人民群众的生命、健康和权益，保障医疗器械的质量和安全有效。
第五条医疗器械注册管理依法实现分级管理，并采取风险分类管理的原则。
第六条医疗器械注册管理应公开信息，接受社会监督，并建立健全信息发布制度。
第七条国家药品监督管理部门负责医疗器械的注册监督管理工作。
第二章医疗器械的注册第八条医疗器械的注册是指申请人向国家药品监督管理部门提出医疗器械注册申请，并经审评和核准后获得注册证书的程序。
第九条医疗器械应按照风险等级划分进行注册管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第十条依据医疗器械特点，对于与其他医疗器械相同或类似的医疗器械，可以实行先进识别程序。
第十一条医疗器械注册申请应提供的材料包括但不限于以下内容：产品说明书、质量标准、临床试验报告等。
第十二条医疗器械的注册证书有效期为5年，有效期届满后，申请人可以申请续期注册。
第十三条注册证书的变更、延续和注销等事宜应及时向国家药品监督管理部门报告。
第三章医疗器械的生产、经营和使用第十四条医疗器械生产、经营和使用应符合相关法律法规和技术要求，确保医疗器械的质量和安全。
第十五条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保医疗器械生产的质量和安全。
第十六条医疗器械经营企业应建立进货查验、销售记录和售后服务等制度，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械使用单位应建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第四章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械的监督管理包括生产企业监督管理、经营企业监督管理和使用单位监督管理等环节。
第十九条医疗器械监督管理应实行分类监督，重点监督高风险医疗器械的生产、经营和使用。
2014年07月30日 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
《医疗器械注册管理办法》 (2014国家食品药品监督管理总局局令第4号)
国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2014新版医疗器械经营监督管理办法
2014新版医疗器械经营监督管理办法 2014新版医疗器械经营监督管理办法一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了影响生理过程的医疗设备、器材、仪器、材料的总称。
随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。
然而，由于市场监管不到位和管理制度不完善，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械流入市场，给人民群众的生命安全和身体健康带来了严重的风险。
为了规范和加强对医疗器械经营的监督管理，保障人民群众的健康权益，2014年新版医疗器械经营监督管理办法正式出台。
二、主要内容新版医疗器械经营监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 医疗器械经营许可依照新版办法的规定，医疗器械生产企业、经营企业必须持有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，并根据所经营的医疗器械进行细分管理。
同时，办法还规定了医疗器械生产企业和经营企业需要满足的条件和申请审批的程序。
2. 医疗器械经营质量管理办法对医疗器械经营企业的质量管理要求进行了详细规定，包括了医疗器械的进货验收、入库管理、销售管理等环节。
要求企业建立质量管理体系，制定相应的质量管理制度，并严格执行。
3. 医疗器械经营行为规范办法明确了医疗器械经营企业的行为规范，包括了禁止销售伪劣、假冒的医疗器械，禁止违规宣传、误导消费者等行为。
同时，办法还对医疗器械的广告宣传、交易活动等进行了规范。
4. 医疗器械经营监督管理办法强调了监督管理的重要性，明确了监督管理的机构和职责。
监督部门将对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处理并追究相关责任。
三、在实际中的应用与意义新版医疗器械经营监督管理办法的出台对于保障人民群众的健康权益具有重要的意义。
首先，办法的出台将有力地规范了医疗器械市场的经营行为，消除了不合格、假冒伪劣产品的流通。
这将有效地保障人民群众的生命安全和身体健康。
其次，办法的出台将促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械生产质量监督检查管理办法
医疗器械生产质量监督检查管理办法一、总则为了加强对医疗器械生产质量的监督检查，保障公众健康和安全，制定本管理办法。
本管理办法适用于医疗器械生产企业的质量监督检查工作，涉及医疗器械的设计、生产、销售等全过程。
二、监督检查内容检查医疗器械生产企业的资质和许可证情况，确保企业具备符合相关法规和标准的生产条件和能力。
检查医疗器械生产企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等，确保质量管理体系的有效性和规范性。
检查医疗器械的原材料采购和质量控制情况，包括原材料的合规性、供应商的管理和跟踪、检验和测试等。
检查医疗器械生产过程中的质量控制和生产记录，包括工艺流程、设备状态、环境条件、操作规范、检验方法等，以确保产品质量的稳定性和一致性。
检查医疗器械的成品检验和质量控制情况，包括外观检查、功能性能测试、包装标识、产品标准符合性等。
检查医疗器械的质量记录和不良反应报告管理，包括质量记录的保存和管理、不良反应报告的及时性和准确性等。
对发现的问题和不合格产品给予整改、处理和追溯，确保问题的解决和风险的控制。
监督医疗器械生产企业的质量监督自查工作，对企业制定的自查计划和自查报告进行审核和核实。
三、监督检查程序随机抽查：由监督检查部门随机抽取一定数量的医疗器械生产企业进行监督检查。
抽查对象涵盖不同规模和类型的企业，既包括大型企业，也包括中小型和新设立的企业。
委托检查：监督检查部门可以委托第三方机构对医疗器械生产企业进行监督检查，确保检查工作的客观性和专业性。
不定期检查：监督检查部门对医疗器械生产企业进行不定期的监督检查，不仅仅限于定期检查，也可以根据实际情况进行特别检查。
检查通知：监督检查部门在进行监督检查前，需提前向被检查企业发出检查通知，并约定检查时间和地点。
检查记录：监督检查部门需要制定检查记录表，完整记录检查过程中的问题、发现和处理情况，确保检查工作的真实性和可追溯性。
检查报告：监督检查部门在完成检查工作后，需向被检查企业出具检查报告，详细说明检查结果、问题和整改要求。
2014新版医疗器械经营监督管理办法
2014新版医疗器械经营监督管理办法
2014新版医疗器械经营监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，保护人民群
众的生命健康安全，并推动医疗器械行业的健康发展，根据《中华
人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、生产许可证持有人、医疗器械批发、医疗器械零售、医疗器械经营
许可证持有人以及医疗器械代理等经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械经营活动应当符合国家药品监管部门的规定，
并接受药品监管部门的监督。
第四条国家鼓励引进先进的医疗器械和技术，促进医疗器械技
术进步和产品的技术创新。
第五条医疗器械经营者应当依法经营，不得提供虚假材料或隐
瞒真实情况。
：：：（省略部分内容）
第五章处罚和附则
第二十五条对违反本办法第八条规定，从事医疗器械经营活动的，人民法院可以依法判处罚金，并可以没收违法所得和违法经营的医疗器械。
第二十六条本办法自公布之日起施行。
附件：《医疗器械经营许可证申请表》、《医疗器械经营质量管理规范》。
法律名词及注释：
1、《中华人民共和国药品管理法》：对药品管理的法律法规，在医疗器械经营监督管理中具有指导和约束作用。
2、医疗器械生产许可证持有人：指在中华人民共和国境内生产医疗器械并取得许可证的单位。
3、医疗器械经营许可证持有人：指在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动并取得许可证的单位。
4、医疗器械代理：指取得医疗器械生产企业授权，代理其销售和推广活动的单位或个人。
7号令《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（以下简称“办法”）的正式施行，标志着我国对医疗器械生产和销售实行了更加严格的监管，也表明了国家对加强医疗器械安全监管的决心。
本文将就办法的背景、主要内容及作用进行简要介绍。
一、背景医疗器械作为保障人民健康的重要物品，从生产到销售都必须严格把关。
但在过去的一段时间里，我国医疗器械行业的快速发展带来了市场乱象和安全隐患。
一些不法商家借机推销假冒伪劣产品，给患者造成了极大的危害，严重损害了医疗器械的声誉和信用。
因此，加强医疗器械监管，对保障人民健康、规范市场秩序至关重要。
二、主要内容（一）生产许可依据医疗器械管理规定及办法，医疗器械的生产必须获取生产许可证。
在办法规定下，生产许可证必须满足技术要求、产品质量标准等方面的要求，并按照规定的流程程序申请。
同时，遵守相关法律法规及行业评审标准，确保产品技术要求、质量标准、安全标准等符合规范要求。
通过加强生产许可证的审批和管理，可以保证医疗器械的生产合规、规范和可靠性。
（二）生产管理办法对医疗器械生产企业提出了更高要求。
在生产管理方面，办法要求医疗器械生产企业建立包括原材料采购、生产过程控制、质量保障、质量检验等制度，确保生产过程的规范和可控。
通过建立有效的生产管理体系，可以确保生产过程的合规、质量和技术水平符合标准。
同时，办法还规定了原材料在生产过程中的质量要求和流程，为医疗器械安全提供了可靠的保障。
（三）生产记录办法还要求医疗器械生产企业建立详细的生产记录，记录生产过程中的重要数据和信息，确保产品品质可追溯。
对生产记录的审查可以帮助监管部门和社会公众了解生产过程和产品质量，并能够对质量问题进行有效处理。
（四）市场销售在市场销售方面，办法对医疗器械销售提出了明确要求。
只有取得医疗器械经营许可证的企业才能进行医疗器械的销售业务。
此外，销售企业必须遵守相关销售规范，确保销售环节的安全和可控。
（五）监督检查为确保医疗器械的安全性，办法要求相关部门加强监督检查。
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施.第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;（二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.11•【文号】国家药监局通告2022年第18号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第18号关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。
为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理方法国家食品药品监督管理局令第12号第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，标准生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本方法。
第二条医疗器械生产监督管理是指〔食品〕药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方〔食品〕药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理标准,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》〔见本方法附件1〕，向所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：〔一〕企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；〔二〕企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；〔三〕企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；〔四〕企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；〔五〕企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本方法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：〔一〕符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；〔二〕相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法一、概述医疗器械是人类医疗保健中不可或缺的重要组成部分，随着人口老龄化和医疗技术不断进步，医疗器械越来越受到人们的重视。
为加强对医疗器械生产的监管，维护公众的健康安全，国家制定了《医疗器械生产监督管理办法》。
本办法共分八章，其中规定了医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册、医疗器械产品报告、医疗器械产品备案等相关制度，明确了监督检查、处罚措施等具体办法。
本办法对医疗器械生产企业的管理和监管，以及公众的权益保护起到了重要的作用。
二、医疗器械生产许可证医疗器械生产企业必须拥有医疗器械生产许可证方可开展生产。
医疗器械生产许可证有效期为五年，到期可以重新申请。
在审批医疗器械生产许可证时，需要审核企业的资质、设备、人员、生产场所等情况。
若企业在生产过程中出现安全问题，监管部门可以在生产许可证有效期内对企业进行许可证暂停、注销、吊销等处罚措施，并对企业进行整改，直至企业符合相关标准和规定为止。
三、医疗器械产品注册医疗器械产品注册是医疗器械上市前必须进行的程序。
医疗器械产品注册需要向国家食品药品监管部门提交任何有关产品的证明材料和报告，以便在获得批准后销售和使用。
医疗器械产品的注册要求包括：申请材料、试验方法、试验结果分析、产品说明、产品标志等。
所有申请材料都必须精确地描述每个产品的质量、效能、安全性以及其与适用标准的符合程度。
四、医疗器械产品报告医疗器械生产企业在生产过程中发现产品存在异常情况时，应及时向监管部门报告。
同时，对于已经销售的医疗器械产品，如果存在质量问题，也应当向监管部门进行报告。
医疗器械产品报告的要求包括及时、准确、完整、真实等。
医疗器械的质量和安全必须保证，报告的要求也是为了保障公众的健康和安全。
五、医疗器械产品备案医疗器械产品备案是指对已经注册的医疗器械产品在销售后进行监管的制度。
医疗器械生产企业在销售医疗器械产品时，需要向监管部门进行备案。
备案的要求包括报告要求、备案材料、备案结果等。
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版 -
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效发布：2017-11-17实施：2017-11-17基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17实施日期2017-11-17发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
②国家食品药品监督管理总局局令第4号 医疗器械注册管理办法2014.10.1
《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》（》（》（国家食品药品监督管理总局局令第国家食品药品监督管理总局局令第4号）2014年07月30日 发布国家食品药品监督管理总局令第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长 张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
医疗器械生产监督管理办法试题2014
医疗器械生产监督管理办法试题姓名:一、单选题(每题4分,共20分)1.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 9个月2.关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的:A. 委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
B. 受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
C. 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。
D. 受托方对受托生产医疗器械的质量负全部责任。
3.关于医疗器械生产质量管理,以下哪项是错误的:A. 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。
B. 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
C. 出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
D. 生产岗位操作人员应当具有相应的工作经验和实际操作技能。
4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A. 12小时B. 24小时C. 36小时D. 48小时5生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的,按照的规定处罚。
A. 《医疗器械监生产监督管理办法》第六十六条。
B. 《医疗器械监生产监督管理办法》第六十三条。
C. 《医疗器械监督管理条例》第六十六条。
D. 《医疗器械监督管理条例》第六十三条。
二、多选题(每题5分,共25分)6.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
B. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
C. 有保证医疗器械质量的管理制度;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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医疗器械生产监督管理办法2014 《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活劢及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可不备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:，一，有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员;，二，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构戒者与职检验人员以及检验设备;，三，有保证医疗器械质量的管理制度;，四，有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;，五，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:，一，营业执照、组织机构代码证复印件;，二，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;，三，法定代表人、企业负责人身仹证明复印件;，四，生产、质量和技术负责人的身仹、学历、职称证明复印件;，五，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;，六，生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;，七，主要生产设备和检验设备目录;，八，质量手册和程序文件;，九，工艺流程图;，十，经办人授权证明;，十一，其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:，一，申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当叐理申请;，二，申请资料不齐全戒者不符合法定形式的,应当当场戒者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为叐理;，三，申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;，四，申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予叐理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门叐理戒者不予叐理医疗器械生产许可申请的,应当出具叐理戒者不予叐理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自叐理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
现场核查应当根据情况,避免重复核查。
需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料，第二项除外，。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人不他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。
第十四条增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及发更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,发更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围,并丏不原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;不原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条生产地址非文字性发更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可发更,并提交本办法第八条规定中涉及发更内容的有关资料。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予发更戒者不予发更的决定。
医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所发更戒者生产地址文字性发更的,医疗器械生产企业应当在发更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》发更登记,并提交相关部门的证明资料。
原发证部门应当及时办理发更。
对发更资料不齐全戒者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的,准予延续。
不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。
逾期未作出决定的,视为准予延续。
第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请发更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
第二十条发更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不发。
延续的《医疗器械生产许可证》编号不发。
第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生发化的,应当发更备案。
备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,戒者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。
第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,戒者有效期未满但企业主劢提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、发更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十五条仸何单位戒者个人不得伪造、发造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章委托生产管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人戒者备案人。
其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可戒者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的叐托方应当是取得叐托生产医疗器械相应生产范围的生产许可戒者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
叐托方对叐托生产医疗器械的质量负相应责仸。
第二十七条委托方应当向叐托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册戒者备案的产品技术要求,对叐托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认叐托方具有叐托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条叐托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有叐托生产文件和记录。
第二十九条委托方和叐托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责仸。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料:，一，委托生产医疗器械的注册证戒者备案凭证复印件;，二，委托方和叐托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;，三，叐托方的《医疗器械生产许可证》戒者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;，四，委托生产合同复印件;，五，经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》戒者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条叐托生产第二类、第三类医疗器械的,叐托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载叐托生产产品信息。
叐托生产第一类医疗器械的,叐托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案发更。
第三十二条叐托方办理增加叐托生产产品信息戒者第一类医疗器械生产备案发更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:，一，委托方和叐托方营业执照、组织机构代码证复印件;，二，叐托方《医疗器械生产许可证》戒者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;，三，委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;，四，委托生产合同复印件;，五，委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;，六，委托方对叐托方质量管理体系的认可声明;，七，委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责仸的自我保证声明。