食品添加剂申报程序与安全性评价

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申请范围： 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或
卫生部公告名单中的新品种
列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫 生部公告名单中的品种需要扩大使用范 围或使用量的
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申请程序:
提交材料：
➢ 原料名称及来源
➢ 化学结构及理化特性
➢ 生产工艺
➢ 毒理学安全性评价
➢ 卫生学检验报告
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②凡属有一个国际组织或国家批准使用, 但世界卫生组织未公布日容许量或资料不 完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后 作初步评价,以决定是否需进行进一步的 毒性试验
进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、 增大使用量的申报：在上述文件基础上增 加3项
标签（含说明书）样稿的审核：11项 进口食品添加剂委托书要求：9项 进口食品添加剂生产销售证明文件：7项
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❖ 卫生部门参与审批机构：
卫生部卫生监督局： 主管全国食品添加剂卫生审批工作许
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其它食品添加剂 ①凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组 织已公布日容许量或不需规定日容许量者, 要求进行急性毒性试验和2项致突变试验, 首选Ames试验和骨髓细胞微核试验
但生产工艺、成品的纯度和杂质来源 不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根 据试验结果考虑是否进行下一阶段试验
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进一步试验
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③凡属尚无资料可查、国际组织未允许 使用的,先进行第一、二阶段毒性试验, 经初步评价后,决定是否需进行进一步试 验
④凡属用动、植物可食部分提取的单一 高程度天然香料,如其化学结构及有关资 料并未提示具有不安全性的,一般不要求 进行毒性试验
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现场审查
选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局 与面积，采光、紫外线消毒要求
生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、 检验、入库验收、原始记录保存等制度
贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运 输
从业人员卫生要求：健康检查等
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《食品安全性毒理学评价程序》 （GB15193-1994）
卫生部卫生监督中心： 受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所： 负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作
省级卫生行政部门： 负责完整性、合法性和规范性的初审
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国产食品添加剂卫生行政许可流程
检资 验料
和
省 级 初 审
监生卫 督生 中部 心卫
告出性法完30 具审性整天 初核、性内 审，规、完 报并范合成
查会专 技家 术委 审员
卫生部 审查
符合 告 公 出 发 要求 的
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进口食品添加剂卫生行政许可程序
检资 验料
和
监生卫 督生 中部 心卫
查会专 技家 术委 审员
卫生部 审查
符合
要求告 公 出 发
的
根据企业和行业协会的建议，2007年9月18日
（苏卫监督〔2006〕14号）
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食品添加剂生产企业卫生行政许可流程
检资 验料
和
所省
市
复卫
级 符合要求审 生 符合要求
初
监
审
督
受理、现场审 核、日常监管
资料审核、现 场审核复查、 结论反馈等
省卫生厅 审查同意 予以许可
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《食品添加剂生产企业卫生规范》
➢ 使用范围及使用量
➢ 试验性使用效果报告
➢ 检验方法、质量标准、样品、标签说明书、
文献等
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国产产品： 省级初审（完整性、合法性、规范性） 卫生部终审（技术审核）
进口产品： 直接向卫生部申报
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标识和说明书：
➢ 内容应与《食品安全法》的规定保持 一致
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《食品添加剂卫生管理办法》配套 文件： 《食品添加剂申报与受理规定》 《食品添加剂生产企业卫生规范》 《食品添加剂使用卫生标准》
《食品营养强化剂使用卫生标准》
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《食品添加剂申报与受理规定》
食品添加剂新品种报批资料：14项 扩大使用范围、增大使用量的申报：9项
增加了网上征求意见环节
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食品添加剂生产和使用规定
生产要求 ➢ 取得省级卫生行政许可 ➢ 接受县级以上卫生行政部门的卫生监管 ➢ 实行食品卫生监督量化分级管理
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省级卫生行政许可
➢ 依据
省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅食品 添加剂生产企业卫生行政许可审批程序 （试行）》的通知
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食品添加剂选择毒性试验的原则:
香料
①凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或 已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事 会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组 织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规 定进行评价
②凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先 进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试 验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行
➢ 如有人体健康与安全的不适宜事项时， 还应给予警示性标示
如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯) 的食品在标签上应标明“苯Biblioteka Baidu尿症患者不 宜使用”的用语
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复合添加剂需进一步标示出各单一 品种的名称，并按含量由大到小排 列
食品添加剂标识和说明书不得有扩 大使用范围或夸大使用效果的宣传 内容
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《食品添加剂卫生管理办法》
2002年7月1日实施
➢ 明确食品添加剂审批的有关内容，包括 审批的种类、申报所需材料、申报程序 等内容
➢ 明确卫生行政部门和食品添加剂生产经 营企业各自的职责
➢ 加强对食品添加剂标识和说明书的管理
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于2003年进行了第一次修订,其中对不同受试 物选样毒性试验的原则作了详细的规定
食品安全性毒理学评价试验的4个阶段和内容: ➢ 第一阶段:急性毒性试验 ➢ 第二阶段:遗传毒性试验,传统致畸试验,30d喂
养试验 ➢ 第三阶段:亚慢性毒性试验 ➢ 第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)
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