药品稳定性试验箱年度验证方案

合集下载

相关文件检查确认人：日期：

7仪器状态检查

7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校

准合格且在有效期内。

7.3仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：日期：

8运行确认：

8.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常

运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。

8.2功能测试：

8.2.1运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正

常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。

8.2.2开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显

示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机都转动。

8.2.3温湿度设置：通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参

数值。

8.2.4指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。

8.2.5温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿

度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。

8.2.6超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将

超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作。

8.2.7断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。此

时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。

把出水管阻塞，当水位会升高到一定高度时，水泵会停止工作。

8.2.8功能键：整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮，

照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。

8.2.9打印记录仪确认：根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打

印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。

试验箱功能测试确认结果

8.3 运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：日期：

9 性能确认

9.1 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。 9.2 方法：从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，

共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6(7)为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见图1：

门门门

图1 测试布点示意图（4．7．9测试湿度,其余各点测试温度）

9.3 药品稳定性试验箱温湿度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样

品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25℃/60%RH 时稳定工作1小时后，在30分钟内，测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。温度波动度≤1（即≤±0.5）℃；温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH 。 9.4 温、湿度波动度及偏差计算公式： 9.4.1 温度平均值的计算公式：式中：Ti---第i 次测试值，单位:℃； -- 温度平均值，单位:℃；n----测量次数。 9.4.2 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH －TiL

n

Ti T n

1

i ∑==