药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQ加速稳定性试验箱验证方案
本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的（PURPOSE） (7)2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (7)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (7)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (7)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (7)3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (7)4.职责（RESPONSIBILITIES） (8)4.1检查者（O PERATOR） (8)4.2审核者（R EVIEWER） (8)4.3负责人（M ANAGER） (8)5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (9)5.1人员（P ERSONNEL） (9)5.2记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (9)5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (9)5.4偏差处理（D EVIATIONS） (10)5.5再验证（R EQUALIFICATION） (10)6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (11)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (11)6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICATION,OQ） (14)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION,PQ) (19)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (22)附件A - N (23)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
稳定性试验箱校验方案
方案审批：江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20034.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)4.2.2超限Array度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
4.2.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。
5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。
系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差±5%R.H照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱年度验证方案
1
2020年4月19日
药品稳定性试验箱再验证文件
（设备编号：XXXXXXXXXX）
2 2020年4月19日
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
3
2020年4月19日
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
4
2020年4月19日
2概述：
⏹设备名称：药品稳定性试验箱
⏹设备编码：
⏹规格型号：SHH-150SD
⏹制造商：重庆市永生实验仪器厂
⏹设备技术指标
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器
5
2020年4月19日。
稳定性试验箱验证方案
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�
查
•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。
是
否
测试人/日期�
稳定性试验箱验证方案
确认项目
可接受标准
确认结果
设备安装检查
1 电源�
•功率�1000W;
功率�
•电源�220V�50Hz� 电源�
•可靠接地
接地�
2 安装环境
•环境温度�5—35℃
• 环境湿度�≤
环境温度�
85%R.H
环境湿度�
•周围无高浓度粉尘
及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射
3 加湿系统检查 •通电后水泵正常工 是
作
否
稳定后开始读数�每隔 30min 记录一次测量值�共计记录 6 次。
4.4 数据处理
4.4.1 温度偏差
△t=t-40.0
式中�△t―――n 次温度测量中最大值、最小值与标称值之差。℃
t―――n 次温度测量中最大值、最小值。℃
4.4.2 湿度偏差
△h=h-75
式中�△h―――n 次湿度测量中最大值、最小值与标称值之差。%RH
度均匀度和波动度试验�。
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作�进行通电测试、断电 测试�测试结果记录如下�
确认项目 通电测试
可接受标准 1 接通电源� ·电源指示灯亮 ·按照明�箱体内灯亮
确认结果
是 否
结论
符合 不符合
·电脑显示面板亮
2 当试验箱后板盖内水箱水位 是
△t=td – t0
式中�
△t ―――― 温度偏差�℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值�℃ t0――――― 设备显示温度的平均值�℃
3.2.4.2 温度均匀度计算 式中� 3.2.4.3 温度波动度计算 3.2.4.4 相对湿度偏差计算 3.2.4.5 相对湿度均匀度计算
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
药品稳定性试验箱验证方案说明
. WORD格式整理. .编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5 确定再验证周期。
5.1.6 负责验证数据及结果的审核。
5.1.7 负责验证报告的审批。
5.1.8 负责验证证书的发放。
5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
药品稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案××××××有限公司编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日文件数：2份分发至：质管部验证小组目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。
5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
稳定性试验箱校验方案
江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。
10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
稳定性试验箱验证方案
有限公司设备验证方案文件名称：BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号：验证方案审批及分发表目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (4)3 概述 (5)4 验证小组职责 (6)5 验证小组会签表 (7)6 参考文件 (8)7 缩写及定义 (9)8 培训 (10)9 验证内容 (11)10 验证结果的评审与验证结论 (62)11 再验证周期 (63)1 验证目的本方案用于BXZ-150药品稳定性试验箱的设计、安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于BXZ-150药品稳定性试验箱的验证和再验证。
3 概述3.1 BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。
3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
3.3产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。
能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。
能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。
4 验证小组职责4.1验证小组组长：质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。
4.1.2验证方案及验证检查表的批准。
4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。
4.1.4确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
稳定性试验箱校验方案
方案审批：Approved By江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3.确认前确认人员确认文件培训校验设备确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.确认依据及判断标准确认依据《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准性能确认(PQ)超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5.确认内容性能确认(PQ)测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm处。
测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案
综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案VC00142-00化验室目录1.验证概述32.责任人及职责33.验证人员及职责34.设备的风险评估45.验证内容65.1验证开始前的准备工作65.2设计确认85.3安装确认 (8)5.4运行确认105.5性能确认116.偏差、变更247.资料文件的收集整理258.验证结论总结269.再验证2610.公司GMP验证领导小组对本方案的审批271.验证概述1.1设备概况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。
它适用于样品的加速、光照等实验。
1.21.3目的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。
1.4范围：适用于化验室综合药品稳定性试验箱各项指标的确认。
1.5本次验证为首次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、由化验室组长或以上人员起草，由化验室负责人审核，由质量部负责人批准。
2.2方案的培训：验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训。
由化验室负责人组织培训，参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成。
2.3职责：质量部以及QC负责此方案实施。
4.设备的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析〔FMEA〕，并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN = P x S x DP=风险可能性S=风险严重性D=风险可检测性4.3风险评估总结：风险评估结果显示，未发现高等级风险。
基于现行管理体系，我们对所有风险均采取了预防措施，以防止低等风险的升高。
除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因，增加监控频次和力度，达到控制风险的目的。
4.4验证失败采取的措施：对所有已知的风险均采取了针对性措施，我们对所有风险均采取了预防措施，未出现高等以上风险。
药品稳定性试验箱验证方案
编号：页码：共15 页，第 1 页药品稳定性试验箱验证方案目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证时间 (3)5. 职责 (3)6. 相关文件 (4)7. 验证内容及方法7.1 安装确认 (4)7.2 运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8. 验证结论 (8)9. 再验证周期确认 (9)10. 人员培训 (9)11. 偏差处理 (9)12. 评价与建议 (9)13. 附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证时间：本次验证计划于 ______ 年___ 月 _日开始实施。
5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1验证小组组成及职责:组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5确定再验证周期。
5.1.6负责验证数据及结果的审核。
5.1.7负责验证报告的审批。
5.1.8负责验证证书的发放。
5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)
QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationDOCUMENT :/QC/EQP-013-01Page 4 of 58目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的（PURPOSE） (7)2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (7)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (7)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (7)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (7)3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (7)4.职责（RESPONSIBILITIES） (9)4.1检查者（O PERATOR） (10)4.2审核者（R EVIEWER） (10)4.3负责人（M ANAGER） (10)5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (12)5.1人员（P ERSONNEL） (12)5.2记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (12)5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (13)5.4偏差处理（D EVIATIONS） (13)5.5再验证（R EQUALIFICATION） (14)6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (15)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (15)6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICATION,OQ） (19)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION,PQ) (26)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (30)附件 A - N (31)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
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药品稳定性试验箱再验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述：
设备名称：药品稳定性试验箱
设备编码：
规格型号：SHH-150SD
制造商：重庆市永生实验仪器厂
设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求
制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。
操作面板操作方便，指示明确
温度范围15～65℃
温度偏差±2℃
相对湿度范围15～95%R.H
相对湿度偏差±5%R.H
照明装置8W×1支
电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线
指示灯灵敏
控制开关灵敏
工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm
外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm
自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员：
姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验
证内容的确认汇总、撰写验证报告
质量监控
负责验证项目的操作实施
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
《药品稳定性试验箱 SHH-150SD的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
6相关文件检查
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校
准合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
8运行确认：
8.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常
运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。
8.2功能测试：
8.2.1运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正
常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。
8.2.2开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显
示当前箱内的温度、湿度。
箱内的风机都转动。
8.2.3温湿度设置：通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参
数值。
8.2.4指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。
8.2.5温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿
度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。
这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。
8.2.6超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将
超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作。
8.2.7断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。
此
时加湿系统停止加湿。
水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。
把出水管阻塞，当水位会升高到一定高度时，水泵会停止工作。
8.2.8功能键：整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮，
照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。
8.2.9打印记录仪确认：根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打
印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。
试验箱功能测试确认结果
8.3 运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人： 日期：
9 性能确认
9.1 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。
9.2 方法：从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，
共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6(7)为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。
）。
测试布点见图1：
门 门 门
图1 测试布点示意图 （4．7．9测试湿度,其余各点测试温度）
9.3 药品稳定性试验箱温湿度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样
品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25℃/60%RH 时稳定工作1小时后，在30分钟内，测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。
计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。
温度波动度≤1（即≤±0.5）℃；温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH 。
9.4 温、湿度波动度及偏差计算公式： 9.4.1 温度平均值的计算公式： 式中：Ti---第i 次测试值，单位:℃； -- 温度平均值，单位:℃；n----测量次数。
9.4.2 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH －TiL
n
Ti T n
1
i ∑==
式中：△Tb----温度波动度，单位:℃；TiH ----工作空间第i点的最高温度值，单位:℃；TiL ----工作空间第i点的最低温度值，单位:℃。
9.4.3温度偏差的计算公式：△Ti= Ti－To
式中：△Ti----温度偏差，单位:℃； Ti ----工作空间其他点的温度平均值，单位:℃；
To ----工作空间几何中心点的温度平均值，单位:℃。
9.4.4湿度波动度及偏差的计算：湿度波动度及偏差公式与温度波动度及偏差计算方法
和公式都相同。
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表1
药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表2
药品稳定性试验箱负载测试结果
9.5性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人：日期：
10再确认
仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：。