《药品GSP培训讲义》PPT课件

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人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
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人员资质要求
集和分析药品质量信息.
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管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息
• 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
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管理职责
• 涉及条款
• 四、*0801：企业制定的制度应包括质量 方针和目标管理；质量体系的审核；质量 责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的 管理；仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的 管理；质量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定；卫生和 人员健康状况的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容.
• 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自 2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细 则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、 《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
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我国药品GSP认证现状
• 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的：
• 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
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GSP指导思想
*0802明确规定可整：理pp企t 业应定期检查和考核20 质量管理制度执行情况，并有记录．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力.
• 2、质量管理制度检查和考核流于形式.
• 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏 后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
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二、人员与培训
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• 我国药品流通市场主要的特点
• 1、主要是企业数量多,企业规模小.
• 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65 万家,零售企业14万家.
• 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足 5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
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GSP指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到 经营活动过程中
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涉及条款
管理职责
二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
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存Biblioteka Baidu问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
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管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
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GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
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GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
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存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动
3、在跟踪检查中发现个别企业有在 仓库开票现象
• 4、经营企业注册地址和仓库地址变 更未 履行合法手续
• 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
药品GSP培训
2011年8月
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制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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2
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
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3
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
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• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
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我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
• 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目.
• 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支 机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
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第一部分 管理职责
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管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
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• 涉及条款
• 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
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药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据
• 《药品经营质量管理规范》
• 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 检查项目
• 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.