药品上市持有人年度报告(模板)

药品年度报告管理规定

附件1药品年度报告管理规定第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，制定本规定。

第二条年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。

第三条持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。

年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

药品监督管理部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。

第四条持有人应当建立并实施年度报告制度。

年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。

持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人（以下称为境内代理人）履行年度报告义务。

中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

第五条国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。

国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。

国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

第六条药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。

持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

第七条持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作。

年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。

药品经营企业年度报告范文

药品经营企业年度报告范文尊敬的股东、客户和合作伙伴：我很高兴向大家隆重发布本药品经营企业的年度报告。

在过去的一年里，我们取得了一系列重要的成绩和进展，这离不开全体员工的努力和合作，也得益于各位股东和客户的支持与信任。

在此，我代表公司全体员工向大家致以最诚挚的谢意和感激之情。

一、企业概况我公司是一家专业从事药品经营的企业，主要经营药品的生产、销售和分销等业务。

公司成立于2010年，总部设在北京，现已发展成为行业内具有一定规模和影响力的企业。

经过多年的努力和积累，公司已建立了一套完善的运营体系和品牌形象，拥有一批优秀的员工和管理团队，业务遍布全国各地，并逐步向国际市场拓展。

二、经营业绩在过去的一年里，公司的经营业绩取得了显著的增长。

销售额同比增长20%，利润状况良好，税收贡献增长明显。

公司积极开拓市场，拓展销售渠道，加强产品研发和宣传推广，多次参加国内外药品展会和交流活动，成功推出一系列优质产品，受到市场和客户的好评。

同时，公司积极推行互联网+医药模式，建立了线上线下一体化的销售平台，为客户提供更优质的服务和产品，提升市场竞争力。

三、财务情况截至年度结束，公司总资产达到10亿元，净资产达到6亿元，资金周转良好。

公司在过去的一年里保持了良好的财务状况，实现了稳健的经营和发展。

公司注重成本控制和风险管理，建立了健全的内部控制体系和风险管理制度，保障了企业的财务安全和稳定。

四、未来展望展望未来，公司将继续秉承“诚信、创新、务实、共赢”的经营理念，坚持科技创新和品质第一的原则，加大产品研发和市场推广力度，提升企业的竞争力和盈利能力。

公司将加强内部管理，优化流程和机制，提高员工的专业素养和服务水平，为客户提供更优质的产品和服务。

同时，公司将继续加强与合作伙伴的合作，扩大国际市场份额，实现企业的可持续发展和增长。

最后，再次感谢各位股东、客户和合作伙伴对公司的支持和信任，我们将继续努力，以更优质的产品和服务回报大家的支持。

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)【模板】

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药物警戒年度报告（以下简称年度报告）工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号，以下简称66号公告），制定本指南。

一、总体要求(一)持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。

(二)年度报告以结构化格式进行撰写，分为国产药品持有人年度报告（模板见附件1）和进口药品持有人年度报告（模板见附件2），分别由国产药品持有人和进口药品（包括港、澳、台地区进口）持有人或其代理人按本指南要求进行撰写。

原则上一个持有人撰写一份年度报告。

(三)年度报告中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度（以下简称报告年度）情况填写。

报告年度内信息如果发生变化，应填写年度末的信息。

如有附件，应随年度报告一并提交。

(四)年度报告应以中文撰写。

选择项均可多选。

要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。

日期按照年/月/日格式填写，如2018/10/01。

涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如-1.1%。

如果本项内容不适用，填写“不适用”；如果本项内容缺失或持有人无法获得，填写“不详”；备注栏如果无内容不填写。

其他格式按照本指南附件提供的模板填写。

(五)如果报告年度内持有人发生变更，应由当前持有人汇总报告年度全年的监测数据，并提交年度报告。

双方应做好监测数据的交接工作。

(六)如果持有人信息及其产品信息发生了变更，持有人/代理人应自变更之日起30日内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称直报系统）中“用户注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新，并在年度报告中填写变更情况。

药品年度报告管理规定

药品年度报告管理规定（征求意见稿）(2020 年2 月14 日)第一条（法律依据）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章,制定本规定.第二条(管理原则)持有人应当依法建立并实施药品年度报告（以下简称年度报告）制度。

年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据, 梳理总结形成的报告。

年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。

第三条( 持有人等的义务）年度报告由持有人负责编制和报告。

持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报告义务.中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务,建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关方，应当按照委托协议或者质量协议要求，配合持有人做好年度报告工作。

第四条(监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度。

国家药品监督管理局(以下简称国家局）信息中心负责组织建立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台”。

药品监督管理部门对于年度报告中涉及的商业秘密、技术秘密等信息应当加强保密管理,未经持有人同意不得披露,但法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第五条(报告途径和时间）持有人应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告，疫苗持有人应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定向国家局提交年度报告。

持有人应当于每年3 月31 日前，汇总上一年度的药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年度报告报送和管理平台完成上报.第六条（内容要求）年度报告信息应当包括：(一）企业基本情况,包括药品生产许可信息、生产场地信息等；（二）品种信息情况,包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

药品年度报告管理模版

药品年度报告管理模版报告摘要药品年度报告是药品生产企业每年向相应药品监督管理部门提交的一份重要报告，用于总结和回顾过去一年的药品生产与销售情况，同时对药品质量管理、市场监管、安全风险等方面进行全面评估。

本文将介绍药品年度报告的管理模版，以帮助企业高效准确地填写和提交年度报告。

1. 引言在药品监管部门的要求下，药品生产企业需要每年提交一份全面的年度报告，以确保药品生产与销售的合规性和质量安全。

年度报告是对企业一年来工作的总结和回顾，也是对企业管理情况的综合评估。

2. 报告模版药品年度报告模版包含以下几个主要部分：2.1 企业概况在此部分，填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、联系方式等。

要确保填写的信息准确完整。

2.2 药品生产情况这里列出企业过去一年生产的所有药品的具体情况，如药品名称、生产批次、生产日期、有效期、规格等。

同时，在此部分还需要填写该药品的生产数量、销售数量、销售额等相关数据。

此外，还需要对生产中出现的任何不良事件和药品召回情况进行报告。

2.3 药品质量管理情况这一部分需要对企业药品质量控制和管理方面的情况进行描述和评估。

包括药品生产过程中的质量控制措施、质检情况、质量监控数据等。

同时，要详细记录和分析药品质量问题的处理和解决情况，包括质量事故和投诉处理等。

2.4 市场监管情况此部分主要针对市场监管和零售销售情况进行分析和报告。

包括市场监测数据、价格控制、药品营销和推广等情况。

也应当记录药品相关的市场投诉和违规行为的处理情况。

2.5 安全风险管理情况这一部分需要对药品安全风险管理情况进行详细描述和评估。

包括药品风险评估和分析、药品安全风险控制措施、风险预防和应急措施等。

同时，还要记录和分析药品安全事故和事故应对措施。

2.6 其他信息此部分列出其他补充信息，如企业荣誉、荣誉证书、新产品开发等。

3. 填写和提交流程在填写药品年度报告时，企业应当按照以上模版的要求，提供准确完整的信息。

医药公司年度总结文稿(3篇)

第1篇尊敬的领导、各位同事：随着2021年的落幕，我们医药公司也圆满完成了本年度的各项任务。

在此，我代表公司对全体员工的辛勤付出表示衷心的感谢，并对过去一年的工作进行总结和回顾。

一、经营成果回顾1. 销售业绩稳步提升。

本年度，公司销售额同比增长15%，市场占有率进一步提高，产品在行业内的影响力不断扩大。

2. 产品研发取得突破。

公司加大研发投入，成功研发出两款具有自主知识产权的新药，为我国医药行业贡献了力量。

3. 市场拓展成果显著。

公司积极拓展国内外市场，与多家知名企业建立了合作关系，产品销售网络遍布全国。

4. 人才队伍建设成效显著。

公司重视人才引进和培养，通过内部培训、外部招聘等方式，为员工提供广阔的发展空间。

二、工作亮点及经验总结1. 强化创新驱动。

公司始终坚持以创新为引领，加大研发投入，提升产品竞争力。

通过产学研合作，加强与高校、科研机构的交流与合作，为产品研发提供有力支持。

2. 优化内部管理。

公司不断完善内部管理制度，提高工作效率，降低运营成本。

通过优化供应链管理，提高产品质量和交付速度。

3. 注重品牌建设。

公司加大品牌宣传力度，提升企业形象。

积极参加行业展会，加强与客户的沟通交流，提高品牌知名度。

4. 强化团队协作。

公司注重团队建设，通过开展团队建设活动，增强员工凝聚力，提高团队执行力。

三、未来发展规划1. 持续加大研发投入，推动新产品研发，提升公司核心竞争力。

2. 拓展国内外市场，提高市场占有率，实现业绩持续增长。

3. 优化内部管理，降低运营成本，提高企业效益。

4. 加强人才队伍建设，为企业发展提供有力保障。

5. 积极履行社会责任，关注环境保护，为我国医药事业贡献力量。

展望未来，我们将继续秉承“创新、务实、共赢”的企业精神，努力实现公司可持续发展。

在此，感谢各位领导、同事的支持与付出，让我们携手共进，共创辉煌！敬请领导和同事们批评指正！医药公司2021年12月第2篇尊敬的各位领导、同事们：随着2021年的落幕，我们医药公司已经圆满完成了本年度的各项任务。

药品年度报告模板

药品年度报告模板（征求意见稿）药品年度报告报告周期：****年**月**日—****年**月**日填报人：（姓名）联系方式：（电话）填报日期：****年**月**日审核人：（姓名）审核日期：****年**月**日批准人：（姓名）批准日期：****年**月**日一、药品上市许可持有人承诺报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。

二、药品上市许可持有人报告信息●药品上市许可持有人名称：●药品生产许可证编号：●统一社会信用代码●生产地址信息三、品种报告信息1.产品基本情况注：一个品种有多个生产地址的应分别列明。

表2：（适用于中药饮片生产企业填报）2.产品生产销售情况2.1产品生产销售情况（境内）2.2产品生产销售情况（境外）注：按出口国填写3.上市后研究情况4.风险管理情况四、国外委托加工产品信息填报说明1.标题横线处填写需报告的药品通用名称。

2.报告周期为上一自然年度的1月1日至12月31日。

3.每个品种填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的（药品批准文号/注册证号），只填写一份品种报告；长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进行报告。

4.产品基本情况：生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产”，阶段性生产的按“生产”填报；一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的项目填写“N/A”。

5.产品生产销售情况：生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量；数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计；如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。

国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.04.11•【文号】国药监药管〔2022〕16号•【施行日期】2022.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。

同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。

现将有关事项通知如下：一、督促持有人落实药品年度报告的主体责任药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。

《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。

持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。

持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。

二、切实做好数据共享和信息应用国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。

为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

药物警戒年度报告(模板)

国产药品持有人年度报告****年持有人药物警戒年度报告（模板）撰写日期：___________________1 持有人信息（填写当前信息）1.1持有人名称1.2持有人地址省（自治区、直辖市）1.3持有人类型：□企业（请填写以下信息）□药品研制机构□其他1.3.1企业分类：□内资企业□外资/中外合资企业（外资方国家/地区）1.3.2企业规模：□大型企业□中型企业□小型企业□微型企业1.3.3集团公司性质：□非集团公司□集团公司母公司□集团公司子公司（母公司名称：）1.3.4持有人联系人：姓名手机座机 - 电子邮箱1.4用户注册信息变更情况（自上一次撰写年度报告）：□有变更（填写下表）□无变更*如果持有人已经在直报系统中更新，但监测机构尚未审核，仍填写“是”。

2 药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至目前共持有药品批准文号个*，涉及通用名药个，其中化学药个，中药个，生物制品个。

报告年度内在产通用名药个，出口通用名药个。

具体情况详见下表。

*原料药、制剂中间体、体外诊断试剂、中药材和中药饮片的信息不需要统计和在表中列出。

药品信息列表按首次注册日期由近及远排序。

2.2药品信息变更情况（自上一次撰写年度报告）：□有变更（请填写下表）□无变更*如果持有人已经在直报系统中更新，但监测机构尚未审核，仍填写“是”。

3药物警戒体系3.1药物警戒负责人（填写当前信息）□有（请填写以下信息）□无3.1.1姓名3.1.2职务3.1.4药物警戒累计从业年限3.1.5联系方式：手机座机-电子邮箱3.2药物警戒专门机构（填写当前信息）□有（请填写以下信息）□无3.2.1机构名称3.2.2机构设置：□独立设置□非独立设置（所属部门）3.2.3机构地址：□同持有人地址□其他地址3.2.4机构人员数量：共人，其中专职人，兼职人3.3药物警戒管理制度□有（请选择包含以下哪些内容）□无□部门/岗位职责□人员培训□药品安全委员会工作制度□不良反应信息收集、处置和报告□药品群体不良事件/突发事件应急处理□药品重点监测□PSUR撰写和报告□信号检测/定期分析评价□风险评估和控制□药品召回□对于药品监管机构提出问题回复□医学咨询和投诉处理□数据和档案管理□年度报告撰写和报告□其他3.4报告年度内接受监管部门检查情况：□未检查过□检查过（检查次数，以下填写最近一次检查的信息）3.4.1开展检查的监管部门级别：□国家局□省级局□其他3.4.2检查时间3.4.3检查类别：□常规检查□有因检查□延伸检查（被检查单位）□其他□不详3.4.4是否提交整改报告：□无需提交□尚未提交□已提交（提交日期）3.4.5 报告年度整改落实情况：□无需整改□全部落实□正在进行□尚未落实3.5委托工作及其他情况3.5.1委托工作情况：□有委托（请填写以下信息）□无委托委托单位名称1 委托内容委托单位名称2 委托内容……3.5.2境内个例ADR上报方式：□个例报告表□ E2B传输3.5.3境外个例ADR上报方式：□个例报告表□行列表□ E2B传输3.5.4使用的不良反应术语集：□ MedDRA □ WHO-ART □其他3.6药物警戒体系自评3.6.1已有的体系能否保障警戒工作有效开展：□尚需改善（填写以下信息）□能够保障3.6.2 尚需改善的方面：□机构□人员□制度□设备或资源□其他3.6.3 报告年度已改善的方面：□有（在横线处简述改善成果）□无□机构□人员□制度□设备或资源□其他4 个例药品不良反应报告4.1 境内信息自主收集途径4.2 境内报告□有（请填写以下信息）□无报告年度共向直报系统提交了 A+C 份境内报告，其中自主收集的 A 份（严重报告占%），较上年度增长%，境内监管部门反馈后提交的 C 份，占反馈总数的%。

药品年度报告制度模板

药品年度报告制度模板一、概述药品年度报告制度是指药品上市许可持有人（MAH）按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息进行汇总和统计所形成的报告。

本制度的目的是加强对药品上市后监管，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

二、报告内容1. 药品基本信息（1）药品名称、规格、剂型、生产企业等基本信息。

（2）药品批准文号、药品注册批件、药品生产许可证等相关证件信息。

2. 生产销售情况（1）药品年度生产总量及同比变化。

（2）药品年度销售总量及同比变化。

（3）药品销售区域及市场份额。

3. 上市后研究情况（1）药品上市后临床研究及试验进展。

（2）药品不良反应监测及处理情况。

（3）药品说明书及标签的修订情况。

4. 风险管理情况（1）药品质量安全管理体系运行情况。

（2）药品生产工艺及质量标准的执行情况。

（3）药品不良反应报告及风险评估情况。

（4）药品召回及风险应对措施。

5. 企业基本情况（1）企业经营状况及财务状况。

（2）企业研发投入及创新能力。

（3）企业人员结构及资质情况。

6. 其他需要报告的信息（1）药品取得的相关荣誉、奖励及资质认证。

（2）药品参与的国内外学术研究及合作项目。

（3）药品在国内外市场的合规情况。

三、报告格式及提交要求1. 报告格式：Word或PDF格式，标题为“药品名称+年度报告”。

2. 报告篇幅：原则上不超过3000字。

3. 提交时间：自然年度结束后3个月内。

4. 提交方式：通过电子邮件或邮寄方式提交至药品监管局。

四、报告审批及发布1. 药品监管局对提交的年度报告进行审查，必要时进行现场检查。

2. 药品监管局根据审查结果，对符合要求的年度报告予以公告。

3. 药品监管局对不符合要求的年度报告提出整改要求，企业需按要求进行整改。

五、法律责任1. 药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，由药品监管局责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

2. 药品上市许可持有人提交的年度报告虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，由药品监管局责令改正，并处3万元以上10万元以下罚款。

药行业年度总结报告(3篇)

第1篇一、前言随着我国医药行业的不断发展，2023年，药行业整体呈现出稳健增长的态势。

在新药研发、市场拓展、产业链优化等方面均取得了显著成果。

现将2023年度药行业工作总结如下：二、主要工作及成效1. 新药研发方面2023年，我国新药研发取得丰硕成果。

国家药监局批准上市的新药数量同比增长，其中，创新药占比持续提升。

以迪哲医药为例，其核心产品舒沃替尼（舒沃哲）于2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品销售收入9129万元，显示出良好的市场前景。

2. 市场拓展方面药企在国内外市场拓展方面取得显著成效。

一方面，国内药企积极拓展国际市场，与多个国家和地区开展合作；另一方面，国际药企加大对中国市场的投入，推动我国医药市场国际化进程。

3. 产业链优化方面产业链上下游企业协同发展，产业链布局不断优化。

上游原料药企业加强技术创新，提高产品质量；中游制药企业加快转型升级，提升产品竞争力；下游医药商业企业拓展服务领域，提升服务水平。

4. 政策支持方面政府出台一系列政策支持医药行业发展。

如《关于加快医药产业创新发展的若干意见》等政策，旨在鼓励创新药研发、推动产业转型升级。

三、存在问题及改进措施1. 创新药研发投入不足尽管我国创新药研发取得一定成果，但与发达国家相比，创新药研发投入仍显不足。

建议政府加大对创新药研发的支持力度，引导社会资本投入。

2. 市场同质化竞争激烈部分药企在市场竞争中采取低价竞争策略，导致市场同质化竞争激烈。

建议药企加强品牌建设，提升产品附加值，以差异化竞争应对市场挑战。

3. 产业链协同不足产业链上下游企业协同发展仍需加强。

建议政府和企业共同推动产业链协同发展，提高整体竞争力。

四、展望2024年，药行业将继续保持稳健发展态势。

在新药研发、市场拓展、产业链优化等方面，药企将不断提升自身竞争力。

同时，政府将继续出台政策支持医药行业发展，推动我国医药产业迈向更高水平。

总结，2023年药行业在创新、市场拓展、产业链优化等方面取得了显著成果。

2024年制药企业年度工作总结样本(2篇)

2024年制药企业年度工作总结样本一、总结概述过去的____年是我公司发展的关键之年，也是全球制药行业面临巨大机遇和挑战的一年。

在党和政府的正确领导下，公司全体员工紧紧围绕稳定经济、推进创新、提升品质、加强安全、提高效益等重点工作开展，全力以赴推动公司各项工作取得了新的突破和进展。

本文将对____年公司工作进行总结，汇报工作成果和存在的问题，并对今后的工作提出建议。

二、工作成果1. 经济运行____年公司实现了良好的经营业绩，实现销售收入10亿元，同比增长15%。

在国内外市场上，公司推出了一系列创新产品，积极开拓新品种和新市场，使销售额持续保持增长势头。

公司总体经济运行平稳，获得了良好的经济效益。

2. 研发创新公司高度重视科技创新，加大了研发投入。

____年，公司研发部门成功研发出5个新产品，其中2个产品通过了国家药品监管部门的审核，并获得了上市许可。

另外，公司积极参与国际科研合作项目，与多家科研机构和大学进行合作研究，引进了一批国际先进的技术和设备。

公司的研发能力和创新能力进一步提高，为公司的可持续发展提供了强有力的支持。

3. 品质管理品质是公司的生命线，公司一直以来高度重视品质管理工作。

____年，公司持续加强了产品的质量控制体系，严格按照GMP标准进行生产管理。

公司建立了完善的品质管理体系和检测体系，提高了产品质量的稳定性和可靠性。

同时，公司还加强了员工的质量意识培训，提高了公司整体的质量管理水平。

公司的产品质量得到了用户的一致认可，树立了良好的企业形象。

4. 安全生产公司始终将安全生产摆在首位，进行了全面的安全管理。

____年公司严格执行各项安全规定和标准，完善了安全管理制度，加强了安全教育和培训。

公司建立了安全风险排查和隐患整改机制，加强了现场安全巡查和安全检查。

公司未发生重大安全事故，安全生产状况得到有效控制，为公司的稳定发展提供了有力保障。

5. 员工培养公司高度重视员工的培养和激励工作，通过组织各种形式的培训和学习活动，提高了员工的专业技能和综合素质。

药品上市许可持有人不良反应监测年报告

药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上市后不良反应监测年度报告（以下简称年度报告）工作，帮助持有人梳理和总结全年度监测工作开展情况，落实持有人主体责任，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（年第号），制定本规范。

一、基本要求(一)持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况，包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。

(二)年度报告以结构化格式进行撰写，分为境内持有人年度报告（附件）和境外（包括港、澳、台地区）持有人年度报告（附件），分别由国产药品持有人和进口药品持有人或其代理人按本规范要求进行撰写。

原则上一个持有人撰写一份年度报告。

如果某持有人同时为国产药品持有人和进口药品代理人，应分别撰写境内持有人年度报告和境外持有人年度报告。

(三)年度报告中持有人代理人信息（第项）、药品信息（第项）中的药品列表、药品不良反应监测负责人（第项）和不良反应监测专门机构（第项）的情况应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度情况填写。

如有附件，应随年度报告一并提交。

(四)年度报告各项内容除明确要求外，均应以中文撰写。

选择项均可多选，但如果多选可能给监管部门理解上造成困惑，应在年度报告第部分进行解释，如集团公司性质同时填写了集团公司母公司和集团公司子公司。

要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”，日期按“”格式填写，涉及百分比均保留小数点后位，负增长格式如，其他格式要求按照本规范附件提供的模板进行填写。

(五)如果药品上市许可持有人发生变更，应由当前持有人汇总上一年度全年的监测数据，并提交年度报告中总结。

药品公司年度工作总结模板（5篇）

药品公司年度工作总结模板回顾____年，是个不平凡的喜悦之年。

这一年在公司各位领导的带领下，东鸿药业有了突飞猛进的进展，伴随着公司上市的喜人业绩，也给每位员工带来了可喜的发展前景，这是公司的骄傲也是我们员工的自豪。

在分享喜悦的时刻，我也总结一下自己在这发展中的一年里所做的工作。

下面就是本人的工作总结：我所在的岗位是化学合成部低分子原料班组，我们所生产的低分子肝素钙是很昂贵的原料，我们也是全公司生产此产品的第一道把关人。

我们所制作的低分子原料的质量，直接关系到成品低分子肝素钙注射剂的后续流程是否质量合格，稍有大意或疏忽就会给公司的效益和信益带来负面的影响，所以我在工作中坚决按照sop标准操作规程工作，尽力对原料每步反映过程都做到严肃认真，每道工序都必须严格要求自己做到最好，能为公司做出保质保量的原药是我工作中应尽的职责。

平时在一点一滴的工作中，我对不懂的专业知识，会虔诚向领导及技术人员和老同志请教，同时我也会毫无保留的把自己所积累的一些工作技能，传教给新来的每位同事。

尽可能的让自己和大家都能够独立完成领导交给我们的工作任务。

我知道，在平凡的岗位上工作，更需要有平和的心态，确保自己分内的工作不出任何差错，才是一名有责任心的好员工。

虽然我没有大的业绩，但是我坚信只要对工作恪尽职守，把每天一点一滴的日常工作做好，才能积累出好的技能,有了好的生产力才能为公司良好的效益添砖加瓦。

回首过去恍然如梦，聚首今天我们辉煌依旧，新的一年即将到来，今后我会恪守东鸿人勤奋努力的优良传统，积极发扬吃苦耐劳的企业精神，听从领导的指挥和安排，积极配合好同事做好班里的工作。

药品公司年度工作总结模板（二）来到这个公司已经有一段时间了，在这段时间中我学到了不少的东西。

特别感谢的是经理和公司领导的信任，让我能够有机会加入公司，有机会展示自己。

今天我对近期的工作进行了总结，梳理了一下我的工作以及在工作中遇到的问题和学到的内容。

主要有以下几个方面：一、商业对接以及参加培训工作刚进入公司，经理就积极带领我熟识公司的各个部门，并介绍了公司的基本情况，力求我在掌握公司最基本信息的情况下再开展工作。

药品方面年度报告范文（通用5篇）

药品⽅⾯年度报告范⽂（通⽤5篇）药品⽅⾯年度报告范⽂（通⽤5篇）随着个⼈的素质不断提⾼，我们都不可避免地要接触到报告，写报告的时候要注意内容的完整。

你所见过的报告是什么样的呢？以下是⼩编整理的药品⽅⾯年度报告范⽂（通⽤5篇），欢迎⼤家借鉴与参考，希望对⼤家有所帮助。

药品⽅⾯年度报告1 ⼀、领导重视，管理组织健全我院成⽴了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理⼯作和合理⽤药。

药剂科设⽴了药品质量管理员具体负责药品的质量管理⼯作，明确各岗位职责，并建⽴健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处⽅的调配及处⽅管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执⾏情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。

⼆、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物⽬录》、《城镇医疗保险⽬录》、《农村合作医疗基本药物⽬录》及临床使⽤确定了本院药品采购⽬录并审核通过，由药剂科按照采购计划进⾏⽹上采购。

2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建⽴合格的供货⽅档案，严格审核供货单位及销售⼈员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的⿇醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实⾏双⼈双锁管理，设有防盗设施；实⾏药品效期管理，对效期不⾜6个⽉的药品挂牌警⽰；严格按照药品的储存条件对药品进⾏储存并定期养护。

保证药品购进、储存等环节的质量。

三、药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处⽅的调配；严格执⾏处⽅管理的相关规定；每年对直接接触药品的⼈员进⾏健康查体；认真执⾏药品不良反应监测报告制度，有专⼈负责信息的收集和报告⼯作等⽅⾯对药房“规范化”建设实⾏动态管理，确保药品使⽤过程的质量安全。

药品质量和管理责任重⼤，通过⾃检⾃查，下⼀步我们将加强以下⼏个⽅⾯的⼯作： 1、加强⾼危药品和抗菌药品的管理和使⽤。

药品年度报告管理规定

药品年度报告管理规定（征求意见稿）第一条【法律依据】为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中国人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。

第二条【基本要求】年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。

年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案或者报告的事项。

第三条【报告义务】持有人应当建立和实施年度报告制度。

年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。

持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。

尚未依法指定中国境内企业法人履行持有人义务的，由药品注册代理机构履行药品年度报告义务。

中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和实施年度报告制度。

普通中药饮片品种报告信息按炮制范围报告，毒性中药饮片按饮片品种报告。

接受持有人委托的生产经营企业以及其他从事药品研制、生产、经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

第四条【疫苗产品报送要求】疫苗年度报告应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。

第五条【职责分工】国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责指导全国药品年度报告管理工作。

国家局药审中心负责对年度报告中涉及已上市药品药学变更研究技术指导原则有关内容的指导与管理。

国家局核查中心负责对疫苗持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。

国家局评价中心负责对年度报告中涉及的药品不良反应监测工作进行指导与管理。

国家局信息中心负责药品年度报告信息系统建设，将年度报告信息及时更新到相应的药品品种档案和药品安全信用档案，负责有关数据的统计与汇总。

药品上市持有人年度报告(模板)

**制药股份有限公司
药品年度报告
一、企业承诺
我公司已知晓本年度报告是对药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面信息和数据的汇总，不能够替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申请或备案材料；我公司承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯，涉及依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形的，我公司已经履行了相关法定义务；对于以上承诺内容，我公司承担相应法律责任。

二、企业报告信息
药品上市许可持有人名称：
药品生产许可证编号：
三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息）
（一）产品基本情况
（二）产品销售情况
（三）上市后研究情况
（四）风险管理情况
注：不适用的项目填写 N/A。

上市许可持有人药品不良反应事件报告表

药品不良反应/事件报告表（上市许可持有人适用）快速报告□严重报告□境外报告□首次报告□跟踪报告□病例编号：患者信息出生日期：种民姓名：性别：国籍：身高（cm ）: 体重（kg ）：联系电话：族：族：年龄：医疗机构名称：病历号/门诊号：相关重要信息：吸烟有□既往药品不良反应：有□ 无□无 □ 无 □不详□ 不详□ 不详□饮酒有□ 过敏史有□ 无 □ 其他（如肝病史，肾病史, 家族史）□ 相关疾病信息（可重复）疾病名称开始日期结束日期报告当时疾病是否仍存在是□ 否□ 不详□怀疑用药（可重复）用药起止日期是否用法用量给药持续时间存在对药以下品采情况取的通用名称上市规许可格持有人失效日期治疗疾病序号批准商品文号名批号单次剂量剂型给药途径给药频次起止(可多措施 **选)*1*:1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 **:1-停止用药 2-减少剂量3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用合并用药（可重复）用药起止日期是否用法用量给药持续时间上市许可持有存在对药以下品采情况取的通用名称失效日期治疗疾病序号批准商品文号名规格批号单次剂量剂型给药途径给药频次起止(可多措施人**选)*1*:1-假药 2-用药过量 3-妊娠暴露 4-服用了超出有效期的药物 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7- 用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 **:1-停止用药 2-减少剂量3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用相关器械：不良反应不良反应术语 1：发生时间：严重性：非严重□危及生命□ 住院或延长住院时间□ 功能丧失/致残□ 先天异常或出生缺陷□ 死亡□ 其他重要医学事件□（可重复）结束时间：年月日年月日持续时间：（分/小时/天）是否非预期: 是□ 否□停药或减量后，反应是否消失或减轻: 是□否□ 不详□ 不适用□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应: 是□否□不详□不适用□关联性评价：始报告人评价上市许可持有人评价肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无法评价□ 果：治愈□ 好转 □未好转□ 有后遗症□ 死亡 □ 不详肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无法评价□结不良反应过程描述（包括发生场所、症状、体征、临床检验等）及处理情况：死亡时间：日，直接死因年月，是否尸检：是□否□不详□，尸检结果相关实验室检查信息 (可重复）检查项目检查日期结果（单位）正常值范围 (低值- 高值）妊娠报告有关信息父/母姓名性别出生日期年龄身高（cm ）体重（kg ）末次月经时间妊娠相关描述项（既往妊娠史，本次妊娠单胎，多胎，妊娠结局，生产方式，胎儿结局等）相关疾病信息（可重复）疾病名称开始日期结束日期报告当时疾病是否仍存在是□ 否□ 不详□既往用药史（可重复）药物名称开始日期结束日期治疗疾病初始报告人姓名：所在单位：职业：医生□ 药师□联系电话：护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□电子邮箱：事件发生国家/地区：首次获知时间：企业病例编码：报告来源： ○医疗机构 ○经营企业 ○个人 ○文献 ○研究 ○项目 ○其他： ○ 监管机构最近一次获知时间（仅适用于跟踪报告）：上市许可持有人名称：其他需说明的情况：联系人：电话：地址：备注。