兽药标签和说明书管理办法
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《兽药标签和说明书管理办法》 培训讲义
江苏省兽药监察所
2003.04.05.
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当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必 备内容； 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名； 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延 误疾病防治，误导应用； 4、标识使用、背景图案等应用不规范；
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第二部分 《管理办法》用语含义
3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利 号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。 4、兽药GMP标识：已取得《兽药GMP合格证》的， 可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过 企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注 合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。 5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可 在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽 药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。
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5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家 名称各异； 6、产品成份不同，但名称相同； 7、产品名称与实际疗效不符； 8、添加广告、宣传性内容。
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第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求
管理具体依据：
一、农业部令 2002年 第22号 发布《兽药标签说明书管理办法》2002年10月31日
二、农业部公告 第260号 关于推动 《办法》实施的有关事宜 2003年3月15日
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管理权限和范围：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作， 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所 辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签 和说明书必须符合《办法》的规定。 《兽药标签和说明书管理办法》由农业部负责 解释。
三、农业部公告 第242号 发布《兽药标签和说明书编写细则 》2003年1月22日
四、农业部文件 农牧发[1998]3号 《关于加强兽药名 称管理的通知》 1998年3月10日
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签说明书管理总体要求：
各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违 规标签和说明书的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、变更《细则》规定 要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费； 不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得 在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图 案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。
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二、兽药名称
第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量 标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进 口兽药注册品名，剂型名称应与现行《兽药典》一致。 《兽药典》制剂通则规定的剂型名称： 化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、 眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。 中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流 浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射 剂。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书审批程序：
二、部批准 的产品 1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药
审评委员会办公室，审查合格后，报农业 部畜牧兽医局审批。 2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。 3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不 得添加、修改、删除标签、说明书的内容。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需 报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标 签。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据 需要可有外文对照。 可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的， 可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标 注。
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关于兽药名称的有关规定： 第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企 业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予 取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。 2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法 定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。 3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。 但不得作为兽药通用名使用。 4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名 称，并提出命名依据说明，批准后使用。
一、省批准 的产品 1.各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制 。编 制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。 时间要求：2003年2月20日前完成。
[品种：按企业需要；编制：严格按规定] 2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送 审稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修 改的，通知企业修改后重新申报。
管理时限要求：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
2003年3月1日起，标签、说明书不符合规定的不得 出厂。 2003年10月1日起，经营企业不得经营不符合办法规 定的产品。 2003年wk.baidu.com月1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人 可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至 2004 年2月29日。
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第二部分《管理办法》用语含义
一、有关标识 1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用 等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名 称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产 用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名 称用字。 2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、 杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通 用名称用字大小相仿。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴 不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。 商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用 字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标 明。
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标签、说明书审批程序：第一部分 兽药标签管理的依据和要求
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第二部分 《管理办法》用语含义
兽药通用名称命名原则：
江苏省兽药监察所
2003.04.05.
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当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必 备内容； 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名； 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延 误疾病防治，误导应用； 4、标识使用、背景图案等应用不规范；
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第二部分 《管理办法》用语含义
3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利 号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。 4、兽药GMP标识：已取得《兽药GMP合格证》的， 可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过 企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注 合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。 5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可 在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽 药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。
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5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家 名称各异； 6、产品成份不同，但名称相同； 7、产品名称与实际疗效不符； 8、添加广告、宣传性内容。
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第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求
管理具体依据：
一、农业部令 2002年 第22号 发布《兽药标签说明书管理办法》2002年10月31日
二、农业部公告 第260号 关于推动 《办法》实施的有关事宜 2003年3月15日
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管理权限和范围：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作， 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所 辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签 和说明书必须符合《办法》的规定。 《兽药标签和说明书管理办法》由农业部负责 解释。
三、农业部公告 第242号 发布《兽药标签和说明书编写细则 》2003年1月22日
四、农业部文件 农牧发[1998]3号 《关于加强兽药名 称管理的通知》 1998年3月10日
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签说明书管理总体要求：
各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违 规标签和说明书的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、变更《细则》规定 要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费； 不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得 在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图 案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。
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二、兽药名称
第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量 标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进 口兽药注册品名，剂型名称应与现行《兽药典》一致。 《兽药典》制剂通则规定的剂型名称： 化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、 眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。 中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流 浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射 剂。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书审批程序：
二、部批准 的产品 1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药
审评委员会办公室，审查合格后，报农业 部畜牧兽医局审批。 2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。 3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不 得添加、修改、删除标签、说明书的内容。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需 报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标 签。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据 需要可有外文对照。 可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的， 可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标 注。
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关于兽药名称的有关规定： 第二部分 《管理办法》用语含义
1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企 业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予 取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。 2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法 定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。 3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。 但不得作为兽药通用名使用。 4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名 称，并提出命名依据说明，批准后使用。
一、省批准 的产品 1.各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制 。编 制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。 时间要求：2003年2月20日前完成。
[品种：按企业需要；编制：严格按规定] 2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送 审稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修 改的，通知企业修改后重新申报。
管理时限要求：
第一部分 兽药标签管理的依据和要求
2003年3月1日起，标签、说明书不符合规定的不得 出厂。 2003年10月1日起，经营企业不得经营不符合办法规 定的产品。 2003年wk.baidu.com月1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人 可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至 2004 年2月29日。
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第二部分《管理办法》用语含义
一、有关标识 1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用 等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名 称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产 用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名 称用字。 2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、 杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通 用名称用字大小相仿。
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第一部分 兽药标签管理的依据和要求
标签、说明书内容方面的要求：
字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴 不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。 商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用 字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标 明。
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标签、说明书审批程序：第一部分 兽药标签管理的依据和要求
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第二部分 《管理办法》用语含义
兽药通用名称命名原则：