医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序

1、目的

对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

2、范围

适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。

3、职责

3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清

单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。

3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。

3.3 总经理批准质量手册、程序文件。

3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）

的编制、使用、保管及其归档。

4. 程序

4.1 文件分类

文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”

印章，应建立《受控文件清单》。包括：

1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。

2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》；

b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文

件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。

3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的

政策法规文件等）。

4.2 文件编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a) 《质量手册》:

公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；

例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。

b) 程序文件：

公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；

例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。

c) 质量记录：

共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量

手册中的章节号一记录编号；

例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。

部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质

量手册中的章节号－－记录编号；

例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

－P－7.5.1－001

d) 各部门其他质量文件：

公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

e) 质量部质量文件：

公司名称代号—部门代号—文件顺序号。

4.2.2 各部门代号说明：

生产部 P(Produce)；技术部T(Technique)；质量部Q(Quality)；市场部S(Sell)；管理部M(Manage) ；

4.3 文件的编写、审核、批准、发放

4.3.1 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的

a) 质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表

审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；

b) 《部门工作手册》由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理

者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；

c) 技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；

4.3.2文件发放应有《文件发放/回收记录》，以确保在使用

处可获得适用文件的有效版本。

4.4 文件的更改

a）质量手册更改由质量部负责组织,填写《文件更改申请单》，经管理者代

表审核，报总经理批准后更改。

b）其他文件更改由相应主管部门填写《文件更改申请单》，由原审批部门审

批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；

c) 更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；

d) 所有文件更改记录应妥善保存。

4.5 文件的使用

a) 文件领用人填写《文件发放/回收记录》，经相应主管部门审批方可使用；

b) 因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；

c) 丢失的文件，应重新领取新的文件。

4.6 文件的保存、作废和销毁

4.6.1 文件的保存

a) 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方；

b) 质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；

c) 对受控文件，各部门应建立《部门受控文件清单》，

目录及内容变化应及时报质量部；

d) 受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别检索。

4.6.2 文件的作废和销毁

a) 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用

场所撤离，加盖“作废”印章，并填写《作废文件登

记表》，以防止作废文件的非预期使用；

b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；

c) 对要销毁的作废文件，由质量部填写《文件保留/销

毁申请单》，由管理者代表批准，方可销毁。

4.6.3 文件的借阅、复制

借阅、复制文件，应填写《文件借阅/复制记录》，经相关部门审批后，方可办理。

4.7外来文件的控制

a) 外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；

b) 质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版

本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统一管

理。

c) 外来文件应登录《外来文件受控清单》。

4.8 每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评

审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序4.4条款的规定。

4.9 对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。

4.10 作为质量记录的文件执行《记录控制程序》。

4.11 技术文件的管理，执行《文件控制程序》及《技术文件管理规定》。

4.12 应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和

开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。这个期限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。公司作废的受控文件保存期限为六年。

5．相关文件

5.1记录控制程序 STHF-CX-4.2.4-A

5.2技术文件管理规定 STHF-P-J04

5.3部门工作手册（将：公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求、岗位职责和任职要求、相关的管理制度、相关的检验规程、相关的作业指导书、相关的管理办法、相关的操作规程——针对各个部门装订成