净化工作台验证方案

净化工作台

验

证

方

案

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司

目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。

范围：生产区域的洁净区。

责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。

内容：

1.概述

SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。

2.目的：

为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3.范围：

本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。

4.职责：

4.1验证领导小组

4.1.1负责验证方案的批准。

4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。

4.2验证小组

4.2.1负责制定验证方案。

4.2.2负责验证的实施。

4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。

4.3动力设备部

4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。

4.3.2负责建立设备档案。

4.3.3负责仪器、仪表的校正。

4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。

4.4质量部

4.4.1负责验证方案的审核。

4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。

4.5生产部

4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。

4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。

验证小组成员及分工：

验证计划实施日期：

5.验证内容：

5.1验证用仪器仪表的校验

在SW-CJ系列水平净化工作台的测试调态及监控过程中，需要对空气的状态参数和物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表也必须校验。所有这些仪表仪器均要列表、写明用途、精度、检定周期、并附上自检合格证或外检合格证书，将仪器、仪表检验情况记录于(附件1)。

5.2安装确认

进行安装确认是对拟安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SW-CJ系列水平净化工作台规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

5.2.1安装确认所需文件资料

动力设备部负责建立SW-CJ系列水平净化工作台档案，整理使用说明书等技术资料。归档保存。安装确认所需资料及存放处见表1。

5.2.2关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的记录（附件2），汇总统计，作为SW-CJ系列水平净化工作台的关键资料，用来与工作台以后的变更做比较。

5.2.3 SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价

根据净化工作台设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料对SW-CJ系列水平净化工作台进行评价，评价内容包括系统性能、质量、适用性等。SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价表见(附件3)。

5.2.4 SW-CJ系列水平净化工作台的安装评价：

评价SW-CJ系列净化工作台的安装是否符合设计规范，GMP以及供应商提议的要求。

5.2.4.1空气处理设备的安装确认

查安装是否符合设计及安装规范、检查的项目包括：

5.2.4.1.1电气、过滤器。

5.2.4.1.2设备供应商提供产品合格证。

5.2.4.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于(附件4)。5.2.4.3高效过滤器检漏试验

高效过滤器检漏试验的目的是为了通过测过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

测试部位：①过滤器的滤材。②过滤器的滤材与其框架内部的连接。③过滤器框架

的密封垫和过滤器组支撑框架之间。④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

测试仪器：尘埃粒子计数器

测试方法：

①被检过滤器必须在设计风速的80%～120%之间运行。

②在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准,

其浓度必须大于或等于3.0×104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。

③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以20～50 mm/s的速度移运，

对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

可接受标准：当粒子计数器读数为空气中大于或等于0.5µm的尘粒超过3粒/分.

升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于(附件8)。

5.2.5起草标准操作程序

5.2.5.1洁净区环境监测规程。

5.2.5.2SW-CJ系列水平净化工作台标准操作、维护保养规程。

5.3 SW-CJ系列水平净化工作台的运行确认

SW-CJ系列净化工作台的运行确认是为证明净化工作台是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

5.3.1运行确认所需文件资料

5.3.2风机的测试

5.3.2.1风机的转速、电流、电压。

5.3.3空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括有：风量测定及温湿度测试。