空调净化系统验证方案

1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。

3职责空调净化系统验证小组。

4方案方案

4.1概述

4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。

4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。

4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。

4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。

空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。

4.2验证目的：

为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。

4.3验证小组及责任

工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。

4.3.1验证小组

验证小组人员名单

4.3.2验证小组人员职责

本验证负责人为验证小组组长，其职责为带领验证小组成员按照验证方案要求对纯化水系统进行验证，并起草验证方案、验证报告，协调验证过程中的具体事项。

岗位操作人员：经GMP、及空调岗位SOP培训，培训合格后上岗。

QA人员：协助验证过程，按标准要求监督验证全过程，搜集相关验证数据，审核验证方案及验证报告，并提出建议。

QC人员：协助验证过程，按方案要求进行取样、检验、出具验证数据。

工程及设备人员：负责安装、调试设备，保证设备符合验证的前提条件。

操作工：严格按空调系统标准操作规程进行设备操作。

4.3.3验证依据

药品生产质量管理规范(1998年版)及附录

***药业《药品生产验证管理规程》

《验证生产验证指南》2003年版

4.4验证内容

4.4.1预确认

4.4.1.1GMP认证项目小组负责洁净厂房和HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确

定洁净厂房和HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。与供应商仪器设计洁净厂房工艺布置图和HVAC系统施工图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表。

4.4.1.2对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制

等情况。

4.4.1.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。

4.4.1.4对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数设定。

4.4.1.5确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经认证领导小组论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC 系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更

或偏差，均应报验证委员会审核批准。

4.4.2验证用仪器仪表的校验

在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、微压表、粒子计数器等。

将仪器、仪表校验情况记录于附件1。

4.4.3安装确认

进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实洁净厂房和HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

4.4.3.1安装确认所需文件资料

设备处在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明操作规程等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。

设备档案编号：

4.4.3.2关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。

4.4.3.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。

HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件3。

4.4.3.4 HVAC系统的安装评价

评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及我们生产实际提出的要求。

检查及评价结果记录于附件4。

4.4.3.4.1空气处理设备的安装确认

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

(1)电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热换热器。

(2)设备供应商应提供产品合格证及换热器试压报告。

(3)设备制造单位应提供设备安装图及质量验收标准。

检查及评价结果记录于附件5。

4.4.3.4.2 风管制作及安装的确认

风管制作及安装确认应在施工过程中完成。

风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安