洁净厂房空气净化系统验证方案

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洁净厂房空气净化系统验收方案

①温湿度计在测试前应经校正合格。

②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。

③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。

④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。

⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。

3.性能确认

洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。

（1）悬浮粒子测定

悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。它是空气污染的其中一个主要来源。悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。

①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。

②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8米。

③可接受标准

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5um

D级≤3520000个/m3≤29000个/m3

（2）沉降菌测定

同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

一、验证目的：

为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：

系统的验证主要包括以下几个方面：

1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够

达到所规定的空气质量标准；

2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是

否能够维持所规定的温湿度范围；

3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效

果是否符合要求；

4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；

5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证

清洁系统的有效性；

6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行

情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：

1.空气质量验证：

a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；

b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；

c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：

a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；

b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：

a.检查空气过滤器的使用时间和状况；

b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；

c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：

a.测量并记录不同位置的空气压力差；

b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

GMP洁净车间空气净化系统验证方案

方案的审批

验证小组成员及其职责

验证进度安排表

目录一、概述

1 验证目的

2 验证范围

3 相关文件

4 验证条件

5工艺流程图

二、验证内容

1 预确认

2 安装确认

3 运行确认

4 性能确认

三、综合分析与总体评价

四、结论

五、再验证计划

六、确立文件

七、审批意见

八、验证证书

一、概述

我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的

本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围

本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件

4 验证条件

为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。仪器仪表校验情况记录于下表中

5 工艺流程图：

本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容

1 预确认

1.1 验证目的

考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：

1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行

是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测

试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制

能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采

样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过

滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的

风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能

是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并

撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案（参考）

发布时间：2015.08.24 阅读：［465］次

空气净化系统验证方案

XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施

前言

本标准系首次制定：

本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。

本验证方案由XX制定。

本验证方案制定人：XXX

本验证方案由验证小组负责解释。

本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日

本验证方案颁发部门：XXXXX

本验证方案分发部门及copy号：

文件批准表

文件制定人

制定日期

确认人确认意见确认人签名确认日期

批准人批准意见批准人签名批准日期

1 目的

通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。

2 引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产验证指南》（2003）

《洁净厂房设计规范》（GB50073－2001）

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）

《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）

《中国药典》2005年版

3 适用范围

本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。

4 验证实施小组组成及职责

4.1验证实施小组组成

组长：技改工程处处长

组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员

4.2各部门职责

4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

建议。
报告审核
对报告进行审核，确保其准确性和完整性，以便为后续的洁净厂房及空调
净化系统运行提供依据。
06
运行确认的评估和改进
运行确认的评估标准和方法
评估标准
根据洁净厂房及空调净化系统的设计要求，制定相应的评估标准，包括空气洁净度、温度、湿度、压力、风速等参数。
评估方法
采用专业的检测仪器和设备，按照规定的检测方法和流程，对洁净厂房及空调净化系统的各项参数进行检测和评估。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
汇报人： 2024-01-07
目录
• 引言 • 洁净厂房介绍 • 空调净化系统介绍 • 运行确认方案 • 运行确认的实施 • 运行确认的评估和改进
01
引言
目的和背景
目的
确保洁净厂房及其空调净化系统的稳定、高效运行，满足生产工艺对环境的要求，保障产品质量和员工健康。
运行确认的改进措施和建议
改进措施
针对评估结果，对不合格或不满足要求的参数进行调整和优化，包括更换过滤器、调整风量、调整温度和湿度等措施。
建议
根据评估结果和实际情况，提出针对性的改进建议，包括改进设备布局、优化气流组织、加强设备维护等建议。
运行确认ຫໍສະໝຸດ Baidu持续改进计划
持续改进计划
根据运行确认的评估结果和改进措施的实施情况，制定持续改进计划，包括定期检测、设备维护、参数调整等计划。

洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药方案编号：

洁净区空气净化系统

验证方案

西安力邦制药有限公司

二OO三年

验证目录

一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)

1、方案制定 (3)

2、方案审核 (3)

3、方案批准 (3)

4、方案执行 (3)

5、验证小组成员 (3)

二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)

1、设计要求 (5)

2、工艺要求 (6)

3、空气净化系统的构成（设计） (6)

4、空调净化系统构成示意图 (7)

5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)

6、洁净室布局图: (7)

7、人流物流示意图： (7)

三、安装确认（Installation Qualification） (8)

1、文件确认 (8)

2．空调系统安装确认 (9)

四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)

1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)

2．测量器具一览表 (13)

3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)

4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)

5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)

6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)

7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)

8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)

9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)

10.生测室空气净化系统的验证 (30)

11．净化空调系统的运行管理 (34)

五、验证报告 (35)

一、空气净化系统验证方案的制订、

审核与批准

1、方案制定

2、方案审核

3、方案批准

4、方案执行

实施部门：工程部、质量部、生产部

执行日期：年月日

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：

1. 验证目的：

验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：

验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：

（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：

根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：

对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

洁净车间验证方案

引言概述：

洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。

正文内容：

1. 设计验证

1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。

1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。

1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。

1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。

2. 设备验证

2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。

2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。

2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。

3. 空气质量验证

3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。

3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。

3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。

4. 清洁程序验证

4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。

4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。

洁净厂房空气净化系统验证方案

验证实施过程
准备工作
1 2
制定验证计划
根据空气净化系统的运行特点和生产环境要求，制定详细的验证计划，包括验证目标、方法、时间、人员、仪器等。
仪器准备
准备相关测试仪器，如粒子计数器、风速计、温湿度计等，确保仪器精度和可靠性。
3
人员培训
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解验证计划、操作规程以及数据处理方法等。
06
相关文件与附件
验证方案计划书
验证方案目的：确保洁净厂房空气净化系统的性能和运行满足预设标准和规定要求。
验证范围：空气净化系统的各组成部分及整体性能。
验证方法：采用粒子计数器、风速计、尘埃粒子计数器等仪器进行测试。
验证周期：2周。
参与人员：工程师、技术人员、设备供应商代表。
空气过滤器
风机
消声器
风管
空气过滤器是空气净化系统的核心部件，能够去除空气中的颗粒物、气态污染物和细菌等。根据过滤效率的不同，空气过滤器可分为初效、中效和高效过滤器。
风机是空气净化系统的动力源，通过吸入空气，将空气中的污染物去除，然后将净化后的空气排出。
消声器用于降低风机运行时的噪音。
报告编写与审核
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等。
报告格式
02
按照公司或行业规定的格式进行编写。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证小组

主任:

副主任:

成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件切实、可行,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

范围:适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。

责任者:验证小组生产部质量部设备部

验证小组

----负责再验证方案的批准。

---负责再验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

--- 负责再验证数据及结果的审核。

--- 负责再验证报告的审批。

---- 负责发放验证证书。

--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。

设备部

---- 负责制定验证方案和组织组织实施。

---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。

---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。

---- 负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。

质量部

---- 负责验证方案和报告的审核。

---- 负责洁净厂房洁净度的监测。

生产部

---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。

---- 负责配合设备部完成验证工作。

1．验证

概述:本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于 7月, 对固体车间空气净化系统进行了改进,其余两大系统从末发生变更。、、、、、分别进行了再验证,根椐验证文件的相关规定,空气净化系统定期再次验证。

洁净厂房空气净化系统验证方案

一、净化系统验证目的

洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。

二、验证范围

本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。

三、验证方法

1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。

2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。

3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。

4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。

四、验证步骤

1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。同时，准备相关的验证文件和记录表格。

2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。

洁净厂房空气净化系统验证方案

一、背景介绍

随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。

二、验证目标

1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。

2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。

3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。

三、验证内容

1.空气清洁度测定

通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。

2.传递效率测定

通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。

3.运行稳定性检测

对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和

测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。

4.噪音检测

对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。通过在关键区域安装噪音

测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。

5.管理和维护程序验证

空气净化系统验证方案(文件)已改

空气净化系统验证方案

XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施

前言

本标准系首次制定：

本标准根据《文件编制标准》（编号：版本号）和《验证管理标准》（编号：版本号：）的规定制定。

本验证方案由XX制定。

本验证方案制定人：XXX

本验证方案由验证小组负责解释。

本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日

本验证方案颁发部门：XXXXX

本验证方案分发部门及copy号：

文件批准表

文件制定人

制定日期

确认人确认意见确认人签名确认日期

批准人批准意见批准人签名批准日期

1目的

2引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产验证指南》（2003）

《洁净厂房设计规范》（GB 50073－2001）

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）

《通风和空调工程施工质量验收规范》（GB 50243－2002）

《中国药典》2009年版

3适用范围

本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。

4验证实施小组组成及职责

4.1验证实施小组组成

组长：技改工程处处长

组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2各部门职责

4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。

4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。

洁净厂房空气净化系统验证方案

主任：

副主任：

成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的根据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。

责任者：验证小组生产部质量部设备部

验证小组

----负责再验证方案的批准。

---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

--- 负责再验证数据及结果的审核。

--- 负责再验证报告的审批。

---- 负责发放验证证书。

--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。

设备部

---- 负责制定验证方案与组织组织实施。

---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。

---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。

---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、保护保养的标准操作程序。

---- 负责空气净化系统的操作、清洗与保护保养。

质量部

---- 负责验证方案与报告的审核。

---- 负责洁净厂房洁净度的监测。

生产部

---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。

---- 负责配合设备部完成验证工作。

1．验证

概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的有关规定，空气净化系统定期再次验证。

净化厂房空调系统的验证

【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证

x x药业有限公司验证文件

一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案

题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案

编号：VDP-SS -03-01-1

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

颁发部门：质量部生效日期：

分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA

目录(略)

正文

l验证目的

对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。

通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。

2各部门职责和工作内容(略)

3系统基本情况

3. 1概述

本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。

3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。