万级洁净厂房验证方案

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万级洁净厂房验证方案

十万级洁净厂房验证方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。

根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

生产洁净厂房验证方案

生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

洁净厂房验证方案

厂房验证方案陕西省中医药研究汉唐制药有限公司目录1.方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.概述.3.验证的依据、目的、范围与计划3.1验证的依据3.2验证的目的3.3验证的范围3.4验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容6.1.预确认6.2.其他设施安装测试确认6.3.空调净化系统安装及性能确认6.4.空调净化系统性能测试6.5验证总结7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论8. 再确认周期9.确认报告的出具10.确认证书的签发11.偏差与变更处理原则12.附件1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：2.概述：陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无面积3600平方米，净化面积平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。

制剂车间的净化级别为D级。

车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。

照明灯具为洁净吸顶灯。

吊顶照明、管道及风口的安装应密封。

穿楼板或房顶的管线做密封处理。

地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。

车间密封性好，采用净化空调系统换气。

车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。

盥洗室位于一更和二更中间。

车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。

车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。

(附：洁净厂房工艺布局平面图)3.验证依据、目的、范围与计划：3.1验证依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版《洁净厂房设计规范》2001年版《洁净室施工及验收规范》2010年版GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.2验证目的3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。

洁净工作区臭氧消毒效果验证方案

在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。

在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。

如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。

5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。

若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员批准后，重新启动验证。

若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。

6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求：万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。

7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。

洁净厂房验证方案

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

净化(十万级)验证方案OK

净化系统（十万级）验证方案、报告净化系统(十万级)验证方案起草人：生产技术部：日期：审核人：质量控制部：日期：批准人：管理者代表：日期：有限公司年月日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。

2 验证小组生产技术部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

检验员：负责检验工作，协助验证方案的起草。

管代：负责验证方案及报告的批准。

3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。

整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。

公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。

产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。

验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。

4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28℃)。

厂房验证方案范文

厂房验证方案范文一、概述为了确保厂房的建设和使用符合相关标准和要求，需要对厂房进行验证。

厂房验证旨在验证厂房的设计、建设和使用过程是否符合相关法规和规范要求，从而确保厂房的安全、健康和环保。

本方案旨在对厂房进行全面的验证，包括验证厂房设计文件、施工图和建设过程中的质量控制，以及厂房的使用过程中的设备运行情况、安全管理措施和环境保护措施等方面。

验证过程将通过现场巡查、文件审核、设备测试和数据分析等方式进行。

二、验证内容1.设计验证对厂房的设计文件进行验证，包括建筑设计、结构设计、电气设计、给排水设计等方面。

验证内容包括但不限于：-厂房符合国家和地方政府规定的建筑、环保、安全等方面的相关规范和标准。

-厂房设计符合相关行业标准和技术要求。

-厂房的设计方案与实际需求相匹配。

2.施工验证对厂房的施工过程进行验证，包括施工图纸、工程质量控制和施工管理。

验证内容包括但不限于：-施工图纸符合设计要求，施工过程符合施工图纸的要求。

-施工过程中的质量控制措施符合相关标准和要求。

-施工现场的管理符合施工安全管理要求。

3.设备验证对厂房的设备进行验证，包括设备安装、调试和运行情况。

验证内容包括但不限于：-设备安装过程中的检查和测试，确保设备安装符合相关标准和要求。

-设备调试过程中的检查和测试，确保设备调试符合相关标准和要求。

-设备运行情况的检查和测试，确保设备正常运行，并符合相关安全和环保要求。

4.使用验证对厂房的使用过程进行验证，包括设备使用、环境保护和安全管理等方面。

验证内容包括但不限于：-设备的运行情况和维护保养情况的检查和测试。

-环境保护措施的检查和测试，包括废水处理、废气处理和噪声控制等方面。

-安全管理措施的检查和测试，包括消防安全、工艺安全和人员安全等方面。

三、验证方法1.现场巡查通过对厂房的现场巡查，对厂房的建设和使用情况进行直观的观察。

现场巡查内容包括但不限于建筑结构、设备安装、环境保护设施等方面。

2.文件审核对厂房的设计文件、施工图纸和相关质量文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和要求。

万级洁净车间验收方案

万级洁净车间验收方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN万级洁净车间验收方案现根据有关规范和现场实际情况，制定如下验收方案。

一、洁净度的检测1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。

2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。

3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。

4.测定点高度距地面1～。

5.测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。

6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。

平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

二、温湿度的检测1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

3.测试点距地面1～，交错布置，距外墙表面应大于米。

4.测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。

本次验收设计采样点为130个。

5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

三、室内噪声的检测1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

2.测量位置距地面米高。

3.各点≤65dB(A)为合格。

四、室内照度的检测1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

2.测点平面离地面～，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于。

%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。

洁净厂房验证方案.(DOC)

洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。

因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。

二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。

BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证

洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。

2验证要求验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。

3验证试验3.1设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。

洁净厂房和设施验证方案

• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称型号校正日期
下次校正日期生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。

洁净车间人员上限验证方案

洁净车间人员上限验证方案洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。

第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。

验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成报告。

同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果和仪器的计量。

本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。

其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证。

因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》。

验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。

根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采用上限面积指标。

第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 规定，一般工业厂房的新鲜空气量每人每小时不小于30m³。

由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。

洁净厂房和设施验证方案-精选文档

• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号尺寸(mm) • 长×宽×高功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装地点功能一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。

(完整版)洁净厂房消毒效果验证方案

洁净厂房消毒效果验证方案编码：目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5。

1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5。

3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6.2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7。

1 消毒液表面消毒效果检测结果7。

2 75％乙醇对手消毒效果检测结果表7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度,分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。

对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。

对墙壁、地面每星期用0.2％新洁尔灭溶液或2％苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75％的乙醇消毒。

2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内.3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。

机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。

4 验证可接受标准：4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。

4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。

4.3 墙壁、地面以2％苯酚溶液或0.2％新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2;墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2.5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面,至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。

5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》(SOP-GC-02—002）以臭氧对洁净区消毒1小时.5.3 洁净区人员手消毒：用75％乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。

洁净厂房验证方案

记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。

按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

厂房运行至今，未出现异常情况。

二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。

三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。

2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。

万级洁净室工作人数上限再验证方案

万级洁净室工作人数上限验证方案1.目的为确认万级洁净室工作人数与洁净室面积间的关系，以确认每一间洁净室功能间人数上限，在此人数上限范围内，洁净室环境能够满足万级洁净度要求，特制订本验证方案进行验证。

2.适用范围本验证方案及验证结论适用于本公司洁净室人员管理及卫生要求文件的制度的依据。

3.发放范围管理者代表、生产技术部和质量部。

4.规范性引用文件下列参考文献通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073-2013 《中华人民共和国国家标准:洁净厂房设计规范》第三方检验报告5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产技术部和质量部负责人任组员。

验证组职责：——负责验证方案的起草、批准；——负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；——负责验证数据结果的审核；——负责验证报告的审批；——负责发放验证证书。

5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责批准验证方案和验证报告，颁发验证证书。

5.2相关部门a）生产部负责制定验证方案并报验证小组审批；组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。

b) 质量部按标准操作规程及验证方案规定的取样方法取样并检测；及时汇总检验结果；负责现场监督。

6. 验证内容6.1计划及进度验证由生产部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部和生产部共同完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日本方案实施前需要按照万级洁净室清洁消毒要求对洁净室进行清洁消毒，以保证洁净室在静态状态下满足万级洁净室要求。

人员无菌工作服已要规定进行清洗消毒及灭菌。

人员按照净化要求进行清洁消毒和着装。

动态检测过程要求空调机组运转时间不低于30min，环境检测合格，设备处于正常运转，人员在车间内动作幅度慢，仅存在少量的起坐次数。

万级无尘车间与十万级无尘车间验收标准

万级无尘车间与十万级无尘车间验收标准一、尘埃粒子计数1.万级无尘车间：验收时，应确保每立方米空气中直径为0.5µm的尘埃粒子数不超过1000个。

这是一个静态条件下的标准，动态条件下应保证平均每立方米不超过1000个，且任何时刻的峰值不得超过5000个。

2.十万级无尘车间：验收时，应确保每立方米空气中直径为0.5µm的尘埃粒子数不超过10000个。

这是一个静态条件下的标准，动态条件下应保证平均每立方米不超过10000个，且任何时刻的峰值不得超过50000个。

二、空气洁净度空气洁净度是衡量无尘车间性能的重要指标。

对于万级无尘车间，空气洁净度应达到ISO 7级或更低，而对于十万级无尘车间，空气洁净度应达到ISO 6级或更低。

三、温湿度控制1.万级无尘车间：建议温度控制在20-26℃，相对湿度在45-60%。

这有助于保持车间的稳定运行和产品的质量。

2.十万级无尘车间：建议温度控制在18-28℃，相对湿度在50-70%。

尽管相对万级车间的要求较为宽松，但仍然需要维持在一个适宜的范围内。

四、压差控制确保无尘车间内的压差稳定是维持空气洁净度和防止污染物进入的关键。

在验收时，应测试并确保不同区域间的压差符合设计要求，以防止外部污染物的进入。

五、风速与换气次数1.万级无尘车间：验收时应确保风速在0.3-0.5m/s之间。

此外，换气次数至少应为每小时50次，以维持车间内的空气新鲜度和洁净度。

2.十万级无尘车间：虽然对风速的要求相对较低，但仍需保证气流稳定，避免灰尘聚集。

换气次数应根据实际情况进行调整，以满足生产的需要。

洁净车间消毒效果验证方案

1.目的洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。

2. 范围洁净车间的消毒。

3. 定义消毒指消除或杀灭媒介上的微生物，使其达到无害化的处理。

4. 责任●质量部与技术支持部：负责共同制定并确认本验证方案。

●质量部：质量部经理负责组织该实验的实施；QC负责按照本方案的要求对产品测试，并提供最终的测试结果●生产部门：按照现有的车间清洁、消毒程序，清洁车间，以备检测消毒效果。

5. 方案描述5.1验证背景：我公司洁净车间分为十万级、万级及万级下的局部百级，所用消毒剂及其使5.2待生产结束后按照现有的车间清洁、消毒程序，对车间进行彻底清洁、消毒，并将消毒过程记录在车间消毒记录表中。

5.3生物指示剂挑战性试验取金黄色葡萄球菌（ATCC25923）大肠杆菌（ATCC35218）和铜绿假单胞菌（ATCC9027）三种常见致病菌，分别制备出浓度为10000CFU/ml的菌液。

将菌液接种于经消毒过的的不锈钢条上，每根不锈钢条每种菌接种量约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。

将接种有微生物的2根不锈钢条浸入消毒剂（75%酒精）中，使消毒剂与接种的微生物接触十分钟后取出，用湿润的无菌棉签彻底擦拭每一根不锈钢条。

将擦拭后的棉签置一定量的营养肉汤培养基中，充分振摇30秒。

将1.0ml营养肉汤接种于培养皿中，向培养皿中倒入15ml营养琼脂培养基，摇动使接种物均匀分布，使培养基固化，同时进行空白对照。

将培养皿置32℃培养48小时，对每个培养皿中的菌落进行计数，计算不锈钢条上存活的微生物数。

按照上述方法做三批实验，并将结果记录在下表中。

5.4表面微生物测试车间消毒结束后，对下表所列各点进行接触碟取样，于30～35℃培养48小时。

取出观察是否有菌落生长。

按照上述方法做三批实验，并将结果记录在下表中。

5.2可接受标准：所有营养琼脂平板及接触平板均应无菌落生长。

洁净厂房验证方案

洁净厂房验证方案目录1.概述……………………………………………………………………2.验证目的………………………………………………………………3.验证范围………………………………………………………………4.职责……………………………………………………………………5.参考文献………………………………………………………………6.人员确认………………………………………………………………7.验证实施前提条件……………………………………………………8.验证时间进度安排……………………………………………………9.风险评估………………………………………………………………10.验证内容……………………………………………………………11.偏差处理……………………………………………………………12.验证周期……………………………………………………………13.验证结果评定与评价………………………………………………14.附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案1.概述公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。

进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。

2.验证目的2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。

2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。

2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。

3.验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4.职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的制定和实施4.1.2负责验证工作的组织与协调4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议4.1.4负责完成验证报告4.2制造部4.2.1负责协助起草验证方案和报告4.2.2负责验证相关的生产操作4.2.3负责设备的操作和清洗4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序4.2.5负责设备的维护保养4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。