洁净厂房再验证报告
stggr厂房验证报告
验证参加人员目录一、目的二、概述三、验证标准及文件资料四、预确认五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、验证中形成的文件九、结果分析与评价十、再验证周期十一、验证结果及批准1. 目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2．概述：本次验证是在至之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。
2.1. 从至间进行系统的预确认2.2. 从至间进行系统的安装确认2.3. 从至间进行系统的运行确认2.4. 从至间进行系统的性能确认3. 验证标准及文件资料3.1.验证标准：见验证方案.3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：4．预确认4.1. 工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.2. 室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.3. 空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.4. 工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求检查结果：检查人：检查日期：4.5. 配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.6. 预确认评估5. 安装确认5.1. 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。
a. 厂房内设技术夹层。
b. 洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。
c. 观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。
d. 厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。
e. 除洁净区外，墙面均用白色乳胶漆。
f. 各连接处密封良好。
检查结果：检查人：检查日期：5.2. 给排水管道安装确认a. 给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
洁净厂房再验证报告
洁净厂房与设施的再验证报告Validation Report of Cleanrooms and FacilitiesV-U 008 06目录再验证报告的起草 (3)再验证报告的审核 (3)再验证报告的批准 (3)1.0目的 (4)2.0 验证小组成员及责任 (4)2.1 验证领导小组成员 (4)2.2 验证执行小组成员 (4)2.3 职责 (4)3.0 再验证内容 (5)生产环境的确认 (5)厂房布局的确认 (6)洁净厂房内建筑、装饰材料的确认 (7)洁净厂房防止污染及交叉污染措施的确认 (9)管线系统的确认 (10)电气装置的确认 (11)洁净室气密性确认 (12)其它设施内容的确认 (13)验证内容的检查 (14)洁净厂房和设施再验证 (14)偏差确认报告 (14)变更控制及再验证 (15)再验证结论 (15)附件清单 (15)再验证报告的起草再验证报告的审核再验证报告的批准1.0目的通过对洁净厂房和设施的再验证，证明本洁净厂房和设施的安全性及有效性，确保对应的洁净厂房和设施能够满足GMP对药品生产环境的控制要求。
2.0 验证小组成员及责任2.1 验证领导小组成员组长：张永照组成人员：胡伟荣、林桦2.2 验证执行小组成员金辉忠、王晓晨、张志标2.3 职责3.0 再验证内容3.3洁净厂房内建筑、装饰材料的确认4.0 验证内容的检查5.0 洁净厂房和设施再验证5.1洁净厂房与设施再验证周期为一年。
5.2如遇净洁净区改造或者设施设备有较大变更，需及时对洁净厂房和设施再验证，再验证合格后，方可投入使用。
6.0 偏差确认报告在操作校验的执行过程中出现的偏差或变化将记录在偏差报告中。
对出现的偏差都应进行调查并得到解决。
进行的调查以及采取的解决方法都将记录在偏差报告中。
偏差报告将包括在再验证最终报告中。
7.0 变更控制及再验证对系统进行的变更将按照公司已通过的SOP记录在变更控制要求表中，并决定是否需进行再次验证。
洁净区验证报告=
洁净区消毒验证报告1．验证目的1.1本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间的生产要求。
1.2验证洁净区消毒、灭菌效果的有效性。
2．范围本方案适用于车间洁净区消毒、灭菌效果的验证。
3．编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版。
4．术语菌落数：细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团，称为CFU。
5．引言5.1概述5.1.1 本车间为D级洁净车间。
洁净区包括瓶精洗、称量、清洁器具洗涤、走廊、手消毒、二更等房间。
5.1.2 采用空气净化系统来达到上述要求，空气净化系统的验证另行规定。
5.1.3对洁净区空气中残留的微生物及生产过程中可能造成的微生物污染，采用臭氧灭菌。
5.1.4通过检查灭菌效果来验证（确定）臭氧效果及灭菌时间。
5.1.5简述工作原理及过程利用风道内安装的臭氧发生器产生的臭氧进行空气消毒。
臭氧（O3）的消毒原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧原子（O），氧原子具有极强的氧化性，它能氧化分解细菌内部葡萄糖代谢酶，从而破坏细胞膜，杀死细菌。
多余的氧原子则会自行重新结合成普通氧分子（O2），不产生任何有毒残留物。
臭氧不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀菌能力，而且对杀死霉菌也很有效。
6．验证实施在验证小组主持下，生产部、质量部、车间共同参与完成。
7．灭菌设备概述洁净区消毒验证报告设备名称：HOF-130G型臭氧发生器设备厂家：日照红叶环保设备有限公司电源：220v 50Hz功率：2650w工作电压：3000±10%工作电流：2.8±10%臭氧产量：129g/h空气灭菌：3600M3物体表面灭菌1200M38．设备运行环境灭菌前房间按清洁规程清洁9．表面污染试验用事先灭菌的生理盐水湿润的无菌棉球，擦拭洁净区室内设备、器具、内墙表面，检查消毒灭菌后微生物污染情况，每样擦拭面积不少于25cm2。
D级洁净厂房与设施再验证报告
提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证目录2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 验证时间安排 (6)6 验证指导文件 (6)6.1 相关文件 (6)6.2 验证的标准 (6)6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)7 培训 (7)8 风险分析 (8)9 确认/验证项目 (10)9.1设计确认 (10)9.1.4. 设计确认的内容 (13)9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)9.1.5 设计确认结论 (21)9.2 安装确认（IQ） (21)9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)9.2.2车间内部检查 (22)9.1.3洁净室检查 (22)9.2.4电气、照明检查 (23)9.2.5水和工艺管道检查 (24)9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)9.2.9 风管漏风性检查 (26)9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)9.2.10 安装确认结论 (32)9.3 运行确认（OQ） (32)9.3.1 空调机组的运行确认 (32)9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)9.3.4 温、湿度的确认 (35)9.3.5 照度、噪声的确认 (35)9.3.6 压差的确认 (36)9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)9.3.9 运行确认结论 (38)9.4 性能确认（PQ） (39)9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)9.4.2 微生物监测 (40)9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)9.4.4 性能确认结论 (45)10偏差及漏项说明记录 (45)11 文件变更历史 (46)12 拟定日常监测及再验证周期 (47)13 验证报告及证书 (47)1 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
清场有效期验证报告
洁净区清场有效期验证报告
批准日期：年月日
有效期至：年月日
验证报告
一、概述：
对B级、C级洁净区清洗消毒后的操作间的有效期进行确认，确认B级、C级洁净区清场有效期（24小时内），环境的洁净度符合要求。
2012年6月17日至2012年6月22日，验证组根据批准的B级、C级洁净区清场有效期验证方案（编号：TS-VP-O-QA-11-01-2012），对B级、C级洁净区清场有效期进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
二、文件检查：
与本次清场有效期验证相关标准操作规程(SOP)均在有效期内，确认记录见附表1。
三、B级、C级洁净区清场有效期验证：
四、偏差处理：
验证过程中未出现偏差。
五、验证周期：
5.1正常情况下每年进行再确认。
5.2当清场方式发生变更时，需进行再验证。
六、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。
相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
洁净厂房和设施验证报告(模板)
洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
D级洁净厂房与设施再验证报告
提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证目录2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 验证时间安排 (6)6 验证指导文件 (6)6.1 相关文件 (6)6.2 验证的标准 (6)6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)7 培训 (7)8 风险分析 (8)9 确认/验证项目 (10)9.1设计确认 (10)9.1.4. 设计确认的内容 (13)9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)9.1.5 设计确认结论 (21)9.2 安装确认（IQ） (21)9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)9.2.2车间内部检查 (22)9.1.3洁净室检查 (22)9.2.4电气、照明检查 (23)9.2.5水和工艺管道检查 (24)9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)9.2.9 风管漏风性检查 (26)9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)9.2.10 安装确认结论 (32)9.3 运行确认（OQ） (32)9.3.1 空调机组的运行确认 (32)9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)9.3.4 温、湿度的确认 (35)9.3.5 照度、噪声的确认 (36)9.3.6 压差的确认 (36)9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)9.3.9 运行确认结论 (39)9.4 性能确认（PQ） (39)9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)9.4.2 微生物监测 (41)9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)9.4.4 性能确认结论 (45)10偏差及漏项说明记录 (45)11 文件变更历史 (46)12 拟定日常监测及再验证周期 (47)13 验证报告及证书 (48)1 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
洁净厂房再验证报告
***厂房再验证报告
目录
一、概述
二、验证内容
三、再验证周期
四、验证结果与评价
五、最终结论
一、概述
***车间位于本公司的**厂房内，用于生产***，总面积为**平方米。
其中**平方米用于*****等，属于10000级洁净区， **平方米用于脱外衣换鞋，属于100000级。
1.验证目的：检查并确认***厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP的管理要求及公司生产使用要求。
2.范围：适用于****厂房的验证。
3.责任：*****负责此验证方案的实施。
4.确认所需的文件
二、验证内容
1.结构及设施确认：
2.工艺布局确认
3照明系统安装测试与确认3.1 安装确认
3.2照度测定确认
使用仪器为
照度测试结果详见“生产洁净区（室）照度测试记录”。
各房间照度测定
4.卫生设施的确认
三再验证
1 再验证每年进行一次
2 结构如有重大改变，应相应进行验证。
四验证结果与评价：综合所有验证资料，整理验证结果，填写“再验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
五、最终结论：
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“再验证合格证书”。
01 生产厂房净化系统验证报告
生产厂房净化系统验证报告1. 验证工作组织和实施该XXXXXXX车间厂房净化系统验证工作由公司设备工程部负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及公司检验中心有关人员参与实施。
2. 安装及检查2.1 中央空调安装确认2.1.1 材料2.1.2 电源连接2.1.3 蒸汽连接2.1.4 冷却水2.2 空调箱密封性检查2.3 送回风管安装及检查2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查检测人：日期：2.5 清洁区公用设施的安装及检查检测人：日期：2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查结论：XXXXXXX车间洁净区墙壁、天棚、地坪制作安装均符合要求。
检查人：检查日期：2.7 中央空调自动控制系统确认测试过程：XXXXXXX车间洁净区静压设定为15～25Pa，将涤纶膜间传递窗两边门强制打开，同时将涤纶膜间门打开，观察洁净区静压低于该范围，中央空调自动控制系统能否自动加大变频调速，提高空调风机转速，而提高了洁净区静压，测试时间10分钟后，关闭涤纶膜间门和传递窗门，同时将洁净走廊处回风阀关闭静压高于该范围，观察中央空调自动控制系统能否自动减少变频调速，降低空调风机转速，而降低了洁净区静压，测试时间10分钟。
检查结果：结论：XXXXXXX车间中央空调自动控制系统性能符合要求。
检查人：检查日期：2.8 通风空调系统送风量检测检测结果：检测人：检测日期：排风系统检测人：检测日期：2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表已经校正。
2.10 安装确认结论根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统验证的各项安装检查项目均符合要求。
结果审查及批准：3．高效过滤器过滤效率测定合格标准：高效过滤器过滤效率应大于99.97%表一 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表二 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表三 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：高效过滤器过滤效率测定结论：根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统的各高效过滤器过滤效率均符合要求。
2012提取车间洁净厂房验证报告(定稿)
提取车间洁净厂房验证报告实施日期：年月日~ 年月日目录1.概述 (3)2.验证目的及参照标准 (3)3.验证条件 (3)4.职责 (4)5.验证内容与方法 (4)5.1 预确认 (4)5.2 其它设施安装测试确认 (8)5.3 空调净化系统安装及性能确认 (9)5.4 空调净化系统性能测试 (12)5.5验证偏差及处理 (13)5.6验证总结： (13)6.验证周期 (13)7.验证结果评价与建议 (13)8.审批 (13)9.附录 (14)21.概述江西德上科技药业有限公司位于樟树城北经济开发区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。
提取车间总面积753.6 m2，其中洁净区面积136.5 m2。
厂房系统主要技术参数及特征：提取生产车间生产厂房为单层钢结构，抗震设防裂度为 7 度。
地面与墙面做 R=50 mm 圆弧。
地面为环氧树脂自流坪，制作后应保证平整光滑、无积水、无裂纹，不污染。
顶棚、墙壁隔断选用岩棉彩钢板材料，应平整光滑、不易积尘、不脱落。
照明灯具为洁净吸顶灯。
吊顶照明、管道及风口的安装应密封。
穿楼板或房顶的管线做密封处理。
洁净生产厂房的气流方式是紊流。
(附：前处理提取车间洁净厂房工艺布局平面图)2.验证目的及参照标准2.1 验证目的2.1.1 检查并确认提取车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。
2.1.2检查该系统设备的文件资料齐全并符合生产和GMP要求。
2.1.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。
2.1.3 检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。
2.1.4检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。
2.1.5检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产和符合GMP要求。
2.1.6检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。
2.2参照标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版《洁净厂房设计规范》2001年版《洁净室施工及验收规范》2010年版GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.验证条件验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告（见附件1）。
洁净厂房净化系统再验证方案
1主要内容与适用范围1.1.验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典(2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1。
2验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性,符合中国药典（2005版)及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案,对洁净厂房净化送风系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1。
3验证范围本方案适用于洁净厂房净化送风系统验证.2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语性能确认:为证明设备或系统达到设计性能的试验4 职责4。
1验证项目小组组长:设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长✷负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4。
2。
2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15。
2验证的必要性洁净厂房净化送风系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后,或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用,因此有必要对设备进行回顾性验证.5。
洁净厂房验证报告
洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。
验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。
其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。
系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。
二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。
——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。
——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。
三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。
测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。
测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。
4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。
5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。
厂房验证报告1范文
一、绪论1. 验证范围和目的1.1 范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2 目的：1.2.1 检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2 检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3.检查并确认精、烘、包的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价并对验证结果并作出相应结论。
2、验证背景：2.1 车间简介七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院13#楼，占地总面积830m2,分为合成区和精、烘、包区，承担着非无菌原料药的生产任务。
2.2公用系统简介车间非无菌原料药生产线按照GMP标准，拥有一套完整的公用系统，为非无菌原料药生产线的生产提供动力。
系统中电力、蒸汽、冷却水、自来水及纯化水由总厂供给，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3.空调系统：七车间非无菌原料药生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
臭氧消毒效果验证报告
洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。
三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。
包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。
四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。
2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。
3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。
5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。
6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。
负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。
7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。
8 杨彪男操作工负责现场操作。
9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。
033-洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案验证编号：SMP-VT-033-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.引言4.1概述4.2目的4.3所需文件5.洁净区空气灭菌流程6.灭菌效果验证及标准6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验6.2表面污染的擦拭试验7.再验证8.验证报告与评价1.验证方案的起草与审批4.引言：4.1概述：口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。
由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。
洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。
本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。
4.2目的：通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。
4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。
5.洁净区空气灭菌流程：正启动甲醛气体循环开始开始排气常运转用量：10g（纯甲醛）/m36.灭菌效果验证及标准按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：6.1甲醛熏蒸效果验证表面污染的擦拭试验检查人：检查日期：甲醛熏蒸灭菌效果验证用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录检查人：检查日期：7.再验证7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。
7.2每年须验证一次。
8.最终评价及验证报告。
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告* * * *制药厂1.概述2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。
2.验证内容：2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。
2.1.1试验方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认（OQ） (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独⽴的空调净化系统，⽤于洁净区新鲜空⽓的补充，以及空⽓的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。
其中空⽓处理机组（空调箱）主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理；空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间，并从房间内回收⼀定数量的空⽓；空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝，其主要作⽤为合理组织内⽓流，以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
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***厂房再验证报告
目录
一、概述
二、验证内容
三、再验证周期
四、验证结果与评价
五、最终结论
一、概述
***车间位于本公司的**厂房内，用于生产***，总面积为**平方米。
其中**平方米用于*****等，属于10000级洁净区， **平方米用于脱外衣换鞋，属于100000级。
1.验证目的：检查并确认***厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP的管理要求及公司生产使用要求。
2.范围：适用于****厂房的验证。
3.责任：*****负责此验证方案的实施。
4.确认所需的文件
二、验证内容
1.结构及设施确认：
2.工艺布局确认
3照明系统安装测试与确认3.1 安装确认
3.2照度测定确认
使用仪器为
照度测试结果详见“生产洁净区（室）照度测试记录”。
各房间照度测定
4.卫生设施的确认
三再验证
1 再验证每年进行一次
2 结构如有重大改变，应相应进行验证。
四验证结果与评价：综合所有验证资料，整理验证结果，填写“再验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
五、最终结论：
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“再验证合格证书”。