洁净厂房再验证报告

***厂房再验证报告

目录

一、概述

二、验证内容

三、再验证周期

四、验证结果与评价

五、最终结论

一、概述

***车间位于本公司的**厂房内，用于生产***，总面积为**平方米。其中**平方米用于*****等，属于10000级洁净区， **平方米用于脱外衣换鞋，属于100000级。

1.验证目的：检查并确认***厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP的管理要求及公司生产使用要求。

2.范围：适用于****厂房的验证。

3.责任：*****负责此验证方案的实施。

4.确认所需的文件

二、验证内容

1.结构及设施确认：

2.工艺布局确认

3照明系统安装测试与确认3.1 安装确认

3.2照度测定确认

使用仪器为

照度测试结果详见“生产洁净区（室）照度测试记录”。

各房间照度测定

4.卫生设施的确认

三再验证

1 再验证每年进行一次

2 结构如有重大改变，应相应进行验证。

四验证结果与评价：综合所有验证资料，整理验证结果，填写“再验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。

五、最终结论：

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“再验证合格证书”。