十万级洁净厂房验证方案
十万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：北京精诚创业医疗器械有限公司目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7 验证时间安排1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部白级，位丁公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产用类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平■板硫化问，挤出硫化问，烘箱间，浸渍硫化问、检验包装问等。
2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GM度求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMPt理的要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬:浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4. 验证所需文件及记录1 公司总平■面环境布置图2 十万级洁净厂房平■面图3 风管的平■面图4 送、回风口的平■面图5 排风管平■面图6 空气过滤器分布图7 灯具平■面图8 空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器包温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a ）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受活洗和消蠹。
交接处是采用圆弧装饰。
b ）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易活洗。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案1.引言洁净厂房在各行业中起到关键作用，特别是在制药、食品、电子等领域中。
洁净厂房验证是确保洁净环境满足特定要求的重要步骤。
本文将介绍一种洁净厂房验证方案，以确保洁净厂房操作符合相关法规和标准。
2.验证参数洁净厂房验证的关键参数包括温度、湿度和空气质量。
温度和湿度应根据产品的要求进行控制，并确保在规定的范围内稳定运行。
空气质量验证通常使用微生物检测、粒子计数和化学污染物测量等方法。
3.验证计划洁净厂房验证应有详细的计划，包括验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应由专业团队制定，并与相关部门共同商定。
此外，还应考虑验证的频率和持续时间，以确保洁净环境的长期有效性。
4.操作程序验证洁净厂房的操作程序验证是确保操作指导文件能够实际执行的关键一步。
此验证应涵盖关键操作步骤、操作员培训和记录管理。
操作员应明确了解操作过程，并按要求进行培训，以确保洁净环境不受外部因素的干扰。
5.设备验证洁净厂房中的设备验证是另一个关键步骤，以确保设备在规定条件下正常运行。
此验证应涵盖设备安装检查、性能测试和运行记录。
设备应符合相关标准，并且在实际操作中能够稳定工作。
6.环境监测验证洁净厂房的环境监测验证是确保洁净环境符合要求的重要一环。
此验证通常包括温度和湿度监测、空气质量监测和超净台生物检测等。
监测数据应定期记录和分析，确保洁净环境的稳定性和一致性。
7.样品采集与分析验证洁净厂房内的样品采集与分析验证是确保产品质量和工艺控制的重要环节。
此验证应涵盖样品采集方法、样品分析和数据解释。
采集出来的样品应按照标准程序进行分析，确保产品符合质量要求。
8.记录管理和审查验证洁净厂房验证的最后一步是记录管理和审查验证。
此验证应确保验证结果的记录完整、准确，并能够进行审查。
记录管理应包括验证计划、操作过程、评审结论等。
审查验证应由质量部门或独立团队进行，以确保验证工作的可靠性和有效性。
9.结论洁净厂房验证是确保洁净环境操作符合要求的关键步骤。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
净化(十万级)验证方案OK
净化系统（十万级）验证方案、报告净化系统(十万级)验证方案起草人：生产技术部：日期：审核人：质量控制部：日期：批准人：管理者代表：日期：有限公司年月日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。
2 验证小组生产技术部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
检验员：负责检验工作，协助验证方案的起草。
管代：负责验证方案及报告的批准。
3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。
4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28℃)。
洁净厂房和设施的验证
范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号:版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准:2、验证组成人员:洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3。
验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1。
验证范围和目的：1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1。
2目的：1.2。
1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1。
2。
2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1。
2。
3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求.本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1。
2。
4评价验证结果并作出相应结论。
2。
验证背景：2。
1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2。
2公用系统简介净化车间按照《规范》要求,拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间是指空气中颗粒物浓度不高于10万个/立方米的净化空间，通常用于医药、电子、食品等行业的生产制造环境。
为了确保10万级净化车间的正常运行和生产环境的洁净度，需要对其进行严格的验收标准。
以下是10万级净化车间验收标准的相关内容。
一、空气洁净度检测。
1. 采用悬浮颗粒物计数仪对车间空气中的颗粒物进行检测，测定结果应符合10万级净化标准要求。
2. 定期对空气中的微生物进行检测，确保微生物浓度符合相关标准。
二、洁净区域布局。
1. 车间内设备、通道、工作台等布局应合理，确保通风畅通，避免死角积尘。
2. 洁净区域与非洁净区域应有明确的隔离措施，避免交叉污染。
三、空调系统运行检测。
1. 空调系统应能够稳定地保持车间内的温度、湿度和洁净度，确保生产环境符合要求。
2. 定期对空调系统进行清洁和维护，确保其正常运行。
四、人员操作规范。
1. 车间内所有人员应按照相关规定穿着洁净服，佩戴口罩、帽子等防护用具，避免人为污染。
2. 严格执行洁净车间的通行规定，避免无关人员进入车间。
五、设备运行检测。
1. 对车间内的生产设备进行定期检测和维护，确保设备运行稳定，不产生颗粒物、异味等污染物。
2. 设备运行过程中应有专人负责监控，及时发现并处理异常情况。
六、废物处理。
1. 对车间内产生的废物进行分类、包装、标识，并及时清理，避免废物对生产环境造成污染。
2. 废物处理过程中应符合相关环保标准，确保废物排放不会对环境造成影响。
七、紧急情况处理。
1. 制定车间紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地应对，保障生产环境的安全。
八、记录和档案管理。
1. 对车间的各项检测、维护、清洁等工作进行详细记录，并建立档案管理制度，便于日后追溯和查阅。
2. 定期对车间运行情况进行总结和评估，及时发现问题并进行改进。
以上就是10万级净化车间验收标准的相关内容，希望能够对相关人员在净化车间验收工作中有所帮助，确保车间生产环境的洁净度和安全性。
08物料进出十万级工作区程序验证方案
物料进十万级工作区程序验证方案1.概述本公司十万级工作区为十万级洁净区，物料在进出洁净区时，为保障洁净区不受物料污染，防止物料与物料之间的交叉污染、差错和混淆，因此，十万级洁净区应制定合理的物料进出车间管理制度保障十万级工作区的洁净要求。
2.目的为验证“物料进出十万级工作区标准操作规程”的有效性及可靠性，确认在其规定条件下，可以稳定可靠地达到要求，特制订本验证方案，进行验证。
3.范围适用于十万级工作区物料进出洁净区的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1.负责验证方案的审批。
2.负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责空调净化系统日常监测项目及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净厂房和设施验证方案-精选文档
• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2， 分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的 生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管 理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器 械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气 系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循 环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路 中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口， 系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质 检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过 过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号 尺寸(mm) • 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装 地点 功能 一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空 气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面 的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包 括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效 过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调 机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行， 检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定 范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测， 通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒 子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系 统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合 格范围内。
洁净厂房和设施验证方案
主讲：桂文娟
邮箱：guiwenjuan920@
• 一 概述 • 验证范围和目的： • 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统， 通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房 净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具 体步骤见验证报告。
• 1.3厂房检查： • 检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要 求。
• • • •
1.3.1十万级区 部件 要求及表面精度 实际安装 确认 地板材质 环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。 地墙交角 弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿、霉变，不产 尘，无裂痕。 • 墙壁材质 • 、天花板 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封。 • 天花板与静压箱连接部 严密，平滑，无裂痕，耐清洗
• • • • •
2.4 空气净化系统平面图：（略） 2.5 工艺布局平面图：（略） 2.6 十万级净化风口布置图：（略） 2.7 十万级净化照明平面图：（略） 2.8 十万级净化送风图：（略）
• • • • • • • • • • • •
2.9 所用的档案清单及存放地 资料名称 存放处 1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间 2.压缩空气管路平面图 工程部、车间 3.空气机组操作说明书 车间 4.仪器及仪表检定记录 计量室 5.《空气中尘埃粒子计数检查》 QA 6.《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录 部、QA 7.《洁净区浮游菌的监测》记录 QA、质量部 8. 《洁净区温湿度的监测》记录 QA、质量部 9. 《洁净区静压差的监测》记录 QA、质量部 10. 《高效空气过滤器的监测》记录 QA、质量部
确认
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10万级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案
案编码：JH-YZ-006-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日案实施时间：1 ．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组成员6．执行文件7．验证合格标准8．验证方法8． 1 清洁消毒方法8． 2 取样方法9．验证结果及评定10．批准11 ．再验证周期1.概述：十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。
本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。
2.验证时间： 2004年 1 月 6日 -2004年 1 月 16日3.验证地点：固体制剂车间洁净区。
4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。
5.验证小组：组长：赵全芳组员：李荣新、王秀珍、赵龙、代菊莹、李梅。
6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程。
7.验证合格标准：8.验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或 0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时 1.5小时后，通风 1 小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：8.2.1表面细菌：8.2.1.1取样位置：根据二车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1 米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5× 5cm2，将棉签放入已盛有10ml 灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡 5 分钟后用1ml 灭菌移液管分别吸取1ml 振荡液注入两个Φ 90mm 已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-350C 培养 3 天，数细菌数，计算后按平均值计。
细菌数=平均细菌数×108.2.2沉降菌：8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约 1米，离地0.8-1 米的位置。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
bsz-yz-215-1洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
3.1.2 依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
十万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号:洁净车间验证方案编制：_____________ 日期：______________审核：_____________ 日期： ______________批准：_____________ 日期：______________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4. 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案目录1.概述……………………………………………………………………2.验证目的………………………………………………………………3.验证范围………………………………………………………………4.职责……………………………………………………………………5.参考文献………………………………………………………………6.人员确认………………………………………………………………7.验证实施前提条件……………………………………………………8.验证时间进度安排……………………………………………………9.风险评估………………………………………………………………10.验证内容……………………………………………………………11.偏差处理……………………………………………………………12.验证周期……………………………………………………………13.验证结果评定与评价………………………………………………14.附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案1.概述公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。
2.验证目的2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。
2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。
2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。
3.验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4.职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的制定和实施4.1.2负责验证工作的组织与协调4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议4.1.4负责完成验证报告4.2制造部4.2.1负责协助起草验证方案和报告4.2.2负责验证相关的生产操作4.2.3负责设备的操作和清洗4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序4.2.5负责设备的维护保养4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。
洁净区清洁效果验证方案
洁净区清洁效果验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书１.概述我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。
已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。
本方案随空调净化系统确认，拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。
２.验证目的对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。
3．验证内容本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁规程的有效性及稳定性；反之，则证实该清洁规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
4. 验证组织4.1验证小组5. 验证实施步骤5.1 验证条件5.1.1 厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证，净化空调系统工作正常。
5.1.2 在岗人员均有健康档案，均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。
5.1.3 各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.5.1.4 验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.5.1.5 验证所涉及的检验方法均建立了相应的检验操作规程.5.2清洁过程：5.2.1清洁操作：“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。
5.2.2清洁剂：纯化水、洗洁精5.2.3消毒剂：0.2%新洁而灭溶液、75%酒精溶液5.3检测对象：表面残留微生物、沉降菌、尘埃粒子5.4取样点的确定：生产车间：十万级每个工序各选取1个房间；菌检室：万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间；5.3取样及样品处理5.3.1目检法：目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。
洁净区清洁效果验证方案
洁净区清洁效果验证方案洁净区清洁效果验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书１.概述我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。
已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。
本方案随空调净化系统确认，拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。
２.验证目的对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。
3．验证内容本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁规程的有效性及稳定性；反之，则证实该清洁规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
4. 验证组织4.1验证小组5. 验证实施步骤5.1 验证条件5.1.1 厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证，净化空调系统工作正常。
5.1.2 在岗人员均有健康档案，均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。
5.1.3 各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.5.1.4 验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.5.1.5 验证所涉及的检验方法均建立了相应的检验操作规程.5.2清洁过程：5.2.1清洁操作：“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。
5.2.2清洁剂：纯化水、洗洁精5.2.3消毒剂：0.2%新洁而灭溶液、75%酒精溶液5.3检测对象：表面残留微生物、沉降菌、尘埃粒子5.4取样点的确定：生产车间：十万级每个工序各选取1个房间；菌检室：万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间；5.3取样及样品处理5.3.1目检法：目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。
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文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证5.3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
6.验证工作人员职责安排6.1质管部a．负责验证方案的起草与验证的实施；b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c．负责验证报告的书写；d．提供验证所用计量器具及设备；e．负责采样及测定；f．负责拟定验证周期。
6.2采购部a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3生产部a．负责洁净厂房的清洁、消毒；b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排7.1首次验证的条件a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
7.4再验证周期7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认7.4.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案附表编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录附表1：中间验收单附表2：设备开箱检查记录附表3：竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录附表6：设备单机试运转记录附表7：净化空调系统联合试运转记录附表1：中间验收单中间验收单分项工程名称：附表2：设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称：附表3：竣工验收单竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称：分项工程名称：附表6：设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称：分项工程名称及编号：设备名称及编号：试运转日期：附表7：净化空调系统联合试运转记录净化空调系统联合试运转记录系统名称：。