LSC218C立式陈列冷藏柜验证方案

冷藏箱验证方案、报告

***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作副组长***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具组员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。

（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

冷藏冷冻柜的确认检验判定方法-常用文件整理(2022年参考新模板)

冷藏冷冻柜的确认检验判定方法-常用文件整理（2022年参考新模板）序号检验项目及检验要求检验依据检测设备11）接线布置是否正确2）螺钉连接到位、可靠3）关键元器件、结构、铭牌等具备产品一致性；4）元器件安装是否正确、到位；5）通电操作50次,每次5S,产品应正常显示GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测手动通电实验台21）提供必要防护的不可拆卸部件应可靠固定并锁定；2）手柄、旋钮等以可靠的方式固定；GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测3接地电阻：在规定的低电阻试验中,电阻值应≤100mΩGB4706.1-2005GB4706.13-2008接地电阻测试仪41)常态下的电气强度测试:1．1）电极与地之间施加1250V/5S无闪络、击穿现象；1．2）电极与温控旋钮表面之间3750V/5S无闪络、击穿现象；1．3）电极与开关表面之间施加3750V/5S无闪络、击穿现象2）工作温度下的电气强度测试:2．1）带电部件与基本绝缘之间施加1000V/5S无闪络、击穿；GB4706.1-2005GB4706.13-2008耐压测试仪5泄漏电流测试：1)常态下的泄漏电流测量:器具施以1.06倍的额定电压供电:1．1）电极与地之间≤1.5mA;1．2）电极与温控旋钮表面之间≤0.25mA;1.3)电极与开关表面之间电极与开关表面之间≤0.25mA2)工作温度下的泄漏电流测量：器具施以1.15倍的额定功率,同时施以1.06倍的额定电压’2.1)相线对外壳之间≤1.5mA;2.2)中线对外壳之间≤1.5mA。

GB4706.1-2005GB4706.13-2008泄露电流测试仪6输入功率：（P:表示额定功率值）应在[-0.9P,+1.05P]范围内.GB4706.1-2005GB4706.13-2008电性能综合测试装置7防触电保护：按GB4706.13-2008标准中的8条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008试验指和试验销8发热：按GB4706.13-2008标准中的11条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测多点测温计9防水：按GB4706.13-2008标准中的15.101～15.1.2条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测淋水装置10电磁兼容：GB4343.1-2009GB17625.1-2003专用测试装置备注：。

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。

2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。

2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。

3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。

3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。

现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。

3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。

3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。

4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。

5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。

6、内容6.1 设备描述LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构，外壳为塑料材质喷涂工艺做防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。

三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。

（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

2021冷库定期验证方案

一、概述：依据《药品经营质量管理规范》及附录、相关药品流通法律、规章和药品质量管理制度等规定，对用于储存冷藏药品的冷库（体积20立方米，配备有：双制冷机组，温湿度自动监测、调控、记录、报警、显示系统，两个监测终端等）进行满载定期验证，保障冷藏药品储存安全。

二、范围：适用于冷库定期满载的温度验证。

三、目的：建立冷库定期验证方案，证明冷库是否能达到规定的温度要求。

1、确认冷库制冷机组运行是否正常；2、对冷库的温湿度分布情况进行满载再次测量，掌握温度分布情况，确认设置报警和温控系统调整温湿度控制值是否合理；3、确认放置药品存放位置和区域是否合理；确认温控系统配置的监测点参数及安装位置是否合理；4、确定设备故障或断电状态下库房保温时间及变化趋势；5、冷库温湿度自动监测、报警、调控、显示、记录系统是否自动调控、记录、报警及备份；6、确认开门作业保温时间；7、温湿度监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；8、温湿度监测系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；9：温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；10、确定冷库操作规程的适宜性。

四、职责：1.冷链验证小组成员2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

五、验证的条件:1、系统条件：冷库主用和备用制冷机组正常运行。

2、文件要求：公司验收、储存、入库、养护、出库、运输及冷库各制度、流程及操作规程。

3、仪表校验：用于检测冷库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

4、环境卫生：冷库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。

2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。

2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。

3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。

3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。

现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。

3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。

3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。

4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。

5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。

6、内容6.1 设备描述理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。

根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。

本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。

二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。

具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。

三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。

2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。

3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。

4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。

四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。

冷库验证方案

本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计创造的、该冷库占地面积××m2 ，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃~10℃，湿度 35%~75% ，容积：20M3。

建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求；2.2 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP 冷藏药品要求；3.1 2022 版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；合用于冷库温湿度调控系统验证。

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.1 负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3 负责验证数据的采集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4 负责组织、协调完成各项因验证而浮现的变更工作；6.5 负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；职务经理经理主任养护员质管员保管员日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组验证小组内分工验证小组组长验证小组副组长验证文件管理验证实施验证复核配合验证实施所在部门质量部储运部办公室质量部质量部储运部姓名确认人：确认人：验证申请否验证申请审是验证方案起草否验证方案审批是预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证计划实施数据验证操作有序进行验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日验证结束日期：年月日重新设计方案验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证数据汇总验证结果评定验证报告审核是发放验证证书验证失败否10.1 预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版 GSP 要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。

冷冻柜满载验证方案

XXXX医药有限公司冰柜满载验证方案XXXX科技发展有限公司XXXX医药有限公司冰柜满载验证方案文件编号：起草人（签字）:单位：XXXX科技发展有限公司职务：技术总监起草日期: 审核人（签字）:单位：XXXX医药有限公司职务：质管部部长审核日期:批准人（签字）:单位：XXXX医药有限公司职务：质量副总经理批准日期:目录一、目的 (3)二、方案制定依据 (3)三、验证方式 (3)四、验证时间安排 (3)五、验证实施人员及职责 (3)六、验证对象 (3)七、冷冻柜验证点位布置 (4)八、验证项目及内容 (5)九、冷冻柜性能判断标准 (6)十、用于验证的设备描述 (7)十一、验证具体实施规程 (7)十二、验证过程记录表 (9)十三、验证方案的培训 (9)一、目的1、更有效的进行冷冻柜温度控制，保证箱内的温度保持在-20—-25℃（随着冷冻品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷冻药品的质量2、获得明确的冷冻柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。

3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准4、评估在断电或故障等特殊情况下冷冻柜的保温性能，以建立应急措施5、评估在端外部环境条件的保温性能，以建立应急措施二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014 年 X X 月 XX 日五、验证实施人员及职责验证组长XXX （质量副总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案、验证报告批准。

2.验证副组长XXX (委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控。

3.验证小组成员XXX （质管部部长）：负责验证工作的组织并监督实施,负责验证方案审核。

XXX （委托方验证专员)：具体实施验证操作和记录。

冷藏车验证方案

冷藏车验证方案验证方案审批表验证工作参与人员及职责目录目录 (3)一、验证概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证内容 (4)3.1编制依据 (4)3.2 验证项目 (4)3.3验证实施步骤 (4)3.4验证实施流程图 (5)四、验证对象及验证设备要求 (6)4.1 冷藏车相关条件确认 (6)4.2 验证设备确认 (6)4.3 验证设备第三方校准证书确认 (6)4.4验证测点布置 (7)4.5 验证工作时间表 (9)五、验证项目实施 (9)5.1验证项目：冷藏车预冷温度分布特性测试 (9)5.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试 (10)5.3验证项目：温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.1 空载温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.2 满载温度分布特性的测试与分析 (11)5.4验证项目：开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响 (11)5.5验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 (12)5.6验证项目：对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (12)5.7验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 (13)六、验证结果评定与结论 (13)七、验证现场实景照片 (13)八、附件 (13)九、验证周期 (13)十、方案确认 (13)一、验证概述1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。

1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范围，且全部经法定计量机构校准，其（测量范围）温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度测量的最大允许误差为±5%RH，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。

冷柜验证报告模板

冷柜验证报告模板一、背景在制药和食品工业中，温度控制和贮存非常重要。

冷柜是用来控制温度和湿度，确保产品的品质和安全性。

验证冷柜的功能是否正常，是确保冷柜质量的重要步骤。

二、目的本报告旨在验证冷柜的功能是否符合制定的标准和规范，确保冷柜能够稳定地维持指定的温度和湿度。

三、方法验证冷柜的功能需经过以下步骤：1.设备校准在进行冷柜功能验证前，必须对冷柜进行校准，以确保冷柜温度计和湿度计的准确度。

校准应定期进行，并记录在设备的校准记录表中。

2.温度验证使用精准的温度计，将温度计放置在冷柜内部，在不同位置和时间段进行温度测量，并记录测量结果。

测量数据应符合冷柜规格书中规定的要求。

3.湿度验证相应地，在冷柜内部放置湿度计，对冷柜内部的湿度进行测试，并记录测试结果。

湿度测试数据也应符合冷柜规格书中规定的要求。

4.功能验证在验证冷柜的功能时，应模拟多种情况，例如：正常运转，高负荷，临界温度和湿度等情况。

验证时记录并检查数据，确保能够达到要求。

四、结果在完成以上验证步骤后，将测试结果记录在报告中。

结果应包括以下内容：•温度和湿度的计量数据和测试结果•冷柜能否满足指定的要求•发现的问题和建议的改进方案五、结论根据上述验证结果，得出以下结论：•冷柜是否能够满足指定要求•发现的问题和解决方案六、建议在验证冷柜后，可以考虑进行校准或更换设备来改进冷柜的质量和效率。

如果验证结果不符合规定标准，应采取适当的改进措施来达到规定要求。

七、结语冷柜验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。

通过严格验证和记录冷柜数据，能够确保冷柜能够符合指定要求。

本报告提供了冷柜验证的模板和流程，以供参考。

冷冻箱校验规程

冷冻箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的冷冻箱的校验。

2、技术要求
2.1冷冻箱表面光洁、无碰损、无脱漆。

2.2冷冻箱门密闭性良好。

2.3 接通电源后压缩机运转正常，能很快制冷。

2.4冷冻箱门开启后，箱内照明灯亮，冷冻箱门关闭，照明灯灭。

2.5温度控制器能调节制冷功能良好。

3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及功能检查。

3.1.2温度控制器调节制冷功能检验。

3.2 校验用器具
3.2.1温度计：量程－30℃~＋50℃，分度值1℃。

4、校验方法
4.1用目测法逐项检查1.1~1.4条内容。

4.2用温度计检验温度控制器调节制冷功能。

将温度计置于冷冻箱四角及中间，取平均值，与控制器显示温度比较。

5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.5条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。

5.2该仪器的校验周期为一年。

冷库冷链设备温湿度验证方案计划

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：2014年月日批准：2014年月日实施计划：从2014 年月日到2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。

对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。

人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

冷库验证的方案报告

冷库验证方案目录一引言11.1概述11.2主要技术参数1二验证目的：2三验证范围：2四验证程序24.1文件资料确实认24.2仪器确实认34.3安装确认34.4设备运行确认34.5设备性能确认3五验证结果分析和评价4六验证周期4一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。

1.2主要技术参数二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。

确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。

通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。

三验证范围：2-8℃贮存的冷库。

四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习?国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?中对冷库的要求。

五验证程序5.1文件资料确实认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。

5.2验证用的测量仪器确实认5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。

5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度到达设置时冷库工作情况。

冷库运行检查记录见附件1。

运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否到达厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。

温度变化2－8℃为合格。

检查结果见附件2。

5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。