LSC218C立式陈列冷藏柜验证方案

LSC-218C 立式陈列冷藏柜验证方案

（设备编码：82120016）

文件编码：STP-YZ-1·26·00

四川华新制药有限公司

目录

１、概述

２、目的

３、范围

４、职责

５、参考依据

６、内容

７、人员培训

８、计划验证时间

９、检查验证所需资料及仪器

１０、安装确认（IQ）

１１、运行确认（OQ）１

２、性能确认（PQ）１３、

变更和偏差处理１４、验证

报告审核和批准附件：各种

记录

1 概述

检测 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为 2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。

2 目的

2.1 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的安装符合规范。

2.2 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。

3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的验证确认。

3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。

3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。

4、职责

5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。

5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。

6、内容

6.1 设备描述

工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。主要用于培养基的保存。

6.2 主要技术参数为：

6.3 验证内容

内容包括： LSC-218C 立式冷藏陈列柜的安装确认、运行确认和性能确认。

7 人员培训：测试前应对参加验证人员进行相关操作规程、验证方案的培训。

8 计划验证时间

8.1 安装确认：2015 年10 月

8.2 运行确认：2015 年10 月

8.3 性能确认：2015 年10 月

9 检查验证所需资料和仪器

9.1 验证所需资料

日期：日期：9.2 验证所需仪器

日期：日期：