1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品企业药品采购管理制度
药业企业药品采购管理制度1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。
2、依据：根据新版GSP、《药品流通管理办法》等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。
4、责任者：采购部、质管部。
5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。
5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。
5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。
同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。
5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。
一般情况下,按季度制定采购计划。
5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。
药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。
5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。
5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。
5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。
5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。
药品采购管理制度
药品采购管理制度是医院管理的重要环节之一，对于确保医院药品供给的质量和合理性具有重要意义。
为了规范和标准化药品采购管理流程，以下将针对药品采购的各个环节进行详细介绍。
一、采购需求管理1. 采购计划编制医院药品采购计划应根据医院的临床需求、病人人数、病种构成等因素进行科学合理的编制。
采购计划应每年进行一次，根据实际情况可以进行修订和调整。
2. 采购需求审批采购计划经由相关部门审批后方可执行，审批部门应对计划的科学性、合理性进行评估，并提出意见和建议。
二、供应商选择和评估1. 供应商甄选和登记医院应建立供应商数据库，包括供应商的基本信息、资质证书和药品质量检测报告等。
供应商应经过严格的资质审核和风险评估，保证其具有合法合规的经营资质和稳定的供应能力。
2. 供应商绩效评估医院应定期对供应商的绩效进行评估，包括供应商的交货准时率、药品质量合格率、服务态度等方面进行综合评价，并根据评估结果进行分类管理。
三、采购合同签订和履行1. 合同签订医院与供应商在选择完成后，双方应签署采购合同，并明确药品的品种、规格、数量、价格、交货期限等重要条款，确保双方权益。
2. 合同履行监督医院应对合同履行情况进行监督和评估，确保供应商按合同要求及时交货，并对药品的质量进行检验，确保药品的质量安全。
四、采购流程管理1. 采购订单管理医院应通过电子化系统进行采购订单管理，对采购过程进行跟踪和控制，确保采购进程的透明和规范。
2. 质量检验和验收医院应建立质量检验和验收制度，对采购到的药品进行全面的质量检验和验收，确保药品符合国家药品质量标准和医院的要求。
五、库存管理1. 药品入库管理医院应建立药品入库流程，对采购的药品按规定的操作程序进行入库，确保药品进出库记录的真实性和准确性。
2. 库存管理和盘点医院应建立科学合理的库存管理制度，定期对库存药品进行盘点和核算，确保库存的及时更新和合理使用。
六、临床使用管理1. 药品配送和发放医院应通过严格的配送和发放程序，确保药品按时、按量到达临床科室，并对药品进行监管，防止滥用和浪费的发生。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP认证规范条款
项目细则规定内容药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF 系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP 规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。
为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。
近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。
这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。
认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。
包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。
药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。
同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。
药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。
对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。
对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。
三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。
申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。
认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。
经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。
四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。
药店药品购进管理制度
药店药品购进管理制度一、目的和范围本药店药品购进管理制度的目的在于规范药店药品的采购过程，确保药品的质量、安全和合理性。
本制度适用于本药店内所有药品的采购工作。
二、职责和权限1. 药店经理负责制定药品的采购计划，并确定采购预算。
2. 采购员负责具体的采购工作，包括与药品供应商的谈判、合同签订、订单管理等。
3. 药品质量管理人员负责对采购的药品进行质量检验和验收。
4. 药店财务人员负责对采购付款的管理和核对。
三、采购流程1. 药店经理根据销售情况和库存情况制定采购计划。
2. 采购员与药品供应商进行洽谈，了解药品的价格、质量、供货能力等信息。
3. 采购员与选定的供应商签订采购合同，并确认药品的规格、数量、价格等。
4. 采购员根据合同要求提交采购订单给供应商，并跟踪订单的进度。
5. 供应商将药品运送到药店，并提供相应的验收文件。
6. 药品质量管理人员对药品进行质量检验和验收。
7. 药店财务人员核对采购付款的金额和供应商开具的发票，并进行付款。
四、供应商管理1. 药店建立供应商数据库，记录供应商的基本信息、历史交易记录、质量评价等。
2. 采购员应定期评估供应商的服务、产品质量和价格竞争力。
3. 当供应商出现质量问题或交货延迟等情况时，采购员应及时与供应商进行沟通协商，确保问题得到解决。
五、药品质量控制1. 采购员在与供应商谈判时，应了解供应商的质量管理体系和产品质量认证情况。
2. 药品质量管理人员根据药品的特点和要求，制定相应的质量检验标准。
3. 药品质量管理人员对每批次的药品进行质量检验，并填写相应的检验报告。
4. 药品质量管理人员对不合格药品进行退货处理，并记录相关信息。
六、药品库存管理1. 药店经理根据销售情况和采购计划，对药品的库存进行合理的控制和管理。
2. 采购员应及时更新库存信息，并按照库存情况进行药品的补充采购。
3. 药店应定期进行库存盘点，并及时清理过期或损坏的药品。
七、制度执行和监督1. 药店经理负责对药品采购管理制度的执行进行监督和检查。
新版gsp 药品采购管理制度
新版GSP药品采购管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）是指良好供应规范，是药品行业中对于药品采购、储存、运输、销售等环节的管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。
本文档旨在介绍新版GSP药品采购管理制度，以确保药品采购环节的规范化和合规性。
2. 背景药品的采购环节是药品供应链中至关重要的一环。
不规范的药品采购管理可能导致采购成本的增加、假冒伪劣药品的流入以及药品质量和供应的不稳定等问题。
因此，建立一个规范的药品采购管理制度对于药品行业具有重要意义。
3. 采购范围本制度适用于所有药品企业的药品采购活动，包括原料药的采购、制剂药品的采购以及辅料和包装材料的采购等。
4. 采购流程4.1 采购需求确认在药品采购之前，首先需要确认采购需求。
采购需求确认的主要内容包括药品种类、数量、质量要求、交货时间、采购预算等。
4.2 供应商筛选根据采购需求，进行供应商的筛选工作。
供应商筛选的主要依据包括供应商的信誉、质量管理体系、价格、供货能力等。
4.3 询价与议价选定供应商后，与供应商进行询价和议价工作。
在询价和议价过程中，应确保信息的准确性、真实性以及合法性，并充分考虑供应商的实际情况和市场情况。
4.4 签订采购合同在达成采购协议后，双方应签订正式的采购合同。
采购合同应明确药品的品种、数量、质量要求、价格、交货时间、付款方式等内容，并注明双方的权利和义务。
4.5 采购执行与审核根据采购合同的约定，采购部门应监督采购执行过程，并对采购过程进行审核。
采购执行和审核的目的是确保采购过程的合规性和合理性。
4.6 收货与入库在药品交货后，采购部门应对收到的药品进行检验，并按规定程序进行入库操作。
入库操作包括药品的验收、验收记录的填写、存储条件的确认等。
4.7 供应商评价采购完成后，应对供应商进行评价。
供应商评价的主要内容包括供货质量、交货准时性、服务态度、反应速度等指标的评估。
5. 质量控制在药品采购过程中，应加强对药品质量的控制。
医药批发公司新版GSP管理制度
药品储存与养护
药品储存
根据药品的特性、用途和剂型等要求，分类储存于相应的库房或区域，并做好温 湿度控制和安全管理。
药品养护
定期对库存药品进行检查、养护和整理，确保药品质量稳定和安全有效。
药品出库与配送
药品出库
根据销售订单和配送计划，及时、准确地安排药品出库，确 保发货及时、准确无误。
药品配送
选择合适的运输方式和路线，确保药品安全、及时地送达客 户手中。同时要确保运输单据与实际发货一致，并及时完成 相关单据的填写和传递。
质量记录管理
建立完善的质量记录管理制度 ，及时记录各项操作过程和结 果，以便追踪和查验。
持续改进
通过对质量管理体系的监测和 评估，不断发现改进点，持续 改进质量管理体系。
内审与外审执行
总结词
严谨、客观、公正
内审制度建立
建立内审制度，定期对公司的质量管理体系进行自我检查 和评估。
外审接受
接受外部审核机构的审核，确保公司的质量管理体系符合 相关法规和标准。
编制质量手册
详细阐述公司的质量管理体系，包括组织 结构、职责、程序和流程等。
质量管理体系运行与维护
质量管理体系培训
对员工进行质量管理体系的培 训，确保他们了解并遵循相关 规定和标准。
纠正与预防措施
针对出现的质量问题，采取有 效的纠正措施，并制定预防措 施，防止问题再次发生。
总结词
有效、稳定、可持续
《医药批发公司新版gsp管理制 度》
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 组织与人员管理 • 药品采购管理 • 药品仓储与配送管理 • 药品销售与客户服务管理 • 质量管理体系建设 • 安全与风险管理
01
引言
1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品采购管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。
（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。
二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。
三、采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
药品采购管理制度
药品采购管理制度第一章总则第一条为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品使用管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品的采购、储存、供应和管理。
第三条药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量，保障患者用药安全。
第二章药品采购部门和职责第四条医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门。
其他任何科室和个人不得从事药品采购业务。
第五条药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。
药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。
第六条药剂科应建立健全药品采购管理制度，对药品采购全过程进行监督和管理。
第三章药品采购渠道和供应商管理第七条药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
第八条医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。
第九条所采购药品必须为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。
新引进药品应符合医院新药引进规则。
第十条药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。
第十一条药剂科应定期对供应商进行评估，确保其具备良好的信誉和质量保障能力。
第四章药品采购计划和审批第十二条采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。
第十三条新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。
第十四条采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。
第十五条采购计划应包括药品名称、规格、数量、产地、供应商等信息，并注明采购理由和预期用途。
第五章药品采购合同和验收第十六条药剂科与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。
第十七条合同应包括药品名称、规格、数量、单价、交货时间、质量标准、验收标准、付款方式、违约责任等内容。
零售药店新版gsp管理制度
零售药店新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，确保药品的质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于零售药店的GSP管理工作，包括药品采购、储存、销售、配送等各个环节。
第三条零售药店应当建立并严格执行GSP管理制度，确保药品的质量和安全。
第四条零售药店应当及时了解、掌握国家的GSP管理要求，积极采取措施，提高GSP管理水平，不断改善和完善GSP管理制度。
第五条零售药店应当依法接受相关部门的监督检查，积极整改存在的问题。
第二章药品采购第六条零售药店应当选择具有合法资质的药品供应商，确保采购的药品质量符合国家标准。
第七条药品采购人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行采购。
第八条药品采购人员应当与供应商签订书面合同，明确双方的权利和义务。
第九条药品采购人员应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品符合要求。
第十条药品采购人员应当按照规定时限将采购记录备案，并妥善保存。
第三章药品储存第十一条零售药店应当建立健全的药品储存制度，确保药品的安全和质量。
第十二条药品储存人员应当严格按照GSP管理要求进行药品储存，确保药品的新鲜度和有效期。
第十三条药品储存室应当保持清洁、干燥和通风，防止异味、尘埃和细菌的交叉污染。
第十四条药品储存室应当设置明显的标识，确保不同种类、不同批次的药品互不混淆。
第十五条药品储存室应当定期清点库存，及时淘汰过期、变质和有破损的药品。
第十六条药品储存室应当设有专门的人员进行日常巡查和管理，确保每一种药品的储存情况。
第四章药品销售第十七条零售药店应当制定明确的销售制度，确保药品的质量和安全。
第十八条药品销售人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行销售。
第十九条药品销售人员应当仔细核对处方，确保患者使用的药品种类和剂量符合医师的处方。
第二十条药品销售人员应当仔细向患者介绍用药方法和注意事项，防止用药错误。
GSP质量管理制度 (1)
3.药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68
4.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒69
5.药品陈列、检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71
6.药品库房储存、养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73
对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
22、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
2、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50
3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
4、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54
12、质量事故、质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26
13、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28
14、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
15、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31
16、卫生、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33
采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、前言单体零售药店是医疗机构的重要组成部分，一直以来，为了保障患者的安全和健康，各级管理部门在药店管理方面也做出了不少努力。
其中，实施GSP管理是保证药店药品质量和药品安全的重要措施。
为了更好地落实GSP管理制度，进一步规范各项行为，单体零售药店制定了新版GSP管理制度职责操作规程文件。
该文件对单体零售药店的职责和操作规程做出了详细的说明，旨在促进零售药店的规范运营和有效管理，确保药品质量和药品安全。
二、职责为了确保GSP管理制度的有效实施，单体零售药店应该明确各自的职责和任务。
具体职责如下：1. 药品采购和验收单体零售药店应根据自身经营情况进行药品采购和验收，确保药品来源合法、品种真实、质量优良。
2. 药品贮存和配送单体零售药店负责对采购的药品进行储存、运输和分发。
药品贮存需要符合相关规定，确保在规定的环境下保存，防止阳光曝晒、温度过高过低等不利因素对药品质量的影响。
3. 药品销售单体零售药店应当认真负责地开展药品销售，遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并提供有关药品的说明、禁忌和使用方法等有关资料，让患者获得合理的用药指导。
4. 药品库存管理单体零售药店应当建立合理的药品库存管理制度，确保药品的安全和质量。
在需求不同的情况下，应根据实际情况开展库存管理，避免过多的库存积压。
5. 职工培训单体零售药店应对职工进行必要的技能培训和健康教育，提高职工的业务水平和对患者健康的了解，以及提高职工对药品管理的重视。
三、操作规程单体零售药店应遵守以下操作规程：1. 药品采购和验收在采购药品时，零售药店应注意合法、真实、优良的原则，选择有生产资质和销售许可证的药品批发企业，并严格按照国家和地方有关规定对所购买的药品进行验收。
2. 药品贮存和配送单体零售药店应确保接收到的药品在储存和配送过程中保持一定的条件，例如避免阳光直射、保持温度适宜等。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
药店各类药品管理规章制度
药店各类药品管理规章制度是药店日常运营管理的重要组成部分，它涉及到药店的药品质量控制、存储管理、销售管理等方面。
下面是对药店各类药品管理规章制度的详细说明，不包含分段语句。
一、药品质量控制管理1. 药品验收管理药店应按照相关法规和规定，对每批药品进行严格的验收。
验收人员应具备相应的药学知识和验收经验，对药品的外观、包装、标签、有效期等进行全面检查。
任何不合格的药品，均不能进入药房销售。
2. 药品储存管理药品储存应符合相关要求，要求药品存放在干燥、通风、无异味的环境中，并且按照类别、有效期和药品特性分别存放。
冷藏药品、易变质药品等应存放在专门的冷藏设备中，确保药品的安全性和有效性。
3. 药品保质期管理药店应定期检查药品的保质期，确保药品在保质期内销售。
过期药品应及时清理，并按照相关规定进行处理。
同时，药店应建立过期药品管理记录，记录过期药品的种类、数量、处理方式等信息。
二、药品销售管理1. 药品购买管理药店的药品采购应按照合理的数量和种类进行控制。
药店应与合法的供应商建立稳定的药品采购渠道，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
2. 药品销售许可管理药店应取得相关药品销售许可证，并在明显位置展示。
销售人员应持有合法的健康证和药师证，确保具备相关的从业资格。
3. 药品处方管理药店接收医生处方时，应核对处方的合法性和准确性。
销售人员应仔细阅读处方，确认用药方法、用药剂量和注意事项，并向顾客提供适当的药品使用建议。
三、药品信息管理1. 药品信息记录管理药店应建立健全的药品信息记录系统，包括药品进货记录、销售记录、库存管理记录等。
药店应定期对药品信息进行整理和汇总，以便于查询和报表统计。
2. 药品宣传管理药店在宣传上应遵循诚信守法的原则，不得发布虚假宣传，不得误导消费者。
药店应明确标注药品的适应症、禁忌症、副作用等重要信息，确保消费者能够准确了解药品的使用情况。
四、药品库存管理1. 药品采购计划管理药店应根据销售情况和库存状况，制定合理的药品采购计划。
新版gsp认证质量管理制度
新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。
（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。
（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。
（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。
（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。
四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。
（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。
（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。
（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。
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药品采购管理制度
（一）目的
为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。
（二）依据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内容
一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。
二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。
三、采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
十、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
十二、每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
鞠躬尽瘁，死而后已。
——诸葛亮。