物料进出洁净区管理规程

1 目的

按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。

2 范围

适用于整个生产区域的物流。

3 职责

3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。

4 规程要求

4.1 物流程序

4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。

4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→成品待检区。

4.1.3 外包装材料→外包装间。

4.2 物料进入洁净区

4.2.1 生产所用原材料，必须通过物流通道（二级库）进入生产工作区。

4.2.2 原材料领取后，领料人员先在外清区拆除不必要的外包装（纸箱、塑料袋等），需用气枪将

灰尘除去。

4.2.3 在清包间清除外包装后，把原材料送进物料风淋间。

4.2.4 原材料在风淋间停留15秒后，才能进入生产工作区。操作人员务必做到随手关闭各扇门。

4.3 产品流出洁净区

4.3.1 产品出洁净区时，开启洁净区的传递窗。传递窗是将货物送至传递窗，随手关好洁净区传递

窗。

4.3.2 外包装工作人员和其他人员，打开传递窗，取走成品后随即关闭传递窗。

4.3.3 两边的传递窗不可同时开启或敞开。

4.4 原料风淋间和传递窗严禁生产人员穿越，仅供物料的进出。

4.5 风淋间和传递窗要保持清洁，严禁存放货物。

5 相关文件和记录

5.1 相关文件

5.1.1 KG-QP22 《环境控制程序》5.2 相关记录

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